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在糖尿病营中，有和没有学习部分的闭环策略对患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的疗效

2018年11月27日 更新者：McGill University

一项开放标签、随机、双向、交叉研究，以比较闭环策略在糖尿病营中使用和不使用学习组件对患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的疗效

我们的实验室开发了一种称为 McGill 人工胰腺 (MAP) 的人工胰腺系统，用于自动输送胰岛素。 使用患者的基础推注参数（基础率和 ICR），人工胰腺涉及一种控制算法，该算法根据传感器读数和膳食信息调节胰岛素输注。 然而，由于基础剂量参数难以优化，因此并不总能实现适当的血糖控制。 因此，我们开发了一种学习算法，可以使用几天的数据来估计最佳基础剂量参数。 该算法检查每日葡萄糖、胰岛素和膳食数据，以改变患者的基础率和 ICR。

该项目的目标是使用随机交叉设计在 Carowanis 营地的 31 至 67 名儿童和青少年中使用和不使用学习算法来测试我们的人工胰腺系统。 我们假设，与单独的人工胰腺系统相比，将学习算法添加到人工胰腺将通过增加在目标葡萄糖范围 (4mmol/L - 10mmol/L) 中花费的时间来提高我们的人工胰腺系统的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、随机、双向、交叉研究，用于比较有和没有学习模块的闭环策略之间的葡萄糖控制。 Carowanis 营地的儿童和青少年 1 型糖尿病患者将被纳入该研究，他们将接受两项随机干预：

  1. 闭环治疗：参与者将接受闭环治疗，其中胰岛素输送由 MAP 系统确定。 研究参数（基础率和 ICR）将由营地医生在营地第 1 天确定。 研究人员将更新泵的设置以反映医生在闭环治疗开始时的建议，并且每次医生都会更新研究参数。 营地医生将每天审查参与者的传感器和胰岛素数据，并在必要时调整参与者的基础率和 ICR。 研究人员同样会根据医生的建议调整泵的基础速率和 ICR 设置。 闭环治疗将持续 2 天（48 小时）。
  2. 带学习模块的闭环治疗：参与者将接受闭环治疗，其中胰岛素输送由 MAP 系统确定。 研究参数（基础率和 ICR）将由学习算法计算并每天更新。 学习算法在研究人员的计算机上运行，​​需要患者数据来计算最佳基础率和 ICR。 每天早上，研究人员会将患者数据上传到计算机上，运行学习算法，并更新泵参数以反映学习算法计算出的建议。 营地医生将在将算法的建议输入患者的泵之前对其进行审查。 学习模块的闭环治疗将持续 8 天（192 小时）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts、Quebec、加拿大
        • Camp Carowanis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 8至21岁之间的男性和女性。
  2. 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
  3. 参与者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
  4. HbA1c ≤ 11%。

排除标准：

  1. 在研究期间不能或不愿意使用 NovoRapid（门冬）胰岛素或 Humalog（Lispro）胰岛素的参与者。
  2. 根据研究者的判断，严重的医学疾病可能会干扰研究参与或完成试验的能力。
  3. 未能遵守研究方案或团队的建议（例如 不愿意使用试泵等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：闭环治疗
参与者将接受闭环治疗，其中胰岛素输送由 MAP 系统确定。 研究参数（基础率和 ICR）将由营地的医生确定。 研究人员将更新泵的设置以反映医生在闭环治疗开始时的建议，并且每次医生都会更新研究参数。 闭环治疗将持续 2 天（48 小时）。
设备：人工胰腺

该系统由 3 个主要组件组成：

  1. 胰岛素输注泵输注胰岛素。 研究中使用的泵模型是 t:slim，Tandem Diabetes Care。
  2. 连续血糖监测仪 (CGM) 连续测量间质液中的葡萄糖水平。 葡萄糖水平将由 Dexcom G5® CGM 测量。
  3. 根据葡萄糖值计算胰岛素输注的 MAP 应用程序 (iMAP)。 当葡萄糖传感器值接近低血糖或高血糖范围时，该应用程序还会向用户发出警报。 iMAP 在安卓智能手机上运行。

每 10 分钟，iMAP 通过蓝牙从 Dexcom G5 CGM 检索葡萄糖值。 该应用程序基于 i) 当前葡萄糖读数，ii) 葡萄糖趋势（即 葡萄糖水平上升或下降的速度）和 iii）开环基础率（研究参数）。 然后胰岛素推荐通过蓝牙无线发送到胰岛素泵。
实验性的：带学习模块的闭环治疗
参与者将接受闭环治疗，其中胰岛素输送由 MAP 系统确定。 研究参数（基础率和 ICR）将由学习算法计算并每天更新。 学习算法在研究人员的计算机上运行，​​需要患者数据来计算最佳基础率和 ICR。 每天，研究人员都会将患者数据上传到计算机上，运行学习算法，并更新泵参数以反映学习算法计算出的建议。 学习模块的闭环治疗将持续 8 天（192 小时）。
设备：人工胰腺

该系统由 3 个主要组件组成：

  1. 胰岛素输注泵输注胰岛素。 研究中使用的泵模型是 t:slim，Tandem Diabetes Care。
  2. 连续血糖监测仪 (CGM) 连续测量间质液中的葡萄糖水平。 葡萄糖水平将由 Dexcom G5® CGM 测量。
  3. 根据葡萄糖值计算胰岛素输注的 MAP 应用程序 (iMAP)。 当葡萄糖传感器值接近低血糖或高血糖范围时，该应用程序还会向用户发出警报。 iMAP 在安卓智能手机上运行。

每 10 分钟，iMAP 通过蓝牙从 Dexcom G5 CGM 检索葡萄糖值。 该应用程序基于 i) 当前葡萄糖读数，ii) 葡萄糖趋势（即 葡萄糖水平上升或下降的速度）和 iii）开环基础率（研究参数）。 然后胰岛素推荐通过蓝牙无线发送到胰岛素泵。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传感器葡萄糖水平在目标范围内花费的时间百分比
大体时间：10-24小时
目标范围定义为 3.9 mmol/L 和 10.0 mmol/L 之间
10-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
传感器葡萄糖水平花费的时间百分比
大体时间：10-24小时
  1. 在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间；
  2. 在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间；
  3. 低于 3.9 毫摩尔/升；
  4. 低于 3.3 毫摩尔/升；
  5. 低于 2.8 毫摩尔/升；
  6. 高于 7.8 毫摩尔/升；
  7. 高于 10 毫摩尔/升；
  8. 高于 13.9 毫摩尔/升；
  9. 高于 16.7 毫摩尔/升。
10-24小时
传感器葡萄糖水平的夜间时间百分比 (23:00-7:00)
大体时间：10-24小时
  1. 在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间；
  2. 在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间；
  3. 低于 3.9 毫摩尔/升；
  4. 低于 3.3 毫摩尔/升；
  5. 低于 2.8 毫摩尔/升；
  6. 高于 7.8 毫摩尔/升；
  7. 高于 10 毫摩尔/升；
  8. 高于 13.9 毫摩尔/升；
  9. 高于 16.7 毫摩尔/升。
10-24小时
传感器葡萄糖水平在白天 (7:00-23:00) 的百分比
大体时间：10-24小时

传感器葡萄糖水平在白天 (7:00-23:00) 的百分比

  1. 在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间；
  2. 在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间；
  3. 低于 3.9 毫摩尔/升；
  4. 低于 3.3 毫摩尔/升；
  5. 低于 2.8 毫摩尔/升；
  6. 高于 7.8 毫摩尔/升；
  7. 高于 10 毫摩尔/升；
  8. 高于 13.9 毫摩尔/升；
  9. 高于 16.7 毫摩尔/升。
10-24小时
葡萄糖水平的标准偏差作为葡萄糖变异性的量度。
大体时间：10-24小时
10-24小时
总胰岛素输送。
大体时间：10-24小时
10-24小时
期间的平均传感器葡萄糖水平： a.整个学习期间； b.白天时段； C。隔夜期间。
大体时间：10-24小时
10-24小时
在以下期间需要口服治疗的低血糖参与者人数：
大体时间：10-24小时
10-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (实际的)

2018年8月10日

研究完成 (实际的)

2018年8月10日

研究注册日期

首次提交

2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-4269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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