Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SEA-BCMA hos pasienter med multippelt myelom

29. november 2023 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av SEA-BCMA hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Denne studien skal studere SEA-BCMA for å finne ut om det er en effektiv behandling for myelomatose (MM) og hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som kan oppstå.

Studiet vil ha flere deler. I del A og B får deltakerne SEA-BCMA av seg selv. Denne delen av studien vil finne ut hvor mye SEA-BCMA som bør gis til behandling og hvor ofte. Den vil også finne ut hvor sikker behandlingen er og hvor godt den virker.

I del C av studien vil deltakerne få SEA-BCMA og deksametason. I del D vil deltakerne få SEA-BCMA, deksametason og pomalidomid. Deksametason og pomalidomid er begge legemidler som kan brukes til å behandle myelomatose. Disse delene av studien vil finne ut om disse stoffene er trygge når de brukes sammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av MM
  • Må ha MM som er residiverende eller refraktær
  • Har fått en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament og et anti-CD38-antistoff
  • Målbar sykdom, som definert av minst ett av følgende: (1) serum M-protein 0,5 g/dL eller høyere, (2) urin M-protein 200 mg/24 timer eller høyere, og (3) serum-immunoglobulinfri lett kjede ( FLC) 10 mg/dL eller høyere og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på 0 eller 1
  • Forventet levealder på over 3 måneder etter etterforskerens oppfatning
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Del A og D: Tidligere behandling med en BCMA-rettet terapi
  • Historie om en annen malignitet innen 3 år
  • Aktiv cerebral eller meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten
  • Ukontrollert grad 3 eller høyere infeksjon
  • Tidligere antitumorbehandling som ikke er fullført minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller minst 2 uker hvis progresjon. Tidligere CAR-T-cellebehandling må fullføres 8 uker før første dose av studiemedikamentet.

  • Kun kombinasjonsterapi:

    1. Kjent intoleranse mot kortikosteroider
    2. Ukontrollerte psykoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A og B: SEA-BCMA monoterapi
SEA-BCMA
Legemiddel: SEA-BCMA
Gis i venen (IV; intravenøst)
Eksperimentell: Del C: SEA-BCMA + Deksametason kombinasjonsterapi
SEA-BCMA + deksametason
Legemiddel: SEA-BCMA
Gis i venen (IV; intravenøst)
Legemiddel: deksametason
Gis gjennom munnen (oralt) eller ved IV
Eksperimentell: Del D: SEA-BCMA + Pomalidomid + Deksametason kombinasjonsterapi
SEA-BCMA + deksametason + pomalidomid
Legemiddel: pomalidomid
Gis muntlig
Legemiddel: SEA-BCMA
Gis i venen (IV; intravenøst)
Legemiddel: deksametason
Gis gjennom munnen (oralt) eller ved IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 3 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 3 år
Antall deltakere med laboratorieavvik etter karakter
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 3 år
Karakterer for laboratorieavvik vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE), versjon 4.03
Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 3 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom opptil 28 dager etter første dose
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom opptil 28 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) utfall: Cmax (maksimal serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 3 år
PK-utfall: AUC (areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Gjennom 84 dager etter første dose
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 84 dager etter første dose
Forekomst av SEA-BCMA antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 4 år
Gjennom 30-37 dager etter siste dose, opptil ca. 4 år
Beste respons i henhold til IMWGs enhetlige responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 5 år
International Myeloma Working Group (IMWG)
Opptil ca 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andelen pasienter med streng fullstendig respons, fullstendig respons, svært god delvis respons eller delvis respons per etterforsker
Opptil ca 4 år
Varighet av objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tiden fra første dokumentasjon av OR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år
Varighet av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tiden fra første dokumentasjon av CR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tiden fra oppstart av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNBCMA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på pomalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere