Uno studio sulla sicurezza di SEA-BCMA in pazienti con mieloma multiplo
1 novembre 2024 aggiornato da: Seagen Inc.
Uno studio di fase 1 su SEA-BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Questo studio studierà SEA-BCMA per scoprire se si tratta di un trattamento efficace per il mieloma multiplo (MM) e quali effetti collaterali (effetti indesiderati) possono verificarsi.
Lo studio avrà diverse parti. Nelle parti A e B, i partecipanti ottengono SEA-BCMA da solo. Questa parte dello studio scoprirà quanto SEA-BCMA dovrebbe essere somministrato per il trattamento e con quale frequenza. Scoprirà anche quanto è sicuro il trattamento e quanto bene funziona.
Nella parte C dello studio, i partecipanti riceveranno SEA-BCMA e desametasone. Nella parte D, i partecipanti riceveranno SEA-BCMA, desametasone e pomalidomide. Desametasone e pomalidomide sono entrambi farmaci che possono essere usati per trattare il mieloma multiplo. Queste parti dello studio scopriranno se questi farmaci sono sicuri se usati insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di MM
- Deve avere MM recidivato o refrattario
- Ha ricevuto un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38
- Malattia misurabile, come definita da almeno uno dei seguenti: (1) proteina M sierica 0,5 g/dL o superiore, (2) proteina M urinaria 200 mg/24 ore o superiore, e (3) catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ( FLC) 10 mg/dL o superiore e rapporto FLC sierico anomalo delle immunoglobuline kappa lambda.
- Punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Parti A e D: trattamento precedente con una terapia diretta al BCMA
- Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni
- Malattia cerebrale o meningea attiva correlata alla neoplasia sottostante
- Infezione incontrollata di grado 3 o superiore
- Precedente terapia antitumorale che non è stata completata almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o almeno 2 settimane se in progressione. La precedente terapia con cellule CAR-T deve essere completata 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Solo terapia combinata:
- Intolleranza nota ai corticosteroidi
- Psicosi incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parti A e B: Monoterapia SEA-BCMA
MARE-BCMA
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Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
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Sperimentale: Parte C: terapia combinata SEA-BCMA + desametasone
MARE-BCMA + desametasone
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Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Somministrato per via orale (orale) o per via endovenosa
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Sperimentale: Parte D: Terapia combinata SEA-BCMA + Pomalidomide + Desametasone
SEA-BCMA + desametasone + pomalidomide
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Dato oralmente
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Somministrato per via orale (orale) o per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), TEAE correlati al trattamento e TEAE di grado 3 maggiori o uguali a (>=): Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 44 mesi (follow up massimo di 45 mesi)
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante/partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono stati definiti come nuovi episodi (non presenti al basale)/peggioramento dopo la prima dose del prodotto sperimentale (IP).
I TESAE erano qualsiasi evento medico sfavorevole, a qualsiasi dosaggio, che: sospettato di causare la morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero richiesto; disabilità/incapacità persistente/significativa e può causare anomalie congenite/difetti congeniti.
I TEAE correlati al trattamento erano correlati al trattamento in studio e la correlazione è stata valutata dallo sperimentatore.
I TEAE sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione (v) 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 44 mesi (follow up massimo di 45 mesi)
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Numero di partecipanti con TEAE, TESAE, TEAE correlati al trattamento e TEAE >= Grado 3: Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 33 mesi (follow up massimo di 34 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante/partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono stati definiti come nuovi episodi (non presenti al basale)/peggioramento dopo la prima dose di IP.
I TESAE erano qualsiasi evento medico sfavorevole, a qualsiasi dosaggio, che: sospettato di causare la morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero richiesto; disabilità/incapacità persistente/significativa e può causare anomalie congenite/difetti congeniti.
I TEAE correlati al trattamento erano correlati al trattamento in studio e la correlazione è stata valutata dallo sperimentatore.
I TEAE sono stati classificati secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 33 mesi (follow up massimo di 34 mesi)
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Numero di partecipanti con TEAE, TESAE, TEAE correlati al trattamento e TEAE >= Grado 3: Parte C
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 36 mesi (follow up massimo di 37 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante/partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono stati definiti come nuovi episodi (non presenti al basale)/peggioramento dopo la prima dose di IP.
I TESAE erano qualsiasi evento medico sfavorevole, a qualsiasi dosaggio, che: sospettato di causare la morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero richiesto; disabilità/incapacità persistente/significativa e può causare anomalie congenite/difetti congeniti.
I TEAE correlati al trattamento erano correlati al trattamento in studio e la correlazione è stata valutata dallo sperimentatore.
I TEAE sono stati classificati secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 36 mesi (follow up massimo di 37 mesi)
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Numero di partecipanti con TEAE, TESAE, TEAE correlati al trattamento e TEAE >= Grado 3: Parte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 19 mesi (follow up massimo di 20 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante/partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono stati definiti come nuovi episodi (non presenti al basale)/peggioramento dopo la prima dose di IP.
I TESAE erano qualsiasi evento medico sfavorevole, a qualsiasi dosaggio, che: sospettato di causare la morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero richiesto; disabilità/incapacità persistente/significativa e può causare anomalie congenite/difetti congeniti.
I TEAE correlati al trattamento erano correlati al trattamento in studio e la correlazione è stata valutata dallo sperimentatore.
I TEAE sono stati classificati secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 19 mesi (follow up massimo di 20 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Chimica del siero: Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 44 mesi (follow up massimo di 45 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio sierochimici: alanina aminotransferasi alta, albumina bassa, fosfatasi alcalina alta, amilasi alta, aspartato aminotransferasi alta, calcio corretto per albumina alto, calcio corretto per albumina basso, creatinina alta, glucosio alto, glucosio basso, lipasi alta , fosfato basso, potassio alto, potassio basso, sodio alto, sodio basso, bilirubina totale alta e urato alto.
Le anomalie dei parametri chimici di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri chimici sierici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 44 mesi (follow up massimo di 45 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Chimica del siero: Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 33 mesi (follow up massimo di 34 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio sierochimici: alanina aminotransferasi alta, albumina bassa, fosfatasi alcalina alta, amilasi alta, aspartato aminotransferasi alta, calcio corretto per albumina alto, calcio corretto per albumina basso, creatinina alta, glucosio alto, glucosio basso, lipasi alta , fosfato basso, potassio alto, potassio basso, sodio alto, sodio basso, bilirubina totale alta e urato alto.
Le anomalie dei parametri chimici di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri chimici sierici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 33 mesi (follow up massimo di 34 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Chimica del siero: Parte C
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 36 mesi (follow up massimo di 37 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio sierochimici: alanina aminotransferasi alta, albumina bassa, fosfatasi alcalina alta, amilasi alta, aspartato aminotransferasi alta, calcio corretto per albumina alto, calcio corretto per albumina basso, creatinina alta, glucosio alto, glucosio basso, lipasi alta , fosfato basso, potassio alto, potassio basso, sodio alto, sodio basso, bilirubina totale alta e urato alto.
Le anomalie dei parametri chimici di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri chimici sierici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 36 mesi (follow up massimo di 37 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Chimica del siero: Parte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 19 mesi (follow up massimo di 20 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio sierochimici: alanina aminotransferasi alta, albumina bassa, fosfatasi alcalina alta, amilasi alta, aspartato aminotransferasi alta, calcio corretto per albumina alto, calcio corretto per albumina basso, creatinina alta, glucosio alto, glucosio basso, lipasi alta , fosfato basso, potassio alto, potassio basso, sodio alto, sodio basso, bilirubina totale alta e urato alto.
Le anomalie dei parametri chimici di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri chimici sierici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 19 mesi (follow up massimo di 20 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Ematologia: Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 44 mesi (follow up massimo di 45 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: emoglobina alta, emoglobina bassa, leucociti alti, leucociti bassi, linfociti alti, linfociti bassi, neutrofili bassi e piastrine basse.
Gli eventi di anomalie di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri ematologici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 44 mesi (follow up massimo di 45 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Ematologia: Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 33 mesi (follow up massimo di 34 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: emoglobina alta, emoglobina bassa, leucociti alti, leucociti bassi, linfociti alti, linfociti bassi, neutrofili bassi e piastrine basse.
Gli eventi di anomalie di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri ematologici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 33 mesi (follow up massimo di 34 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Ematologia: Parte C
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 36 mesi (follow up massimo di 37 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: emoglobina alta, emoglobina bassa, leucociti alti, leucociti bassi, linfociti alti, linfociti bassi, neutrofili bassi e piastrine basse.
Gli eventi di anomalie di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri ematologici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 36 mesi (follow up massimo di 37 mesi)
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Numero di partecipanti con grado massimo di tossicità di laboratorio, secondo NCI-CTCAE v4.03- Ematologia: Parte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 19 mesi (follow up massimo di 20 mesi)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: emoglobina alta, emoglobina bassa, leucociti alti, leucociti bassi, linfociti alti, linfociti bassi, neutrofili bassi e piastrine basse.
Gli eventi di anomalie di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v 4.03 (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3= grave e grado 4= pericoloso per la vita).
Sono stati segnalati partecipanti con parametri ematologici che soddisfacevano i gradi CTCAE da 1 a 4.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 19 mesi (follow up massimo di 20 mesi)
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT): Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Il periodo di valutazione DLT è stato il primo ciclo di trattamento.
I DLT sono stati classificati secondo NCI-CTCAE, v 4.03, e sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di valutazione DLT: a) Un ritardo del trattamento SEA-BCMA di oltre 7 giorni a causa della tossicità, b) Qualsiasi AE >= Grado 3, a meno che non sia ritenuto dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) chiaramente non correlato a SEA-BCMA, ad eccezione degli AE come prespecificato nel protocollo da considerare DLT e c) Qualsiasi morte correlata al trattamento.
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Numero di partecipanti con DLT: Parte B
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Il periodo di valutazione DLT è stato il primo ciclo di trattamento.
I DLT sono stati classificati secondo NCI-CTCAE, v 4.03, e sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di valutazione DLT: a) Un ritardo del trattamento SEA-BCMA di oltre 7 giorni a causa della tossicità, b) Qualsiasi EA >= Grado 3, a meno che non sia ritenuto dal SMC chiaramente non correlato a SEA-BCMA, ad eccezione degli AE come prespecificato nel protocollo da considerare DLT e c) Qualsiasi decesso correlato al trattamento.
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Numero di partecipanti con DLT: Parte C
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Il periodo di valutazione DLT è stato il primo ciclo di trattamento.
I DLT sono stati classificati secondo NCI-CTCAE, v 4.03, e sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di valutazione DLT: a) Un ritardo del trattamento SEA-BCMA di oltre 7 giorni a causa della tossicità, b) Qualsiasi EA >= Grado 3, a meno che non sia ritenuto dal SMC chiaramente non correlato a SEA-BCMA, ad eccezione degli AE come prespecificato nel protocollo da considerare DLT e c) Qualsiasi decesso correlato al trattamento.
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Numero di Partecipanti con DLT: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Il periodo di valutazione DLT è stato il primo ciclo di trattamento.
I DLT sono stati classificati secondo NCI-CTCAE, v 4.03, e sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di valutazione DLT: a) Un ritardo del trattamento SEA-BCMA di oltre 7 giorni a causa della tossicità, b) Qualsiasi EA >= Grado 3, a meno che non sia ritenuto dal SMC chiaramente non correlato a SEA-BCMA, ad eccezione degli AE come prespecificato nel protocollo da considerare DLT e c) Qualsiasi decesso correlato al trattamento.
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al giorno 14 (AUC0-14) di SEA-BCMA: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo osservata dal momento della somministrazione al giorno 14 calcolata mediante approssimazione trapezoidale log-lineare.
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Ciclo 1 e 2: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al giorno 7 (AUC0-7) di SEA-BCMA: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo osservata dal momento della somministrazione al giorno 7 calcolata mediante approssimazione trapezoidale log-lineare.
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Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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AUC0-7 di SEA-BCMA: Parte B
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo osservata dal momento della somministrazione al giorno 7 calcolata mediante approssimazione trapezoidale log-lineare.
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Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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AUC0-7 di SEA-BCMA: Parte C
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo osservata dal momento della somministrazione al giorno 7 calcolata mediante approssimazione trapezoidale log-lineare.
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Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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AUC0-7 di SEA-BCMA: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo osservata dal momento della somministrazione al giorno 7 calcolata mediante approssimazione trapezoidale log-lineare.
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Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di SEA-BCMA: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
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Ciclo 1 e 2: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
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Cmax di SEA-BCMA: Parte B
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
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Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
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Cmax di SEA-BCMA: Parte C
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
|
Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
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Cmax di SEA-BCMA: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
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Ciclo 1: pre-dose, intradose a 1 e 2 ore, fine della somministrazione del farmaco, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione nei giorni 1 e 15
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Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici SEA-BCMA (ATA): Parte A
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 45 mesi)
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Un risultato ATA positivo al basale è stato considerato positivo post-basale se il risultato del titolo ATA post-basale era almeno quattro volte superiore al risultato basale.
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In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 45 mesi)
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Numero di partecipanti con SEA-BCMA, ATA: Parte B
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 34 mesi)
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Un risultato ATA positivo al basale è stato considerato positivo post-basale se il risultato del titolo ATA post-basale era almeno quattro volte superiore al risultato basale.
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In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con SEA-BCMA, ATA: Parte C
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 37 mesi)
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Un risultato ATA positivo al basale è stato considerato positivo post-basale se il risultato del titolo ATA post-basale era almeno quattro volte superiore al risultato basale.
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In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 37 mesi)
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Numero di partecipanti con SEA-BCMA, ATA: Parte D
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 20 mesi)
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Un risultato ATA positivo al basale è stato considerato positivo post-basale se il risultato del titolo ATA post-basale era almeno quattro volte superiore al risultato basale.
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In qualsiasi momento durante lo studio (massimo fino a 20 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG): Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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ORR: percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (OR) per sperimentatore.
Si è stabilito che il partecipante avesse un OR se, sulla base dei criteri di risposta uniformi dell'IMWG 2016, avesse ottenuto una risposta completa rigorosa (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) e una risposta parziale (PR): catena leggera libera ( rapporto FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica (IC)/immunofluorescenza (IF).
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli (STP), plasmacellule al 5% nel midollo osseo.
VGPR: proteina M (UMP) sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi/ >= riduzione del 90% del livello di proteina M sierica (SMP) + livello UMP <100 mg/24 ore, PR: riduzione >=50% di SMP e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da >=90%/a <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri della proteina M era necessaria una diminuzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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ORR secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un OR per sperimentatore.
È stato stabilito che un partecipante avesse un OR se, sulla base dei criteri di risposta uniformi dell'IMWG del 2016, avesse ottenuto una sCR, una CR, una VGPR o una PR.
sCR: rapporto FLC e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP, plasmacellule al 5% nel midollo osseo.
VGPR: siero e UMP rilevabili mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione >= 90% del livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: riduzione >= 50% di SMP e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da >=90%/a <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri della proteina M era necessaria una diminuzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dell'STP.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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ORR secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: parte C
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un OR per sperimentatore.
È stato stabilito che un partecipante avesse un OR se, sulla base dei criteri di risposta uniformi dell'IMWG del 2016, avesse ottenuto una sCR, una CR, una VGPR o una PR.
sCR: rapporto FLC e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP, plasmacellule al 5% nel midollo osseo.
VGPR: siero e UMP rilevabili mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione >= 90% del livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: riduzione >= 50% di SMP e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da >=90%/a <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri della proteina M era necessaria una diminuzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dell'STP.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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ORR secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: parte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un OR per sperimentatore.
È stato stabilito che un partecipante avesse un OR se, sulla base dei criteri di risposta uniformi dell'IMWG del 2016, avesse ottenuto una sCR, una CR, una VGPR o una PR.
sCR: rapporto FLC e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP, plasmacellule al 5% nel midollo osseo.
VGPR: siero e UMP rilevabili mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi/>= riduzione del 90% del livello di SMP+livello di UMP <100 mg/24 ore, PR: >= riduzione del 50% di SMP e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da >=90%/a <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri della proteina M era necessaria una diminuzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dell'STP.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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Il BOR era costituito da CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD MRD-negativi secondo l'IMWG 2016.
MRD: valutato utilizzando il sequenziamento adattivo di nuova generazione (NGS) per il test MRD ed eseguito su campioni pertinenti per comprendere l'attività di SEA-BCMA.
sCR: CR e rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa della scomparsa di qualsiasi STP nel siero e nelle urine e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: SMP e UMP rilevabili tramite IF ma non tramite elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore da >=90%/da <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri relativi alla proteina M era necessaria una diminuzione >=50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR, MR o progressione.
MR: 25-49% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore del 50-89%, che supera comunque i 200 mg/24 ore.
DP: evidenza oggettiva della progressione del tumore (basata su valutazioni di siero/urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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Percentuale di partecipanti con BOR secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG: parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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Il BOR era costituito da CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD MRD-negativi secondo l'IMWG 2016.
MRD: valutato utilizzando l'NGS adattivo per il test MRD ed eseguito su campioni pertinenti per comprendere l'attività di SEA-BCMA.
sCR: CR e rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa della scomparsa di qualsiasi STP nel siero e nelle urine e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: SMP e UMP rilevabili tramite IF ma non tramite elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore da >=90%/da <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri relativi alla proteina M era necessaria una diminuzione >=50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR, MR o progressione.
MR: 25-49% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore del 50-89%, che supera comunque i 200 mg/24 ore.
DP: evidenza oggettiva della progressione del tumore (basata su valutazioni di siero/urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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Percentuale di partecipanti con BOR secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG: parte C
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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Il BOR era costituito da CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD MRD-negativi secondo l'IMWG 2016.
MRD: valutato utilizzando NGS per il test MRD ed eseguito su campioni pertinenti per comprendere l'attività di SEA-BCMA.
sCR: CR e rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa della scomparsa di qualsiasi STP nel siero e nelle urine e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: SMP e UMP rilevabili tramite IF ma non tramite elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore da >=90%/da <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri relativi alla proteina M era necessaria una diminuzione >=50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR, MR o progressione.
MR: 25-49% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore del 50-89%, che supera comunque i 200 mg/24 ore.
DP: evidenza oggettiva della progressione del tumore (basata su valutazioni di siero/urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o a nuove terapie antitumorali o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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Percentuale di partecipanti con BOR secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG: parte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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Il BOR era costituito da CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD MRD-negativi secondo l'IMWG 2016.
MRD: valutato utilizzando l'NGS adattivo per il test MRD ed eseguito su campioni pertinenti per comprendere l'attività di SEA-BCMA.
sCR: CR e rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa della scomparsa di qualsiasi STP nel siero e nelle urine e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: SMP e UMP rilevabili tramite IF ma non tramite elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore da >=90%/da <200 mg/24 ore.
Se SMP e UMP non erano misurabili, al posto dei criteri relativi alla proteina M era necessaria una diminuzione >=50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR, MR o progressione.
MR: 25-49% R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore del 50-89%, che supera comunque i 200 mg/24 ore.
DP: evidenza oggettiva della progressione del tumore (basata su valutazioni di siero/urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima sCR o CR o PR o VGPR documentata o alla prima terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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DOR: Tempo dalla prima documentazione di OR(sCR,CR,VGPR/PR) alla prima documentazione di PD/morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PD: evidenza oggettiva di progressione del tumore (TP) (basata su valutazioni di siero, urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
sCR: CR, rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: siero e UMP rilevabili mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50%R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore >=90% o <200 mg/24 ore.
DOR: censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD per i partecipanti che non hanno PD ed erano ancora in studio al momento dell'analisi/rimossi dallo studio prima della documentazione del TP.
I partecipanti hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson e sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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DOR secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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DOR: Tempo dalla prima documentazione di OR(sCR,CR,VGPR/PR) alla prima documentazione di PD/morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PD: evidenza oggettiva di progressione del tumore (TP) (basata su valutazioni di siero, urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
sCR: CR, rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: siero e UMP rilevabili mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50%R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore >=90% o <200 mg/24 ore.
DOR: censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD per i partecipanti che non hanno PD ed erano ancora in studio al momento dell'analisi/rimossi dallo studio prima della documentazione del TP.
I partecipanti hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson e sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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DOR secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: parte C
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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DOR: Tempo dalla prima documentazione di OR(sCR,CR,VGPR/PR) alla prima documentazione di PD/morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PD: evidenza oggettiva di progressione del tumore (TP) (basata su valutazioni di siero, urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
sCR: CR, rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: siero e UMP rilevabili mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50%R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore >=90% o <200 mg/24 ore.
DOR: censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD per i partecipanti che non hanno PD ed erano ancora in studio al momento dell'analisi/rimossi dallo studio prima della documentazione del TP.
I partecipanti hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson e sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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DOR secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG: parte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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DOR: Tempo dalla prima documentazione di OR(sCR,CR,VGPR/PR) alla prima documentazione di PD/morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PD: evidenza oggettiva di progressione del tumore (TP) (basata su valutazioni di siero, urina/BM) e/progressione clinica/investigatore.
sCR: CR, rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante IC/IF.
CR: immunofissazione negativa di siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
VGPR: siero e UMP rilevabili mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi/ >= riduzione del 90%(R) nel livello di SMP+livello UMP <100 mg/24 ore, PR: >= 50%R di SMP e R nell'UMP nelle 24 ore >=90% o <200 mg/24 ore.
DOR: censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD per i partecipanti che non hanno PD ed erano ancora in studio al momento dell'analisi/rimossi dallo studio prima della documentazione del TP.
I partecipanti hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson e sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo OR documentato (sCR o CR o PR o VGPR) entro o prima della prima PD documentata o della data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Parte A
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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PFS: tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla prima documentazione di DP o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La DP includeva prove oggettive di progressione del tumore (basate su valutazioni di siero, urina o midollo osseo) e/o progressione clinica per sperimentatore.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia che documentava l'assenza di PD per i partecipanti che non presentavano progressione della malattia e che erano ancora in studio al momento dell'analisi o che avevano interrotto lo studio prima della documentazione della progressione del tumore.
I partecipanti che avevano iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson sono stati censurati durante l'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo la prima dose è stata censurata la durata dell'evento a 1 giorno.
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Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 45 mesi)
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PFS: Parte B
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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PFS: tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla prima documentazione di DP o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La DP includeva prove oggettive di progressione del tumore (basate su valutazioni di siero, urina o midollo osseo) e/o progressione clinica per sperimentatore.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia che documentava l'assenza di PD per i partecipanti che non presentavano progressione della malattia e che erano ancora in studio al momento dell'analisi o che avevano interrotto lo studio prima della documentazione della progressione del tumore.
I partecipanti che avevano iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson sono stati censurati durante l'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo la prima dose è stata censurata la durata dell'evento a 1 giorno.
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Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 34 mesi)
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PFS: Parte C
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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PFS: tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla prima documentazione di DP o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La DP includeva prove oggettive di progressione del tumore (basate su valutazioni di siero, urina o midollo osseo) e/o progressione clinica per sperimentatore.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia che documentava l'assenza di PD per i partecipanti che non presentavano progressione della malattia e che erano ancora in studio al momento dell'analisi o che avevano interrotto lo studio prima della documentazione della progressione del tumore.
I partecipanti che avevano iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson sono stati censurati durante l'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo la prima dose è stata censurata la durata dell'evento a 1 giorno.
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Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 37 mesi)
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PFS: Parte D
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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PFS: tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla prima documentazione di DP o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La DP includeva prove oggettive di progressione del tumore (basate su valutazioni di siero, urina o midollo osseo) e/o progressione clinica per sperimentatore.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia che documentava l'assenza di PD per i partecipanti che non presentavano progressione della malattia e che erano ancora in studio al momento dell'analisi o che avevano interrotto lo studio prima della documentazione della progressione del tumore.
I partecipanti che avevano iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione della malattia di Parkinson sono stati censurati durante l'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento.
Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo la prima dose è stata censurata la durata dell'evento a 1 giorno.
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Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS): Parte A
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 45 mesi)
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L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come la data della morte meno la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio più 1. L'OS per i partecipanti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto, compresi quelli persi al follow-up, è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Se l'ultima data registrata in cui si sapeva che un partecipante era vivo è la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio (ovvero, durata dell'OS di 1 giorno).
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Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 45 mesi)
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Sistema operativo: parte B
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 34 mesi)
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L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come la data della morte meno la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio più 1. L'OS per i partecipanti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto, compresi quelli persi al follow-up, è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Se l'ultima data registrata in cui si sapeva che un partecipante era vivo è la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio (ovvero, durata dell'OS di 1 giorno).
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Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 34 mesi)
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Sistema operativo: parte C
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 37 mesi)
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L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come la data della morte meno la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio più 1. L'OS per i partecipanti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto, compresi quelli persi al follow-up, è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Se l'ultima data registrata in cui si sapeva che un partecipante era vivo è la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio (ovvero, durata dell'OS di 1 giorno).
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Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 37 mesi)
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Sistema operativo: parte D
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 20 mesi)
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L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come la data della morte meno la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio più 1. L'OS per i partecipanti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto, compresi quelli persi al follow-up, è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Se l'ultima data registrata in cui si sapeva che un partecipante era vivo è la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio (ovvero, durata dell'OS di 1 giorno).
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Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (massimo fino a 20 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGNBCMA-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .