Исследование безопасности SEA-BCMA у пациентов с множественной миеломой
29 ноября 2023 г. обновлено: Seagen Inc.
Исследование фазы 1 SEA-BCMA у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
В этом испытании будет изучен SEA-BCMA, чтобы выяснить, является ли он эффективным средством лечения множественной миеломы (ММ) и какие побочные эффекты (нежелательные эффекты) могут возникнуть.
Исследование будет состоять из нескольких частей. В частях A и B участники получают SEA-BCMA отдельно. В этой части исследования будет выяснено, сколько SEA-BCMA следует давать для лечения и как часто. Он также узнает, насколько безопасно лечение и насколько хорошо оно работает.
В части C исследования участники получат SEA-BCMA и дексаметазон. В части D участники получат SEA-BCMA, дексаметазон и помалидомид. Дексаметазон и помалидомид — это препараты, которые можно использовать для лечения множественной миеломы. Эти части исследования позволят выяснить, безопасны ли эти препараты при совместном использовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз ММ
- Должна быть рецидивирующая или рефрактерная ММ
- Получил ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат и антитело к CD38.
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: (1) белок М в сыворотке 0,5 г/дл или выше, (2) белок М в моче 200 мг/24 часа или выше и (3) свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке ( СЛЦ) 10 мг/дл или выше и аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа-лямбда СЛЦ.
- Оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев по мнению исследователя
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
Критерий исключения:
- Части A и D: Предшествующее лечение терапией, направленной на BCMA
- История другой злокачественной опухоли в течение 3 лет
- Активное церебральное или менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием
- Неконтролируемая инфекция степени 3 или выше
- Предшествующая противоопухолевая терапия, которая не завершена по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата или по крайней мере за 2 недели, если она прогрессирует. Предварительная терапия CAR-T-клетками должна быть завершена за 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Только комбинированная терапия:
- Известная непереносимость кортикостероидов
- Неконтролируемые психозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Части A и B: Монотерапия SEA-BCMA
МОРЕ-BCMA
|
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
|
|
Экспериментальный: Часть C: Комбинированная терапия SEA-BCMA + дексаметазон
SEA-BCMA + дексаметазон
|
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Вводится внутрь (перорально) или внутривенно
|
|
Экспериментальный: Часть D: Комбинированная терапия SEA-BCMA + помалидомид + дексаметазон
SEA-BCMA + дексаметазон + помалидомид
|
Дается устно
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Вводится внутрь (перорально) или внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями по классам
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
|
Оценки лабораторных отклонений будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
|
Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы
|
Для обобщения с использованием описательной статистики.
|
До 28 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) результат: Cmax (максимальная концентрация в сыворотке)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
|
Для обобщения с использованием описательной статистики.
|
Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
|
|
Результат ФК: AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени)
Временное ограничение: Через 84 дня после первой дозы
|
Для обобщения с использованием описательной статистики.
|
Через 84 дня после первой дозы
|
|
Заболеваемость антитерапевтическими антителами SEA-BCMA (ATA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 4 лет
|
Через 30-37 дней после последней дозы, примерно до 4 лет
|
|
|
Лучший ответ в соответствии с едиными критериями ответа IMWG
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Международная рабочая группа по миеломе (IMWG)
|
Примерно до 5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Доля пациентов со строгим полным ответом, полным ответом, очень хорошим частичным ответом или частичным ответом на исследователя
|
Примерно до 4 лет
|
|
Продолжительность объективного ответа (OR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Время от первого документального подтверждения ОР до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
Примерно до 4 лет
|
|
Продолжительность полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Время от первого документирования CR до первого документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
Примерно до 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Помалидомид
Другие идентификационные номера исследования
- SGNBCMA-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .