多発性骨髄腫患者におけるSEA-BCMAの安全性研究
2024年11月1日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるSEA-BCMAの第1相試験
この試験では、SEA-BCMA が多発性骨髄腫 (MM) の有効な治療法であるかどうか、およびどのような副作用 (望ましくない効果) が発生する可能性があるかを調べるために SEA-BCMA を研究します。
調査にはいくつかの部分があります。 パート A と B では、参加者は SEA-BCMA を単独で取得します。 研究のこの部分では、治療のためにどれだけのSEA-BCMAを投与すべきか、そしてどのくらいの頻度で投与すべきかを調べます. また、治療がどれほど安全で、どれだけうまく機能するかを調べます。
研究のパート C では、参加者は SEA-BCMA とデキサメタゾンを取得します。 パート D では、参加者は SEA-BCMA、デキサメタゾン、およびポマリドマイドを取得します。 デキサメタゾンとポマリドマイドはどちらも多発性骨髄腫の治療に使用できる薬です。 研究のこれらの部分では、これらの薬を一緒に使用した場合に安全かどうかを調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MMの組織学的に確認された診断
- -再発または難治性のMMを持っている必要があります
- プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38抗体の投与を受けている
- 以下の少なくとも 1 つによって定義される測定可能な疾患: (1) 血清 M タンパク質 0.5 g/dL 以上、(2) 尿中 M タンパク質 200 mg/24 時間以上、および (3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ( FLC) 10mg/dL以上かつ血清免疫グロブリンκラムダFLC比異常。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータススコア0または1
- -調査官の意見では、3か月を超える平均余命
- 十分な血液機能、腎機能、および肝機能
除外基準:
- パート A および D: BCMA を対象とした治療による前治療
- -3年以内の別の悪性腫瘍の病歴
- -根底にある悪性腫瘍に関連する活動的な脳または髄膜疾患
- コントロールされていないグレード3以上の感染症
- -治験薬の初回投与の少なくとも4週間前、または進行している場合は少なくとも2週間前に完了していない以前の抗腫瘍療法。 -以前のCAR-T細胞療法は、治験薬の初回投与の8週間前に完了する必要があります。
併用療法のみ:
- -コルチコステロイドに対する既知の不耐性
- 制御不能な精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A および B: SEA-BCMA 単剤療法
SEA-BCMA
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静脈内投与（IV; 静脈内）
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実験的：パート C: SEA-BCMA + デキサメタゾン併用療法
SEA-BCMA + デキサメタゾン
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静脈内投与（IV; 静脈内）
経口投与または静脈内投与
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実験的：パート D: SEA-BCMA + ポマリドマイド + デキサメタゾン併用療法
SEA-BCMA + デキサメタゾン + ポマリドマイド
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経口投与
静脈内投与（IV; 静脈内）
経口投与または静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象（TEAE）、治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）、治療に関連したTEAEおよびグレード3以上（>=）のTEAEが発生した参加者の数：パートA
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長44か月（最長45か月の追跡調査）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者/臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
TEAEは、治験製品(IP)の初回投与後に新たに発生する(ベースラインには存在しない)/悪化として定義されました。
TESAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡を引き起こす疑いがある。生命を脅かす;入院が必要。持続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こす可能性があります。
治療関連の TEAE は研究治療に関連しており、関連性は研究者によって判断されました。
TEAE は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン (v) 4.03 に従ってグレード付けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重篤、グレード 4= 生命を脅かす)。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長44か月（最長45か月の追跡調査）
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TEAE、TESAE、治療関連のTEAEおよびグレード3以上のTEAEを有する参加者の数: パートB
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長33か月（最長34か月の追跡調査）
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AE とは、医薬品を投与された参加者/臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、IPの初回投与後に新たに発生した(ベースラインには存在しなかった)/悪化したものとして定義されました。
TESAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡を引き起こす疑いがある。生命を脅かす;入院が必要。持続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こす可能性があります。
治療関連の TEAE は研究治療に関連しており、関連性は研究者によって判断されました。
TEAE は NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす)。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長33か月（最長34か月の追跡調査）
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TEAE、TESAE、治療関連のTEAEおよびグレード3以上のTEAEを有する参加者の数：パートC
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長36か月（最長37か月の追跡調査）
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AE とは、医薬品を投与された参加者/臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、IPの初回投与後に新たに発生した(ベースラインには存在しなかった)/悪化したものとして定義されました。
TESAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡を引き起こす疑いがある。生命を脅かす;入院が必要。持続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こす可能性があります。
治療関連の TEAE は研究治療に関連しており、関連性は研究者によって判断されました。
TEAE は NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす)。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長36か月（最長37か月の追跡調査）
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TEAE、TESAE、治療関連のTEAEおよびグレード3以上のTEAEを有する参加者の数: パートD
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長19か月（最長20か月の追跡調査）
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AE とは、医薬品を投与された参加者/臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、IPの初回投与後に新たに発生した(ベースラインには存在しなかった)/悪化したものとして定義されました。
TESAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡を引き起こす疑いがある。生命を脅かす;入院が必要。持続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こす可能性があります。
治療関連の TEAE は研究治療に関連しており、関連性は研究者によって判断されました。
TEAE は NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす)。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長19か月（最長20か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による最大臨床毒性グレードを持つ参加者の数 - 血清化学: パート A
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長44か月（最長45か月の追跡調査）
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以下の血清化学検査パラメータを評価しました: アラニンアミノトランスフェラーゼ高、アルブミン低、アルカリホスファターゼ高、アミラーゼ高、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ高、アルブミン補正カルシウム高、アルブミン補正カルシウム低、クレアチニン高、グルコース高、グルコース低、リパーゼ高、リン酸塩が低い、カリウムが高い、カリウムが低い、ナトリウムが高い、ナトリウムが低い、総ビリルビンが高い、尿酸が高い。
化学検査パラメータの異常は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAEグレード1から4を満たす血清化学パラメータを有する参加者が報告された。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長44か月（最長45か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による最大臨床毒性グレードを持つ参加者の数 - 血清化学: パート B
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長33か月（最長34か月の追跡調査）
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以下の血清化学検査パラメータを評価しました: アラニンアミノトランスフェラーゼ高、アルブミン低、アルカリホスファターゼ高、アミラーゼ高、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ高、アルブミン補正カルシウム高、アルブミン補正カルシウム低、クレアチニン高、グルコース高、グルコース低、リパーゼ高、リン酸塩が低い、カリウムが高い、カリウムが低い、ナトリウムが高い、ナトリウムが低い、総ビリルビンが高い、尿酸が高い。
化学検査パラメータの異常は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAEグレード1から4を満たす血清化学パラメータを有する参加者が報告された。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長33か月（最長34か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による最大臨床毒性グレードを持つ参加者の数 - 血清化学: パート C
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長36か月（最長37か月の追跡調査）
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以下の血清化学検査パラメータを評価しました: アラニンアミノトランスフェラーゼ高、アルブミン低、アルカリホスファターゼ高、アミラーゼ高、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ高、アルブミン補正カルシウム高、アルブミン補正カルシウム低、クレアチニン高、グルコース高、グルコース低、リパーゼ高、リン酸塩が低い、カリウムが高い、カリウムが低い、ナトリウムが高い、ナトリウムが低い、総ビリルビンが高い、尿酸が高い。
化学検査パラメータの異常は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAEグレード1から4を満たす血清化学パラメータを有する参加者が報告された。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長36か月（最長37か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による最大臨床毒性グレードを持つ参加者の数 - 血清化学: パート D
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長19か月（最長20か月の追跡調査）
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以下の血清化学検査パラメータを評価しました: アラニンアミノトランスフェラーゼ高、アルブミン低、アルカリホスファターゼ高、アミラーゼ高、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ高、アルブミン補正カルシウム高、アルブミン補正カルシウム低、クレアチニン高、グルコース高、グルコース低、リパーゼ高、リン酸塩が低い、カリウムが高い、カリウムが低い、ナトリウムが高い、ナトリウムが低い、総ビリルビンが高い、尿酸が高い。
化学検査パラメータの異常は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAEグレード1から4を満たす血清化学パラメータを有する参加者が報告された。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長19か月（最長20か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による臨床検査毒性グレードが最大の参加者数 - 血液学: パート A
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長44か月（最長45か月の追跡調査）
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以下の血液学検査パラメータを評価した：ヘモグロビン高、ヘモグロビン低、白血球高、白血球低、リンパ球高、リンパ球低、好中球低、血小板低。
検査異常事象は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重篤、およびグレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAE グレード 1 ～ 4 を満たす血液学パラメータを持つ参加者が報告されました。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長44か月（最長45か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による臨床検査毒性グレードが最大の参加者数 - 血液学: パート B
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長33か月（最長34か月の追跡調査）
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以下の血液学検査パラメータを評価した：ヘモグロビン高、ヘモグロビン低、白血球高、白血球低、リンパ球高、リンパ球低、好中球低、血小板低。
検査異常事象は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重篤、およびグレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAE グレード 1 ～ 4 を満たす血液学パラメータを持つ参加者が報告されました。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長33か月（最長34か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による臨床検査毒性グレードが最大の参加者数 - 血液学: パート C
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長36か月（最長37か月の追跡調査）
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以下の血液学検査パラメータを評価した：ヘモグロビン高、ヘモグロビン低、白血球高、白血球低、リンパ球高、リンパ球低、好中球低、血小板低。
検査異常事象は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重篤、およびグレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAE グレード 1 ～ 4 を満たす血液学パラメータを持つ参加者が報告されました。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長36か月（最長37か月の追跡調査）
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NCI-CTCAE v4.03 による臨床検査毒性グレードが最大の参加者数 - 血液学: パート D
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長19か月（最長20か月の追跡調査）
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以下の血液学検査パラメータを評価した：ヘモグロビン高、ヘモグロビン低、白血球高、白血球低、リンパ球高、リンパ球低、好中球低、血小板低。
検査異常事象は、NCI CTCAE v 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重篤、およびグレード 4= 生命を脅かす)。
CTCAE グレード 1 ～ 4 を満たす血液学パラメータを持つ参加者が報告されました。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで、最長19か月（最長20か月の追跡調査）
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数: パート A
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT 評価期間は治療の最初のサイクルでした。
DLT は NCI-CTCAE v 4.03 に従って等級付けされ、DLT 評価期間中の以下のイベントのいずれかとして定義されました: a) 毒性による SEA-BCMA 治療の 7 日を超える遅延、b) あらゆる症状AE >=グレード 3、ただし、安全監視委員会 (SMC) によって明らかに SEA-BCMA と無関係であるとみなされた場合を除く。ただし、DLT とみなされるプロトコールで事前に指定されている AE は除く。治療に関連した死亡。
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サイクル 1 (28 日)
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DLT を含む参加者数: パート B
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT 評価期間は治療の最初のサイクルでした。
DLT は NCI-CTCAE v 4.03 に従って等級付けされ、DLT 評価期間中の以下のイベントのいずれかとして定義されました: a) 毒性による SEA-BCMA 治療の 7 日を超える遅延、b) あらゆる症状AE >= グレード 3、SMC が SEA-BCMA と明らかに無関係であるとみなさない限り、プロトコールで事前に指定された AE は DLT とみなされる、および c) 治療に関連した死亡。
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サイクル 1 (28 日)
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DLT を含む参加者数: パート C
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT 評価期間は治療の最初のサイクルでした。
DLT は NCI-CTCAE v 4.03 に従って等級付けされ、DLT 評価期間中の以下のイベントのいずれかとして定義されました: a) 毒性による SEA-BCMA 治療の 7 日を超える遅延、b) あらゆる症状AE >= グレード 3、SMC が SEA-BCMA と明らかに無関係であるとみなさない限り、プロトコールで事前に指定された AE は DLT とみなされる、および c) 治療に関連した死亡。
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サイクル 1 (28 日)
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DLT を含む参加者数: パート D
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT 評価期間は治療の最初のサイクルでした。
DLT は NCI-CTCAE v 4.03 に従って等級付けされ、DLT 評価期間中の以下のイベントのいずれかとして定義されました: a) 毒性による SEA-BCMA 治療の 7 日を超える遅延、b) あらゆる症状AE >= グレード 3、SMC が SEA-BCMA と明らかに無関係であるとみなさない限り、プロトコールで事前に指定された AE は DLT とみなされる、および c) 治療に関連した死亡。
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サイクル 1 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SEA-BCMA の時間 0 から 14 日目 (AUC0-14) までの血清濃度 - 時間曲線の下の領域: パート A
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与内 1 および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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対数線形台形近似によって計算された、投与時から14日目までに観察された濃度-時間曲線の下の面積。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与内 1 および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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SEA-BCMA の 0 日目から 7 日目までの血清濃度 - 時間曲線下の領域 (AUC0-7): パート A
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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対数線形台形近似によって計算された、投与時から7日目まで観察された濃度-時間曲線の下の面積。
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サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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SEA-BCMA の AUC0-7: パート B
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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対数線形台形近似によって計算された、投与時から7日目まで観察された濃度-時間曲線の下の面積。
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サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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SEA-BCMA の AUC0-7: パート C
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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対数線形台形近似によって計算された、投与時から7日目まで観察された濃度-時間曲線の下の面積。
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サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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SEA-BCMA の AUC0-7: パート D
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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対数線形台形近似によって計算された、投与時から7日目まで観察された濃度-時間曲線の下の面積。
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サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目の注入終了後 2、6、24、72、および 168 時間
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SEA-BCMA の最大観察血清濃度 (Cmax): パート A
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与内 1 および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与内 1 および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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SEA-BCMA の Cmax: パート B
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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SEA-BCMA の Cmax: パート C
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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SEA-BCMA の Cmax: パート D
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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サイクル 1: 投与前、投与内 1 時間および 2 時間、薬物投与終了、1 日目および 15 日目の注入終了後 2、6、24、72、168 および 336 時間
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SEA-BCMA 抗治療抗体 (ATA) を持つ参加者の数: パート A
時間枠：学習期間中いつでも（最長45ヶ月まで）
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陽性のベースライン ATA 結果は、ベースライン後の ATA 力価結果がベースラインの結果より少なくとも 4 倍高かった場合、ベースライン後陽性とみなされました。
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学習期間中いつでも（最長45ヶ月まで）
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SEA-BCMA、ATA の参加者数: パート B
時間枠：学習期間中いつでも（最長34ヶ月まで）
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陽性のベースライン ATA 結果は、ベースライン後の ATA 力価結果がベースラインの結果より少なくとも 4 倍高かった場合、ベースライン後陽性とみなされました。
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学習期間中いつでも（最長34ヶ月まで）
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SEA-BCMA、ATA の参加者数: パート C
時間枠：学習期間中いつでも（最長37ヶ月まで）
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陽性のベースライン ATA 結果は、ベースライン後の ATA 力価結果がベースラインの結果より少なくとも 4 倍高かった場合、ベースライン後陽性とみなされました。
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学習期間中いつでも（最長37ヶ月まで）
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SEA-BCMA、ATA の参加者数: パート D
時間枠：学習期間中いつでも（最長20ヶ月まで）
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陽性のベースライン ATA 結果は、ベースライン後の ATA 力価結果がベースラインの結果より少なくとも 4 倍高かった場合、ベースライン後陽性とみなされました。
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学習期間中いつでも（最長20ヶ月まで）
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一反応基準による客観的奏効率 (ORR): パート A
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長45か月）
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ORR: 研究者ごとに客観的反応 (OR) を示した参加者の割合。
参加者は、2016 IMWG 統一応答基準に基づいて、厳格な完全応答 (sCR)、完全応答 (CR)、非常に良好な部分応答 (VGPR) および部分応答 (PR) を達成した場合に OR であると判断されました: 遊離軽鎖(免疫組織化学(IC)/免疫蛍光(IF)による骨髄中のクローン細胞のFLC)比と非存在。
CR: 血清および尿の陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫 (STP) の消失、骨髄中の形質細胞 5%。
VGPR: 血清および尿の M タンパク質 (UMP) は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない / 血清 M タンパク質 (SMP) レベルの >= 90% 減少 + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: >= 50% の減少SMP の減少と 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上から 200 mg 未満の減少/24 時間。
SMP および UMP が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差の 50% 以上の減少が必要でした。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長45か月）
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IMWG 統一応答基準による ORR: パート B
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長34か月）
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ORR は、研究者ごとに OR を有する参加者の割合として定義されました。
2016 IMWG 統一反応基準に基づいて、sCR、CR、VGPR、または PR を達成した場合、参加者は OR であると判定されました。
sCR: IC/IFによるFLC比および骨髄におけるクローン細胞の欠如。
CR: 血清および尿の免疫固定が陰性、STP が消失、骨髄中の形質細胞が 5%。
VGPR: 血清および UMP は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または SMP レベルの >= 90% 減少+UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の >=50% 減少および 24 時間尿中 M タンパク質の減少24 時間あたり 90% 以上/200 mg 未満まで増加。
SMP および UMP が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差の 50% 以上の減少が必要でした。
上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合は、STP のサイズを 50% 以上縮小することも必要でした。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長34か月）
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IMWG 統一応答基準による ORR: パート C
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長37か月）
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ORR は、研究者ごとに OR を有する参加者の割合として定義されました。
2016 IMWG 統一反応基準に基づいて、sCR、CR、VGPR、または PR を達成した場合、参加者は OR であると判定されました。
sCR: IC/IFによるFLC比および骨髄におけるクローン細胞の欠如。
CR: 血清および尿の免疫固定が陰性、STP が消失、骨髄中の形質細胞が 5%。
VGPR: 血清および UMP は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または SMP レベルの >= 90% 減少+UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の >=50% 減少および 24 時間尿中 M タンパク質の減少24 時間あたり 90% 以上/200 mg 未満まで増加。
SMP および UMP が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差の 50% 以上の減少が必要でした。
上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合は、STP のサイズを 50% 以上縮小することも必要でした。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長37か月）
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IMWG 統一応答基準による ORR: パート D
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長20か月）
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ORR は、研究者ごとに OR を有する参加者の割合として定義されました。
2016 IMWG 統一反応基準に基づいて、sCR、CR、VGPR、または PR を達成した場合、参加者は OR であると判定されました。
sCR: IC/IFによるFLC比および骨髄におけるクローン細胞の欠如。
CR: 血清および尿の免疫固定が陰性、STP が消失、骨髄中の形質細胞が 5%。
VGPR: 血清および UMP は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の >=50% 減少 & 24 時間の尿中 M タンパク質の減少24 時間あたり 90% 以上/200 mg 未満まで増加。
SMP および UMP が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差の 50% 以上の減少が必要でした。
上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合は、STP のサイズを 50% 以上縮小することも必要でした。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長20か月）
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IMWG 統一回答基準に従って最良の全体的回答 (BOR) を示した参加者の割合: パート A
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長45か月）
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2016 IMWG によると、BOR は MRD 陰性の CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD および PD で構成されました。
MRD: MRD アッセイにアダプティブ次世代シーケンシング (NGS) を使用して評価し、SEA-BCMA の活性を理解するために関連する検体に対して実施しました。
sCR: CR & 正常な FLC 比 & IC/IF による骨髄内のクローン細胞の欠如。
CR: 血清の陰性免疫固定、尿中 STP の消失、骨髄中の形質細胞 5% 未満。
VGPR: SMP および UMP は IF では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の R >= 50% および 24 時間 UMP の R ≧90%/<200 mg/24時間。
SMP および UMP が測定不能な場合、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少することが必要でした。
SD: CR、VGPR、PR、MR、または進行の基準を満たしていません。
MR: 24 時間 UMP 中の SMP の R は 25 ～ 49%、R は 50 ～ 89% 増加しましたが、これは依然として 200mg/24 時間を超えています。
DP: 腫瘍進行の客観的証拠 (血清/尿/骨髄評価に基づく) および/臨床進行/研究者。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長45か月）
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IMWG 統一対応基準による BOR を有する参加者の割合: パート B
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長34か月）
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2016 IMWG によると、BOR は MRD 陰性の CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD および PD で構成されました。
MRD: MRD アッセイにアダプティブ NGS を使用して評価し、SEA-BCMA の活性を理解するために関連する検体に対して実施しました。
sCR: CR & 正常な FLC 比 & IC/IF による骨髄内のクローン細胞の欠如。
CR: 血清の陰性免疫固定、尿中 STP の消失、骨髄中の形質細胞 5% 未満。
VGPR: SMP および UMP は IF では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の R >= 50% および 24 時間 UMP の R ≧90%/<200 mg/24時間。
SMP および UMP が測定不能な場合、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少することが必要でした。
SD: CR、VGPR、PR、MR、または進行の基準を満たしていません。
MR: 24 時間 UMP 中の SMP の R は 25 ～ 49%、R は 50 ～ 89% 増加しましたが、これは依然として 200mg/24 時間を超えています。
DP: 腫瘍進行の客観的証拠 (血清/尿/骨髄評価に基づく) および/臨床進行/研究者。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長34か月）
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IMWG 統一対応基準による BOR を有する参加者の割合: パート C
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長37か月）
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2016 IMWG によると、BOR は MRD 陰性の CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD および PD で構成されました。
MRD: MRD アッセイに NGS を使用して評価し、SEA-BCMA の活性を理解するために関連する検体に対して実施しました。
sCR: CR & 正常な FLC 比 & IC/IF による骨髄内のクローン細胞の欠如。
CR: 血清の陰性免疫固定、尿中 STP の消失、骨髄中の形質細胞 5% 未満。
VGPR: SMP および UMP は IF では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の R >= 50% および 24 時間 UMP の R ≧90%/<200 mg/24時間。
SMP および UMP が測定不能な場合、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少することが必要でした。
SD: CR、VGPR、PR、MR、または進行の基準を満たしていません。
MR: 24 時間 UMP 中の SMP の R は 25 ～ 49%、R は 50 ～ 89% 増加しましたが、これは依然として 200mg/24 時間を超えています。
DP: 腫瘍進行の客観的証拠 (血清/尿/骨髄評価に基づく) および/臨床進行/研究者。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長37か月）
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IMWG 統一対応基準による BOR を有する参加者の割合: パート D
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長20か月）
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2016 IMWG によると、BOR は MRD 陰性の CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD および PD で構成されました。
MRD: MRD アッセイにアダプティブ NGS を使用して評価し、SEA-BCMA の活性を理解するために関連する検体に対して実施しました。
sCR: CR & 正常な FLC 比 & IC/IF による骨髄内のクローン細胞の欠如。
CR: 血清の陰性免疫固定、尿中 STP の消失、骨髄中の形質細胞 5% 未満。
VGPR: SMP および UMP は IF では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の R >= 50% および 24 時間 UMP の R ≧90%/<200 mg/24時間。
SMP および UMP が測定不能な場合、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少することが必要でした。
SD: CR、VGPR、PR、MR、または進行の基準を満たしていません。
MR: 24 時間 UMP 中の SMP の R は 25 ～ 49%、R は 50 ～ 89% 増加しましたが、これは依然として 200mg/24 時間を超えています。
DP: 腫瘍進行の客観的証拠 (血清/尿/骨髄評価に基づく) および/臨床進行/研究者。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたsCR、CR、PR、VGPR、または新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方まで（最長20か月）
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IMWG 統一応答基準に基づく客観的応答 (DOR) の期間: パート A
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたPD、死亡日、または打ち切り日のいずれか早い方の日付以前の最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長45か月）
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DOR: OR(sCR、CR、VGPR/PR) の最初の文書化から、何らかの原因による PD/死亡の最初の文書化までの、いずれか早い方の時間。
PD：腫瘍進行（TP）の客観的証拠（血清、尿/BM評価に基づく）および/臨床進行/研究者。
sCR: CR、正常なFLC比、およびIC/IFによる骨髄中のクローン細胞の欠如。
CR: 血清と尿の免疫固定が陰性、STP が消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 血清および UMP は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の >=50%R および 24 時間 UMP の R ≧90%、または<200 mg/24時間まで。
DOR: PD を有しておらず、分析時にまだ研究中だった参加者については、PD の不在を記録した最後の疾患評価の日付で検閲され、TP の記録前に研究から削除されました。
参加者は、PDの記録が新しい治療開始前の最後の疾患評価で検閲される前に、新しい抗腫瘍治療を開始した。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたPD、死亡日、または打ち切り日のいずれか早い方の日付以前の最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長45か月）
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IMWG 統一対応基準による DOR: パート B
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたPD、死亡日、または打ち切り日のいずれか早い方の日付以前の最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長34か月まで）
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DOR: OR(sCR、CR、VGPR/PR) の最初の文書化から、何らかの原因による PD/死亡の最初の文書化までの、いずれか早い方の時間。
PD：腫瘍進行（TP）の客観的証拠（血清、尿/BM評価に基づく）および/臨床進行/研究者。
sCR: CR、正常なFLC比、およびIC/IFによる骨髄中のクローン細胞の欠如。
CR: 血清と尿の免疫固定が陰性、STP が消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 血清および UMP は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の >=50%R および 24 時間 UMP の R ≧90%、または<200 mg/24時間まで。
DOR: PD を有しておらず、分析時にまだ研究中だった参加者については、PD の不在を記録した最後の疾患評価の日付で検閲され、TP の記録前に研究から削除されました。
参加者は、PDの記録が新しい治療開始前の最後の疾患評価で検閲される前に、新しい抗腫瘍治療を開始した。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたPD、死亡日、または打ち切り日のいずれか早い方の日付以前の最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長34か月まで）
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IMWG 統一対応基準による DOR: パート C
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたPD、死亡日、または打ち切り日のいずれか早い方の日付またはそれ以前に、最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長37か月まで）
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DOR: OR(sCR、CR、VGPR/PR) の最初の文書化から、何らかの原因による PD/死亡の最初の文書化までの、いずれか早い方の時間。
PD：腫瘍進行（TP）の客観的証拠（血清、尿/BM評価に基づく）および/臨床進行/研究者。
sCR: CR、正常なFLC比、およびIC/IFによる骨髄中のクローン細胞の欠如。
CR: 血清と尿の免疫固定が陰性、STP が消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 血清および UMP は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の >=50%R および 24 時間 UMP の R ≧90%、または<200 mg/24時間まで。
DOR: PD を有しておらず、分析時にまだ研究中だった参加者については、PD の不在を記録した最後の疾患評価の日付で検閲され、TP の記録前に研究から削除されました。
参加者は、PDの記録が新しい治療開始前の最後の疾患評価で検閲される前に、新しい抗腫瘍治療を開始した。
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研究治療の初回投与から、最初に記録されたPD、死亡日、または打ち切り日のいずれか早い方の日付またはそれ以前に、最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長37か月まで）
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IMWG 統一対応基準による DOR: パート D
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録されたPDまたは死亡日または打ち切り日のいずれか早い方の日またはそれ以前に、最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長20ヶ月まで）
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DOR: OR(sCR、CR、VGPR/PR) の最初の文書化から、何らかの原因による PD/死亡の最初の文書化までの、いずれか早い方の時間。
PD：腫瘍進行（TP）の客観的証拠（血清、尿/BM評価に基づく）および/臨床進行/研究者。
sCR: CR、正常なFLC比、およびIC/IFによる骨髄中のクローン細胞の欠如。
CR: 血清と尿の免疫固定が陰性、STP が消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 血清および UMP は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない / SMP レベルの >= 90% 減少 (R) + UMP レベル <100 mg/24 時間、PR: SMP の >=50%R および 24 時間 UMP の R ≧90%、または<200 mg/24時間まで。
DOR: PD を有しておらず、分析時にまだ研究中だった参加者については、PD の不在を記録した最後の疾患評価の日付で検閲され、TP の記録前に研究から削除されました。
参加者は、PDの記録が新しい治療開始前の最後の疾患評価で検閲される前に、新しい抗腫瘍治療を開始した。
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研究治療の最初の投与から、最初に記録されたPDまたは死亡日または打ち切り日のいずれか早い方の日またはそれ以前に、最初に記録されたOR（sCR、CR、PR、またはVGPR）まで（最長20ヶ月まで）
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無進行生存 (PFS): パート A
時間枠：最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長45か月）
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PFS：治験治療の開始からDPの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間。
DP には、研究者ごとの腫瘍進行 (血清、尿、または BM 評価に基づく) および/または臨床進行の客観的証拠が含まれていました。
PFSは、疾患の進行がなく、分析時点でまだ研究を続けている参加者、または腫瘍の進行を記録する前に研究を中止した参加者については、PDの非存在を記録した最後の疾患評価の日に検閲された。
PDの証明前に新たな抗腫瘍治療を開始した参加者は、新たな治療開始前の最後の疾患評価時に検閲された。
初回投与後に腫瘍反応の評価を行っていない参加者は、イベント時間が 1 日として打ち切られました。
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最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長45か月）
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PFS: パート B
時間枠：最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長34か月まで）
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PFS：治験治療の開始からDPの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間。
DP には、研究者ごとの腫瘍進行 (血清、尿、または BM 評価に基づく) および/または臨床進行の客観的証拠が含まれていました。
PFSは、疾患の進行がなく、分析時点でまだ研究を続けている参加者、または腫瘍の進行を記録する前に研究を中止した参加者については、PDの非存在を記録した最後の疾患評価の日に検閲された。
PDの証明前に新たな抗腫瘍治療を開始した参加者は、新たな治療開始前の最後の疾患評価時に検閲された。
初回投与後に腫瘍反応の評価を行っていない参加者は、イベント時間が 1 日として打ち切られました。
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最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長34か月まで）
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PFS: パート C
時間枠：最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長37か月）
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PFS：治験治療の開始からDPの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間。
DP には、研究者ごとの腫瘍進行 (血清、尿、または BM 評価に基づく) および/または臨床進行の客観的証拠が含まれていました。
PFSは、疾患の進行がなく、分析時点でまだ研究を続けている参加者、または腫瘍の進行を記録する前に研究を中止した参加者については、PDの非存在を記録した最後の疾患評価の日に検閲された。
PDの証明前に新たな抗腫瘍治療を開始した参加者は、新たな治療開始前の最後の疾患評価時に検閲された。
初回投与後に腫瘍反応の評価を行っていない参加者は、イベント時間が 1 日として打ち切られました。
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最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長37か月）
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PFS: パート D
時間枠：最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長20か月）
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PFS：治験治療の開始からDPの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間。
DP には、研究者ごとの腫瘍進行 (血清、尿、または BM 評価に基づく) および/または臨床進行の客観的証拠が含まれていました。
PFSは、疾患の進行がなく、分析時点でまだ研究を続けている参加者、または腫瘍の進行を記録する前に研究を中止した参加者については、PDの非存在を記録した最後の疾患評価の日に検閲された。
PDの証明前に新たな抗腫瘍治療を開始した参加者は、新たな治療開始前の最後の疾患評価時に検閲された。
初回投与後に腫瘍反応の評価を行っていない参加者は、イベント時間が 1 日として打ち切られました。
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最初の投与日から、PDまたは死亡または検閲日のいずれか早い方の最初の文書が提出されるまで（最長20か月）
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全体的な生存 (OS): パート A
時間枠：研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長45か月）
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OSは、治験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OSは、死亡日から試験治療の初回投与日プラス1として計算されました。追跡調査で失われた参加者を含む、最後の接触日時点で生存していた参加者のOSは、最後の接触日で打ち切られました。
参加者が生存していることが判明した最後の記録日が、いずれかの治験治療の初回投与日である場合、生存時間はいずれかの治験治療の初回投与日で打ち切られた（すなわち、OS期間は1日）。
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研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長45か月）
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OS：パートB
時間枠：研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長34か月）
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OSは、治験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OSは、死亡日から試験治療の初回投与日プラス1として計算されました。追跡調査で失われた参加者を含む、最後の接触日時点で生存していた参加者のOSは、最後の接触日で打ち切られました。
参加者が生存していることが判明した最後の記録日が、いずれかの治験治療の初回投与日である場合、生存時間はいずれかの治験治療の初回投与日で打ち切られた（すなわち、OS期間は1日）。
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研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長34か月）
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OS：パートC
時間枠：研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長37か月）
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OSは、治験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OSは、死亡日から試験治療の初回投与日プラス1として計算されました。追跡調査で失われた参加者を含む、最後の接触日時点で生存していた参加者のOSは、最後の接触日で打ち切られました。
参加者が生存していることが判明した最後の記録日が、いずれかの治験治療の初回投与日である場合、生存時間はいずれかの治験治療の初回投与日で打ち切られた（すなわち、OS期間は1日）。
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研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長37か月）
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OS:パートD
時間枠：研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長20か月）
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OSは、治験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OSは、死亡日から試験治療の初回投与日プラス1として計算されました。追跡調査で失われた参加者を含む、最後の接触日時点で生存していた参加者のOSは、最後の接触日で打ち切られました。
参加者が生存していることが判明した最後の記録日が、いずれかの治験治療の初回投与日である場合、生存時間はいずれかの治験治療の初回投与日で打ち切られた（すなわち、OS期間は1日）。
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研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（最長20か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Hayman, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNBCMA-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。