Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SEA-BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 SEA-BCMA u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

W tym badaniu zbadany zostanie SEA-BCMA, aby dowiedzieć się, czy jest to skuteczne leczenie szpiczaka mnogiego (MM) i jakie skutki uboczne (niepożądane) mogą wystąpić.

Badanie będzie miało kilka części. W częściach A i B uczestnicy samodzielnie otrzymują SEA-BCMA. W tej części badania dowiemy się, ile SEA-BCMA należy podawać w leczeniu i jak często. Dowie się również, na ile bezpieczny jest zabieg i jak dobrze działa.

W części C badania uczestnicy otrzymają SEA-BCMA i deksametazon. W części D uczestnicy otrzymają SEA-BCMA, deksametazon i pomalidomid. Deksametazon i pomalidomid to leki, które można stosować w leczeniu szpiczaka mnogiego. Te części badania pozwolą ustalić, czy leki te są bezpieczne, gdy są stosowane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MM
  • Musi mieć MM, który jest nawracający lub oporny
  • Otrzymał inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38
  • Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: (1) białko M w surowicy 0,5 g/dl lub więcej, (2) białko M w moczu 200 mg/24 godziny lub więcej oraz (3) surowica wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny ( FLC) 10 mg/dl lub więcej i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
  • Wynik statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy w opinii badacza
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Części A i D: Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat
  • Aktywna choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych związana z chorobą nowotworową
  • Niekontrolowana infekcja stopnia 3 lub wyższego
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, która nie została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub co najmniej 2 tygodnie, jeśli postępuje. Wcześniejsza terapia komórkami CAR-T musi zostać zakończona 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Tylko terapia skojarzona:

    1. Znana nietolerancja kortykosteroidów
    2. Niekontrolowane psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A i B: Monoterapia SEA-BCMA
SEA-BCMA
Lek: SEA-BCMA
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Eksperymentalny: Część C: Terapia skojarzona SEA-BCMA + deksametazon
SEA-BCMA + deksametazon
Lek: SEA-BCMA
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Lek: deksametazon
Podane doustnie (doustnie) lub IV
Eksperymentalny: Część D: SEA-BCMA + Pomalidomid + Deksametazon Terapia skojarzona
SEA-BCMA + deksametazon + pomalidomid
Lek: pomalidomid
Podany doustnie
Lek: SEA-BCMA
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Lek: deksametazon
Podane doustnie (doustnie) lub IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TESAE), TEAE związanymi z leczeniem i TEAE większym lub równym (>=) stopnia 3: Część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 44 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 45 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące (nieobecne na początku badania)/pogorszenie po pierwszej dawce badanego produktu (IP). TESAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne występujące w dowolnej dawce, które: podejrzewa się, że powodują śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy i może powodować wady wrodzone/wadę wrodzoną. TEAE związane z leczeniem były powiązane z badanym leczeniem, a powiązanie zostało ocenione przez badacza. TEAE oceniano zgodnie z National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja (v) 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu).
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 44 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 45 miesięcy)
Liczba uczestników z TEAE, TESAE, TEAE związanymi z leczeniem i >= TEAE stopnia 3: Część B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 33 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 34 miesiące)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące (nieobecne na początku badania)/pogorszenie po pierwszej dawce IP. TESAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne występujące w dowolnej dawce, które: podejrzewa się, że powodują śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy i może powodować wady wrodzone/wadę wrodzoną. TEAE związane z leczeniem były powiązane z badanym leczeniem, a powiązanie zostało ocenione przez badacza. TEAE oceniano zgodnie z NCI CTCAE v 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu).
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 33 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 34 miesiące)
Liczba uczestników z TEAE, TESAE, TEAE związanymi z leczeniem i >= TEAE stopnia 3: Część C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 36 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 37 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące (nieobecne na początku badania)/pogorszenie po pierwszej dawce IP. TESAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne występujące w dowolnej dawce, które: podejrzewa się, że powodują śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy i może powodować wady wrodzone/wadę wrodzoną. TEAE związane z leczeniem były powiązane z badanym leczeniem, a powiązanie zostało ocenione przez badacza. TEAE oceniano zgodnie z NCI CTCAE v 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu).
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 36 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 37 miesięcy)
Liczba uczestników z TEAE, TESAE, TEAE związanymi z leczeniem i >= TEAE stopnia 3: Część D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 19 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 20 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące (nieobecne na początku badania)/pogorszenie po pierwszej dawce IP. TESAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne występujące w dowolnej dawce, które: podejrzewa się, że powodują śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy i może powodować wady wrodzone/wadę wrodzoną. TEAE związane z leczeniem były powiązane z badanym leczeniem, a powiązanie zostało ocenione przez badacza. TEAE oceniano zgodnie z NCI CTCAE v 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu).
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 19 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 20 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej według NCI-CTCAE v4.03 — Chemia surowicy: Część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 44 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 45 miesięcy)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne chemii surowicy: wysoki poziom aminotransferazy alaninowej, niski poziom albuminy, wysoki poziom fosfatazy alkalicznej, wysoki poziom amylazy, wysoki poziom aminotransferazy asparaginianowej, wysoki poziom wapnia skorygowany o wysoki poziom albuminy, wapń skorygowany o niski poziom albuminy, wysoki poziom kreatyniny, wysoki poziom glukozy, niski poziom glukozy, wysoki poziom lipazy , niski poziom fosforanów, wysoki poziom potasu, niski poziom potasu, wysoki poziom sodu, niski poziom sodu, wysoki poziom bilirubiny całkowitej i wysoki poziom moczanów. Nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych chemii oceniano zgodnie z NCI CTCAE v 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłaszano uczestników, u których jakikolwiek parametr chemii surowicy spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 44 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 45 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej według NCI-CTCAE v4.03 — Chemia surowicy: Część B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 33 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 34 miesiące)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne chemii surowicy: wysoki poziom aminotransferazy alaninowej, niski poziom albuminy, wysoki poziom fosfatazy alkalicznej, wysoki poziom amylazy, wysoki poziom aminotransferazy asparaginianowej, wysoki poziom wapnia skorygowany o wysoki poziom albuminy, wapń skorygowany o niski poziom albuminy, wysoki poziom kreatyniny, wysoki poziom glukozy, niski poziom glukozy, wysoki poziom lipazy , niski poziom fosforanów, wysoki poziom potasu, niski poziom potasu, wysoki poziom sodu, niski poziom sodu, wysoki poziom bilirubiny całkowitej i wysoki poziom moczanów. Nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych chemii oceniano zgodnie z NCI CTCAE v 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłaszano uczestników, u których jakikolwiek parametr chemii surowicy spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 33 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 34 miesiące)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej według NCI-CTCAE v4.03 — Chemia surowicy: Część C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 36 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 37 miesięcy)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne chemii surowicy: wysoki poziom aminotransferazy alaninowej, niski poziom albuminy, wysoki poziom fosfatazy alkalicznej, wysoki poziom amylazy, wysoki poziom aminotransferazy asparaginianowej, wysoki poziom wapnia skorygowany o wysoki poziom albuminy, wapń skorygowany o niski poziom albuminy, wysoki poziom kreatyniny, wysoki poziom glukozy, niski poziom glukozy, wysoki poziom lipazy , niski poziom fosforanów, wysoki poziom potasu, niski poziom potasu, wysoki poziom sodu, niski poziom sodu, wysoki poziom bilirubiny całkowitej i wysoki poziom moczanów. Nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych chemii oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłaszano uczestników, u których jakikolwiek parametr chemii surowicy spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 36 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 37 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej według NCI-CTCAE v4.03 — Chemia surowicy: Część D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 19 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 20 miesięcy)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne chemii surowicy: wysoki poziom aminotransferazy alaninowej, niski poziom albuminy, wysoki poziom fosfatazy alkalicznej, wysoki poziom amylazy, wysoki poziom aminotransferazy asparaginianowej, wysoki poziom wapnia skorygowany o wysoki poziom albuminy, wapń skorygowany o niski poziom albuminy, wysoki poziom kreatyniny, wysoki poziom glukozy, niski poziom glukozy, wysoki poziom lipazy , niski poziom fosforanów, wysoki poziom potasu, niski poziom potasu, wysoki poziom sodu, niski poziom sodu, wysoki poziom bilirubiny całkowitej i wysoki poziom moczanów. Nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych chemii oceniano zgodnie z NCI CTCAE v 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłaszano uczestników, u których jakikolwiek parametr chemii surowicy spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 19 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 20 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej według NCI-CTCAE v4.03 — Hematologia: Część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 44 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 45 miesięcy)
Oceniano następujące parametry laboratoryjne hematologii: wysoki poziom hemoglobiny, niski poziom hemoglobiny, wysoki poziom leukocytów, niski poziom leukocytów, wysoki poziom limfocytów, niski poziom limfocytów, niski poziom neutrofili i niski poziom płytek krwi. Przypadki nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłoszono uczestników, u których jakikolwiek parametr hematologiczny spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 44 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 45 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej według NCI-CTCAE v4.03 — Hematologia: Część B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 33 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 34 miesiące)
Oceniano następujące parametry laboratoryjne hematologii: wysoki poziom hemoglobiny, niski poziom hemoglobiny, wysoki poziom leukocytów, niski poziom leukocytów, wysoki poziom limfocytów, niski poziom limfocytów, niski poziom neutrofili i niski poziom płytek krwi. Przypadki nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłoszono uczestników, u których jakikolwiek parametr hematologiczny spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 33 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 34 miesiące)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej, według NCI-CTCAE v4.03 – Hematologia: Część C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 36 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 37 miesięcy)
Oceniano następujące parametry laboratoryjne hematologii: wysoki poziom hemoglobiny, niski poziom hemoglobiny, wysoki poziom leukocytów, niski poziom leukocytów, wysoki poziom limfocytów, niski poziom limfocytów, niski poziom neutrofili i niski poziom płytek krwi. Przypadki nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłoszono uczestników, u których jakikolwiek parametr hematologiczny spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 36 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 37 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej według NCI-CTCAE v4.03 — Hematologia: Część D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 19 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 20 miesięcy)
Oceniano następujące parametry laboratoryjne hematologii: wysoki poziom hemoglobiny, niski poziom hemoglobiny, wysoki poziom leukocytów, niski poziom leukocytów, wysoki poziom limfocytów, niski poziom limfocytów, niski poziom neutrofili i niski poziom płytek krwi. Przypadki nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu). Zgłoszono uczestników, u których jakikolwiek parametr hematologiczny spełniał kryteria od 1 do 4 według CTCAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 19 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 20 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): Część A
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Okres oceny DLT był pierwszym cyklem leczenia. DLT oceniano zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03 i definiowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń w okresie oceny DLT: a) opóźnienie leczenia SEA-BCMA o więcej niż 7 dni z powodu toksyczności, b) jakiekolwiek AE >=Stopień 3, chyba że komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) uzna to za wyraźnie niezwiązane z SEA-BCMA, z wyjątkiem AE określonych wcześniej w protokole, które należy uznać za DLT i c) Każdy zgon związany z leczeniem.
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników z DLT: Część B
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Okres oceny DLT był pierwszym cyklem leczenia. DLT oceniano zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03 i definiowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń w okresie oceny DLT: a) opóźnienie leczenia SEA-BCMA o więcej niż 7 dni z powodu toksyczności, b) jakiekolwiek AE >=Stopień 3, chyba że SMC uzna to za wyraźnie niezwiązane z SEA-BCMA, z wyjątkiem AE określonych wcześniej w protokole, które należy uznać za DLT oraz c) Wszelkie działania związane z leczeniem śmierć.
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników z DLT: Część C
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Okres oceny DLT był pierwszym cyklem leczenia. DLT oceniano zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03 i definiowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń w okresie oceny DLT: a) opóźnienie leczenia SEA-BCMA o więcej niż 7 dni z powodu toksyczności, b) jakiekolwiek AE >=Stopień 3, chyba że SMC uzna to za wyraźnie niezwiązane z SEA-BCMA, z wyjątkiem AE określonych wcześniej w protokole, które należy uznać za DLT oraz c) Wszelkie działania związane z leczeniem śmierć.
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników z DLT: Część D
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Okres oceny DLT był pierwszym cyklem leczenia. DLT oceniano zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03 i definiowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń w okresie oceny DLT: a) opóźnienie leczenia SEA-BCMA o więcej niż 7 dni z powodu toksyczności, b) jakiekolwiek AE >=Stopień 3, chyba że SMC uzna to za wyraźnie niezwiązane z SEA-BCMA, z wyjątkiem AE określonych wcześniej w protokole, które należy uznać za DLT oraz c) Wszelkie działania związane z leczeniem śmierć.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do dnia 14 (AUC0-14) SEA-BCMA: Część A
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
Pole pod obserwowaną krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do 14. dnia obliczone za pomocą logarytmiczno-liniowego przybliżenia trapezowego.
Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do dnia 7 (AUC0-7) SEA-BCMA: Część A
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
Pole pod obserwowaną krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do 7. dnia obliczone za pomocą logarytmiczno-liniowego przybliżenia trapezowego.
Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
AUC0-7 SEA-BCMA: Część B
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
Pole pod obserwowaną krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do 7. dnia obliczone za pomocą logarytmiczno-liniowego przybliżenia trapezowego.
Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
AUC0-7 SEA-BCMA: Część C
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
Pole pod obserwowaną krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do 7. dnia obliczone za pomocą logarytmiczno-liniowego przybliżenia trapezowego.
Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
AUC0-7 SEA-BCMA: Część D
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
Pole pod obserwowaną krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do 7. dnia obliczone za pomocą logarytmiczno-liniowego przybliżenia trapezowego.
Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) SEA-BCMA: Część A
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Cmax SEA-BCMA: Część B
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Cmax SEA-BCMA: Część C
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Cmax SEA-BCMA: Część D
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Cykl 1: Przed dawką, 1 i 2 godziny wewnątrz dawki, koniec podawania leku, 2, 6, 24, 72, 168 i 336 godzin po zakończeniu infuzji w dniach 1 i 15
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwterapeutycznymi SEA-BCMA (ATA): Część A
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 45 miesięcy)
Dodatni wyjściowy wynik ATA uznawano za dodatni po linii bazowej, jeśli wynik miana ATA po linii bazowej był co najmniej czterokrotnie wyższy niż wynik wyjściowy.
W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 45 miesięcy)
Liczba uczestników z SEA-BCMA, ATA: Część B
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 34 miesięcy)
Dodatni wyjściowy wynik ATA uznawano za dodatni po linii bazowej, jeśli wynik miana ATA po linii bazowej był co najmniej czterokrotnie wyższy niż wynik wyjściowy.
W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z SEA-BCMA, ATA: Część C
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 37 miesięcy)
Dodatni wyjściowy wynik ATA uznawano za dodatni po linii bazowej, jeśli wynik miana ATA po linii bazowej był co najmniej czterokrotnie wyższy niż wynik wyjściowy.
W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 37 miesięcy)
Liczba uczestników z SEA-BCMA, ATA: Część D
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 20 miesięcy)
Dodatni wyjściowy wynik ATA uznawano za dodatni po linii bazowej, jeśli wynik miana ATA po linii bazowej był co najmniej czterokrotnie wyższy niż wynik wyjściowy.
W dowolnym momencie studiów (maksymalnie do 20 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG): Część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
ORR: Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) na badacza. Ustalono, że uczestnik ma OR, jeśli na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG z 2016 r. uzyskał rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) i odpowiedź częściową (PR): wolny łańcuch lekki ( FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną (IC)/immunofluorescencyjną (IF). CR: ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich (STP), 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: białko M w surowicy i moczu (UMP) wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja poziomu białka M (SMP) w surowicy + poziom UMP <100 mg/24 h, PR: >=50% redukcja SMP i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90%/do <200 mg/24 godziny. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o ≥50% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
ORR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z OR na badacza. Na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG z 2016 r. określono, że uczestnik ma OR, jeśli uzyskał sCR, CR, VGPR lub PR. sCR: stosunek FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: negatywna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP, 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: surowica i UMP wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >= 90% redukcja poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godziny, PR: >=50% redukcja SMP i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90%/do <200 mg/24 godziny. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o ≥50% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie rozmiaru STP.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
ORR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z OR na badacza. Na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG z 2016 r. określono, że uczestnik ma OR, jeśli uzyskał sCR, CR, VGPR lub PR. sCR: stosunek FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: negatywna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP, 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: surowica i UMP wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >= 90% redukcja poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godziny, PR: >=50% redukcja SMP i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90%/do <200 mg/24 godziny. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o ≥50% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie rozmiaru STP.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
ORR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z OR na badacza. Na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG z 2016 r. określono, że uczestnik ma OR, jeśli uzyskał sCR, CR, VGPR lub PR. sCR: stosunek FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: negatywna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP, 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: surowica i UMP wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godziny, PR: >=50% redukcja SMP i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90%/do <200 mg/24 godziny. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o ≥50% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie rozmiaru STP.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
BOR składał się z CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD i PD z ujemnym wynikiem MRD według IMWG 2016. MRD: oceniane przy użyciu adaptacyjnego sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do testu MRD i przeprowadzane na odpowiedniej próbce w celu poznania aktywności SEA-BCMA. sCR: CR i prawidłowy współczynnik FLC oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja zaniku jakiejkolwiek STP w surowicy i moczu oraz <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: SMP i UMP wykrywalne metodą IF, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godz., PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90%/o <200 mg/24 godz. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było >=50% zmniejszenie różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. SD: Niespełnianie kryteriów CR, VGPR, PR, MR lub progresji. MR: 25-49% R SMP & R w 24-godzinnym UMP o 50-89%, co nadal przekracza 200 mg/24 godz. DP: obiektywny dowód progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy/moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
Procent uczestników z BOR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
BOR składał się z CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD i PD z ujemnym wynikiem MRD według IMWG 2016. MRD: oceniane przy użyciu adaptacyjnego testu NGS do testu MRD i przeprowadzane na odpowiedniej próbce w celu poznania aktywności SEA-BCMA. sCR: CR i prawidłowy współczynnik FLC oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja zaniku jakiejkolwiek STP w surowicy i moczu oraz <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: SMP i UMP wykrywalne metodą IF, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godz., PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90%/o <200 mg/24 godz. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było >=50% zmniejszenie różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. SD: Niespełnianie kryteriów CR, VGPR, PR, MR lub progresji. MR: 25-49% R SMP & R w 24-godzinnym UMP o 50-89%, co nadal przekracza 200 mg/24 godz. DP: obiektywny dowód progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy/moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
Procent uczestników z BOR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
BOR składał się z CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD i PD z ujemnym wynikiem MRD według IMWG 2016. MRD: oceniane przy użyciu NGS do testu MRD i przeprowadzane na odpowiedniej próbce w celu zrozumienia aktywności SEA-BCMA. sCR: CR i prawidłowy współczynnik FLC oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja zaniku jakiejkolwiek STP w surowicy i moczu oraz <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: SMP i UMP wykrywalne metodą IF, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godz., PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90%/o <200 mg/24 godz. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było >=50% zmniejszenie różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. SD: Niespełnianie kryteriów CR, VGPR, PR, MR lub progresji. MR: 25-49% R SMP & R w 24-godzinnym UMP o 50-89%, co nadal przekracza 200 mg/24 godz. DP: obiektywny dowód progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy/moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
Procent uczestników z BOR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
BOR składał się z CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD i PD z ujemnym wynikiem MRD według IMWG 2016. MRD: oceniane przy użyciu adaptacyjnego testu NGS do testu MRD i przeprowadzane na odpowiedniej próbce w celu poznania aktywności SEA-BCMA. sCR: CR i prawidłowy współczynnik FLC oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja zaniku jakiejkolwiek STP w surowicy i moczu oraz <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: SMP i UMP wykrywalne metodą IF, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godz., PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90%/o <200 mg/24 godz. Jeśli SMP i UMP nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane było >=50% zmniejszenie różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. SD: Niespełnianie kryteriów CR, VGPR, PR, MR lub progresji. MR: 25-49% R SMP & R w 24-godzinnym UMP o 50-89%, co nadal przekracza 200 mg/24 godz. DP: obiektywny dowód progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy/moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej sCR, CR, PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub śmiercią lub datą cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji OR(sCR, CR, VGPR/PR) do pierwszej dokumentacji PD/śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: Obiektywny dowód progresji nowotworu (TP) (na podstawie oceny surowicy, moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz. sCR: CR, prawidłowy współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: Surowica i UMP wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godziny, PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. DOR: ocenzurowano na podstawie daty ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, którzy nie mają PD i byli nadal obecni na badaniu w momencie analizy/usunięci z badania przed udokumentowaniem TP. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub śmiercią lub datą cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
DOR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub datą śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji OR(sCR, CR, VGPR/PR) do pierwszej dokumentacji PD/śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: Obiektywny dowód progresji nowotworu (TP) (na podstawie oceny surowicy, moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz. sCR: CR, prawidłowy współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: Surowica i UMP wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godziny, PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. DOR: ocenzurowano na podstawie daty ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, którzy nie mają PD i byli nadal obecni na badaniu w momencie analizy/usunięci z badania przed udokumentowaniem TP. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub datą śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
DOR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub śmiercią lub datą cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji OR(sCR, CR, VGPR/PR) do pierwszej dokumentacji PD/śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: Obiektywny dowód progresji nowotworu (TP) (na podstawie oceny surowicy, moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz. sCR: CR, prawidłowy współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: Surowica i UMP wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godziny, PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. DOR: ocenzurowano na podstawie daty ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, którzy nie mają PD i byli nadal obecni na badaniu w momencie analizy/usunięci z badania przed udokumentowaniem TP. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub śmiercią lub datą cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
DOR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG: Część D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub śmiercią lub datą cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji OR(sCR, CR, VGPR/PR) do pierwszej dokumentacji PD/śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: Obiektywny dowód progresji nowotworu (TP) (na podstawie oceny surowicy, moczu/BM) i/progresja kliniczna/badacz. sCR: CR, prawidłowy współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IC/IF. CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: Surowica i UMP wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy/ >= 90% redukcja(R) poziomu SMP + poziom UMP <100 mg/24 godziny, PR: >=50% R SMP i R w 24-godzinnym UMP o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. DOR: ocenzurowano na podstawie daty ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, którzy nie mają PD i byli nadal obecni na badaniu w momencie analizy/usunięci z badania przed udokumentowaniem TP. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego OR (sCR lub CR lub PR lub VGPR) w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną datą PD lub śmiercią lub datą cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS): Część A
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
PFS: Czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do pierwszej dokumentacji dotyczącej DP lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DP obejmowało obiektywne dowody progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy, moczu lub BM) i/lub progresji klinicznej według badacza. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy nadal uczestniczyli w badaniu w momencie analizy lub przerwania badania przed udokumentowaniem progresji nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. W przypadku uczestników, którym nie udało się ocenić odpowiedzi nowotworu na pierwszą dawkę, czas trwania zdarzenia został ocenzurowany jako 1 dzień.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 45 miesięcy)
PFS: Część B
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
PFS: Czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do pierwszej dokumentacji dotyczącej DP lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DP obejmowało obiektywne dowody progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy, moczu lub BM) i/lub progresji klinicznej według badacza. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy nadal uczestniczyli w badaniu w momencie analizy lub przerwania badania przed udokumentowaniem progresji nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. W przypadku uczestników, którym nie udało się ocenić odpowiedzi nowotworu na pierwszą dawkę, czas trwania zdarzenia został ocenzurowany jako 1 dzień.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 34 miesięcy)
PFS: Część C
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
PFS: Czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do pierwszej dokumentacji dotyczącej DP lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DP obejmowało obiektywne dowody progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy, moczu lub BM) i/lub progresji klinicznej według badacza. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy nadal uczestniczyli w badaniu w momencie analizy lub przerwania badania przed udokumentowaniem progresji nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. W przypadku uczestników, którym nie udało się ocenić odpowiedzi nowotworu na pierwszą dawkę, czas trwania zdarzenia został ocenzurowany jako 1 dzień.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 37 miesięcy)
PFS: Część D
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
PFS: Czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do pierwszej dokumentacji dotyczącej DP lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DP obejmowało obiektywne dowody progresji nowotworu (na podstawie oceny surowicy, moczu lub BM) i/lub progresji klinicznej według badacza. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD w przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy nadal uczestniczyli w badaniu w momencie analizy lub przerwania badania przed udokumentowaniem progresji nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaniem choroby Parkinsona, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. W przypadku uczestników, którym nie udało się ocenić odpowiedzi nowotworu na pierwszą dawkę, czas trwania zdarzenia został ocenzurowany jako 1 dzień.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS): Część A
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 45 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako data zgonu minus data pierwszej dawki dowolnego badanego leku plus 1. OS w przypadku uczestników, którzy żyli w dniu ostatniego kontaktu, w tym tych, którzy umarli w związku z obserwacją, został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Jeżeli ostatnią odnotowaną datą, o której wiadomo było, że uczestnik żyje, jest data pierwszej dawki dowolnego badanego leku, czas przeżycia ocenzurowano na podstawie daty pierwszej dawki dowolnego badanego leku (tj. czas przeżycia całkowitego wynosił 1 dzień).
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 45 miesięcy)
System operacyjny: Część B
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 34 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako data zgonu minus data pierwszej dawki dowolnego badanego leku plus 1. OS w przypadku uczestników, którzy żyli w dniu ostatniego kontaktu, w tym tych, którzy umarli w związku z obserwacją, został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Jeżeli ostatnią odnotowaną datą, o której wiadomo było, że uczestnik żyje, jest data pierwszej dawki dowolnego badanego leku, czas przeżycia ocenzurowano na podstawie daty pierwszej dawki dowolnego badanego leku (tj. czas przeżycia całkowitego wynosił 1 dzień).
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 34 miesięcy)
System operacyjny: część C
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 37 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako data zgonu minus data pierwszej dawki dowolnego badanego leku plus 1. OS w przypadku uczestników, którzy żyli w dniu ostatniego kontaktu, w tym tych, którzy umarli w związku z obserwacją, został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Jeżeli ostatnią odnotowaną datą, o której wiadomo było, że uczestnik żyje, jest data pierwszej dawki dowolnego badanego leku, czas przeżycia ocenzurowano na podstawie daty pierwszej dawki dowolnego badanego leku (tj. czas przeżycia całkowitego wynosił 1 dzień).
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 37 miesięcy)
System operacyjny: Część D
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 20 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako data zgonu minus data pierwszej dawki dowolnego badanego leku plus 1. OS w przypadku uczestników, którzy żyli w dniu ostatniego kontaktu, w tym tych, którzy umarli w związku z obserwacją, został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Jeżeli ostatnią odnotowaną datą, o której wiadomo było, że uczestnik żyje, jest data pierwszej dawki dowolnego badanego leku, czas przeżycia ocenzurowano na podstawie daty pierwszej dawki dowolnego badanego leku (tj. czas przeżycia całkowitego wynosił 1 dzień).
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalnie do 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNBCMA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj