Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стратегии замкнутого цикла с обучающим компонентом и без него у детей и подростков с диабетом 1 типа в диабетическом лагере

27 ноября 2018 г. обновлено: McGill University

Открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для сравнения эффективности стратегии замкнутого цикла с компонентом обучения и без него у детей и подростков с диабетом 1 типа в диабетическом лагере

Наша лаборатория разработала систему искусственной поджелудочной железы под названием McGill Artificial Pancreas (MAP) для автоматизации доставки инсулина. Используя базально-болюсные параметры пациента (базальные скорости и ICR), искусственная поджелудочная железа включает алгоритм управления, который модулирует инфузию инсулина на основе показаний датчика и информации о приеме пищи. Однако, поскольку параметры базис-болюса трудно оптимизировать, не всегда достигается надлежащий гликемический контроль. Поэтому мы разработали алгоритм обучения, который оценивает оптимальные параметры базис-болюса, используя данные за несколько дней. Алгоритм анализирует ежедневные данные о глюкозе, инсулине и приеме пищи, чтобы вносить изменения в базальные дозы пациентов и ICR.

Цель этого проекта — протестировать нашу систему искусственной поджелудочной железы с алгоритмом обучения и без него с использованием рандомизированного перекрестного дизайна между 31 и 67 детьми и подростками в лагере Карованис. Мы предполагаем, что добавление алгоритма обучения к искусственной поджелудочной железе улучшит производительность нашей системы искусственной поджелудочной железы за счет увеличения времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы (4–10 ммоль/л) по сравнению с одной только системой искусственной поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование для сравнения контроля уровня глюкозы между стратегиями замкнутого цикла с модулем обучения и без него. Дети и подростки с диабетом 1 типа в лагере Карованис будут включены в исследование, где они пройдут два вмешательства в случайном порядке:

  1. Терапия с замкнутым контуром: участники пройдут терапию с замкнутым контуром, при которой подача инсулина определяется системой MAP. Параметры исследования (базальные дозы и ICR) будут определяться врачами лагеря в первый день лагеря. Исследовательский персонал будет обновлять настройки помпы в соответствии с рекомендациями врача в начале терапии замкнутого цикла, и каждый раз, когда врачи обновляют параметры исследования. Врачи лагеря будут ежедневно проверять данные датчиков и инсулина участников и, при необходимости, корректировать базальные дозы участников и ICR. Исследовательский персонал также регулирует базальные дозы помпы и настройки ICR в соответствии с рекомендациями врача. Замкнутая терапия продлится 2 дня (48 часов).
  2. Замкнутая терапия с обучающим модулем: участники пройдут замкнутую терапию, при которой подача инсулина определяется системой MAP. Параметры исследования (базальные дозы и ICR) будут рассчитываться алгоритмом обучения и обновляться ежедневно. Алгоритм обучения работает на компьютере членов исследовательского персонала и требует данных пациентов для расчета оптимальных базальных доз и ICR. Каждое утро исследовательский персонал будет загружать данные пациентов в компьютер, запускать алгоритм наклона и обновлять параметры помпы в соответствии с рекомендациями, рассчитанными алгоритмом обучения. Врачи лагеря должны будут просмотреть рекомендации алгоритма, прежде чем они будут введены в помпу пациента. Замкнутая терапия с обучающим модулем продлится 8 дней (192 часа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Канада
        • Camp Carowanis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 8 до 21 года.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
  3. Участник должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не могут или не хотят использовать инсулин НовоРапид (Аспарт) или инсулин Хумалог (Лиспро) на протяжении всего исследования.
  2. Серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
  3. Несоблюдение протокола исследования или рекомендаций команды (например, не желает использовать пробный насос и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутая терапия
Участники пройдут терапию по замкнутому циклу, при которой подача инсулина определяется системой MAP. Параметры исследования (базальные дозы и ICR) будут определять врачи лагеря. Исследовательский персонал будет обновлять настройки помпы в соответствии с рекомендациями врача в начале терапии замкнутого цикла, и каждый раз, когда врачи обновляют параметры исследования. Замкнутая терапия продлится 2 дня (48 часов).
Устройство: Искусственная поджелудочная железа

Система состоит из 3 основных компонентов:

  1. Инфузионная помпа для инсулина. В исследовании использовалась модель помпы t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Непрерывный монитор глюкозы (CGM) для непрерывного измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости. Уровни глюкозы будут измеряться Dexcom G5® CGM.
  3. Приложение MAP (iMAP), которое рассчитывает инфузию инсулина на основе значений глюкозы. Приложение также предупреждает пользователя, когда значения датчика глюкозы приближаются к диапазону гипогликемии или гипергликемии. iMAP работает на смартфоне Android.

Каждые 10 минут iMAP получает значения глюкозы от Dexcom G5 CGM через Bluetooth. Приложение вычисляет оптимальную скорость инфузии инсулина на основе i) текущего показания уровня глюкозы, ii) тренда уровня глюкозы (т.е. как быстро уровень глюкозы повышается или падает) и iii) базальные дозы без обратной связи (параметры исследования). Затем рекомендации по инсулину отправляются по беспроводной связи через Bluetooth на инсулиновую помпу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутая терапия с обучающим модулем
участники пройдут терапию с обратной связью, при которой доставка инсулина определяется системой MAP. Параметры исследования (базальные дозы и ICR) будут рассчитываться алгоритмом обучения и обновляться ежедневно. Алгоритм обучения работает на компьютере членов исследовательского персонала и требует данных пациентов для расчета оптимальных базальных доз и ICR. Каждый день исследовательский персонал будет загружать данные пациентов на компьютер, запускать алгоритм наклона и обновлять параметры помпы в соответствии с рекомендациями, рассчитанными алгоритмом обучения. Замкнутая терапия с обучающим модулем продлится 8 дней (192 часа).
Устройство: Искусственная поджелудочная железа

Система состоит из 3 основных компонентов:

  1. Инфузионная помпа для инсулина. В исследовании использовалась модель помпы t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Непрерывный монитор глюкозы (CGM) для непрерывного измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости. Уровни глюкозы будут измеряться Dexcom G5® CGM.
  3. Приложение MAP (iMAP), которое рассчитывает инфузию инсулина на основе значений глюкозы. Приложение также предупреждает пользователя, когда значения датчика глюкозы приближаются к диапазону гипогликемии или гипергликемии. iMAP работает на смартфоне Android.

Каждые 10 минут iMAP получает значения глюкозы от Dexcom G5 CGM через Bluetooth. Приложение вычисляет оптимальную скорость инфузии инсулина на основе i) текущего показания уровня глюкозы, ii) тренда уровня глюкозы (т.е. как быстро уровень глюкозы повышается или падает) и iii) базальные дозы без обратной связи (параметры исследования). Затем рекомендации по инсулину отправляются по беспроводной связи через Bluetooth на инсулиновую помпу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы сенсора находились в целевом диапазоне
Временное ограничение: 10-24часовые периоды
Целевой диапазон определен как от 3,9 ммоль/л до 10,0 ммоль/л.
10-24часовые периоды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, затраченного на определение уровня глюкозы сенсора
Временное ограничение: 10-24часовые периоды
  1. от 3,9 до 7,8 ммоль/л;
  2. от 3,9 до 10 ммоль/л;
  3. ниже 3,9 ммоль/л;
  4. ниже 3,3 ммоль/л;
  5. ниже 2,8 ммоль/л;
  6. выше 7,8 ммоль/л;
  7. выше 10 ммоль/л;
  8. выше 13,9 ммоль/л;
  9. выше 16,7 ммоль/л.
10-24часовые периоды
Процент ночных (23:00–7:00) уровней глюкозы сенсора
Временное ограничение: 10-24часовые периоды
  1. от 3,9 до 7,8 ммоль/л;
  2. от 3,9 до 10 ммоль/л;
  3. ниже 3,9 ммоль/л;
  4. ниже 3,3 ммоль/л;
  5. ниже 2,8 ммоль/л;
  6. выше 7,8 ммоль/л;
  7. выше 10 ммоль/л;
  8. выше 13,9 ммоль/л;
  9. выше 16,7 ммоль/л.
10-24часовые периоды
Процент дневных (7:00–23:00) уровней глюкозы сенсора
Временное ограничение: 10-24часовые периоды

Процент дневных (7:00–23:00) уровней глюкозы сенсора

  1. от 3,9 до 7,8 ммоль/л;
  2. от 3,9 до 10 ммоль/л;
  3. ниже 3,9 ммоль/л;
  4. ниже 3,3 ммоль/л;
  5. ниже 2,8 ммоль/л;
  6. выше 7,8 ммоль/л;
  7. выше 10 ммоль/л;
  8. выше 13,9 ммоль/л;
  9. выше 16,7 ммоль/л.
10-24часовые периоды
Стандартное отклонение уровня глюкозы как мера вариабельности уровня глюкозы.
Временное ограничение: 10-24часовые периоды
10-24часовые периоды
Суммарная доставка инсулина.
Временное ограничение: 10-24часовые периоды
10-24часовые периоды
Средний уровень глюкозы сенсора во время: a. общий период обучения; б. дневной период; в. ночной период.
Временное ограничение: 10-24часовые периоды
10-24часовые периоды
Количество участников с гипогликемией, нуждающихся в пероральном лечении во время:
Временное ограничение: 10-24часовые периоды
10-24часовые периоды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-4269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться