Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SEA-BCMA hos pasienter med multippelt myelom

1. november 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av SEA-BCMA hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Denne studien skal studere SEA-BCMA for å finne ut om det er en effektiv behandling for myelomatose (MM) og hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som kan oppstå.

Studiet vil ha flere deler. I del A og B får deltakerne SEA-BCMA av seg selv. Denne delen av studien vil finne ut hvor mye SEA-BCMA som bør gis til behandling og hvor ofte. Den vil også finne ut hvor sikker behandlingen er og hvor godt den virker.

I del C av studien vil deltakerne få SEA-BCMA og deksametason. I del D vil deltakerne få SEA-BCMA, deksametason og pomalidomid. Deksametason og pomalidomid er begge legemidler som kan brukes til å behandle myelomatose. Disse delene av studien vil finne ut om disse stoffene er trygge når de brukes sammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av MM
  • Må ha MM som er residiverende eller refraktær
  • Har fått en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament og et anti-CD38-antistoff
  • Målbar sykdom, som definert av minst ett av følgende: (1) serum M-protein 0,5 g/dL eller høyere, (2) urin M-protein 200 mg/24 timer eller høyere, og (3) serum-immunoglobulinfri lett kjede ( FLC) 10 mg/dL eller høyere og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på 0 eller 1
  • Forventet levealder på over 3 måneder etter etterforskerens oppfatning
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Del A og D: Tidligere behandling med en BCMA-rettet terapi
  • Historie om en annen malignitet innen 3 år
  • Aktiv cerebral eller meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten
  • Ukontrollert grad 3 eller høyere infeksjon
  • Tidligere antitumorbehandling som ikke er fullført minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller minst 2 uker hvis progresjon. Tidligere CAR-T-cellebehandling må fullføres 8 uker før første dose av studiemedikamentet.

  • Kun kombinasjonsterapi:

    1. Kjent intoleranse mot kortikosteroider
    2. Ukontrollerte psykoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A og B: SEA-BCMA monoterapi
SEA-BCMA
Legemiddel: SEA-BCMA
Gis i venen (IV; intravenøst)
Eksperimentell: Del C: SEA-BCMA + Deksametason kombinasjonsterapi
SEA-BCMA + deksametason
Legemiddel: SEA-BCMA
Gis i venen (IV; intravenøst)
Legemiddel: deksametason
Gis gjennom munnen (oralt) eller ved IV
Eksperimentell: Del D: SEA-BCMA + Pomalidomid + Deksametason kombinasjonsterapi
SEA-BCMA + deksametason + pomalidomid
Legemiddel: pomalidomid
Gis muntlig
Legemiddel: SEA-BCMA
Gis i venen (IV; intravenøst)
Legemiddel: deksametason
Gis gjennom munnen (oralt) eller ved IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAEs), behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAE), behandlingsrelaterte TEAEer og større enn eller lik (>=) TEAE-grad 3: Del A
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 44 måneder (maksimal oppfølging på 45 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker/deltaker i klinisk undersøkelse som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som nylig oppstått (ikke til stede ved baseline)/forverring etter første dose av undersøkelsesproduktet (IP). TESAEs var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: mistenkes å forårsake død; livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet og kan forårsake medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte TEAE-er var relatert til studiebehandling og slektskap ble bedømt av etterforsker. TEAE ble gradert i henhold til National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon (v) 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende).
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 44 måneder (maksimal oppfølging på 45 måneder)
Antall deltakere med TEAE-er, TESAE-er, behandlingsrelaterte TEAE-er og >=Grade 3 TEAE-er: Del B
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 33 måneder (maksimal oppfølging på 34 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker/ klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som nylig oppstått (ikke til stede ved baseline)/forverring etter første dose av IP. TESAEs var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: mistenkes å forårsake død; livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet og kan forårsake medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte TEAE-er var relatert til studiebehandling og slektskap ble bedømt av etterforsker. TEAE ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende).
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 33 måneder (maksimal oppfølging på 34 måneder)
Antall deltakere med TEAE-er, TESAE-er, behandlingsrelaterte TEAE-er og >=Grade 3 TEAE-er: Del C
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 36 måneder (maksimal oppfølging på 37 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker/ klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som nylig oppstått (ikke til stede ved baseline)/forverring etter første dose av IP. TESAEs var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: mistenkes å forårsake død; livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet og kan forårsake medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte TEAE-er var relatert til studiebehandling og slektskap ble bedømt av etterforsker. TEAE ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende).
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 36 måneder (maksimal oppfølging på 37 måneder)
Antall deltakere med TEAE-er, TESAE-er, behandlingsrelaterte TEAE-er og >=Grade 3 TEAE-er: Del D
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 19 måneder (maksimal oppfølging på 20 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker/ klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som nylig oppstått (ikke til stede ved baseline)/forverring etter første dose av IP. TESAEs var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: mistenkes å forårsake død; livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet og kan forårsake medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte TEAE-er var relatert til studiebehandling og slektskap ble bedømt av etterforsker. TEAE ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende).
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 19 måneder (maksimal oppfølging på 20 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Serumkjemi: del A
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 44 måneder (maksimal oppfølging på 45 måneder)
Følgende laboratorieparametre for serumkjemi ble vurdert: høy alaninaminotransferase, lav albumin, høy alkalisk fosfatase, høy amylase, høy aspartataminotransferase, høy kalsium korrigert for albumin høy, kalsium korrigert for lav albumin, høy kreatinin, høy glukose, lav glukose, høy lipase , lavt fosfat, høyt kalium, lavt kalium, høyt natrium, lavt natrium, total bilirubin høy og urat høy. Avvik i kjemilaboratorieparametre ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende). Deltakere med en hvilken som helst serumkjemiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 44 måneder (maksimal oppfølging på 45 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Serumkjemi: del B
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 33 måneder (maksimal oppfølging på 34 måneder)
Følgende laboratorieparametre for serumkjemi ble vurdert: høy alaninaminotransferase, lav albumin, høy alkalisk fosfatase, høy amylase, høy aspartataminotransferase, høy kalsium korrigert for albumin høy, kalsium korrigert for lav albumin, høy kreatinin, høy glukose, lav glukose, høy lipase , lavt fosfat, høyt kalium, lavt kalium, høyt natrium, lavt natrium, total bilirubin høy og urat høy. Avvik i kjemilaboratorieparametre ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende). Deltakere med en hvilken som helst serumkjemiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 33 måneder (maksimal oppfølging på 34 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Serumkjemi: del C
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 36 måneder (maksimal oppfølging på 37 måneder)
Følgende laboratorieparametre for serumkjemi ble vurdert: høy alaninaminotransferase, lav albumin, høy alkalisk fosfatase, høy amylase, høy aspartataminotransferase, høy kalsium korrigert for albumin høy, kalsium korrigert for lav albumin, høy kreatinin, høy glukose, lav glukose, høy lipase , lavt fosfat, høyt kalium, lavt kalium, høyt natrium, lavt natrium, total bilirubin høy og urat høy. Avvik i kjemilaboratorieparametre ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende). Deltakere med en hvilken som helst serumkjemiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 36 måneder (maksimal oppfølging på 37 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Serumkjemi: del D
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 19 måneder (maksimal oppfølging på 20 måneder)
Følgende laboratorieparametre for serumkjemi ble vurdert: høy alaninaminotransferase, lav albumin, høy alkalisk fosfatase, høy amylase, høy aspartataminotransferase, høy kalsium korrigert for albumin høy, kalsium korrigert for lav albumin, høy kreatinin, høy glukose, lav glukose, høy lipase , lavt fosfat, høyt kalium, lavt kalium, høyt natrium, lavt natrium, total bilirubin høy og urat høy. Avvik i kjemilaboratorieparametre ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig og grad 4= livstruende). Deltakere med en hvilken som helst serumkjemiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 19 måneder (maksimal oppfølging på 20 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Hematologi: del A
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 44 måneder (maksimal oppfølging på 45 måneder)
Følgende hematologiske laboratorieparametre ble vurdert: hemoglobin høyt, hemoglobin lavt, leukocytter høye, leukocytter lave, lymfocytter høye, lymfocytter lave, nøytrofiler lave og blodplater lave. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende). Deltakere med en hvilken som helst hematologiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 44 måneder (maksimal oppfølging på 45 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Hematologi: del B
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 33 måneder (maksimal oppfølging på 34 måneder)
Følgende hematologiske laboratorieparametre ble vurdert: hemoglobin høyt, hemoglobin lavt, leukocytter høye, leukocytter lave, lymfocytter høye, lymfocytter lave, nøytrofiler lave og blodplater lave. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende). Deltakere med en hvilken som helst hematologiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 33 måneder (maksimal oppfølging på 34 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Hematologi: del C
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 36 måneder (maksimal oppfølging på 37 måneder)
Følgende hematologiske laboratorieparametre ble vurdert: hemoglobin høyt, hemoglobin lavt, leukocytter høye, leukocytter lave, lymfocytter høye, lymfocytter lave, nøytrofiler lave og blodplater lave. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende). Deltakere med en hvilken som helst hematologiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 36 måneder (maksimal oppfølging på 37 måneder)
Antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad, etter NCI-CTCAE v4.03- Hematologi: del D
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 19 måneder (maksimal oppfølging på 20 måneder)
Følgende hematologiske laboratorieparametre ble vurdert: hemoglobin høyt, hemoglobin lavt, leukocytter høye, leukocytter lave, lymfocytter høye, lymfocytter lave, nøytrofiler lave og blodplater lave. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende). Deltakere med en hvilken som helst hematologiparameter som oppfyller CTCAE grad 1 til 4 ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen opptil 19 måneder (maksimal oppfølging på 20 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT): Del A
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingssyklusen. DLT-er ble gradert i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og ble definert som en av følgende hendelser i løpet av DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse av SEA-BCMA-behandling med mer enn 7 dager på grunn av toksisitet, b) Evt. AE >=grad 3, med mindre sikkerhetsovervåkingskomiteen (SMC) anser det som klart urelatert til SEA-BCMA bortsett fra AE-ene som forhåndsspesifisert i protokollen for å bli betraktet som en DLT og c) Enhver behandlingsrelatert død.
Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med DLT: Del B
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingssyklusen. DLT-er ble gradert i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og ble definert som en av følgende hendelser i løpet av DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse av SEA-BCMA-behandling med mer enn 7 dager på grunn av toksisitet, b) Evt. AE >=grad 3, med mindre SMC anser det som klart urelatert til SEA-BCMA bortsett fra AE-ene som forhåndsspesifisert i protokollen som skal vurderes a DLT og c) Enhver behandlingsrelatert død.
Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med DLT: Del C
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingssyklusen. DLT-er ble gradert i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og ble definert som en av følgende hendelser i løpet av DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse av SEA-BCMA-behandling med mer enn 7 dager på grunn av toksisitet, b) Evt. AE >=grad 3, med mindre SMC anser det som klart urelatert til SEA-BCMA bortsett fra AE-ene som forhåndsspesifisert i protokollen som skal vurderes a DLT og c) Enhver behandlingsrelatert død.
Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med DLT: Del D
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingssyklusen. DLT-er ble gradert i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og ble definert som en av følgende hendelser i løpet av DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse av SEA-BCMA-behandling med mer enn 7 dager på grunn av toksisitet, b) Evt. AE >=grad 3, med mindre SMC anser det som klart urelatert til SEA-BCMA bortsett fra AE-ene som forhåndsspesifisert i protokollen som skal vurderes a DLT og c) Enhver behandlingsrelatert død.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til dag 14 (AUC0-14) av SEA-BCMA: del A
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutt på legemiddeladministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
Areal under den observerte konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til dag 14 beregnet ved log-lineær trapesformet tilnærming.
Syklus 1 og 2: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutt på legemiddeladministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til dag 7 (AUC0-7) av SEA-BCMA: del A
Tidsramme: Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
Areal under den observerte konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til dag 7 beregnet ved log-lineær trapesformet tilnærming.
Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
AUC0-7 av SEA-BCMA: Del B
Tidsramme: Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
Areal under den observerte konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til dag 7 beregnet ved log-lineær trapesformet tilnærming.
Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
AUC0-7 av SEA-BCMA: Del C
Tidsramme: Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
Areal under den observerte konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til dag 7 beregnet ved log-lineær trapesformet tilnærming.
Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
AUC0-7 av SEA-BCMA: Del D
Tidsramme: Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
Areal under den observerte konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til dag 7 beregnet ved log-lineær trapesformet tilnærming.
Syklus 1: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutten av medikamentadministrasjonen, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon på dag 1
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av SEA-BCMA: Del A
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutt på medikamentadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Syklus 1 og 2: Før dose, 1 og 2 timers intradose, slutt på medikamentadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Cmax for SEA-BCMA: Del B
Tidsramme: Syklus 1: Fordose, 1 og 2 timers intradose, slutt på medikamentadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Syklus 1: Fordose, 1 og 2 timers intradose, slutt på medikamentadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Cmax for SEA-BCMA: Del C
Tidsramme: Syklus 1: Fordose, 1 og 2 timers intradose, slutt på medikamentadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Syklus 1: Fordose, 1 og 2 timers intradose, slutt på medikamentadministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Cmax for SEA-BCMA: Del D
Tidsramme: Syklus 1: Fordose, 1 og 2 timers intradose, slutt på legemiddeladministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Syklus 1: Fordose, 1 og 2 timers intradose, slutt på legemiddeladministrering, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og 15
Antall deltakere med SEA-BCMA antiterapeutiske antistoffer (ATA): Del A
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt opptil 45 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat ble ansett som positivt post-baseline hvis post-baseline ATA-titerresultatet var minst fire ganger høyere enn baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt opptil 45 måneder)
Antall deltakere med SEA-BCMA, ATA: Del B
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt opptil 34 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat ble ansett som positivt post-baseline hvis post-baseline ATA-titerresultatet var minst fire ganger høyere enn baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt opptil 34 måneder)
Antall deltakere med SEA-BCMA, ATA: Del C
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt opptil 37 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat ble ansett som positivt post-baseline hvis post-baseline ATA-titerresultatet var minst fire ganger høyere enn baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt opptil 37 måneder)
Antall deltakere med SEA-BCMA, ATA: Del D
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt opptil 20 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat ble ansett som positivt post-baseline hvis post-baseline ATA-titerresultatet var minst fire ganger høyere enn baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt opptil 20 måneder)
Objective Response Rate (ORR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria: Del A
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
ORR: Andel deltakere med objektiv respons (OR) per etterforsker. Deltakeren ble bestemt å ha en OR hvis, basert på 2016 IMWG ensartede responskriterier, og oppnådde strenge fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR): fri lett kjede( FLC) forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi (IC) / immunfluorescens (IF). CR: negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer (STP), 5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: serum og urin M-protein (UMP) påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon i serum M-protein (SMP) nivå+UMP nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduksjon av SMP & reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90%/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP ikke er målbare, var en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
ORR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 34 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en OR per etterforsker. En deltaker ble bestemt på å ha en OR hvis, basert på 2016 IMWG uniforme responskriterier, og oppnådde en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av STP, 5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: serum og UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >= 90 % reduksjon i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduksjon av SMP & reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 %/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP ikke er målbare, var en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med >=50 % reduksjon i størrelsen på STP.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 34 måneder)
ORR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en OR per etterforsker. En deltaker ble bestemt på å ha en OR hvis, basert på 2016 IMWG uniforme responskriterier, og oppnådde en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av STP, 5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: serum og UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >= 90 % reduksjon i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduksjon av SMP & reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 %/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP ikke er målbare, var en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med >=50 % reduksjon i størrelsen på STP.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
ORR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en OR per etterforsker. En deltaker ble bestemt på å ha en OR hvis, basert på 2016 IMWG uniforme responskriterier, og oppnådde en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av STP, 5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: serum og UMP påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduksjon av SMP & reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 %/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP ikke er målbare, var en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med >=50 % reduksjon i størrelsen på STP.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
Prosentandel av deltakere med beste totalrespons (BOR) i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del A
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
BOR besto av MRD-negative CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD per 2016 IMWG. MRD: evaluert ved bruk av adaptiv neste generasjons sekvensering (NGS) for MRD-analyse og utført på relevant prøve for å forstå aktiviteten til SEA-BCMA. sCR: CR & normal FLC ratio & fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin forsvinning av enhver STP, og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: SMP & UMP detekterbar ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/ved <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålbare, var >=50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriterier. SD: Oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller progresjon. MR: 25-49 % R av SMP & R i 24-timers UMP med 50-89 %, som fortsatt overstiger 200 mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogresjon (basert på serum/urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
Prosentandel av deltakere med BOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 34 måneder)
BOR besto av MRD-negative CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD per 2016 IMWG. MRD: evaluert ved bruk av adaptiv NGS for MRD-analyse og utført på relevant prøve for å forstå aktiviteten til SEA-BCMA. sCR: CR & normal FLC ratio & fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin forsvinning av enhver STP, og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: SMP & UMP detekterbar ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/ved <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålbare, var >=50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriterier. SD: Oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller progresjon. MR: 25-49 % R av SMP & R i 24-timers UMP med 50-89 %, som fortsatt overstiger 200 mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogresjon (basert på serum/urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 34 måneder)
Prosentandel av deltakere med BOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
BOR besto av MRD-negative CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD per 2016 IMWG. MRD: evaluert med NGS for MRD-analyse og utført på relevant prøve for å forstå aktiviteten til SEA-BCMA. sCR: CR & normal FLC ratio & fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin forsvinning av enhver STP, og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: SMP & UMP detekterbar ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/ved <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålbare, var >=50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriterier. SD: Oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller progresjon. MR: 25-49 % R av SMP & R i 24-timers UMP med 50-89 %, som fortsatt overstiger 200 mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogresjon (basert på serum/urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
Prosentandel av deltakere med BOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
BOR besto av MRD-negative CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD per 2016 IMWG. MRD: evaluert ved bruk av adaptiv NGS for MRD-analyse og utført på relevant prøve for å forstå aktiviteten til SEA-BCMA. sCR: CR & normal FLC ratio & fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin forsvinning av enhver STP, og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: SMP & UMP detekterbar ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/ved <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålbare, var >=50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriterier. SD: Oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller progresjon. MR: 25-49 % R av SMP & R i 24-timers UMP med 50-89 %, som fortsatt overstiger 200 mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogresjon (basert på serum/urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOR) i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del A
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. PD: Objektive bevis på tumorprogresjon (TP) (basert på serum, urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker. sCR: CR, normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av STP og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: Serum og UMP påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: sensurert på dato for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD for deltakere som ikke har PD og fortsatt var på studie på tidspunktet for en analyse/fjernet fra studien før dokumentasjon av TP. Deltakerne startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
DOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt inntil 34 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. PD: Objektive bevis på tumorprogresjon (TP) (basert på serum, urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker. sCR: CR, normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av STP og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: Serum og UMP påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: sensurert på dato for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD for deltakere som ikke har PD og fortsatt var på studie på tidspunktet for en analyse/fjernet fra studien før dokumentasjon av TP. Deltakerne startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt inntil 34 måneder)
DOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. PD: Objektive bevis på tumorprogresjon (TP) (basert på serum, urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker. sCR: CR, normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av STP og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: Serum og UMP påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: sensurert på dato for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD for deltakere som ikke har PD og fortsatt var på studie på tidspunktet for en analyse/fjernet fra studien før dokumentasjon av TP. Deltakerne startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
DOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. PD: Objektive bevis på tumorprogresjon (TP) (basert på serum, urin/BM-vurderinger) og/klinisk progresjon/etterforsker. sCR: CR, normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av STP og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: Serum og UMP påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduksjon(R) i SMP-nivå+UMP-nivå <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R av SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: sensurert på dato for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD for deltakere som ikke har PD og fortsatt var på studie på tidspunktet for en analyse/fjernet fra studien før dokumentasjon av TP. Deltakerne startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterte PD eller døds- eller sensurdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Del A
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
PFS: Tid fra start av eventuell studiebehandling til første dokumentasjon av DP eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. DP inkluderte objektive bevis på tumorprogresjon (basert på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progresjon per etterforsker. PFS ble sensurert på datoen for den siste sykdomsvurderingen som dokumenterte fravær av PD for deltakere som ikke har sykdomsprogresjon og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse, eller seponering av studien før dokumentasjon av tumorprogresjon. Deltakere som har startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling. Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter deres første dose, fikk sensurert hendelsestiden til 1 dag.
Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 45 måneder)
PFS: Del B
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt inntil 34 måneder)
PFS: Tid fra start av eventuell studiebehandling til første dokumentasjon av DP eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. DP inkluderte objektive bevis på tumorprogresjon (basert på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progresjon per etterforsker. PFS ble sensurert på datoen for den siste sykdomsvurderingen som dokumenterte fravær av PD for deltakere som ikke har sykdomsprogresjon og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse, eller seponering av studien før dokumentasjon av tumorprogresjon. Deltakere som har startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling. Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter deres første dose, fikk sensurert hendelsestiden til 1 dag.
Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt inntil 34 måneder)
PFS: Del C
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
PFS: Tid fra start av eventuell studiebehandling til første dokumentasjon av DP eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. DP inkluderte objektive bevis på tumorprogresjon (basert på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progresjon per etterforsker. PFS ble sensurert på datoen for den siste sykdomsvurderingen som dokumenterte fravær av PD for deltakere som ikke har sykdomsprogresjon og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse, eller seponering av studien før dokumentasjon av tumorprogresjon. Deltakere som har startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling. Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter deres første dose, fikk sensurert hendelsestiden til 1 dag.
Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 37 måneder)
PFS: Del D
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
PFS: Tid fra start av eventuell studiebehandling til første dokumentasjon av DP eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. DP inkluderte objektive bevis på tumorprogresjon (basert på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progresjon per etterforsker. PFS ble sensurert på datoen for den siste sykdomsvurderingen som dokumenterte fravær av PD for deltakere som ikke har sykdomsprogresjon og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse, eller seponering av studien før dokumentasjon av tumorprogresjon. Deltakere som har startet ny antitumorbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før oppstart av ny behandling. Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter deres første dose, fikk sensurert hendelsestiden til 1 dag.
Fra datoen for første dose til første dokumentasjon på PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
Total overlevelse (OS): del A
Tidsramme: Fra dato for start av studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimalt inntil 45 måneder)
OS ble definert som tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som dødsdato minus dato for første dose av enhver studiebehandling pluss 1. OS for deltakere som var i live på datoen for siste kontakt, inkludert de som ble tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Hvis den siste registrerte datoen hvor en deltaker var kjent for å være i live, er datoen for første dose av en studiebehandling, ble overlevelsestiden sensurert på datoen for første dose av en studiebehandling (dvs. OS-varighet på 1 dag).
Fra dato for start av studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimalt inntil 45 måneder)
OS: Del B
Tidsramme: Fra dato for start av studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimalt inntil 34 måneder)
OS ble definert som tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som dødsdato minus dato for første dose av enhver studiebehandling pluss 1. OS for deltakere som var i live på datoen for siste kontakt, inkludert de som ble tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Hvis den siste registrerte datoen hvor en deltaker var kjent for å være i live, er datoen for første dose av en studiebehandling, ble overlevelsestiden sensurert på datoen for første dose av en studiebehandling (dvs. OS-varighet på 1 dag).
Fra dato for start av studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimalt inntil 34 måneder)
OS: Del C
Tidsramme: Fra dato for start av studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimalt inntil 37 måneder)
OS ble definert som tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som dødsdato minus dato for første dose av enhver studiebehandling pluss 1. OS for deltakere som var i live på datoen for siste kontakt, inkludert de som ble tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Hvis den siste registrerte datoen hvor en deltaker var kjent for å være i live, er datoen for første dose av en studiebehandling, ble overlevelsestiden sensurert på datoen for første dose av en studiebehandling (dvs. OS-varighet på 1 dag).
Fra dato for start av studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimalt inntil 37 måneder)
OS: Del D
Tidsramme: Fra startdato for studiebehandling til dødsdato eller sensurdato (maksimalt inntil 20 måneder)
OS ble definert som tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som dødsdato minus dato for første dose av enhver studiebehandling pluss 1. OS for deltakere som var i live på datoen for siste kontakt, inkludert de som ble tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Hvis den siste registrerte datoen hvor en deltaker var kjent for å være i live, er datoen for første dose av en studiebehandling, ble overlevelsestiden sensurert på datoen for første dose av en studiebehandling (dvs. OS-varighet på 1 dag).
Fra startdato for studiebehandling til dødsdato eller sensurdato (maksimalt inntil 20 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNBCMA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere