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Eficácia da estratégia de circuito fechado com e sem um componente de aprendizagem em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 em um acampamento de diabetes

27 de novembro de 2018 atualizado por: McGill University

Um estudo aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para comparar a eficácia da estratégia de circuito fechado com e sem um componente de aprendizagem em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 em um acampamento de diabetes

Nosso laboratório desenvolveu um sistema de pâncreas artificial chamado McGill Artificial Pancreas (MAP) para automatizar a administração de insulina. Usando os parâmetros de bolus basais do paciente (taxas basais e ICRs), o pâncreas artificial envolve um algoritmo de controle que modula a infusão de insulina com base nas leituras do sensor e nas informações da refeição. No entanto, como os parâmetros de bolus basais são difíceis de otimizar, o controle glicêmico adequado nem sempre é alcançado. Portanto, desenvolvemos um algoritmo de aprendizado que estima os parâmetros basais-bolus ideais usando dados de vários dias. O algoritmo examina os dados diários de glicose, insulina e refeições para fazer alterações nas taxas basais e ICRs dos pacientes.

O objetivo deste projeto é testar nosso sistema de pâncreas artificial com e sem o algoritmo de aprendizado usando um design cruzado aleatório entre 31 e 67 crianças e adolescentes no acampamento Carowanis. Nossa hipótese é que a adição de um algoritmo de aprendizado ao pâncreas artificial melhorará o desempenho de nosso sistema de pâncreas artificial, aumentando o tempo gasto na faixa alvo de glicose (4mmol/L - 10mmol/L) em comparação com o sistema de pâncreas artificial sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, bidirecional, cruzado para comparar o controle da glicose entre a estratégia de circuito fechado com e sem um módulo de aprendizagem. Crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 no Camp Carowanis serão incluídos no estudo, onde serão submetidos a duas intervenções ordenadas aleatoriamente:

  1. Terapia de circuito fechado: os participantes serão submetidos a uma terapia de circuito fechado em que a administração de insulina é determinada pelo sistema MAP. Os parâmetros do estudo (taxas basais e ICRs) serão determinados pelos médicos do acampamento no dia 1 do acampamento. A equipe de pesquisa atualizará as configurações da bomba para refletir as recomendações do médico no início da terapia de circuito fechado e toda vez que os médicos atualizarem os parâmetros do estudo. Os médicos do acampamento revisarão os dados do sensor e da insulina dos participantes diariamente e, se necessário, ajustarão as taxas basais e os ICRs dos participantes. Os membros da equipe de pesquisa também ajustarão as taxas basais da bomba e as configurações de ICR de acordo com as recomendações do médico. A terapia de circuito fechado durará 2 dias (48 horas).
  2. Terapia de circuito fechado com módulo de aprendizagem: os participantes serão submetidos a uma terapia de circuito fechado em que a administração de insulina é determinada pelo sistema MAP. Os parâmetros do estudo (taxas basais e ICRs) serão calculados pelo algoritmo de aprendizado e atualizados diariamente. O algoritmo de aprendizado é executado em um computador dos membros da equipe de pesquisa e requer dados do paciente para calcular as taxas basais ideais e o ICR. Todas as manhãs, os membros da equipe de pesquisa carregam os dados do paciente no computador, executam o algoritmo de inclinação e atualizam os parâmetros da bomba para refletir as recomendações computadas pelo algoritmo de aprendizado. Os médicos do acampamento revisarão as recomendações do algoritmo antes de serem inseridas na bomba do paciente. A terapia de circuito fechado com o módulo de aprendizagem durará 8 dias (192 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canadá
        • Camp Carowanis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 8 e 21 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Não são necessárias determinações de nível de peptídeo C e anticorpos.
  3. O participante terá estado em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não podem ou não querem usar insulina NovoRapid (Aspart) ou insulina Humalog (Lispro) durante o estudo.
  2. Doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
  3. O não cumprimento do protocolo do estudo ou das recomendações da equipe (por exemplo, não está disposto a usar a bomba de teste, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de circuito fechado
Os participantes serão submetidos a uma terapia de circuito fechado, onde a entrega de insulina é determinada pelo sistema MAP. Os parâmetros do estudo (taxas basais e ICRs) serão determinados pelos médicos do acampamento. A equipe de pesquisa atualizará as configurações da bomba para refletir as recomendações do médico no início da terapia de circuito fechado e toda vez que os médicos atualizarem os parâmetros do estudo. A terapia de circuito fechado durará 2 dias (48 horas).
Dispositivo: Pâncreas Artificial

O sistema é composto por 3 componentes principais:

  1. Bomba de infusão de insulina para infundir insulina. O modelo de bomba usado no estudo é t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Monitor contínuo de glicose (CGM) para medir continuamente os níveis de glicose no fluido intersticial. Os níveis de glicose serão medidos pelo Dexcom G5® CGM.
  3. Aplicativo MAP (iMAP) que calcula a infusão de insulina com base nos valores de glicose. O aplicativo também avisa o usuário quando os valores do sensor de glicose estão se aproximando da faixa hipoglicêmica ou hiperglicêmica. O iMAP é executado em um smartphone Android.

A cada 10 minutos, o iMAP recupera os valores de glicose do Dexcom G5 CGM via Bluetooth. O aplicativo calcula uma taxa de infusão de insulina ideal com base i) na leitura atual de glicose, ii) na tendência de glicose (ou seja, a rapidez com que o nível de glicose está subindo ou caindo) e iii) as taxas basais em malha aberta (parâmetros de estudo). As recomendações de insulina são enviadas sem fio via Bluetooth para a bomba de insulina.
EXPERIMENTAL: Terapia de circuito fechado com módulo de aprendizagem
os participantes serão submetidos a uma terapia de circuito fechado em que a administração de insulina é determinada pelo sistema MAP. Os parâmetros do estudo (taxas basais e ICRs) serão calculados pelo algoritmo de aprendizado e atualizados diariamente. O algoritmo de aprendizado é executado em um computador dos membros da equipe de pesquisa e requer dados do paciente para calcular as taxas basais ideais e o ICR. A cada dia, os membros da equipe de pesquisa carregam os dados do paciente no computador, executam o algoritmo de inclinação e atualizam os parâmetros da bomba para refletir as recomendações calculadas pelo algoritmo de aprendizado. A terapia de circuito fechado com o módulo de aprendizagem durará 8 dias (192 horas).
Dispositivo: Pâncreas Artificial

O sistema é composto por 3 componentes principais:

  1. Bomba de infusão de insulina para infundir insulina. O modelo de bomba usado no estudo é t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Monitor contínuo de glicose (CGM) para medir continuamente os níveis de glicose no fluido intersticial. Os níveis de glicose serão medidos pelo Dexcom G5® CGM.
  3. Aplicativo MAP (iMAP) que calcula a infusão de insulina com base nos valores de glicose. O aplicativo também avisa o usuário quando os valores do sensor de glicose estão se aproximando da faixa hipoglicêmica ou hiperglicêmica. O iMAP é executado em um smartphone Android.

A cada 10 minutos, o iMAP recupera os valores de glicose do Dexcom G5 CGM via Bluetooth. O aplicativo calcula uma taxa de infusão de insulina ideal com base i) na leitura atual de glicose, ii) na tendência de glicose (ou seja, a rapidez com que o nível de glicose está subindo ou caindo) e iii) as taxas basais em malha aberta (parâmetros de estudo). As recomendações de insulina são enviadas sem fio via Bluetooth para a bomba de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose do sensor gastos na faixa alvo
Prazo: Períodos de 10-24 horas
Faixa-alvo definida entre 3,9 mmol/L e 10,0 mmol/L
Períodos de 10-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose do sensor gastos
Prazo: Períodos de 10-24 horas
  1. entre 3,9 e 7,8 mmol/L;
  2. entre 3,9 e 10 mmol/L;
  3. abaixo de 3,9 mmol/L;
  4. abaixo de 3,3 mmol/L;
  5. abaixo de 2,8 mmol/L;
  6. acima de 7,8 mmol/L;
  7. acima de 10 mmol/L;
  8. acima de 13,9 mmol/L;
  9. acima de 16,7 mmol/L.
Períodos de 10-24 horas
Porcentagem de tempo noturno (23:00-7:00) dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Períodos de 10-24 horas
  1. entre 3,9 e 7,8 mmol/L;
  2. entre 3,9 e 10 mmol/L;
  3. abaixo de 3,9 mmol/L;
  4. abaixo de 3,3 mmol/L;
  5. abaixo de 2,8 mmol/L;
  6. acima de 7,8 mmol/L;
  7. acima de 10 mmol/L;
  8. acima de 13,9 mmol/L;
  9. acima de 16,7 mmol/L.
Períodos de 10-24 horas
Porcentagem diurna (7:00-23:00) dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Períodos de 10-24 horas

Porcentagem diurna (7:00-23:00) dos níveis de glicose do sensor

  1. entre 3,9 e 7,8 mmol/L;
  2. entre 3,9 e 10 mmol/L;
  3. abaixo de 3,9 mmol/L;
  4. abaixo de 3,3 mmol/L;
  5. abaixo de 2,8 mmol/L;
  6. acima de 7,8 mmol/L;
  7. acima de 10 mmol/L;
  8. acima de 13,9 mmol/L;
  9. acima de 16,7 mmol/L.
Períodos de 10-24 horas
Desvio padrão dos níveis de glicose como uma medida da variabilidade da glicose.
Prazo: Períodos de 10-24 horas
Períodos de 10-24 horas
Entrega total de insulina.
Prazo: Períodos de 10-24 horas
Períodos de 10-24 horas
Nível médio de glicose do sensor durante: a. o período geral do estudo; b. o período diurno; c. período noturno.
Prazo: Períodos de 10-24 horas
Períodos de 10-24 horas
Número de participantes com hipoglicemia que requerem tratamento oral durante:
Prazo: Períodos de 10-24 horas
Períodos de 10-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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