Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Closed-Loop-strategi med og uden en læringskomponent hos børn og unge med type 1-diabetes på en diabeteslejr

27. november 2018 opdateret af: McGill University

En åben-label, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​lukket sløjfe-strategi med og uden en læringskomponent hos børn og unge med type 1-diabetes på en diabeteslejr

Vores laboratorium har udviklet et kunstigt bugspytkirtelsystem kaldet McGill Artificial Pancreas (MAP) til automatisering af insulinlevering. Ved at bruge patientens basal-bolus-parametre (basal rater og ICR'er) involverer den kunstige bugspytkirtel en kontrolalgoritme, der modulerer insulininfusion baseret på sensoraflæsninger og måltidsinformation. Men fordi basal-bolus-parametre er svære at optimere, opnås der ikke altid korrekt glykæmisk kontrol. Derfor har vi udviklet en læringsalgoritme, der estimerer optimale basal-bolus-parametre ved hjælp af data over flere dage. Algoritmen undersøger daglige glukose-, insulin- og måltidsdata for at foretage ændringer i patienters basalrate og ICR'er.

Formålet med dette projekt er at teste vores kunstige bugspytkirtelsystem med og uden indlæringsalgoritmen ved hjælp af et randomiseret crossover-design hos mellem 31 og 67 børn og unge i lejren Carowanis. Vi antager, at tilføjelse af en indlæringsalgoritme til den kunstige bugspytkirtel vil forbedre ydeevnen af ​​vores kunstige bugspytkirtelsystem ved at øge tiden brugt i målglukoseområdet (4mmol/L - 10mmol/L) sammenlignet med det kunstige bugspytkirtelsystem alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, randomiseret, to-vejs, cross-over undersøgelse for at sammenligne glukosekontrollen mellem lukket sløjfe strategi med og uden et læringsmodul. Børn og unge type 1-diabetespatienter på Camp Carowanis vil blive optaget i undersøgelsen, hvor de vil gennemgå to tilfældigt ordnede interventioner:

  1. Behandling med lukket kredsløb: Deltagerne vil gennemgå en terapi med lukket kredsløb, hvor insulintilførsel bestemmes af MAP-systemet. Undersøgelsesparametrene (basal rater og ICR'er) vil blive bestemt af lejrens læger på dag 1 af lejren. Forskningspersonalet vil opdatere pumpens indstillinger, så de afspejler lægens anbefalinger i begyndelsen af ​​den lukkede kredsløbsbehandling, og hver gang lægerne opdaterer undersøgelsesparametrene. Lejrlæger vil dagligt gennemgå deltagernes sensor- og insulindata og om nødvendigt justere deltagernes basalrate og ICR'er. Forskningspersonalet vil ligeledes justere pumpens basaldoser og ICR-indstillinger i henhold til lægens anbefalinger. Behandlingen med lukket kredsløb varer 2 dage (48 timer).
  2. Closed-loop-terapi med læringsmodul: Deltagerne vil gennemgå en closed-loop-terapi, hvor insulintilførsel bestemmes af MAP-systemet. Studieparametrene (basal rater og ICR'er) vil blive beregnet af indlæringsalgoritmen og opdateret dagligt. Indlæringsalgoritmen kører på en computer tilhørende forskningsmedarbejderne og kræver patientdata for at beregne de optimale basalrater og ICR. Hver morgen vil forskningspersonalet uploade patientdata til computeren, køre lænealgoritmen og opdatere pumpeparametrene, så de afspejler anbefalingerne beregnet af indlæringsalgoritmen. Lejrlæger skal gennemgå algoritmens anbefalinger, før de indtastes i patientens pumpe. Den lukkede kredsløbsterapi med læringsmodulet varer 8 dage (192 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada
        • Camp Carowanis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 8 og 21 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  3. Deltageren vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke kan eller er villige til at bruge NovoRapid (Aspart) insulin eller Humalog (Lispro) insulin i hele undersøgelsens varighed.
  2. Alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  3. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at bruge prøvepumpe osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Closed-loop terapi
Deltagerne vil gennemgå en lukket kredsløbsbehandling, hvor insulintilførsel bestemmes af MAP-systemet. Undersøgelsesparametrene (basal rater og ICR'er) vil blive bestemt af lejrens læger. Forskningspersonalet vil opdatere pumpens indstillinger, så de afspejler lægens anbefalinger i begyndelsen af ​​den lukkede kredsløbsbehandling, og hver gang lægerne opdaterer undersøgelsesparametrene. Behandlingen med lukket kredsløb varer 2 dage (48 timer).
Enhed: Kunstig bugspytkirtel

Systemet består af 3 hovedkomponenter:

  1. Insulininfusionspumpe til infusion af insulin. Pumpemodellen brugt i undersøgelsen er t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til kontinuerlig måling af glukoseniveauer i den interstitielle væske. Glukoseniveauer vil blive målt af Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-applikation (iMAP), der beregner insulininfusion baseret på glukoseværdierne. Applikationen alarmerer også brugeren, når glukosesensorværdier nærmer sig det hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske område. iMAP kører på en Android-smartphone.

Hvert 10. minut henter iMAP glukoseværdierne fra Dexcom G5 CGM via Bluetooth. Applikationen beregner en optimal insulininfusionshastighed baseret på i) den aktuelle glukoseaflæsning, ii) glukosetrenden (dvs. hvor hurtigt glukoseniveauet stiger eller falder) og iii) de åbne kredsløbsbasale rater (undersøgelsesparametre). Insulinanbefalingerne sendes derefter trådløst via Bluetooth til insulinpumpen.
EKSPERIMENTEL: Closed-loop terapi med læringsmodul
deltagerne vil gennemgå en lukket kredsløbsbehandling, hvor insulintilførsel bestemmes af MAP-systemet. Studieparametrene (basal rater og ICR'er) vil blive beregnet af indlæringsalgoritmen og opdateret dagligt. Indlæringsalgoritmen kører på en computer tilhørende forskningsmedarbejderne og kræver patientdata for at beregne de optimale basalrater og ICR. Hver dag vil forskningsmedarbejderne uploade patientdata til computeren, køre lænealgoritmen og opdatere pumpeparametrene, så de afspejler anbefalingerne beregnet af indlæringsalgoritmen. Den lukkede kredsløbsterapi med læringsmodulet varer 8 dage (192 timer).
Enhed: Kunstig bugspytkirtel

Systemet består af 3 hovedkomponenter:

  1. Insulininfusionspumpe til infusion af insulin. Pumpemodellen brugt i undersøgelsen er t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til kontinuerlig måling af glukoseniveauer i den interstitielle væske. Glukoseniveauer vil blive målt af Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-applikation (iMAP), der beregner insulininfusion baseret på glukoseværdierne. Applikationen alarmerer også brugeren, når glukosesensorværdier nærmer sig det hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske område. iMAP kører på en Android-smartphone.

Hvert 10. minut henter iMAP glukoseværdierne fra Dexcom G5 CGM via Bluetooth. Applikationen beregner en optimal insulininfusionshastighed baseret på i) den aktuelle glukoseaflæsning, ii) glukosetrenden (dvs. hvor hurtigt glukoseniveauet stiger eller falder) og iii) de åbne kredsløbsbasale rater (undersøgelsesparametre). Insulinanbefalingerne sendes derefter trådløst via Bluetooth til insulinpumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden for sensorglukoseniveauer brugt i målområdet
Tidsramme: 10-24 timers perioder
Målinterval defineret til at være mellem 3,9 mmol/L og 10,0 mmol/L
10-24 timers perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af brugt tid af sensorglukoseniveauer
Tidsramme: 10-24 timers perioder
  1. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L;
  2. mellem 3,9 og 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. over 7,8 mmol/L;
  7. over 10 mmol/L;
  8. over 13,9 mmol/L;
  9. over 16,7 mmol/L.
10-24 timers perioder
Procentdel af natten over (23:00-7:00) af sensorglukoseniveauer
Tidsramme: 10-24 timers perioder
  1. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L;
  2. mellem 3,9 og 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. over 7,8 mmol/L;
  7. over 10 mmol/L;
  8. over 13,9 mmol/L;
  9. over 16,7 mmol/L.
10-24 timers perioder
Procentdel af dagtimerne (7:00-23:00) af sensorglukoseniveauer
Tidsramme: 10-24 timers perioder

Procentdel af dagtimerne (7:00-23:00) af sensorglukoseniveauer

  1. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L;
  2. mellem 3,9 og 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. over 7,8 mmol/L;
  7. over 10 mmol/L;
  8. over 13,9 mmol/L;
  9. over 16,7 mmol/L.
10-24 timers perioder
Standardafvigelse af glucoseniveauer som et mål for glucosevariabilitet.
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder
Gennemsnitlig sensorglukoseniveau under: a. den samlede studieperiode; b. dagtimerne; c. overnatningsperiode.
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi, der kræver oral behandling under:
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstig bugspytkirtel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner