Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan strategian tehokkuus oppimiskomponentin kanssa ja ilman sitä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla diabetesleirillä

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: McGill University

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan suljetun silmukan strategian tehokkuutta oppimiskomponentin kanssa ja ilman oppimiskomponenttia lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes diabetesleirillä

Laboratoriomme on kehittänyt keinotekoisen haimajärjestelmän nimeltä McGill Artificial Pancreas (MAP) insuliinin annostelun automatisoimiseksi. Käyttäen potilaan perusbolusparametreja (perusnopeudet ja ICR:t) keinotekoinen haima käyttää ohjausalgoritmia, joka moduloi insuliinin infuusiota anturin lukemien ja ateriatietojen perusteella. Koska perusbolusparametreja on kuitenkin vaikea optimoida, oikeaa glykeemistä hallintaa ei aina saavuteta. Siksi olemme kehittäneet oppimisalgoritmin, joka arvioi optimaaliset perusbolusparametrit useiden päivien tietojen perusteella. Algoritmi tutkii päivittäisiä glukoosi-, insuliini- ja ateriatietoja muuttaakseen potilaiden perusarvoja ja ICR-arvoja.

Tämän projektin tavoitteena on testata keinotekoista haimajärjestelmäämme oppimisalgoritmin kanssa ja ilman satunnaistettua crossover-mallia 31–67 lapsella ja nuorella Carowanisin leirillä. Oletamme, että oppimisalgoritmin lisääminen keinotekoiseen haimaan parantaa keinotekoisen haimajärjestelmän suorituskykyä lisäämällä tavoiteglukoosialueella vietettyä aikaa (4 mmol/l - 10 mmol/l) verrattuna pelkkään keinotekoiseen haimajärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan glukoosikontrollia suljetun silmukan strategian välillä oppimismoduulin kanssa ja ilman. Lapset ja nuoret tyypin 1 diabetespotilaat Camp Carowanisissa otetaan mukaan tutkimukseen, jossa heille tehdään kaksi satunnaisesti määrättyä interventiota:

  1. Suljetun silmukan hoito: osallistujat käyvät läpi suljetun hoidon, jossa insuliinin annostelu määräytyy MAP-järjestelmän avulla. Leirin lääkärit määrittävät tutkimusparametrit (perusnopeudet ja ICR:t) leirin ensimmäisenä päivänä. Tutkimushenkilöstö päivittää pumpun asetukset vastaamaan lääkärin suosituksia suljetun kierron hoidon alussa ja aina kun lääkärit päivittävät tutkimusparametreja. Leirin lääkärit tarkistavat osallistujien anturi- ja insuliinitiedot päivittäin ja tarvittaessa säätävät osallistujien perusarvoja ja ICR:itä. Tutkimushenkilöstön jäsenet säätävät myös pumpun perusnopeudet ja ICR-asetukset lääkärin suositusten mukaisesti. Suljetun kierron hoito kestää 2 päivää (48 tuntia).
  2. Suljetun silmukan terapia oppimismoduulilla: osallistujat käyvät läpi suljetun hoidon, jossa insuliinin annostelu määräytyy MAP-järjestelmän avulla. Oppimisalgoritmi laskee tutkimusparametrit (perusnopeudet ja ICR:t) ja päivittää ne päivittäin. Oppimisalgoritmi toimii tutkimushenkilökunnan tietokoneella ja vaatii potilastietoja optimaalisen perusasteen ja ICR:n laskemiseksi. Joka aamu tutkimushenkilöstön jäsenet lataavat potilastiedot tietokoneelle, suorittavat kallistusalgoritmin ja päivittävät pumpun parametrit vastaamaan oppimisalgoritmin laskemia suosituksia. Leirin lääkäreiden tulee tarkistaa algoritmin suositukset ennen kuin ne syötetään potilaan pumppuun. Suljetun kierron terapia oppimismoduulilla kestää 8 päivää (192 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada
        • Camp Carowanis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8-21-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  3. Osallistuja on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää NovoRapid-insuliinia (Aspart) tai Humalog-insuliinia (Lispro) tutkimuksen ajan.
  2. Vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Tutkimusprotokollan tai ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua käyttää koepumppua jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suljetun silmukan hoito
Osallistujat käyvät läpi suljetun kierron terapian, jossa insuliinin annostelu määräytyy MAP-järjestelmän avulla. Tutkimusparametrit (perusnopeudet ja ICR-arvot) määrittävät leirin lääkärit. Tutkimushenkilöstö päivittää pumpun asetukset vastaamaan lääkärin suosituksia suljetun kierron hoidon alussa ja aina kun lääkärit päivittävät tutkimusparametreja. Suljetun kierron hoito kestää 2 päivää (48 tuntia).
Laite: Keinotekoinen haima

Järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista:

  1. Insuliini-infuusiopumppu insuliinin infusoimiseksi. Tutkimuksessa käytetty pumppumalli on t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Jatkuva glukoosimonitori (CGM) mittaa jatkuvasti interstitiaalisen nesteen glukoositasoja. Glukoositasot mitataan Dexcom G5® CGM:llä.
  3. MAP-sovellus (iMAP), joka laskee insuliinin infuusion glukoosiarvojen perusteella. Sovellus myös hälyttää käyttäjää, kun glukoosianturin arvot lähestyvät hypoglykeemistä tai hyperglykeemistä aluetta. iMAP toimii Android-älypuhelimessa.

10 minuutin välein iMAP hakee glukoosiarvot Dexcom G5 CGM:stä Bluetoothin kautta. Sovellus laskee optimaalisen insuliinin infuusionopeuden perustuen i) nykyiseen glukoosilukemaan, ii) glukoositrendiin (ts. kuinka nopeasti glukoositaso nousee tai laskee) ja iii) avoimen silmukan perusarvot (tutkimusparametrit). Insuliinisuositukset lähetetään sitten langattomasti Bluetoothin kautta insuliinipumppuun.
KOKEELLISTA: Suljetun silmukan terapiaa oppimismoduulilla
osallistujat käyvät läpi suljetun kierron hoidon, jossa insuliinin annostelu määräytyy MAP-järjestelmän avulla. Oppimisalgoritmi laskee tutkimusparametrit (perusnopeudet ja ICR:t) ja päivittää ne päivittäin. Oppimisalgoritmi toimii tutkimushenkilökunnan tietokoneella ja vaatii potilastietoja optimaalisen perusasteen ja ICR:n laskemiseksi. Joka päivä tutkimushenkilöstön jäsenet lataavat potilastiedot tietokoneelle, suorittavat kallistusalgoritmin ja päivittävät pumpun parametrit vastaamaan oppimisalgoritmin laskemia suosituksia. Suljetun kierron terapia oppimismoduulilla kestää 8 päivää (192 tuntia).
Laite: Keinotekoinen haima

Järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista:

  1. Insuliini-infuusiopumppu insuliinin infusoimiseksi. Tutkimuksessa käytetty pumppumalli on t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Jatkuva glukoosimonitori (CGM) mittaa jatkuvasti interstitiaalisen nesteen glukoositasoja. Glukoositasot mitataan Dexcom G5® CGM:llä.
  3. MAP-sovellus (iMAP), joka laskee insuliinin infuusion glukoosiarvojen perusteella. Sovellus myös hälyttää käyttäjää, kun glukoosianturin arvot lähestyvät hypoglykeemistä tai hyperglykeemistä aluetta. iMAP toimii Android-älypuhelimessa.

10 minuutin välein iMAP hakee glukoosiarvot Dexcom G5 CGM:stä Bluetoothin kautta. Sovellus laskee optimaalisen insuliinin infuusionopeuden perustuen i) nykyiseen glukoosilukemaan, ii) glukoositrendiin (ts. kuinka nopeasti glukoositaso nousee tai laskee) ja iii) avoimen silmukan perusarvot (tutkimusparametrit). Insuliinisuositukset lähetetään sitten langattomasti Bluetoothin kautta insuliinipumppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus anturin glukoositasojen tavoitealueella käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot
Tavoitealue on 3,9-10,0 mmol/L
10-24 tunnin jaksot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus anturin glukoositasoihin käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot
  1. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l;
  2. välillä 3,9 - 10 mmol/l;
  3. alle 3,9 mmol/L;
  4. alle 3,3 mmol/L;
  5. alle 2,8 mmol/l;
  6. yli 7,8 mmol/L;
  7. yli 10 mmol/l;
  8. yli 13,9 mmol/l;
  9. yli 16,7 mmol/l.
10-24 tunnin jaksot
Prosenttiosuus yön yli (23.00–7.00) sensorin glukoositasoista
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot
  1. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l;
  2. välillä 3,9 - 10 mmol/l;
  3. alle 3,9 mmol/L;
  4. alle 3,3 mmol/L;
  5. alle 2,8 mmol/l;
  6. yli 7,8 mmol/L;
  7. yli 10 mmol/l;
  8. yli 13,9 mmol/l;
  9. yli 16,7 mmol/l.
10-24 tunnin jaksot
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus päiväsaikaan (7.00–23.00).
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot

Anturin glukoositasojen prosenttiosuus päiväsaikaan (7.00–23.00).

  1. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l;
  2. välillä 3,9 - 10 mmol/l;
  3. alle 3,9 mmol/L;
  4. alle 3,3 mmol/L;
  5. alle 2,8 mmol/l;
  6. yli 7,8 mmol/L;
  7. yli 10 mmol/l;
  8. yli 13,9 mmol/l;
  9. yli 16,7 mmol/l.
10-24 tunnin jaksot
Glukoositasojen standardipoikkeama glukoosivaihtelun mittana.
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot
10-24 tunnin jaksot
Koko insuliinin annostelu.
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot
10-24 tunnin jaksot
Keskimääräinen anturin glukoositaso aikana: a. koko opiskeluaika; b. päiväkausi; c. yön yli.
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot
10-24 tunnin jaksot
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on suun kautta annettavaa hoitoa vaativaa hypoglykemiaa:
Aikaikkuna: 10-24 tunnin jaksot
10-24 tunnin jaksot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-4269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa