SEA-BCMA 在多发性骨髓瘤患者中的安全性研究
2024年11月1日 更新者：Seagen Inc.
SEA-BCMA 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期研究
该试验将研究 SEA-BCMA，以确定它是否是治疗多发性骨髓瘤 (MM) 的有效方法，以及可能发生哪些副作用（不良反应）。
这项研究将分为几个部分。 在 A 部分和 B 部分，参与者自己获得 SEA-BCMA。 这部分研究将找出应该给予多少 SEA-BCMA 用于治疗以及多久给予一次。 它还将了解治疗的安全性和效果。
在研究的 C 部分，参与者将获得 SEA-BCMA 和地塞米松。 在 D 部分，参与者将获得 SEA-BCMA、地塞米松和泊马度胺。 地塞米松和泊马度胺都是可用于治疗多发性骨髓瘤的药物。 研究的这些部分将查明这些药物一起使用时是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St Louis
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MM 的组织学确诊
- 必须有复发或难治性 MM
- 已接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 抗体
- 可测量疾病，由以下至少一项定义：(1) 血清 M 蛋白 0.5 g/dL 或更高，(2) 尿 M 蛋白 200 mg/24 小时或更高，以及 (3) 血清免疫球蛋白游离轻链 ( FLC) 10 mg/dL 或更高且血清免疫球蛋白 kappa lambda FLC 比率异常。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态评分为 0 或 1
- 研究者认为预期寿命超过 3 个月
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- A 部分和 D 部分：之前接受过 BCMA 定向治疗
- 3年内有其他恶性肿瘤病史
- 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑或脑膜疾病
- 不受控制的 3 级或更高级别感染
- 在研究药物首次给药前至少 4 周未完成的既往抗肿瘤治疗，或如果进展至少 2 周。 先前的 CAR-T 细胞疗法必须在研究药物首次给药前 8 周完成。
仅联合治疗：
- 已知对皮质类固醇不耐受
- 不受控制的精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 和 B 部分：SEA-BCMA 单一疗法
海-BCMA
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静脉注射（IV；静脉注射）
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实验性的：C 部分：SEA-BCMA + 地塞米松联合疗法
SEA-BCMA + 地塞米松
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静脉注射（IV；静脉注射）
口服（口服）或静脉注射
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实验性的：D 部分：SEA-BCMA + 泊马度胺 + 地塞米松联合疗法
SEA-BCMA + 地塞米松 + 泊马度胺
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口头给予
静脉注射（IV；静脉注射）
口服（口服）或静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗紧急严重不良事件 (TESAE)、治疗相关 TEAE 和大于或等于 (>=) 3 级 TEAE 的参与者数量：A 部分
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 44 个月（最长随访 45 个月）
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不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者/临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为新发生的（基线时不存在）/首次服用研究产品 (IP) 后恶化。
TESAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 怀疑导致死亡；危及生命；需要住院治疗；持续/严重残疾/无行为能力，并可能导致先天性异常/出生缺陷。
治疗相关的 TEAE 与研究治疗相关，相关性由研究者判断。
TEAE 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 (v) 4.03 版进行分级（1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命）。
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从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 44 个月（最长随访 45 个月）
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患有 TEAE、TESAE、治疗相关 TEAE 和 >= 3 级 TEAE 的参与者数量：B 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最多 33 个月（最长随访 34 个月）
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AE 是指在服用药品的参与者/临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为首次注射 IP 后新发生（基线时不存在）/恶化。
TESAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 怀疑导致死亡；危及生命；需要住院治疗；持续/严重残疾/无行为能力，并可能导致先天性异常/出生缺陷。
治疗相关的 TEAE 与研究治疗相关，相关性由研究者判断。
TEAE 根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
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从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最多 33 个月（最长随访 34 个月）
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患有 TEAE、TESAE、治疗相关 TEAE 和 >= 3 级 TEAE 的参与者数量：C 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最长 36 个月（最长随访 37 个月）
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AE 是指在服用药品的参与者/临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为首次注射 IP 后新发生（基线时不存在）/恶化。
TESAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 怀疑导致死亡；危及生命；需要住院治疗；持续/严重残疾/无行为能力，并可能导致先天性异常/出生缺陷。
治疗相关的 TEAE 与研究治疗相关，相关性由研究者判断。
TEAE 根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
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从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最长 36 个月（最长随访 37 个月）
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患有 TEAE、TESAE、治疗相关 TEAE 和 >= 3 级 TEAE 的参与者数量：D 部分
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 19 个月（最长随访 20 个月）
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AE 是指在服用药品的参与者/临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为首次注射 IP 后新发生（基线时不存在）/恶化。
TESAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 怀疑导致死亡；危及生命；需要住院治疗；持续/严重残疾/无行为能力，并可能导致先天性异常/出生缺陷。
治疗相关的 TEAE 与研究治疗相关，相关性由研究者判断。
TEAE 根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
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从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 19 个月（最长随访 20 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血清化学：A 部分
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 44 个月（最长随访 45 个月）
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评估以下血清化学实验室参数：丙氨酸转氨酶高、白蛋白低、碱性磷酸酶高、淀粉酶高、天冬氨酸转氨酶高、针对白蛋白高校正的钙、针对低白蛋白校正的钙、高肌酐、高葡萄糖、低葡萄糖、高脂肪酶，磷酸盐低，钾高，钾低，钠高，钠低，总胆红素高，尿酸盐高。
化学实验室参数异常根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血清化学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 44 个月（最长随访 45 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血清化学：B 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最多 33 个月（最长随访 34 个月）
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评估以下血清化学实验室参数：丙氨酸转氨酶高、白蛋白低、碱性磷酸酶高、淀粉酶高、天冬氨酸转氨酶高、针对白蛋白高校正的钙、针对低白蛋白校正的钙、高肌酐、高葡萄糖、低葡萄糖、高脂肪酶，磷酸盐低，钾高，钾低，钠高，钠低，总胆红素高，尿酸盐高。
化学实验室参数异常根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血清化学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最多 33 个月（最长随访 34 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血清化学：C 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最长 36 个月（最长随访 37 个月）
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评估以下血清化学实验室参数：丙氨酸转氨酶高、白蛋白低、碱性磷酸酶高、淀粉酶高、天冬氨酸转氨酶高、针对白蛋白高校正的钙、针对低白蛋白校正的钙、高肌酐、高葡萄糖、低葡萄糖、高脂肪酶，磷酸盐低，钾高，钾低，钠高，钠低，总胆红素高，尿酸盐高。
化学实验室参数异常根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血清化学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最长 36 个月（最长随访 37 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血清化学：D 部分
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 19 个月（最长随访 20 个月）
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评估以下血清化学实验室参数：丙氨酸转氨酶高、白蛋白低、碱性磷酸酶高、淀粉酶高、天冬氨酸转氨酶高、针对白蛋白高校正的钙、针对低白蛋白校正的钙、高肌酐、高葡萄糖、低葡萄糖、高脂肪酶，磷酸盐低，钾高，钾低，钠高，钠低，总胆红素高，尿酸盐高。
化学实验室参数异常根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血清化学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 19 个月（最长随访 20 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血液学：A 部分
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 44 个月（最长随访 45 个月）
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评估以下血液学实验室参数：血红蛋白高、血红蛋白低、白细胞高、白细胞低、淋巴细胞高、淋巴细胞低、中性粒细胞低和血小板低。
实验室异常事件根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血液学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 44 个月（最长随访 45 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血液学：B 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最多 33 个月（最长随访 34 个月）
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评估以下血液学实验室参数：血红蛋白高、血红蛋白低、白细胞高、白细胞低、淋巴细胞高、淋巴细胞低、中性粒细胞低和血小板低。
实验室异常事件根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血液学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最多 33 个月（最长随访 34 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血液学：C 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最长 36 个月（最长随访 37 个月）
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评估以下血液学实验室参数：血红蛋白高、血红蛋白低、白细胞高、白细胞低、淋巴细胞高、淋巴细胞低、中性粒细胞低和血小板低。
实验室异常事件根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血液学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从研究治疗的第一剂（第 1 天）到最后一剂研究治疗后的 30 天，最长 36 个月（最长随访 37 个月）
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具有最高实验室毒性等级的参与者数量，按 NCI-CTCAE v4.03-血液学：D 部分
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 19 个月（最长随访 20 个月）
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评估以下血液学实验室参数：血红蛋白高、血红蛋白低、白细胞高、白细胞低、淋巴细胞高、淋巴细胞低、中性粒细胞低和血小板低。
实验室异常事件根据 NCI CTCAE v 4.03 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
报告了任何血液学参数符合 CTCAE 1 至 4 级的参与者。
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从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 30 天，最长 19 个月（最长随访 20 个月）
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量：A 部分
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT 评估期是第一个治疗周期。
DLT 根据 NCI-CTCAE v 4.03 进行分级，并被定义为 DLT 评估期间发生的任何以下事件：a) 由于毒性导致 SEA-BCMA 治疗延迟超过 7 天，b) 任何AE >= 3 级，除非安全监测委员会 (SMC) 认为与 SEA-BCMA 明显无关，但方案中预先指定的 AE 被视为 DLT，并且 c)任何与治疗相关的死亡。
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第 1 周期（28 天）
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使用 DLT 的参与者数量：B 部分
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT 评估期是第一个治疗周期。
DLT 根据 NCI-CTCAE v 4.03 进行分级，并被定义为 DLT 评估期间发生的任何以下事件：a) 由于毒性导致 SEA-BCMA 治疗延迟超过 7 天，b) 任何AE >= 3 级，除非 SMC 认为与 SEA-BCMA 明显无关，但方案中预先指定的 AE 被视为 DLT，并且 c) 任何与治疗相关的 死亡。
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第 1 周期（28 天）
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使用 DLT 的参与者数量：C 部分
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT 评估期是第一个治疗周期。
DLT 根据 NCI-CTCAE v 4.03 进行分级，并被定义为 DLT 评估期间发生的任何以下事件：a) 由于毒性导致 SEA-BCMA 治疗延迟超过 7 天，b) 任何AE >= 3 级，除非 SMC 认为与 SEA-BCMA 明显无关，但方案中预先指定的 AE 被视为 DLT，并且 c) 任何与治疗相关的 死亡。
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第 1 周期（28 天）
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使用 DLT 的参与者数量：D 部分
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT 评估期是第一个治疗周期。
DLT 根据 NCI-CTCAE v 4.03 进行分级，并被定义为 DLT 评估期间发生的任何以下事件：a) 由于毒性导致 SEA-BCMA 治疗延迟超过 7 天，b) 任何AE >= 3 级，除非 SMC 认为与 SEA-BCMA 明显无关，但方案中预先指定的 AE 被视为 DLT，并且 c) 任何与治疗相关的 死亡。
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第 1 周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SEA-BCMA 从时间 0 到第 14 天 (AUC0-14) 的血清浓度-时间曲线下面积：A 部分
大体时间：周期1和2：给药前、给药1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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通过对数线性梯形近似计算从给药时间到第 14 天观察到的浓度-时间曲线下的面积。
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周期1和2：给药前、给药1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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SEA-BCMA 从时间 0 到第 7 天 (AUC0-7) 的血清浓度-时间曲线下面积：A 部分
大体时间：周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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通过对数线性梯形近似计算从给药时间到第 7 天观察到的浓度-时间曲线下的面积。
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周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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SEA-BCMA 的 AUC0-7：B 部分
大体时间：周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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通过对数线性梯形近似计算从给药时间到第 7 天观察到的浓度-时间曲线下的面积。
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周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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SEA-BCMA 的 AUC0-7：C 部分
大体时间：周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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通过对数线性梯形近似计算从给药时间到第 7 天观察到的浓度-时间曲线下的面积。
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周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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SEA-BCMA 的 AUC0-7：D 部分
大体时间：周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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通过对数线性梯形近似计算从给药时间到第 7 天观察到的浓度-时间曲线下的面积。
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周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天输注结束后2、6、24、72和168小时
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SEA-BCMA 的最大观察血清浓度 (Cmax)：A 部分
大体时间：周期1和2：给药前、给药1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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周期1和2：给药前、给药1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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SEA-BCMA 的 Cmax：B 部分
大体时间：周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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SEA-BCMA 的 Cmax：C 部分
大体时间：周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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SEA-BCMA 的 Cmax：D 部分
大体时间：周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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周期1：给药前、给药后1和2小时、给药结束、第1天和第15天输注结束后2、6、24、72、168和336小时
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拥有 SEA-BCMA 抗治疗抗体 (ATA) 的参与者数量：A 部分
大体时间：学习期间的任何时间（最长 45 个月）
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如果基线后 ATA 滴度结果至少比基线结果高四倍，则基线 ATA 阳性结果被视为基线后阳性。
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学习期间的任何时间（最长 45 个月）
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SEA-BCMA、ATA 的参与者数量：B 部分
大体时间：学习期间的任何时间（最长 34 个月）
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如果基线后 ATA 滴度结果至少比基线结果高四倍，则基线 ATA 阳性结果被视为基线后阳性。
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学习期间的任何时间（最长 34 个月）
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SEA-BCMA、ATA 的参与者数量：C 部分
大体时间：学习期间的任何时间（最长 37 个月）
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如果基线后 ATA 滴度结果至少比基线结果高四倍，则基线 ATA 阳性结果被视为基线后阳性。
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学习期间的任何时间（最长 37 个月）
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SEA-BCMA、ATA 的参与者数量：D 部分
大体时间：学习期间的任何时间（最长 20 个月）
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如果基线后 ATA 滴度结果至少比基线结果高四倍，则基线 ATA 阳性结果被视为基线后阳性。
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学习期间的任何时间（最长 20 个月）
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一缓解标准：A 部分的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 45 个月）
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ORR：每位研究者有客观反应 (OR) 的参与者百分比。
如果根据 2016 IMWG 统一缓解标准，并且达到严格的完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR)，则参与者被确定为 OR：游离轻链（通过免疫组织化学 (IC)/免疫荧光 (IF) 检测骨髓中克隆细胞的 FLC）比率和缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤（STP）消失，骨髓中浆细胞5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白 (UMP)，但不能通过电泳检测/血清 M 蛋白 (SMP) 水平降低 >= 90% + UMP 水平<100 mg/24 小时，PR：降低 >= 50% SMP 和 24 小时尿 M 蛋白减少 >=90%/至 <200 mg/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 ≥50% 来代替 M 蛋白标准。
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从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 45 个月）
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ORR 根据 IMWG 统一响应标准：B 部分
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 34 个月）
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ORR 定义为每位研究者获得 OR 的参与者的百分比。
如果根据 2016 年 IMWG 统一响应标准，参与者获得了 OR，并且获得了 sCR、CR、VGPR 或 PR。
sCR：通过 IC/IF 检测 FLC 比率和骨髓中克隆细胞的缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何STP消失，骨髓中浆细胞5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和 UMP，但通过电泳检测不到或 SMP 水平降低≥ 90%+UMP 水平<100 mg/24 小时，PR：SMP 降低≥50% 且 24 小时尿 M 蛋白降低>=90%/至 <200 毫克/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 ≥50% 来代替 M 蛋白标准。
除了上述标准之外，如果在基线时存在，还需要 STP 大小减少 >=50%。
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从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 34 个月）
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ORR 根据 IMWG 统一响应标准：C 部分
大体时间：从第一剂研究治疗开始，直到首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 37 个月）
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ORR 定义为每位研究者获得 OR 的参与者的百分比。
如果根据 2016 年 IMWG 统一响应标准，参与者获得了 OR，并且获得了 sCR、CR、VGPR 或 PR。
sCR：通过 IC/IF 检测 FLC 比率和骨髓中克隆细胞的缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何STP消失，骨髓中浆细胞5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和 UMP，但通过电泳检测不到或 SMP 水平降低≥ 90%+UMP 水平<100 mg/24 小时，PR：SMP 降低≥50% 且 24 小时尿 M 蛋白降低>=90%/至 <200 毫克/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 ≥50% 来代替 M 蛋白标准。
除了上述标准之外，如果在基线时存在，还需要 STP 大小减少 >=50%。
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从第一剂研究治疗开始，直到首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 37 个月）
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ORR 根据 IMWG 统一响应标准：D 部分
大体时间：从第一剂研究治疗开始，直到第一次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 20 个月）
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ORR 定义为每位研究者获得 OR 的参与者的百分比。
如果根据 2016 年 IMWG 统一响应标准，参与者获得了 OR，并且获得了 sCR、CR、VGPR 或 PR。
sCR：通过 IC/IF 检测 FLC 比率和骨髓中克隆细胞的缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何STP消失，骨髓中浆细胞5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和 UMP，但不能通过电泳检测/ SMP 水平降低 90% + UMP 水平<100 mg/24 小时，PR：SMP 降低 >= 50% 且 24 小时尿 M 蛋白降低>=90%/至 <200 毫克/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 ≥50% 来代替 M 蛋白标准。
除了上述标准之外，如果在基线时存在，还需要 STP 大小减少 >=50%。
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从第一剂研究治疗开始，直到第一次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 20 个月）
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根据 IMWG 统一响应标准：A 部分，获得最佳总体响应 (BOR) 的参与者的百分比
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 45 个月）
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根据 2016 IMWG，BOR 包括 MRD 阴性 CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD 和 PD。
MRD：使用适应性下一代测序 (NGS) 进行 MRD 测定评估，并在相关样本上进行以了解 SEA-BCMA 的活性。
sCR：CR 和正常 FLC 比率以及通过 IC/IF 检测骨髓中克隆细胞的缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何 STP 消失，且骨髓中浆细胞 <5%。
VGPR：SMP 和 UMP 可通过 IF 检测到，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90%/<200 毫克/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 >=50% 来代替 M 蛋白标准。
SD：不符合 CR、VGPR、PR、MR 或进展标准。
MR：SMP 的 R 为 25-49%，24 小时 UMP 中的 R 为 50-89%，仍然超过 200mg/24 小时。
DP：肿瘤进展的客观证据（基于血清/尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
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从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 45 个月）
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根据 IMWG 统一响应标准：B 部分，具有 BOR 的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 34 个月）
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根据 2016 年 IMWG，BOR 包括 MRD 阴性 CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD 和 PD。
MRD：使用适应性 NGS 进行 MRD 测定评估并在相关样本上进行，以了解 SEA-BCMA 的活性。
sCR：CR 和正常 FLC 比率以及通过 IC/IF 检测骨髓中克隆细胞的缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何 STP 消失，且骨髓中浆细胞 <5%。
VGPR：SMP 和 UMP 可通过 IF 检测到，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90%/<200 毫克/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 >=50% 来代替 M 蛋白标准。
SD：不符合 CR、VGPR、PR、MR 或进展标准。
MR：SMP 的 R 为 25-49%，24 小时 UMP 中的 R 为 50-89%，仍然超过 200mg/24 小时。
DP：肿瘤进展的客观证据（基于血清/尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
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从第一剂研究治疗开始直至首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 34 个月）
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根据 IMWG 统一响应标准：C 部分，具有 BOR 的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究治疗开始，直到首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 37 个月）
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根据 2016 年 IMWG，BOR 包括 MRD 阴性 CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD 和 PD。
MRD：使用 NGS 进行 MRD 测定评估并在相关样本上进行，以了解 SEA-BCMA 的活性。
sCR：CR 和正常 FLC 比率以及通过 IC/IF 检测骨髓中克隆细胞的缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何 STP 消失，且骨髓中浆细胞 <5%。
VGPR：SMP 和 UMP 可通过 IF 检测到，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90%/<200 毫克/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 >=50% 来代替 M 蛋白标准。
SD：不符合 CR、VGPR、PR、MR 或进展标准。
MR：SMP 的 R 为 25-49%，24 小时 UMP 中的 R 为 50-89%，仍然超过 200mg/24 小时。
DP：肿瘤进展的客观证据（基于血清/尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
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从第一剂研究治疗开始，直到首次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 37 个月）
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根据 IMWG 统一响应标准：D 部分，具有 BOR 的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究治疗开始，直到第一次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 20 个月）
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根据 2016 IMWG，BOR 包括 MRD 阴性 CR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SD 和 PD。
MRD：使用适应性 NGS 进行 MRD 测定评估并在相关样本上进行，以了解 SEA-BCMA 的活性。
sCR：CR 和正常 FLC 比率以及通过 IC/IF 检测骨髓中克隆细胞的缺失。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何 STP 消失，且骨髓中浆细胞 <5%。
VGPR：SMP 和 UMP 可通过 IF 检测到，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90%/<200 毫克/24 小时。
如果 SMP 和 UMP 无法测量，则需要用参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 >=50% 来代替 M 蛋白标准。
SD：不符合 CR、VGPR、PR、MR 或进展标准。
MR：SMP 的 R 为 25-49%，24 小时 UMP 中的 R 为 50-89%，仍然超过 200mg/24 小时。
DP：肿瘤进展的客观证据（基于血清/尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
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从第一剂研究治疗开始，直到第一次记录到 sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR 或新的抗癌疗法或死亡，以先发生者为准（最长 20 个月）
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根据 IMWG 统一响应标准的客观响应持续时间 (DOR)：A 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂剂量到首次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）当日或之前首次记录的 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 45 个月）
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DOR：从首次记录 OR(sCR、CR、VGPR/PR) 到首次记录 PD/因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
PD：肿瘤进展 (TP) 的客观证据（基于血清、尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
sCR：CR、正常 FLC 比率以及 IC/IF 表明骨髓中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何STP消失，骨髓中浆细胞<5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和 UMP，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90% 或<200 mg/24 小时。
DOR：对未患有 PD 且在分析时仍在研究中/在记录 TP 之前从研究中删除的参与者记录不存在 PD 的最后一次疾病评估日期进行审查。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行了审查。
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从研究治疗的第一剂剂量到首次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）当日或之前首次记录的 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 45 个月）
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DOR 根据 IMWG 统一响应标准：B 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂剂量到首次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）（在首次记录的 PD 或死亡或审查日期或之前，以先发生者为准）（最长 34 个月）
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DOR：从首次记录 OR(sCR、CR、VGPR/PR) 到首次记录 PD/因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
PD：肿瘤进展 (TP) 的客观证据（基于血清、尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
sCR：CR、正常 FLC 比率以及 IC/IF 表明骨髓中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何STP消失，骨髓中浆细胞<5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和 UMP，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90% 或<200 mg/24 小时。
DOR：对未患有 PD 且在分析时仍在研究中/在记录 TP 之前从研究中删除的参与者记录不存在 PD 的最后一次疾病评估日期进行审查。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行了审查。
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从研究治疗的第一剂剂量到首次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）（在首次记录的 PD 或死亡或审查日期或之前，以先发生者为准）（最长 34 个月）
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DOR 根据 IMWG 统一响应标准：C 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂开始，直到第一次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）在首次记录的 PD 或死亡或审查日期或之前，以先发生者为准（最长 37 个月）
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DOR：从首次记录 OR(sCR、CR、VGPR/PR) 到首次记录 PD/因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
PD：肿瘤进展 (TP) 的客观证据（基于血清、尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
sCR：CR、正常 FLC 比率以及 IC/IF 表明骨髓中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何STP消失，骨髓中浆细胞<5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和 UMP，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90% 或<200 mg/24 小时。
DOR：对未患有 PD 且在分析时仍在研究中/在记录 TP 之前从研究中删除的参与者记录不存在 PD 的最后一次疾病评估日期进行审查。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行了审查。
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从研究治疗的第一剂开始，直到第一次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）在首次记录的 PD 或死亡或审查日期或之前，以先发生者为准（最长 37 个月）
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DOR 根据 IMWG 统一响应标准：D 部分
大体时间：从研究治疗的第一剂开始，直到第一次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）在首次记录的 PD 或死亡或审查日期或之前，以先发生者为准（最长 20 个月）
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DOR：从首次记录 OR(sCR、CR、VGPR/PR) 到首次记录 PD/因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
PD：肿瘤进展 (TP) 的客观证据（基于血清、尿液/BM 评估）和/临床进展/研究者。
sCR：CR、正常 FLC 比率以及 IC/IF 表明骨髓中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何STP消失，骨髓中浆细胞<5%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和 UMP，但不能通过电泳检测/ SMP 水平+UMP 水平降低 (R) >= 90% <100 mg/24 小时，PR：>= 24 小时 UMP 中 SMP 和 R 的 50% R >=90% 或<200 mg/24 小时。
DOR：对未患有 PD 且在分析时仍在研究中/在记录 TP 之前从研究中删除的参与者记录不存在 PD 的最后一次疾病评估日期进行审查。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行了审查。
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从研究治疗的第一剂开始，直到第一次记录的 OR（sCR 或 CR 或 PR 或 VGPR）在首次记录的 PD 或死亡或审查日期或之前，以先发生者为准（最长 20 个月）
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无进展生存期 (PFS)：A 部分
大体时间：从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 45 个月）
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PFS：从任何研究治疗开始到首次记录 DP 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
DP 包括肿瘤进展的客观证据（基于血清、尿液或 BM 评估）和/或每位研究者的临床进展。
PFS 在最后一次疾病评估日期进行审查，记录没有疾病进展且在分析时仍在研究的参与者不存在 PD，或在记录肿瘤进展之前停止研究。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行审查。
第一次给药后缺乏肿瘤反应评估的参与者的事件时间被删减为 1 天。
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从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 45 个月）
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PFS：B 部分
大体时间：从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 34 个月）
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PFS：从任何研究治疗开始到首次记录 DP 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
DP 包括肿瘤进展的客观证据（基于血清、尿液或 BM 评估）和/或每位研究者的临床进展。
PFS 在最后一次疾病评估日期进行审查，记录没有疾病进展且在分析时仍在研究的参与者不存在 PD，或在记录肿瘤进展之前停止研究。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行审查。
第一次给药后缺乏肿瘤反应评估的参与者的事件时间被删减为 1 天。
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从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 34 个月）
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PFS：C 部分
大体时间：从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 37 个月）
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PFS：从任何研究治疗开始到首次记录 DP 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
DP 包括肿瘤进展的客观证据（基于血清、尿液或 BM 评估）和/或每位研究者的临床进展。
PFS 在最后一次疾病评估日期进行审查，记录没有疾病进展且在分析时仍在研究的参与者不存在 PD，或在记录肿瘤进展之前停止研究。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行审查。
第一次给药后缺乏肿瘤反应评估的参与者的事件时间被删减为 1 天。
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从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 37 个月）
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PFS：D 部分
大体时间：从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 20 个月）
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PFS：从任何研究治疗开始到首次记录 DP 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
DP 包括肿瘤进展的客观证据（基于血清、尿液或 BM 评估）和/或每位研究者的临床进展。
PFS 在最后一次疾病评估日期进行审查，记录没有疾病进展且在分析时仍在研究的参与者不存在 PD，或在记录肿瘤进展之前停止研究。
在记录 PD 之前开始新的抗肿瘤治疗的参与者在新治疗开始之前的最后一次疾病评估中进行审查。
第一次给药后缺乏肿瘤反应评估的参与者的事件时间被删减为 1 天。
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从第一次给药日期到首次记录 PD 或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 20 个月）
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总体生存率 (OS)：A 部分
大体时间：从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 45 个月）
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OS 定义为从任何研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
OS 的计算方法为死亡日期减去任何研究治疗药物首次给药的日期加上 1。在最后一次接触之日还活着的参与者（包括失访的参与者）的 OS 在最后一次接触之日进行了审查。
如果已知参与者存活的最后记录日期是任何研究治疗药物首次给药的日期，则生存时间将根据任何研究治疗药物首次给药的日期进行审查（即 OS 持续时间为 1 天）。
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从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 45 个月）
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操作系统：B 部分
大体时间：从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 34 个月）
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OS 定义为从任何研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
OS 的计算方法为死亡日期减去任何研究治疗药物首次给药的日期加上 1。在最后一次接触之日还活着的参与者（包括失访的参与者）的 OS 在最后一次接触之日进行了审查。
如果已知参与者存活的最后记录日期是任何研究治疗药物首次给药的日期，则生存时间将根据任何研究治疗药物首次给药的日期进行审查（即 OS 持续时间为 1 天）。
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从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 34 个月）
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操作系统：C 部分
大体时间：从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 37 个月）
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OS 定义为从任何研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
OS 的计算方法为死亡日期减去任何研究治疗药物首次给药的日期加上 1。在最后一次接触之日还活着的参与者（包括失访的参与者）的 OS 在最后一次接触之日进行了审查。
如果已知参与者存活的最后记录日期是任何研究治疗药物首次给药的日期，则生存时间将根据任何研究治疗药物首次给药的日期进行审查（即 OS 持续时间为 1 天）。
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从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 37 个月）
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操作系统：D 部分
大体时间：从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 20 个月）
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OS 定义为从任何研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
OS 的计算方法为死亡日期减去任何研究治疗药物首次给药的日期加上 1。在最后一次接触之日还活着的参与者（包括失访的参与者）的 OS 在最后一次接触之日进行了审查。
如果已知参与者存活的最后记录日期是任何研究治疗药物首次给药的日期，则生存时间将根据任何研究治疗药物首次给药的日期进行审查（即 OS 持续时间为 1 天）。
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从研究治疗开始日期到死亡日期或审查日期（最长 20 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jonathan Hayman, MD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGNBCMA-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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