Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SEA-BCMA hos patienter med multipelt myelom

1 november 2024 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1-studie av SEA-BCMA hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Denna studie kommer att studera SEA-BCMA för att ta reda på om det är en effektiv behandling för multipelt myelom (MM) och vilka biverkningar (oönskade effekter) som kan uppstå.

Studien kommer att ha flera delar. I delarna A och B får deltagarna SEA-BCMA av sig själva. Denna del av studien kommer att ta reda på hur mycket SEA-BCMA som ska ges för behandling och hur ofta. Den kommer också att ta reda på hur säker behandlingen är och hur väl den fungerar.

I del C av studien kommer deltagarna att få SEA-BCMA och dexametason. I del D kommer deltagarna att få SEA-BCMA, dexametason och pomalidomid. Dexametason och pomalidomid är båda läkemedel som kan användas för att behandla multipelt myelom. Dessa delar av studien kommer att ta reda på om dessa läkemedel är säkra när de används tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av MM
  • Måste ha MM som är återfallande eller refraktär
  • Har fått en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en anti-CD38-antikropp
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av minst ett av följande: (1) serum-M-protein 0,5 g/dL eller högre, (2) urin-M-protein 200 mg/24 timmar eller högre, och (3) serumimmunoglobulinfri lätt kedja ( FLC) 10 mg/dL eller högre och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-förhållande.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statuspoäng på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader enligt utredarens uppfattning
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Delarna A och D: Tidigare behandling med en BCMA-inriktad terapi
  • Historik av en annan malignitet inom 3 år
  • Aktiv cerebral eller meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten
  • Okontrollerad infektion av grad 3 eller högre
  • Tidigare antitumörbehandling som inte är avslutad minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller minst 2 veckor om det går framåt. Tidigare CAR-T-cellsbehandling måste avslutas 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

  • Endast kombinationsterapi:

    1. Känd intolerans mot kortikosteroider
    2. Okontrollerade psykoser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delarna A och B: SEA-BCMA Monoterapi
SEA-BCMA
Läkemedel: SEA-BCMA
Ges i venen (IV; intravenöst)
Experimentell: Del C: SEA-BCMA + Dexametason kombinationsterapi
SEA-BCMA + dexametason
Läkemedel: SEA-BCMA
Ges i venen (IV; intravenöst)
Läkemedel: dexametason
Ges genom munnen (oralt) eller genom IV
Experimentell: Del D: SEA-BCMA + Pomalidomid + Dexametason Kombinationsterapi
SEA-BCMA + dexametason + pomalidomid
Läkemedel: pomalidomid
Ges oralt
Läkemedel: SEA-BCMA
Ges i venen (IV; intravenöst)
Läkemedel: dexametason
Ges genom munnen (oralt) eller genom IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Seious Adverse Events (TESAEs), behandlingsrelaterade TEAEs och större än eller lika med (>=) Grad 3 TEAE: Del A
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 44 månader (maximal uppföljning på 45 månader)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare/deltagare i klinisk prövning som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som nyuppträdande (inte närvarande vid baslinjen)/försämring efter första dosen av prövningsprodukten (IP). TESAEs var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: misstänks orsaka dödsfall; livshotande; krävs sjukhusvistelse; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga & kan orsaka medfödd anomali/födelseskada. Behandlingsrelaterade TEAE var relaterade till studiebehandling och släktskap bedömdes av utredaren. TEAEs graderades enligt National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 44 månader (maximal uppföljning på 45 månader)
Antal deltagare med TEAE, TESAE, behandlingsrelaterade TEAE och >=Grade 3 TEAE: Del B
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 33 månader (maximal uppföljning på 34 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare/deltagare i klinisk prövning som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som nyuppträdande (inte närvarande vid baslinjen)/försämring efter första dosen av IP. TESAEs var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: misstänks orsaka dödsfall; livshotande; krävs sjukhusvistelse; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga & kan orsaka medfödd anomali/födelseskada. Behandlingsrelaterade TEAE var relaterade till studiebehandling och släktskap bedömdes av utredaren. TEAEs graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= svår och grad 4= livshotande).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 33 månader (maximal uppföljning på 34 månader)
Antal deltagare med TEAE, TESAE, behandlingsrelaterade TEAE och >=Grade 3 TEAE: Del C
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 36 månader (maximal uppföljning på 37 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare/deltagare i klinisk prövning som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som nyuppträdande (inte närvarande vid baslinjen)/försämring efter första dosen av IP. TESAEs var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: misstänks orsaka dödsfall; livshotande; krävs sjukhusvistelse; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga & kan orsaka medfödd anomali/födelseskada. Behandlingsrelaterade TEAE var relaterade till studiebehandling och släktskap bedömdes av utredaren. TEAEs graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= svår och grad 4= livshotande).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 36 månader (maximal uppföljning på 37 månader)
Antal deltagare med TEAE, TESAE, behandlingsrelaterade TEAE och >=Grade 3 TEAE: Del D
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 19 månader (maximal uppföljning på 20 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare/deltagare i klinisk prövning som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som nyuppträdande (inte närvarande vid baslinjen)/försämring efter första dosen av IP. TESAEs var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: misstänks orsaka dödsfall; livshotande; krävs sjukhusvistelse; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga & kan orsaka medfödd anomali/födelseskada. Behandlingsrelaterade TEAE var relaterade till studiebehandling och släktskap bedömdes av utredaren. TEAEs graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= svår och grad 4= livshotande).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 19 månader (maximal uppföljning på 20 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: del A
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 44 månader (maximal uppföljning på 45 månader)
Följande laboratorieparametrar för serumkemi utvärderades: Alaninaminotransferas hög, albumin låg, alkalisk fosfatas hög, amylas hög, aspartat aminotransferas hög, kalcium korrigerad för albumin hög, kalcium korrigerad för albumin låg, kreatinin hög, glukos hög, glukos låg, lipas hög , fosfat låg, kalium hög, kalium låg, natrium hög, natrium låg, total bilirubin hög och urat hög. Avvikelser i kemilaboratorieparametrar graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande). Deltagare med någon serumkemiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 44 månader (maximal uppföljning på 45 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: del B
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 33 månader (maximal uppföljning på 34 månader)
Följande laboratorieparametrar för serumkemi utvärderades: Alaninaminotransferas hög, albumin låg, alkalisk fosfatas hög, amylas hög, aspartat aminotransferas hög, kalcium korrigerad för albumin hög, kalcium korrigerad för albumin låg, kreatinin hög, glukos hög, glukos låg, lipas hög , fosfat låg, kalium hög, kalium låg, natrium hög, natrium låg, total bilirubin hög och urat hög. Avvikelser i kemilaboratorieparametrar graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande). Deltagare med någon serumkemiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 33 månader (maximal uppföljning på 34 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: del C
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 36 månader (maximal uppföljning på 37 månader)
Följande laboratorieparametrar för serumkemi utvärderades: Alaninaminotransferas hög, albumin låg, alkalisk fosfatas hög, amylas hög, aspartat aminotransferas hög, kalcium korrigerad för albumin hög, kalcium korrigerad för albumin låg, kreatinin hög, glukos hög, glukos låg, lipas hög , fosfat låg, kalium hög, kalium låg, natrium hög, natrium låg, total bilirubin hög och urat hög. Avvikelser i kemilaboratorieparametrar graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande). Deltagare med någon serumkemiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 36 månader (maximal uppföljning på 37 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: Del D
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 19 månader (maximal uppföljning på 20 månader)
Följande laboratorieparametrar för serumkemi utvärderades: Alaninaminotransferas hög, albumin låg, alkalisk fosfatas hög, amylas hög, aspartat aminotransferas hög, kalcium korrigerad för albumin hög, kalcium korrigerad för albumin låg, kreatinin hög, glukos hög, glukos låg, lipas hög , fosfat låg, kalium hög, kalium låg, natrium hög, natrium låg, total bilirubin hög och urat hög. Avvikelser i kemilaboratorieparametrar graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande). Deltagare med någon serumkemiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 19 månader (maximal uppföljning på 20 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Hematology: Part A
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 44 månader (maximal uppföljning på 45 månader)
Följande hematologiska laboratorieparametrar bedömdes: högt hemoglobin, lågt hemoglobin, högt antal leukocyter, lågt antal leukocyter, höga lymfocyter, låga lymfocyter, låga neutrofiler och låga blodplättar. Laboratorieavvikande händelser graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4= livshotande). Deltagare med någon hematologiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 44 månader (maximal uppföljning på 45 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Hematology: Part B
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 33 månader (maximal uppföljning på 34 månader)
Följande hematologiska laboratorieparametrar bedömdes: högt hemoglobin, lågt hemoglobin, högt antal leukocyter, lågt antal leukocyter, höga lymfocyter, låga lymfocyter, låga neutrofiler och låga blodplättar. Laboratorieavvikande händelser graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4= livshotande). Deltagare med någon hematologiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 33 månader (maximal uppföljning på 34 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Hematology: Part C
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 36 månader (maximal uppföljning på 37 månader)
Följande hematologiska laboratorieparametrar bedömdes: högt hemoglobin, lågt hemoglobin, högt antal leukocyter, lågt antal leukocyter, höga lymfocyter, låga lymfocyter, låga neutrofiler och låga blodplättar. Laboratorieavvikande händelser graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4= livshotande). Deltagare med någon hematologiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 36 månader (maximal uppföljning på 37 månader)
Antal deltagare med maximal laboratorietoxicitetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03- Hematology: Part D
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 19 månader (maximal uppföljning på 20 månader)
Följande hematologiska laboratorieparametrar bedömdes: högt hemoglobin, lågt hemoglobin, högt antal leukocyter, lågt antal leukocyter, höga lymfocyter, låga lymfocyter, låga neutrofiler och låga blodplättar. Laboratorieavvikande händelser graderades enligt NCI CTCAE v 4.03 (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4= livshotande). Deltagare med någon hematologiparameter som uppfyller CTCAE grad 1 till 4 rapporterades.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen upp till 19 månader (maximal uppföljning på 20 månader)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT): Del A
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
DLT-utvärderingsperioden var den första behandlingscykeln. DLT graderades enligt NCI-CTCAE, v 4.03, och definierades som någon av följande händelser under DLT-utvärderingsperioden: a) En försening av SEA-BCMA-behandling med mer än 7 dagar på grund av toxicitet, b) Eventuella AE >=Grad 3, såvida inte säkerhetsövervakningskommittén (SMC) bedömer att det är uppenbart orelaterade till SEA-BCMA förutom de AE ​​som förut specificerats i protokollet att betraktas som en DLT och c) Alla behandlingsrelaterade dödsfall.
Cykel 1 (28 dagar)
Antal deltagare med DLT: Del B
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
DLT-utvärderingsperioden var den första behandlingscykeln. DLT graderades enligt NCI-CTCAE, v 4.03, och definierades som någon av följande händelser under DLT-utvärderingsperioden: a) En försening av SEA-BCMA-behandling med mer än 7 dagar på grund av toxicitet, b) Eventuella AE >=Grad 3, såvida inte SMC bedömer att det är uppenbart orelaterade till SEA-BCMA förutom att de AE ​​som förut specificerats i protokollet ska beaktas a DLT och c) Eventuellt behandlingsrelaterat dödsfall.
Cykel 1 (28 dagar)
Antal deltagare med DLT:er: Del C
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
DLT-utvärderingsperioden var den första behandlingscykeln. DLT graderades enligt NCI-CTCAE, v 4.03, och definierades som någon av följande händelser under DLT-utvärderingsperioden: a) En försening av SEA-BCMA-behandling med mer än 7 dagar på grund av toxicitet, b) Eventuella AE >=Grad 3, såvida inte SMC bedömer att det är uppenbart orelaterade till SEA-BCMA förutom att de AE ​​som förut specificerats i protokollet ska beaktas a DLT och c) Eventuellt behandlingsrelaterat dödsfall.
Cykel 1 (28 dagar)
Antal deltagare med DLT:er: Del D
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
DLT-utvärderingsperioden var den första behandlingscykeln. DLT graderades enligt NCI-CTCAE, v 4.03, och definierades som någon av följande händelser under DLT-utvärderingsperioden: a) En försening av SEA-BCMA-behandling med mer än 7 dagar på grund av toxicitet, b) Eventuella AE >=Grad 3, såvida inte SMC bedömer att det är uppenbart orelaterade till SEA-BCMA förutom att de AE ​​som förut specificerats i protokollet ska beaktas a DLT och c) Eventuellt behandlingsrelaterat dödsfall.
Cykel 1 (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till dag 14 (AUC0-14) av SEA-BCMA: del A
Tidsram: Cykel 1 och 2: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1
Arean under den observerade koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till dag 14 beräknad med log-linjär trapetsformad approximation.
Cykel 1 och 2: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till dag 7 (AUC0-7) av SEA-BCMA: del A
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
Arean under den observerade koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till dag 7 beräknad med log-linjär trapetsformad approximation.
Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
AUC0-7 av SEA-BCMA: Del B
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
Arean under den observerade koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till dag 7 beräknad med log-linjär trapetsformad approximation.
Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
AUC0-7 av SEA-BCMA: Del C
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
Arean under den observerade koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till dag 7 beräknad med log-linjär trapetsformad approximation.
Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
AUC0-7 av SEA-BCMA: Del D
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
Arean under den observerade koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till dag 7 beräknad med log-linjär trapetsformad approximation.
Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion på dag 1
Maximal observed serum Concentration (Cmax) of SEA-BCMA: Del A
Tidsram: Cykel 1 och 2: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Cykel 1 och 2: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Cmax för SEA-BCMA: Del B
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Cmax för SEA-BCMA: Del C
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Cmax för SEA-BCMA: Del D
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Cykel 1: Fördos, 1 och 2 timmars intrados, avslutad läkemedelsadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och 15
Antal deltagare med SEA-BCMA antiterapeutiska antikroppar (ATA): Del A
Tidsram: När som helst under studietiden (max upp till 45 månader)
Ett positivt ATA-resultat vid baslinjen ansågs vara positivt efter baslinjen om ATA-titerresultatet efter baslinjen var minst fyra gånger högre än baslinjeresultatet.
När som helst under studietiden (max upp till 45 månader)
Antal deltagare med SEA-BCMA, ATA: Del B
Tidsram: När som helst under studietiden (max upp till 34 månader)
Ett positivt ATA-resultat vid baslinjen ansågs vara positivt efter baslinjen om ATA-titerresultatet efter baslinjen var minst fyra gånger högre än baslinjeresultatet.
När som helst under studietiden (max upp till 34 månader)
Antal deltagare med SEA-BCMA, ATA: Del C
Tidsram: När som helst under studietiden (max upp till 37 månader)
Ett positivt ATA-resultat vid baslinjen ansågs vara positivt efter baslinjen om ATA-titerresultatet efter baslinjen var minst fyra gånger högre än baslinjeresultatet.
När som helst under studietiden (max upp till 37 månader)
Antal deltagare med SEA-BCMA, ATA: Del D
Tidsram: När som helst under studietiden (max upp till 20 månader)
Ett positivt ATA-resultat vid baslinjen ansågs vara positivt efter baslinjen om ATA-titerresultatet efter baslinjen var minst fyra gånger högre än baslinjeresultatet.
När som helst under studietiden (max upp till 20 månader)
Objective Response Rate (ORR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria: Del A
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
ORR: Andel deltagare med ett objektivt svar (OR) per utredare. Deltagaren fastställdes ha en OR om, baserat på 2016 IMWG enhetliga svarskriterier, och uppnådde stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och partiellt svar (PR): fri lätt kedja ( FLC) förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi(IC)/immunfluorescens(IF). CR: negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom (STP), 5 % plasmaceller i benmärg. VGPR: serum & urin M-protein (UMP) kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores/ >= 90 % minskning av serum M-protein (SMP) nivå+UMP nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % minskning av SMP & minskning av 24-timmars urin M-protein med >=90%/till <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes en ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterierna.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
ORR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med en operation per utredare. En deltagare fastställdes ha en OR om, baserat på 2016 IMWG:s enhetliga svarskriterier, och uppnådde en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: negativ immunfixering av serum & urin, försvinnande av eventuell STP, 5% plasmaceller i benmärg. VGPR: serum och UMP kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller >= 90 % minskning av SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % minskning av SMP & minskning av 24-timmars M-protein i urin med >=90 %/till <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes en ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterierna. Utöver ovanstående kriterier, om de fanns vid baslinjen, krävdes också >=50 % minskning av storleken på STP.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
ORR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med en operation per utredare. En deltagare fastställdes ha en OR om, baserat på 2016 IMWG:s enhetliga svarskriterier, och uppnådde en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: negativ immunfixering av serum & urin, försvinnande av eventuell STP, 5% plasmaceller i benmärg. VGPR: serum och UMP kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller >= 90 % minskning av SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % minskning av SMP & minskning av 24-timmars M-protein i urin med >=90 %/till <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes en ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterierna. Utöver ovanstående kriterier, om de fanns vid baslinjen, krävdes också >=50 % minskning av storleken på STP.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
ORR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med en operation per utredare. En deltagare fastställdes ha en OR om, baserat på 2016 IMWG:s enhetliga svarskriterier, och uppnådde en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: negativ immunfixering av serum & urin, försvinnande av eventuell STP, 5% plasmaceller i benmärg. VGPR: serum och UMP kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores/ >= 90 % minskning av SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % minskning av SMP & minskning av 24-timmars urin M-protein med >=90 %/till <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes en ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterierna. Utöver ovanstående kriterier, om de fanns vid baslinjen, krävdes också >=50 % minskning av storleken på STP.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del A
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
BOR bestod av MRD-negativa CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD per 2016 IMWG. MRD: utvärderad med hjälp av adaptiv nästa generations sekvensering (NGS) för MRD-analys och utförd på relevant prov för att förstå aktiviteten hos SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum & urin försvinnande av alla STP, & <5% plasmaceller i benmärg. VGPR: SMP & UMP kan detekteras med IF men inte på elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 %/med <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes >=50 % minskning i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterier. SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R av SMP & R i 24-timmars UMP med 50-89%, vilket fortfarande överstiger 200 mg/24 timmar. DP: objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum/urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
Andel deltagare med BOR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
BOR bestod av MRD-negativa CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD per 2016 IMWG. MRD: utvärderad med adaptiv NGS för MRD-analys och utförd på relevant prov för att förstå aktiviteten hos SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum & urin försvinnande av alla STP, & <5% plasmaceller i benmärg. VGPR: SMP & UMP kan detekteras med IF men inte på elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 %/med <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes >=50 % minskning i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterier. SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R av SMP & R i 24-timmars UMP med 50-89%, vilket fortfarande överstiger 200 mg/24 timmar. DP: objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum/urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
Andel deltagare med BOR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
BOR bestod av MRD-negativa CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD per 2016 IMWG. MRD: utvärderad med NGS för MRD-analys och utförd på relevant prov för att förstå aktiviteten hos SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum & urin försvinnande av alla STP, & <5% plasmaceller i benmärg. VGPR: SMP & UMP kan detekteras med IF men inte på elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 %/med <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes >=50 % minskning i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterier. SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R av SMP & R i 24-timmars UMP med 50-89%, vilket fortfarande överstiger 200 mg/24 timmar. DP: objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum/urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anticancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
Andel deltagare med BOR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
BOR bestod av MRD-negativa CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD per 2016 IMWG. MRD: utvärderad med adaptiv NGS för MRD-analys och utförd på relevant prov för att förstå aktiviteten hos SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum & urin försvinnande av alla STP, & <5% plasmaceller i benmärg. VGPR: SMP & UMP kan detekteras med IF men inte på elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 %/med <200 mg/24 timmar. Om SMP och UMP är omätbara krävdes >=50 % minskning i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer istället för M-proteinkriterier. SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R av SMP & R i 24-timmars UMP med 50-89%, vilket fortfarande överstiger 200 mg/24 timmar. DP: objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum/urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare.
Från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
Duration of Objective Response (DOR) enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del A
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
DOR: Tid från första dokumentation av OR(sCR,CR,VGPR/PR) till första dokumentation av PD/död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först. PD: Objektiva bevis på tumörprogression (TP) (baserat på serum, urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare. sCR: CR, normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av eventuell STP, &<5% plasmaceller i benmärg. VGPR: Serum & UMP kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 % eller till <200 mg/24 timmar. DOR: censurerad på datum för senaste sjukdomsbedömning som dokumenterar frånvaro av PD för deltagare som inte har PD och fortfarande var i studien vid tidpunkten för en analys/borttagen från studien före dokumentation av TP. Deltagarna påbörjade ny antitumörbehandling innan dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömning innan ny behandling påbörjades.
Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
DOR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
DOR: Tid från första dokumentation av OR(sCR,CR,VGPR/PR) till första dokumentation av PD/död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först. PD: Objektiva bevis på tumörprogression (TP) (baserat på serum, urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare. sCR: CR, normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av eventuell STP, &<5% plasmaceller i benmärg. VGPR: Serum & UMP kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 % eller till <200 mg/24 timmar. DOR: censurerad på datum för senaste sjukdomsbedömning som dokumenterar frånvaro av PD för deltagare som inte har PD och fortfarande var i studien vid tidpunkten för en analys/borttagen från studien före dokumentation av TP. Deltagarna påbörjade ny antitumörbehandling innan dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömning innan ny behandling påbörjades.
Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
DOR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
DOR: Tid från första dokumentation av OR(sCR,CR,VGPR/PR) till första dokumentation av PD/död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först. PD: Objektiva bevis på tumörprogression (TP) (baserat på serum, urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare. sCR: CR, normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av eventuell STP, &<5% plasmaceller i benmärg. VGPR: Serum & UMP kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 % eller till <200 mg/24 timmar. DOR: censurerad på datum för senaste sjukdomsbedömning som dokumenterar frånvaro av PD för deltagare som inte har PD och fortfarande var i studien vid tidpunkten för en analys/borttagen från studien före dokumentation av TP. Deltagarna påbörjade ny antitumörbehandling innan dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömning innan ny behandling påbörjades.
Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
DOR enligt IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
DOR: Tid från första dokumentation av OR(sCR,CR,VGPR/PR) till första dokumentation av PD/död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först. PD: Objektiva bevis på tumörprogression (TP) (baserat på serum, urin/BM-bedömningar) &/klinisk progression/utredare. sCR: CR, normalt FLC-förhållande & frånvaro av klonala celler i benmärg av IC/IF. CR: Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av eventuell STP, &<5% plasmaceller i benmärg. VGPR: Serum & UMP kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores/ >= 90 % minskning(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timmar, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timmars UMP med >=90 % eller till <200 mg/24 timmar. DOR: censurerad på datum för senaste sjukdomsbedömning som dokumenterar frånvaro av PD för deltagare som inte har PD och fortfarande var i studien vid tidpunkten för en analys/borttagen från studien före dokumentation av TP. Deltagarna påbörjade ny antitumörbehandling innan dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömning innan ny behandling påbörjades.
Från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller före det första dokumenterade PD eller döds- eller censurdatumet, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Del A
Tidsram: Från datumet för första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
PFS: Tid från början av eventuell studiebehandling till första dokumentation av DP eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DP inkluderade objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum-, urin- eller BM-bedömningar) och/eller klinisk progression per utredare. PFS censurerades på datumet för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaro av PD för deltagare som inte har sjukdomsprogression och som fortfarande är under studie vid tidpunkten för en analys eller avbrytande av studien innan dokumentation av tumörprogression. Deltagare som påbörjat en ny antitumörbehandling före dokumentation av PD censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen före start av ny behandling. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter sin första dos fick sin händelsetid censurerad till 1 dag.
Från datumet för första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 45 månader)
PFS: Del B
Tidsram: Från datumet för första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
PFS: Tid från början av eventuell studiebehandling till första dokumentation av DP eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DP inkluderade objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum-, urin- eller BM-bedömningar) och/eller klinisk progression per utredare. PFS censurerades på datumet för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaro av PD för deltagare som inte har sjukdomsprogression och som fortfarande är under studie vid tidpunkten för en analys eller avbrytande av studien innan dokumentation av tumörprogression. Deltagare som påbörjat en ny antitumörbehandling före dokumentation av PD censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen före start av ny behandling. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter sin första dos fick sin händelsetid censurerad till 1 dag.
Från datumet för första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 34 månader)
PFS: Del C
Tidsram: Från datumet för första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
PFS: Tid från början av eventuell studiebehandling till första dokumentation av DP eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DP inkluderade objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum-, urin- eller BM-bedömningar) och/eller klinisk progression per utredare. PFS censurerades på datumet för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaro av PD för deltagare som inte har sjukdomsprogression och som fortfarande är under studie vid tidpunkten för en analys eller avbrytande av studien innan dokumentation av tumörprogression. Deltagare som påbörjat en ny antitumörbehandling före dokumentation av PD censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen före start av ny behandling. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter sin första dos fick sin händelsetid censurerad till 1 dag.
Från datumet för första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 37 månader)
PFS: Del D
Tidsram: Från datumet för den första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
PFS: Tid från början av eventuell studiebehandling till första dokumentation av DP eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DP inkluderade objektiva bevis på tumörprogression (baserat på serum-, urin- eller BM-bedömningar) och/eller klinisk progression per utredare. PFS censurerades på datumet för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaro av PD för deltagare som inte har sjukdomsprogression och som fortfarande är under studie vid tidpunkten för en analys eller avbrytande av studien innan dokumentation av tumörprogression. Deltagare som påbörjat en ny antitumörbehandling före dokumentation av PD censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen före start av ny behandling. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter sin första dos fick sin händelsetid censurerad till 1 dag.
Från datumet för den första dosen till den första dokumentationen av PD eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
Total överlevnad (OS): Del A
Tidsram: Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 45 månader)
OS definierades som tiden från början av någon studiebehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades som dödsdatum minus datum för första dos av någon studiebehandling plus 1. OS för deltagare som levde vid datumet för senaste kontakt, inklusive de som förlorats vid uppföljning, censurerades vid datumet för den senaste kontakten. Om det senast registrerade datumet där en deltagare var känd för att vara vid liv är datumet för den första dosen av någon studiebehandling, censurerades överlevnadstiden på datumet för den första dosen av någon studiebehandling (dvs. OS-varaktighet på 1 dag).
Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 45 månader)
OS: Del B
Tidsram: Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 34 månader)
OS definierades som tiden från början av någon studiebehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades som dödsdatum minus datum för första dos av någon studiebehandling plus 1. OS för deltagare som levde vid datumet för senaste kontakt, inklusive de som förlorats vid uppföljning, censurerades vid datumet för den senaste kontakten. Om det senast registrerade datumet där en deltagare var känd för att vara vid liv är datumet för den första dosen av någon studiebehandling, censurerades överlevnadstiden på datumet för den första dosen av någon studiebehandling (dvs. OS-varaktighet på 1 dag).
Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 34 månader)
OS: Del C
Tidsram: Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 37 månader)
OS definierades som tiden från början av någon studiebehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades som dödsdatum minus datum för första dos av någon studiebehandling plus 1. OS för deltagare som levde vid datumet för senaste kontakt, inklusive de som förlorats vid uppföljning, censurerades vid datumet för den senaste kontakten. Om det senast registrerade datumet där en deltagare var känd för att vara vid liv är datumet för den första dosen av någon studiebehandling, censurerades överlevnadstiden på datumet för den första dosen av någon studiebehandling (dvs. OS-varaktighet på 1 dag).
Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 37 månader)
OS: Del D
Tidsram: Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 20 månader)
OS definierades som tiden från början av någon studiebehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades som dödsdatum minus datum för första dos av någon studiebehandling plus 1. OS för deltagare som levde vid datumet för senaste kontakt, inklusive de som förlorats vid uppföljning, censurerades vid datumet för den senaste kontakten. Om det senast registrerade datumet där en deltagare var känd för att vara vid liv är datumet för den första dosen av någon studiebehandling, censurerades överlevnadstiden på datumet för den första dosen av någon studiebehandling (dvs. OS-varaktighet på 1 dag).
Från datum för start av studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (högst upp till 20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNBCMA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera