Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SEA-BCMA u pacientů s mnohočetným myelomem

1. listopadu 2024 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1 SEA-BCMA u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie bude studovat SEA-BCMA, aby se zjistilo, zda se jedná o účinnou léčbu mnohočetného myelomu (MM) a jaké vedlejší účinky (nežádoucí účinky) se mohou objevit.

Studie bude mít několik částí. V částech A a B účastníci získají SEA-BCMA samostatně. Tato část studie zjistí, jaké množství SEA-BCMA by se mělo podávat k léčbě a jak často. Zjistí také, jak bezpečná je léčba a jak dobře funguje.

V části C studie dostanou účastníci SEA-BCMA a dexamethason. V části D účastníci dostanou SEA-BCMA, dexamethason a pomalidomid. Dexamethason a pomalidomid jsou oba léky, které lze použít k léčbě mnohočetného myelomu. Tyto části studie zjistí, zda jsou tyto léky při společném užívání bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza MM
  • Musí mít MM, který je relabující nebo refrakterní
  • Dostal inhibitor proteazomu, imunomodulační lék a protilátku proti CD38
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících: (1) sérový M protein 0,5 g/dl nebo vyšší, (2) M protein v moči 200 mg/24 hodin nebo vyšší a (3) lehký řetězec s volným imunoglobulinem v séru ( FLC) 10 mg/dl nebo vyšší a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC.
  • Stav skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Části A a D: Předchozí léčba pomocí terapie zaměřené na BCMA
  • Anamnéza další malignity do 3 let
  • Aktivní cerebrální nebo meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
  • Nekontrolovaná infekce stupně 3 nebo vyšší
  • Předchozí protinádorová terapie, která nebyla dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku nebo alespoň 2 týdny, pokud progreduje. Předchozí terapie CAR-T-buňkami musí být dokončena 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.

  • Pouze kombinovaná léčba:

    1. Známá intolerance kortikosteroidů
    2. Nekontrolované psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A a B: Monoterapie SEA-BCMA
SEA-BCMA
Lék: SEA-BCMA
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Experimentální: Část C: Kombinovaná terapie SEA-BCMA + dexamethason
SEA-BCMA + dexamethason
Lék: SEA-BCMA
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Lék: dexamethason
Dáno ústně (ústně) nebo IV
Experimentální: Část D: Kombinovaná terapie SEA-BCMA + pomalidomid + dexamethason
SEA-BCMA + dexamethason + pomalidomid
Lék: pomalidomid
Podáno ústně
Lék: SEA-BCMA
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Lék: dexamethason
Dáno ústně (ústně) nebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE), TEAE souvisejícími s léčbou a vyššími než nebo rovnými (>=) TEAE 3. stupně: Část A
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 44 měsíců (maximální doba sledování 45 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka/účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné ve výchozím stavu)/zhoršení po první dávce hodnoceného produktu (IP). TESAE byly jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která: byla podezřelá ze smrti; život ohrožující; nutná hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost a může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE související s léčbou souvisely se studovanou léčbou a příbuznost byla hodnocena výzkumným pracovníkem. TEAE byly hodnoceny podle National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Verze (v) 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující).
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 44 měsíců (maximální doba sledování 45 měsíců)
Počet účastníků s TEAE, TESAE, TEAE souvisejícími s léčbou a TEAE >= 3. stupně: Část B
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 33 měsíců (maximální doba sledování 34 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka/účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné na začátku)/zhoršení po první dávce IP. TESAE byly jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která: byla podezřelá ze smrti; život ohrožující; nutná hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost a může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE související s léčbou souvisely se studovanou léčbou a příbuznost byla hodnocena výzkumným pracovníkem. TEAE byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující).
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 33 měsíců (maximální doba sledování 34 měsíců)
Počet účastníků s TEAE, TESAE, TEAE souvisejícími s léčbou a TEAE >= 3. stupně: Část C
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 36 měsíců (maximální doba sledování 37 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka/účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné na začátku)/zhoršení po první dávce IP. TESAE byly jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která: byla podezřelá ze smrti; život ohrožující; nutná hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost a může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE související s léčbou souvisely se studovanou léčbou a příbuznost byla hodnocena výzkumným pracovníkem. TEAE byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující).
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 36 měsíců (maximální doba sledování 37 měsíců)
Počet účastníků s TEAE, TESAE, TEAE souvisejícími s léčbou a TEAE >= 3. stupně: Část D
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 19 měsíců (maximální sledování 20 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka/účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné na začátku)/zhoršení po první dávce IP. TESAE byly jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která: byla podezřelá ze smrti; život ohrožující; nutná hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost a může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE související s léčbou souvisely se studovanou léčbou a příbuznost byla hodnocena výzkumným pracovníkem. TEAE byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující).
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 19 měsíců (maximální sledování 20 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Chemie séra: Část A
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 44 měsíců (maximální doba sledování 45 měsíců)
Byly hodnoceny následující laboratorní parametry sérové ​​chemie: vysoký obsah alaninaminotransferázy, nízký obsah albuminu, vysoký obsah alkalické fosfatázy, vysoký obsah amylázy, vysoký obsah aspartátaminotransferázy, vápník korigovaný na albumin vysoký, vápník korigovaný na albumin nízký, kreatinin vysoký, glukózy vysoký, glukózy nízký, lipázy vysoký , nízký fosfát, vysoký obsah draslíku, nízký draslík, vysoký obsah sodíku, nízký obsah sodíku, vysoký celkový bilirubin a vysoký urát. Abnormality chemických laboratorních parametrů byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv chemickým parametrem séra splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 44 měsíců (maximální doba sledování 45 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Chemie séra: Část B
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 33 měsíců (maximální doba sledování 34 měsíců)
Byly hodnoceny následující laboratorní parametry sérové ​​chemie: vysoký obsah alaninaminotransferázy, nízký obsah albuminu, vysoký obsah alkalické fosfatázy, vysoký obsah amylázy, vysoký obsah aspartátaminotransferázy, vápník korigovaný na albumin vysoký, vápník korigovaný na albumin nízký, kreatinin vysoký, glukózy vysoký, glukózy nízký, lipázy vysoký , nízký fosfát, vysoký obsah draslíku, nízký draslík, vysoký obsah sodíku, nízký obsah sodíku, vysoký celkový bilirubin a vysoký urát. Abnormality chemických laboratorních parametrů byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv chemickým parametrem séra splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 33 měsíců (maximální doba sledování 34 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Chemie séra: Část C
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 36 měsíců (maximální doba sledování 37 měsíců)
Byly hodnoceny následující laboratorní parametry sérové ​​chemie: vysoký obsah alaninaminotransferázy, nízký obsah albuminu, vysoký obsah alkalické fosfatázy, vysoký obsah amylázy, vysoký obsah aspartátaminotransferázy, vápník korigovaný na albumin vysoký, vápník korigovaný na albumin nízký, kreatinin vysoký, glukózy vysoký, glukózy nízký, lipázy vysoký , nízký fosfát, vysoký obsah draslíku, nízký draslík, vysoký obsah sodíku, nízký obsah sodíku, vysoký celkový bilirubin a vysoký urát. Abnormality chemických laboratorních parametrů byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv chemickým parametrem séra splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 36 měsíců (maximální doba sledování 37 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Chemie séra: Část D
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 19 měsíců (maximální sledování 20 měsíců)
Byly hodnoceny následující laboratorní parametry sérové ​​chemie: vysoký obsah alaninaminotransferázy, nízký obsah albuminu, vysoký obsah alkalické fosfatázy, vysoký obsah amylázy, vysoký obsah aspartátaminotransferázy, vápník korigovaný na albumin vysoký, vápník korigovaný na albumin nízký, kreatinin vysoký, glukózy vysoký, glukózy nízký, lipázy vysoký , nízký fosfát, vysoký obsah draslíku, nízký draslík, vysoký obsah sodíku, nízký obsah sodíku, vysoký celkový bilirubin a vysoký urát. Abnormality chemických laboratorních parametrů byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný a stupeň 4= život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv chemickým parametrem séra splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 19 měsíců (maximální sledování 20 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: Část A
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 44 měsíců (maximální doba sledování 45 měsíců)
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: vysoký hemoglobin, nízký hemoglobin, vysoký počet leukocytů, nízký počet leukocytů, vysoký počet lymfocytů, nízký počet lymfocytů, nízký počet neutrofilů a nízký počet krevních destiček. Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoli hematologickým parametrem splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 44 měsíců (maximální doba sledování 45 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: Část B
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 33 měsíců (maximální doba sledování 34 měsíců)
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: vysoký hemoglobin, nízký hemoglobin, vysoký počet leukocytů, nízký počet leukocytů, vysoký počet lymfocytů, nízký počet lymfocytů, nízký počet neutrofilů a nízký počet krevních destiček. Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoli hematologickým parametrem splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 33 měsíců (maximální doba sledování 34 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: Část C
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 36 měsíců (maximální doba sledování 37 měsíců)
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: vysoký hemoglobin, nízký hemoglobin, vysoký počet leukocytů, nízký počet leukocytů, vysoký počet lymfocytů, nízký počet lymfocytů, nízký počet neutrofilů a nízký počet krevních destiček. Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoli hematologickým parametrem splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 36 měsíců (maximální doba sledování 37 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: Část D
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 19 měsíců (maximální sledování 20 měsíců)
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: vysoký hemoglobin, nízký hemoglobin, vysoký počet leukocytů, nízký počet leukocytů, vysoký počet lymfocytů, nízký počet lymfocytů, nízký počet neutrofilů a nízký počet krevních destiček. Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoli hematologickým parametrem splňujícím CTCAE stupeň 1 až 4.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby do 19 měsíců (maximální sledování 20 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT): Část A
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Období hodnocení DLT bylo prvním cyklem léčby. DLT byly klasifikovány podle NCI-CTCAE, v 4.03 a byly definovány jako kterákoli z následujících událostí během období hodnocení DLT: a) zpoždění léčby SEA-BCMA o více než 7 dní v důsledku toxicity, b) jakákoli AE >=Stupeň 3, pokud výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) nepovažuje za zjevně nesouvisející s SEA-BCMA, s výjimkou AE, jak je předem specifikováno v protokolu, které je třeba považovat za DLT ac) Jakákoli smrt související s léčbou.
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s DLT: Část B
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Období hodnocení DLT bylo prvním cyklem léčby. DLT byly klasifikovány podle NCI-CTCAE, v 4.03 a byly definovány jako kterákoli z následujících událostí během období hodnocení DLT: a) zpoždění léčby SEA-BCMA o více než 7 dní v důsledku toxicity, b) jakákoli AE >=Stupeň 3, pokud SMC nepovažuje za zjevně nesouvisející s SEA-BCMA, kromě AE, jak je předem specifikováno v protokolu, které mají být považovány za DLT a c) Jakékoli smrt související s léčbou.
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s DLT: Část C
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Období hodnocení DLT bylo prvním cyklem léčby. DLT byly klasifikovány podle NCI-CTCAE, v 4.03 a byly definovány jako kterákoli z následujících událostí během období hodnocení DLT: a) zpoždění léčby SEA-BCMA o více než 7 dní v důsledku toxicity, b) jakákoli AE >=Stupeň 3, pokud SMC nepovažuje za zjevně nesouvisející s SEA-BCMA, kromě AE, jak je předem specifikováno v protokolu, které mají být považovány za DLT a c) Jakékoli smrt související s léčbou.
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s DLT: Část D
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Období hodnocení DLT bylo prvním cyklem léčby. DLT byly klasifikovány podle NCI-CTCAE, v 4.03 a byly definovány jako kterákoli z následujících událostí během období hodnocení DLT: a) zpoždění léčby SEA-BCMA o více než 7 dní v důsledku toxicity, b) jakákoli AE >=Stupeň 3, pokud SMC nepovažuje za zjevně nesouvisející s SEA-BCMA, kromě AE, jak je předem specifikováno v protokolu, které mají být považovány za DLT a c) Jakékoli smrt související s léčbou.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do dne 14 (AUC0-14) SEA-BCMA: Část A
Časové okno: Cyklus 1 a 2: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1
Plocha pod pozorovanou křivkou koncentrace-čas od doby podání do 14. dne vypočtená log-lineární lichoběžníkovou aproximací.
Cyklus 1 a 2: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do dne 7 (AUC0-7) SEA-BCMA: Část A
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
Plocha pod pozorovanou křivkou koncentrace-čas od doby podání do 7. dne vypočtená log-lineární lichoběžníkovou aproximací.
Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
AUC0-7 SEA-BCMA: Část B
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
Plocha pod pozorovanou křivkou koncentrace-čas od doby podání do 7. dne vypočtená log-lineární lichoběžníkovou aproximací.
Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
AUC0-7 SEA-BCMA: Část C
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
Plocha pod pozorovanou křivkou koncentrace-čas od doby podání do 7. dne vypočtená log-lineární lichoběžníkovou aproximací.
Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
AUC0-7 SEA-BCMA: Část D
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
Plocha pod pozorovanou křivkou koncentrace-čas od doby podání do 7. dne vypočtená log-lineární lichoběžníkovou aproximací.
Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze v den 1
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) SEA-BCMA: Část A
Časové okno: Cyklus 1 a 2: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Cyklus 1 a 2: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Cmax SEA-BCMA: Část B
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Cmax SEA-BCMA: Část C
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Cmax SEA-BCMA: Část D
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Cyklus 1: Před dávkou, 1 a 2 hodiny intradávka, konec podávání léku, 2, 6, 24, 72, 168 a 336 hodin po ukončení infuze v den 1 a 15
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami SEA-BCMA (ATA): Část A
Časové okno: Kdykoli během studia (maximálně 45 měsíců)
Pozitivní výchozí výsledek ATA byl považován za pozitivní po výchozím stavu, pokud byl výsledek titru ATA po výchozím stavu alespoň čtyřikrát vyšší než výchozí výsledek.
Kdykoli během studia (maximálně 45 měsíců)
Počet účastníků s SEA-BCMA, ATA: Část B
Časové okno: Kdykoli během studia (maximálně do 34 měsíců)
Pozitivní výchozí výsledek ATA byl považován za pozitivní po výchozím stavu, pokud byl výsledek titru ATA po výchozím stavu alespoň čtyřikrát vyšší než výchozí výsledek.
Kdykoli během studia (maximálně do 34 měsíců)
Počet účastníků s SEA-BCMA, ATA: Část C
Časové okno: Kdykoli během studia (maximálně 37 měsíců)
Pozitivní výchozí výsledek ATA byl považován za pozitivní po výchozím stavu, pokud byl výsledek titru ATA po výchozím stavu alespoň čtyřikrát vyšší než výchozí výsledek.
Kdykoli během studia (maximálně 37 měsíců)
Počet účastníků s SEA-BCMA, ATA: Část D
Časové okno: Kdykoli během studia (maximálně 20 měsíců)
Pozitivní výchozí výsledek ATA byl považován za pozitivní po výchozím stavu, pokud byl výsledek titru ATA po výchozím stavu alespoň čtyřikrát vyšší než výchozí výsledek.
Kdykoli během studia (maximálně 20 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) Jednotná kritéria odpovědi: Část A
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
ORR: Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) na vyšetřovatele. Účastník měl OR, pokud na základě kritérií jednotné odezvy IMWG 2016 a dosáhl přísné kompletní odezvy (sCR), úplné odezvy (CR), velmi dobré částečné odezvy (VGPR) a částečné odezvy (PR): volný lehký řetězec ( FLC) poměr a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie (IC)/imunofluorescence (IF). CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání (STP), 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: sérový a močový M-protein (UMP) detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ >= 90% snížení hladiny sérového M-proteinu (SMP) + hladina UMP <100 mg/24 h, PR: >=50% snížení SMP a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90 %/až <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, bylo požadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC namísto kritérií M-proteinu.
Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
ORR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část B
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s OR na vyšetřovatele. Účastník měl OR, pokud na základě jednotných kritérií odezvy IMWG 2016 dosáhl sCR, CR, VGPR nebo PR. sCR: poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí IC/IF. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli STP, 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: sérum a UMP detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou nebo >= 90% snížení hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 hodin, PR: >=50% snížení SMP a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90 %/až <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, bylo požadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC namísto kritérií M-proteinu. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti STP.
Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
ORR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část C
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s OR na vyšetřovatele. Účastník měl OR, pokud na základě jednotných kritérií odezvy IMWG 2016 dosáhl sCR, CR, VGPR nebo PR. sCR: poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí IC/IF. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli STP, 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: sérum a UMP detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou nebo >= 90% snížení hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 hodin, PR: >=50% snížení SMP a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90 %/až <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, bylo požadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC namísto kritérií M-proteinu. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti STP.
Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
ORR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část D
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 20 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s OR na vyšetřovatele. Účastník měl OR, pokud na základě jednotných kritérií odezvy IMWG 2016 dosáhl sCR, CR, VGPR nebo PR. sCR: poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí IC/IF. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli STP, 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: sérum a UMP detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou/ >= 90% snížení hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 hodin, PR: >=50% snížení SMP & snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90 %/až <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, bylo požadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC namísto kritérií M-proteinu. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti STP.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 20 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část A
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
BOR sestával z MRD-negativních CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD a PD na IMWG 2016. MRD: hodnoceno pomocí adaptivního sekvenování nové generace (NGS) pro test MRD a prováděno na relevantním vzorku pro pochopení aktivity SEA-BCMA. sCR: CR & normální poměr FLC & nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace vymizení jakýchkoli STP v séru a moči a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: SMP & UMP detekovatelné pomocí IF, ale ne na elektroforéze/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 h, PR: >=50% R SMP & R za 24 hodin UMP o >=90 %/o <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, místo kritérií M-proteinu bylo vyžadováno >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR, MR nebo progresi. MR: 25-49 % R SMP & R v 24-hodinovém UMP o 50-89 %, což stále přesahuje 200 mg/24 hodin. DP: objektivní důkaz progrese nádoru (na základě hodnocení sérum/moč/BM) &/klinická progrese/zkoušející.
Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
Procento účastníků s BOR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část B
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
BOR se skládal z MRD-negativních CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD a PD podle IMWG 2016. MRD: vyhodnoceno pomocí adaptivního NGS pro test MRD a provedeno na relevantním vzorku pro pochopení aktivity SEA-BCMA. sCR: CR & normální poměr FLC & nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace vymizení jakýchkoli STP v séru a moči a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: SMP & UMP detekovatelné pomocí IF, ale ne na elektroforéze/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 h, PR: >=50% R SMP & R za 24 hodin UMP o >=90 %/o <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, místo kritérií M-proteinu bylo vyžadováno >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR, MR nebo progresi. MR: 25-49 % R SMP & R v 24-hodinovém UMP o 50-89 %, což stále přesahuje 200 mg/24 hodin. DP: objektivní důkaz progrese nádoru (na základě hodnocení sérum/moč/BM) &/klinická progrese/zkoušející.
Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
Procento účastníků s BOR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část C
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
BOR se skládal z MRD-negativních CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD a PD podle IMWG 2016. MRD: hodnoceno pomocí NGS pro test MRD a prováděno na relevantním vzorku pro pochopení aktivity SEA-BCMA. sCR: CR & normální poměr FLC & nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace vymizení jakýchkoli STP v séru a moči a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: SMP & UMP detekovatelné pomocí IF, ale ne na elektroforéze/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 h, PR: >=50% R SMP & R za 24 hodin UMP o >=90 %/o <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, místo kritérií M-proteinu bylo vyžadováno >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR, MR nebo progresi. MR: 25-49 % R SMP & R v 24-hodinovém UMP o 50-89 %, což stále přesahuje 200 mg/24 hodin. DP: objektivní důkaz progrese nádoru (na základě hodnocení sérum/moč/BM) &/klinická progrese/zkoušející.
Od první dávky hodnocené léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
Procento účastníků s BOR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část D
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 20 měsíců)
BOR sestával z MRD-negativních CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD a PD na IMWG 2016. MRD: vyhodnoceno pomocí adaptivního NGS pro test MRD a provedeno na relevantním vzorku pro pochopení aktivity SEA-BCMA. sCR: CR & normální poměr FLC & nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace vymizení jakýchkoli STP v séru a moči a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: SMP & UMP detekovatelné pomocí IF, ale ne na elektroforéze/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 h, PR: >=50% R SMP & R za 24 hodin UMP o >=90 %/o <200 mg/24 hodin. Pokud jsou SMP a UMP neměřitelné, místo kritérií M-proteinu bylo vyžadováno >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR, MR nebo progresi. MR: 25-49 % R SMP & R v 24-hodinovém UMP o 50-89 %, což stále přesahuje 200 mg/24 hodin. DP: objektivní důkaz progrese nádoru (na základě hodnocení sérum/moč/BM) &/klinická progrese/zkoušející.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 20 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle kritérií jednotné odpovědi IMWG: Část A
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
DOR: Čas od první dokumentace OR (sCR, CR, VGPR/PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: Objektivní důkaz progrese nádoru (TP) (na základě hodnocení séra, moči/BM) a/klinické progrese/zkoušející. sCR:CR, normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli STP, &<5% plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: Sérum a UMP detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 hodin, PR: >=50 %R SMP & R v 24hodinovém UMP o >=90 % nebo do <200 mg/24 hodin. DOR: cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají PD a byli stále ve studii v době analýzy/odstraněni ze studie před dokumentací TP. Účastníci zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby.
Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
DOR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část B
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
DOR: Čas od první dokumentace OR (sCR, CR, VGPR/PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: Objektivní důkaz progrese nádoru (TP) (na základě hodnocení séra, moči/BM) a/klinické progrese/zkoušející. sCR:CR, normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli STP, &<5% plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: Sérum a UMP detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 hodin, PR: >=50 %R SMP & R v 24hodinovém UMP o >=90 % nebo do <200 mg/24 hodin. DOR: cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají PD a byli stále ve studii v době analýzy/odstraněni ze studie před dokumentací TP. Účastníci zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby.
Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
DOR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část C
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
DOR: Čas od první dokumentace OR (sCR, CR, VGPR/PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: Objektivní důkaz progrese nádoru (TP) (na základě hodnocení séra, moči/BM) a/klinické progrese/zkoušející. sCR:CR, normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli STP, &<5% plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: Sérum a UMP detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 hodin, PR: >=50 %R SMP & R v 24hodinovém UMP o >=90 % nebo do <200 mg/24 hodin. DOR: cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají PD a byli stále ve studii v době analýzy/odstraněni ze studie před dokumentací TP. Účastníci zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby.
Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
DOR podle kritérií jednotné odezvy IMWG: Část D
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
DOR: Čas od první dokumentace OR (sCR, CR, VGPR/PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: Objektivní důkaz progrese nádoru (TP) (na základě hodnocení séra, moči/BM) a/klinické progrese/zkoušející. sCR:CR, normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle IC/IF. CR: Negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli STP, &<5% plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: Sérum a UMP detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou/ >= 90% snížení(R) hladiny SMP + hladina UMP <100 mg/24 hodin, PR: >=50 %R SMP & R v 24hodinovém UMP o >=90 % nebo do <200 mg/24 hodin. DOR: cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají PD a byli stále ve studii v době analýzy/odstraněni ze studie před dokumentací TP. Účastníci zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby.
Od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného OR (sCR nebo CR nebo PR nebo VGPR) v nebo před první zdokumentovanou PD nebo úmrtím nebo datem cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS): Část A
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
PFS: Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do první dokumentace DP nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DP zahrnoval objektivní důkazy progrese nádoru (na základě hodnocení séra, moči nebo BM) a/nebo klinické progrese na zkoušejícího. PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají progresi onemocnění a jsou stále ve studii v době analýzy nebo přerušení studie před dokumentací progrese nádoru. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby. U účastníků, kterým chybělo hodnocení odpovědi nádoru po první dávce, byla doba události cenzurována na 1 den.
Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 45 měsíců)
PFS: Část B
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
PFS: Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do první dokumentace DP nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DP zahrnoval objektivní důkazy progrese nádoru (na základě hodnocení séra, moči nebo BM) a/nebo klinické progrese na zkoušejícího. PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají progresi onemocnění a jsou stále ve studii v době analýzy nebo přerušení studie před dokumentací progrese nádoru. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby. U účastníků, kterým chybělo hodnocení odpovědi nádoru po první dávce, byla doba události cenzurována na 1 den.
Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 34 měsíců)
PFS: Část C
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace PD nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
PFS: Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do první dokumentace DP nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DP zahrnoval objektivní důkazy progrese nádoru (na základě hodnocení séra, moči nebo BM) a/nebo klinické progrese na zkoušejícího. PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají progresi onemocnění a jsou stále ve studii v době analýzy nebo přerušení studie před dokumentací progrese nádoru. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby. U účastníků, kterým chybělo hodnocení odpovědi nádoru po první dávce, byla doba události cenzurována na 1 den.
Od data první dávky do první dokumentace PD nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 37 měsíců)
PFS: Část D
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
PFS: Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do první dokumentace DP nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DP zahrnoval objektivní důkazy progrese nádoru (na základě hodnocení séra, moči nebo BM) a/nebo klinické progrese na zkoušejícího. PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího nepřítomnost PD u účastníků, kteří nemají progresi onemocnění a jsou stále ve studii v době analýzy nebo přerušení studie před dokumentací progrese nádoru. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby. U účastníků, kterým chybělo hodnocení odpovědi nádoru po první dávce, byla doba události cenzurována na 1 den.
Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
Celkové přežití (OS): Část A
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně do 45 měsíců)
OS byl definován jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán jako datum úmrtí mínus datum první dávky jakékoli studijní léčby plus 1. OS pro účastníky, kteří byli naživu k datu posledního kontaktu, včetně těch, kteří přišli o sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Pokud je posledním zaznamenaným datem, kdy bylo známo, že je účastník naživu, datum první dávky jakékoli studijní léčby, byla doba přežití cenzurována k datu první dávky jakékoli studijní léčby (tj. trvání OS 1 den).
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně do 45 měsíců)
OS: Část B
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně do 34 měsíců)
OS byl definován jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán jako datum úmrtí mínus datum první dávky jakékoli studijní léčby plus 1. OS pro účastníky, kteří byli naživu k datu posledního kontaktu, včetně těch, kteří přišli o sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Pokud je posledním zaznamenaným datem, kdy bylo známo, že je účastník naživu, datum první dávky jakékoli studijní léčby, byla doba přežití cenzurována k datu první dávky jakékoli studijní léčby (tj. trvání OS 1 den).
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně do 34 měsíců)
OS: Část C
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně do 37 měsíců)
OS byl definován jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán jako datum úmrtí mínus datum první dávky jakékoli studijní léčby plus 1. OS pro účastníky, kteří byli naživu k datu posledního kontaktu, včetně těch, kteří přišli o sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Pokud je posledním zaznamenaným datem, kdy bylo známo, že je účastník naživu, datum první dávky jakékoli studijní léčby, byla doba přežití cenzurována k datu první dávky jakékoli studijní léčby (tj. trvání OS 1 den).
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně do 37 měsíců)
OS: Část D
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně 20 měsíců)
OS byl definován jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán jako datum úmrtí mínus datum první dávky jakékoli studijní léčby plus 1. OS pro účastníky, kteří byli naživu k datu posledního kontaktu, včetně těch, kteří přišli o sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Pokud je posledním zaznamenaným datem, kdy bylo známo, že je účastník naživu, datum první dávky jakékoli studijní léčby, byla doba přežití cenzurována k datu první dávky jakékoli studijní léčby (tj. trvání OS 1 den).
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně 20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNBCMA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit