Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Closed-loop-strategi med och utan en inlärningskomponent hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes på ett diabetesläger

27 november 2018 uppdaterad av: McGill University

En öppen, randomiserad, tvåvägs, korsad studie för att jämföra effektiviteten av en sluten slingastrategi med och utan en inlärningskomponent hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes på ett diabetesläger

Vårt labb har utvecklat ett artificiellt bukspottkörtelsystem som kallas McGill Artificial Pancreas (MAP) för att automatisera insulintillförseln. Med hjälp av patientens basal-bolusparametrar (basalhastigheter och ICR) involverar den artificiella bukspottkörteln en kontrollalgoritm som modulerar insulininfusionen baserat på sensoravläsningarna och måltidsinformation. Men eftersom basalbolusparametrar är svåra att optimera uppnås inte alltid korrekt glykemisk kontroll. Därför har vi utvecklat en inlärningsalgoritm som uppskattar optimala basalbolusparametrar med hjälp av data över flera dagar. Algoritmen undersöker dagliga glukos-, insulin- och måltidsdata för att göra förändringar i patienternas basaldoser och ICR.

Målet med detta projekt är att testa vårt konstgjorda bukspottkörtelsystem med och utan inlärningsalgoritmen med hjälp av en randomiserad crossover-design hos mellan 31 och 67 barn och ungdomar på lägret Carowanis. Vi antar att att lägga till en inlärningsalgoritm till den artificiella bukspottkörteln kommer att förbättra prestandan hos vårt artificiella bukspottkörtelsystem genom att öka tiden som spenderas i målglukosintervallet (4mmol/L - 10mmol/L) jämfört med det artificiella bukspottkörtelsystemet enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, tvåvägs, korsningsstudie för att jämföra glukoskontrollen mellan strategi med sluten slinga med och utan en inlärningsmodul. Barn och ungdomar med typ 1-diabetespatienter vid Camp Carowanis kommer att inkluderas i studien, där de kommer att genomgå två slumpmässigt beställda interventioner:

  1. Closed-loop-terapi: deltagarna kommer att genomgå en closed-loop-terapi där insulintillförseln bestäms av MAP-systemet. Studieparametrarna (basaldoser och ICR) kommer att bestämmas av lägrets läkare på dag 1 av lägret. Forskarpersonalen kommer att uppdatera pumpens inställningar för att återspegla läkarens rekommendationer i början av behandlingen med sluten loop, och varje gång läkarna uppdaterar studieparametrarna. Lägerläkare kommer att granska deltagarnas sensor- och insulindata dagligen och vid behov justera deltagarnas basaldoser och ICR. Forskningspersonalen kommer på samma sätt att justera pumpens basaldoser och ICR-inställningar enligt läkarens rekommendationer. Den slutna behandlingen kommer att pågå i 2 dagar (48 timmar).
  2. Closed-loop-terapi med inlärningsmodul: deltagarna kommer att genomgå en closed-loop-terapi där insulintillförseln bestäms av MAP-systemet. Studieparametrarna (basal rater och ICR) kommer att beräknas av inlärningsalgoritmen och uppdateras dagligen. Inlärningsalgoritmen körs på en dator som tillhör forskningspersonalen och kräver patientdata för att beräkna den optimala basaldosen och ICR. Varje morgon kommer forskarpersonalen att ladda upp patientdata till datorn, köra lutningsalgoritmen och uppdatera pumpparametrarna för att återspegla rekommendationerna som beräknas av inlärningsalgoritmen. Lägrets läkare kommer att granska algoritmens rekommendationer innan de läggs in i patientens pump. Den slutna terapin med inlärningsmodulen kommer att pågå i 8 dagar (192 timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada
        • Camp Carowanis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 8 och 21 år.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
  3. Deltagaren kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte kan eller är ovilliga att använda NovoRapid (Aspart) insulin eller Humalog (Lispro) insulin under hela studien.
  2. Allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  3. Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att använda provpump, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Closed-loop terapi
Deltagarna kommer att genomgå en sluten-loop-terapi där insulintillförseln bestäms av MAP-systemet. Studieparametrarna (basaldoser och ICR) kommer att bestämmas av lägrets läkare. Forskarpersonalen kommer att uppdatera pumpens inställningar för att återspegla läkarens rekommendationer i början av behandlingen med sluten loop, och varje gång läkarna uppdaterar studieparametrarna. Den slutna behandlingen kommer att pågå i 2 dagar (48 timmar).
Enhet: Konstgjord bukspottkörtel

Systemet består av tre huvudkomponenter:

  1. Insulininfusionspump för att infundera insulin. Den pumpmodell som används i studien är t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuerlig glukosmätare (CGM) för att kontinuerligt mäta glukosnivåer i interstitiell vätska. Glukosnivåer kommer att mätas med Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-applikation (iMAP) som beräknar insulininfusion baserat på glukosvärdena. Applikationen larmar också användaren när glukossensorvärden närmar sig det hypoglykemiska eller hyperglykemiska intervallet. iMAP körs på en Android-smarttelefon.

Var tionde minut hämtar iMAP glukosvärdena från Dexcom G5 CGM via Bluetooth. Applikationen beräknar en optimal insulininfusionshastighet baserat på i) den aktuella glukosavläsningen, ii) glukostrenden (dvs. hur snabbt glukosnivån stiger eller sjunker) och iii) basalhastigheterna i öppen slinga (studieparametrar). Insulinrekommendationerna skickas sedan trådlöst via Bluetooth till insulinpumpen.
EXPERIMENTELL: Sluten terapi med inlärningsmodul
deltagarna kommer att genomgå en sluten-loop-terapi där insulintillförseln bestäms av MAP-systemet. Studieparametrarna (basal rater och ICR) kommer att beräknas av inlärningsalgoritmen och uppdateras dagligen. Inlärningsalgoritmen körs på en dator som tillhör forskningspersonalen och kräver patientdata för att beräkna den optimala basaldosen och ICR. Varje dag kommer forskarpersonalen att ladda upp patientdata till datorn, köra lutningsalgoritmen och uppdatera pumpparametrarna för att återspegla rekommendationerna som beräknas av inlärningsalgoritmen. Den slutna terapin med inlärningsmodulen kommer att pågå i 8 dagar (192 timmar).
Enhet: Konstgjord bukspottkörtel

Systemet består av tre huvudkomponenter:

  1. Insulininfusionspump för att infundera insulin. Den pumpmodell som används i studien är t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuerlig glukosmätare (CGM) för att kontinuerligt mäta glukosnivåer i interstitiell vätska. Glukosnivåer kommer att mätas med Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-applikation (iMAP) som beräknar insulininfusion baserat på glukosvärdena. Applikationen larmar också användaren när glukossensorvärden närmar sig det hypoglykemiska eller hyperglykemiska intervallet. iMAP körs på en Android-smarttelefon.

Var tionde minut hämtar iMAP glukosvärdena från Dexcom G5 CGM via Bluetooth. Applikationen beräknar en optimal insulininfusionshastighet baserat på i) den aktuella glukosavläsningen, ii) glukostrenden (dvs. hur snabbt glukosnivån stiger eller sjunker) och iii) basalhastigheterna i öppen slinga (studieparametrar). Insulinrekommendationerna skickas sedan trådlöst via Bluetooth till insulinpumpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden för sensorglukosnivåer som spenderas inom målintervallet
Tidsram: 10-24 timmars perioder
Målintervall definierat till att vara mellan 3,9 mmol/L och 10,0 mmol/L
10-24 timmars perioder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden för sensorns glukosnivåer som spenderas
Tidsram: 10-24 timmars perioder
  1. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L;
  2. mellan 3,9 och 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. över 7,8 mmol/L;
  7. över 10 mmol/L;
  8. över 13,9 mmol/L;
  9. över 16,7 mmol/L.
10-24 timmars perioder
Andel av sensorns glukosnivåer över natten (23:00-7:00).
Tidsram: 10-24 timmars perioder
  1. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L;
  2. mellan 3,9 och 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. över 7,8 mmol/L;
  7. över 10 mmol/L;
  8. över 13,9 mmol/L;
  9. över 16,7 mmol/L.
10-24 timmars perioder
Procentandel av dagtid (7:00-23:00) av sensorglukosnivåer
Tidsram: 10-24 timmars perioder

Procentandel av dagtid (7:00-23:00) av sensorglukosnivåer

  1. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L;
  2. mellan 3,9 och 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. över 7,8 mmol/L;
  7. över 10 mmol/L;
  8. över 13,9 mmol/L;
  9. över 16,7 mmol/L.
10-24 timmars perioder
Standardavvikelse för glukosnivåer som ett mått på glukosvariabilitet.
Tidsram: 10-24 timmars perioder
10-24 timmars perioder
Total insulintillförsel.
Tidsram: 10-24 timmars perioder
10-24 timmars perioder
Genomsnittlig sensorglukosnivå under: a. den totala studietiden; b. dagtidsperioden; c. övernattningsperiod.
Tidsram: 10-24 timmars perioder
10-24 timmars perioder
Antal deltagare som upplever hypoglykemi som kräver oral behandling under:
Tidsram: 10-24 timmars perioder
10-24 timmars perioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-4269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konstgjord bukspottkörtel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera