Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SEA-BCMA hos patienter med myelomatose

1. november 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SEA-BCMA hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette forsøg vil studere SEA-BCMA for at finde ud af, om det er en effektiv behandling for myelomatose (MM), og hvilke bivirkninger (uønskede virkninger) der kan forekomme.

Undersøgelsen vil have flere dele. I del A og B får deltagerne SEA-BCMA af sig selv. Denne del af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SEA-BCMA der skal gives til behandling og hvor ofte. Den vil også finde ud af, hvor sikker behandlingen er, og hvor godt den virker.

I del C af undersøgelsen vil deltagerne få SEA-BCMA og dexamethason. I del D vil deltagerne få SEA-BCMA, dexamethason og pomalidomid. Dexamethason og pomalidomid er begge lægemidler, der kan bruges til at behandle myelomatose. Disse dele af undersøgelsen vil finde ud af, om disse lægemidler er sikre, når de bruges sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af MM
  • Skal have MM, der er recidiverende eller refraktær
  • Har modtaget en proteasomhæmmer, et immunmodulerende lægemiddel og et anti-CD38-antistof
  • Målbar sygdom, som defineret af mindst én af følgende: (1) serum M-protein 0,5 g/dL eller højere, (2) urin M-protein 200 mg/24 timer eller højere, og (3) serum-immunoglobulin-fri let kæde ( FLC) 10 mg/dL eller højere og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Del A og D: Forudgående behandling med en BCMA-styret terapi
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år
  • Aktiv cerebral eller meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet
  • Ukontrolleret grad 3 eller højere infektion
  • Forudgående antitumorbehandling, der ikke er afsluttet mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller mindst 2 uger, hvis det skrider frem. Forudgående CAR-T-cellebehandling skal afsluttes 8 uger før første dosis af studielægemidlet.

  • Kun kombinationsterapi:

    1. Kendt intolerance over for kortikosteroider
    2. Ukontrollerede psykoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A og B: SEA-BCMA monoterapi
SEA-BCMA
Medicin: SEA-BCMA
Gives i venen (IV; intravenøst)
Eksperimentel: Del C: SEA-BCMA + Dexamethason kombinationsterapi
SEA-BCMA + dexamethason
Medicin: SEA-BCMA
Gives i venen (IV; intravenøst)
Medicin: dexamethason
Indgives gennem munden (oralt) eller ved IV
Eksperimentel: Del D: SEA-BCMA + Pomalidomid + Dexamethason kombinationsterapi
SEA-BCMA + dexamethason + pomalidomid
Medicin: pomalidomid
Gives oralt
Medicin: SEA-BCMA
Gives i venen (IV; intravenøst)
Medicin: dexamethason
Indgives gennem munden (oralt) eller ved IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er), behandlingsrelaterede TEAE'er og større end eller lig med (>=) Grad 3 TEAE'er: Del A
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 44 måneder (maksimal opfølgning på 45 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager/klinisk forsøgsdeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som nyligt forekommende (ikke til stede ved baseline)/forværring efter første dosis af forsøgsprodukt (IP). TESAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: mistænkes for at forårsage død; livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet & kan forårsage medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede TEAE'er var relateret til undersøgelsesbehandling, og slægtskab blev bedømt af investigator. TEAE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 44 måneder (maksimal opfølgning på 45 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, TESAE'er, behandlingsrelaterede TEAE'er og >=Grade 3 TEAE'er: Del B
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 33 måneder (maksimal opfølgning på 34 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager/klinisk forsøgsdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som nyligt forekommende (ikke til stede ved baseline)/forværring efter første dosis af IP. TESAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: mistænkes for at forårsage død; livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet & kan forårsage medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede TEAE'er var relateret til undersøgelsesbehandling, og slægtskab blev bedømt af investigator. TEAE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 33 måneder (maksimal opfølgning på 34 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, TESAE'er, behandlingsrelaterede TEAE'er og >=Grade 3 TEAE'er: Del C
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 36 måneder (maksimal opfølgning på 37 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager/klinisk forsøgsdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som nyligt forekommende (ikke til stede ved baseline)/forværring efter første dosis af IP. TESAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: mistænkes for at forårsage død; livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet & kan forårsage medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede TEAE'er var relateret til undersøgelsesbehandling, og slægtskab blev bedømt af investigator. TEAE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 36 måneder (maksimal opfølgning på 37 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, TESAE'er, behandlingsrelaterede TEAE'er og >=Grade 3 TEAE'er: Del D
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 19 måneder (maksimal opfølgning på 20 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager/klinisk forsøgsdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som nyligt forekommende (ikke til stede ved baseline)/forværring efter første dosis af IP. TESAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: mistænkes for at forårsage død; livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet & kan forårsage medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede TEAE'er var relateret til undersøgelsesbehandling, og slægtskab blev bedømt af investigator. TEAE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 19 måneder (maksimal opfølgning på 20 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: del A
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 44 måneder (maksimal opfølgning på 45 måneder)
Følgende serumkemi laboratorieparametre blev vurderet: Alaninaminotransferase høj, albumin lav, alkalisk phosphatase høj, amylase høj, aspartat aminotransferase høj, calcium korrigeret for albumin høj, calcium korrigeret for albumin lav, kreatinin høj, glucose høj, glucose lav, lipase høj , lavt fosfat, højt kalium, lavt kalium, højt natrium, lavt natrium, total bilirubin høj og urat høj. Abnormiteter i kemiske laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende). Deltagere med en hvilken som helst serumkemiparameter, der opfylder CTCAE-grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 44 måneder (maksimal opfølgning på 45 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: Del B
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 33 måneder (maksimal opfølgning på 34 måneder)
Følgende serumkemi laboratorieparametre blev vurderet: Alaninaminotransferase høj, albumin lav, alkalisk phosphatase høj, amylase høj, aspartat aminotransferase høj, calcium korrigeret for albumin høj, calcium korrigeret for albumin lav, kreatinin høj, glucose høj, glucose lav, lipase høj , lavt fosfat, højt kalium, lavt kalium, højt natrium, lavt natrium, total bilirubin høj og urat høj. Abnormiteter i kemiske laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende). Deltagere med en hvilken som helst serumkemiparameter, der opfylder CTCAE-grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 33 måneder (maksimal opfølgning på 34 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: del C
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 36 måneder (maksimal opfølgning på 37 måneder)
Følgende serumkemi laboratorieparametre blev vurderet: Alaninaminotransferase høj, albumin lav, alkalisk phosphatase høj, amylase høj, aspartat aminotransferase høj, calcium korrigeret for albumin høj, calcium korrigeret for albumin lav, kreatinin høj, glucose høj, glucose lav, lipase høj , lavt fosfat, højt kalium, lavt kalium, højt natrium, lavt natrium, total bilirubin høj og urat høj. Abnormiteter i kemiske laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende). Deltagere med en hvilken som helst serumkemiparameter, der opfylder CTCAE-grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 36 måneder (maksimal opfølgning på 37 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Serumkemi: Del D
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 19 måneder (maksimal opfølgning på 20 måneder)
Følgende serumkemi laboratorieparametre blev vurderet: Alaninaminotransferase høj, albumin lav, alkalisk phosphatase høj, amylase høj, aspartat aminotransferase høj, calcium korrigeret for albumin høj, calcium korrigeret for albumin lav, kreatinin høj, glucose høj, glucose lav, lipase høj , lavt fosfat, højt kalium, lavt kalium, højt natrium, lavt natrium, total bilirubin høj og urat høj. Abnormiteter i kemiske laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= svær og grad 4= livstruende). Deltagere med en hvilken som helst serumkemiparameter, der opfylder CTCAE-grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 19 måneder (maksimal opfølgning på 20 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Hæmatologi: del A
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 44 måneder (maksimal opfølgning på 45 måneder)
Følgende hæmatologiske laboratorieparametre blev vurderet: hæmoglobin højt, hæmoglobin lavt, leukocytter højt, leukocytter lave, lymfocytter høje, lymfocytter lave, neutrofiler lave og blodplader lave. Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende). Deltagere med en hvilken som helst hæmatologisk parameter, der opfylder CTCAE grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 44 måneder (maksimal opfølgning på 45 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Hæmatologi: del B
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 33 måneder (maksimal opfølgning på 34 måneder)
Følgende hæmatologiske laboratorieparametre blev vurderet: hæmoglobin højt, hæmoglobin lavt, leukocytter højt, leukocytter lave, lymfocytter høje, lymfocytter lave, neutrofiler lave og blodplader lave. Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende). Deltagere med en hvilken som helst hæmatologisk parameter, der opfylder CTCAE grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 33 måneder (maksimal opfølgning på 34 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Hæmatologi: del C
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 36 måneder (maksimal opfølgning på 37 måneder)
Følgende hæmatologiske laboratorieparametre blev vurderet: hæmoglobin højt, hæmoglobin lavt, leukocytter højt, leukocytter lave, lymfocytter høje, lymfocytter lave, neutrofiler lave og blodplader lave. Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende). Deltagere med en hvilken som helst hæmatologisk parameter, der opfylder CTCAE grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 36 måneder (maksimal opfølgning på 37 måneder)
Antal deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter NCI-CTCAE v4.03- Hæmatologi: Del D
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 19 måneder (maksimal opfølgning på 20 måneder)
Følgende hæmatologiske laboratorieparametre blev vurderet: hæmoglobin højt, hæmoglobin lavt, leukocytter højt, leukocytter lave, lymfocytter høje, lymfocytter lave, neutrofiler lave og blodplader lave. Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende). Deltagere med en hvilken som helst hæmatologisk parameter, der opfylder CTCAE grad 1 til 4, blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 19 måneder (maksimal opfølgning på 20 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er): Del A
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingscyklus. DLT'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og blev defineret som en af ​​følgende hændelser i løbet af DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse af SEA-BCMA-behandling med mere end 7 dage på grund af toksicitet, b) evt. AE >=Grade 3, medmindre sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC) vurderer, at det klart ikke er relateret til SEA-BCMA med undtagelse af AE'erne som forud specificeret i protokollen skal betragtes som en DLT og c) Enhver behandlingsrelateret død.
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med DLT'er: Del B
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingscyklus. DLT'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og blev defineret som en af ​​følgende hændelser i løbet af DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse af SEA-BCMA-behandling med mere end 7 dage på grund af toksicitet, b) evt. AE >=Grade 3, medmindre SMC vurderer, at det klart ikke er relateret til SEA-BCMA, bortset fra de AE'er som forud specificeret i protokollen, der skal tages i betragtning a DLT og c) Enhver behandlingsrelateret død.
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med DLT'er: Del C
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingscyklus. DLT'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og blev defineret som en af ​​følgende hændelser i løbet af DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse af SEA-BCMA-behandling med mere end 7 dage på grund af toksicitet, b) evt. AE >=Grade 3, medmindre SMC vurderer, at det klart ikke er relateret til SEA-BCMA, bortset fra de AE'er som forud specificeret i protokollen, der skal tages i betragtning a DLT og c) Enhver behandlingsrelateret død.
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med DLT'er: Del D
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT-evalueringsperioden var den første behandlingscyklus. DLT'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, v 4.03, og blev defineret som en af ​​følgende hændelser i løbet af DLT-evalueringsperioden: a) En forsinkelse af SEA-BCMA-behandling med mere end 7 dage på grund af toksicitet, b) evt. AE >=Grade 3, medmindre SMC vurderer, at det klart ikke er relateret til SEA-BCMA, bortset fra de AE'er som forud specificeret i protokollen, der skal tages i betragtning a DLT og c) Enhver behandlingsrelateret død.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 14 (AUC0-14) af SEA-BCMA: Del A
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Areal under den observerede koncentration-tid-kurve fra doseringstidspunktet til dag 14 beregnet ved log-lineær trapezformet approksimation.
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 7 (AUC0-7) af SEA-BCMA: Del A
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Areal under den observerede koncentration-tid-kurve fra doseringstidspunktet til dag 7 beregnet ved log-lineær trapezformet tilnærmelse.
Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
AUC0-7 af SEA-BCMA: Del B
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Areal under den observerede koncentration-tid-kurve fra doseringstidspunktet til dag 7 beregnet ved log-lineær trapezformet tilnærmelse.
Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
AUC0-7 af SEA-BCMA: Del C
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Areal under den observerede koncentration-tid-kurve fra doseringstidspunktet til dag 7 beregnet ved log-lineær trapezformet tilnærmelse.
Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
AUC0-7 af SEA-BCMA: Del D
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Areal under den observerede koncentration-tid-kurve fra doseringstidspunktet til dag 7 beregnet ved log-lineær trapezformet tilnærmelse.
Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af SEA-BCMA: Del A
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Cmax for SEA-BCMA: Del B
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Cmax for SEA-BCMA: Del C
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Cmax for SEA-BCMA: Del D
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Cyklus 1: Før dosis, 1 og 2 timers intradosis, afslutning af lægemiddeladministration, 2, 6, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og 15
Antal deltagere med SEA-BCMA antiterapeutiske antistoffer (ATA): Del A
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt op til 45 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat blev betragtet som positivt post-baseline, hvis post-baseline ATA-titerresultatet var mindst fire gange højere end baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt op til 45 måneder)
Antal deltagere med SEA-BCMA, ATA: Del B
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt op til 34 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat blev betragtet som positivt post-baseline, hvis post-baseline ATA-titerresultatet var mindst fire gange højere end baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt op til 34 måneder)
Antal deltagere med SEA-BCMA, ATA: Del C
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt op til 37 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat blev betragtet som positivt post-baseline, hvis post-baseline ATA-titerresultatet var mindst fire gange højere end baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt op til 37 måneder)
Antal deltagere med SEA-BCMA, ATA: Del D
Tidsramme: Når som helst under studiet (maksimalt op til 20 måneder)
Et positivt baseline ATA-resultat blev betragtet som positivt post-baseline, hvis post-baseline ATA-titerresultatet var mindst fire gange højere end baseline-resultatet.
Når som helst under studiet (maksimalt op til 20 måneder)
Objective Response Rate (ORR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede svarkriterier: Del A
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med en objektiv respons (OR) pr. investigator. Deltageren blev bestemt til at have en OR, hvis, baseret på 2016 IMWG ensartede responskriterier, og opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR): fri let kæde( FLC) forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi(IC)/immunfluorescens(IF). CR: negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer (STP), 5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: serum & urin M-protein (UMP) kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion i serum M-protein (SMP) niveau+UMP niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduktion af SMP & reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90%/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
ORR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en OR pr. investigator. En deltager blev fast besluttet på at have en operationsstue, hvis, baseret på 2016 IMWG ensartede svarkriterier, og opnåede en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​enhver STP, 5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: serum og UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >= 90 % reduktion i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduktion af SMP & reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90%/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. Ud over ovenstående kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var >=50 % reduktion i størrelsen af ​​STP også påkrævet.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
ORR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en OR pr. investigator. En deltager blev fast besluttet på at have en operationsstue, hvis, baseret på 2016 IMWG ensartede svarkriterier, og opnåede en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​enhver STP, 5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: serum og UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >= 90 % reduktion i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduktion af SMP & reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90%/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. Ud over ovenstående kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var >=50 % reduktion i størrelsen af ​​STP også påkrævet.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
ORR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-cancer-terapier eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en OR pr. investigator. En deltager blev fast besluttet på at have en operationsstue, hvis, baseret på 2016 IMWG ensartede svarkriterier, og opnåede en sCR, CR, VGPR eller en PR. sCR: FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​enhver STP, 5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: serum og UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % reduktion af SMP & reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90%/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. Ud over ovenstående kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var >=50 % reduktion i størrelsen af ​​STP også påkrævet.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-cancer-terapier eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del A
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
BOR bestod af MRD-negative CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD pr. 2016 IMWG. MRD: evalueret ved hjælp af adaptiv næste generations sekventering (NGS) til MRD-assay og udført på relevant prøve for at forstå aktiviteten af ​​SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum & urin forsvinden af ​​enhver STP, & <5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: SMP & UMP kan påvises ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var >=50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterier. SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R af SMP & R i 24-timers UMP med 50-89%, hvilket stadig overstiger 200mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogression (baseret på serum/urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/investigator.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
Procentdel af deltagere med BOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
BOR bestod af MRD-negative CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD pr. 2016 IMWG. MRD: evalueret ved hjælp af adaptiv NGS til MRD-assay og udført på relevant prøve for at forstå aktiviteten af ​​SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum & urin forsvinden af ​​enhver STP, & <5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: SMP & UMP kan påvises ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var >=50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterier. SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R af SMP & R i 24-timers UMP med 50-89%, hvilket stadig overstiger 200mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogression (baseret på serum/urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/investigator.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
Procentdel af deltagere med BOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
BOR bestod af MRD-negative CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD pr. 2016 IMWG. MRD: evalueret ved hjælp af NGS til MRD-assay og udført på relevant prøve for at forstå aktiviteten af ​​SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum & urin forsvinden af ​​enhver STP, & <5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: SMP & UMP kan påvises ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var >=50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterier. SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R af SMP & R i 24-timers UMP med 50-89%, hvilket stadig overstiger 200mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogression (baseret på serum/urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/investigator.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
Procentdel af deltagere med BOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-cancer-terapier eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
BOR bestod af MRD-negative CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD pr. 2016 IMWG. MRD: evalueret ved hjælp af adaptiv NGS til MRD-assay og udført på relevant prøve for at forstå aktiviteten af ​​SEA-BCMA. sCR: CR & normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum & urin forsvinden af ​​enhver STP, & <5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: SMP & UMP kan påvises ved IF, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 % R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 %/til <200 mg/24 timer. Hvis SMP og UMP er umålelige, var >=50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterier. SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR, MR eller progression. MR: 25-49% R af SMP & R i 24-timers UMP med 50-89%, hvilket stadig overstiger 200mg/24 timer. DP: objektivt bevis på tumorprogression (baseret på serum/urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/investigator.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede sCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-cancer-terapier eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR) i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del A
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentation for PD/død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. PD: Objektiv evidens for tumorprogression (TP) (baseret på serum, urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/ investigator. sCR: CR, normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​enhver STP, &<5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum & UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, der ikke har PD og stadig var i undersøgelse på tidspunktet for en analyse/fjernet fra undersøgelsen før dokumentation for TP. Deltagerne påbegyndte ny antitumorbehandling før dokumentation af PD blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
DOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del B
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentation for PD/død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. PD: Objektiv evidens for tumorprogression (TP) (baseret på serum, urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/ investigator. sCR: CR, normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​enhver STP, &<5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum & UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, der ikke har PD og stadig var i undersøgelse på tidspunktet for en analyse/fjernet fra undersøgelsen før dokumentation for TP. Deltagerne påbegyndte ny antitumorbehandling før dokumentation af PD blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
DOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del C
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentation for PD/død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. PD: Objektiv evidens for tumorprogression (TP) (baseret på serum, urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/ investigator. sCR: CR, normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​enhver STP, &<5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum & UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, der ikke har PD og stadig var i undersøgelse på tidspunktet for en analyse/fjernet fra undersøgelsen før dokumentation for TP. Deltagerne påbegyndte ny antitumorbehandling før dokumentation af PD blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
DOR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria: Del D
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af OR(sCR,CR,VGPR/PR) til første dokumentation for PD/død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. PD: Objektiv evidens for tumorprogression (TP) (baseret på serum, urin/BM vurderinger) &/klinisk progression/ investigator. sCR: CR, normalt FLC-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved IC/IF. CR: Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​enhver STP, &<5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum & UMP kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >= 90 % reduktion(R) i SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 timer, PR: >=50 %R af SMP & R i 24-timers UMP med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. DOR: censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, der ikke har PD og stadig var i undersøgelse på tidspunktet for en analyse/fjernet fra undersøgelsen før dokumentation for TP. Deltagerne påbegyndte ny antitumorbehandling før dokumentation af PD blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede OR (sCR eller CR eller PR eller VGPR) på eller før den første dokumenterede PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Del A
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
PFS: Tid fra start af enhver undersøgelsesbehandling til første dokumentation af DP eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. DP inkluderede objektive beviser for tumorprogression (baseret på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progression pr. investigator. PFS blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, som ikke har sygdomsprogression og stadig er i undersøgelse på tidspunktet for en analyse eller afbrydelse af undersøgelsen forud for dokumentation af tumorprogression. Deltagere, der har startet en ny antitumorbehandling forud for dokumentation af PD, blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling. Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres første dosis, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 45 måneder)
PFS: Del B
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
PFS: Tid fra start af enhver undersøgelsesbehandling til første dokumentation af DP eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. DP inkluderede objektive beviser for tumorprogression (baseret på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progression pr. investigator. PFS blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, som ikke har sygdomsprogression og stadig er i undersøgelse på tidspunktet for en analyse eller afbrydelse af undersøgelsen forud for dokumentation af tumorprogression. Deltagere, der har startet en ny antitumorbehandling forud for dokumentation af PD, blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling. Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres første dosis, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 34 måneder)
PFS: Del C
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
PFS: Tid fra start af enhver undersøgelsesbehandling til første dokumentation af DP eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. DP inkluderede objektive beviser for tumorprogression (baseret på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progression pr. investigator. PFS blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, som ikke har sygdomsprogression og stadig er i undersøgelse på tidspunktet for en analyse eller afbrydelse af undersøgelsen forud for dokumentation af tumorprogression. Deltagere, der har startet en ny antitumorbehandling forud for dokumentation af PD, blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling. Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres første dosis, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 37 måneder)
PFS: Del D
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
PFS: Tid fra start af enhver undersøgelsesbehandling til første dokumentation af DP eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. DP inkluderede objektive beviser for tumorprogression (baseret på serum-, urin- eller BM-vurderinger) og/eller klinisk progression pr. investigator. PFS blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD for deltagere, som ikke har sygdomsprogression og stadig er i undersøgelse på tidspunktet for en analyse eller afbrydelse af undersøgelsen forud for dokumentation af tumorprogression. Deltagere, der har startet en ny antitumorbehandling forud for dokumentation af PD, blev censureret ved sidste sygdomsvurdering forud for start af ny behandling. Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres første dosis, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
Samlet overlevelse (OS): Del A
Tidsramme: Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 45 måneder)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som dødsdato minus dato for første dosis af enhver undersøgelsesbehandling plus 1. OS for deltagere, der var i live på deres dato for sidste kontakt, inklusive dem, der mistede til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Hvis den sidst registrerede dato, hvor en deltager var kendt for at være i live, er datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling, blev overlevelsestiden censureret på datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling (dvs. OS-varighed på 1 dag).
Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 45 måneder)
OS: Del B
Tidsramme: Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 34 måneder)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som dødsdato minus dato for første dosis af enhver undersøgelsesbehandling plus 1. OS for deltagere, der var i live på deres dato for sidste kontakt, inklusive dem, der mistede til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Hvis den sidst registrerede dato, hvor en deltager var kendt for at være i live, er datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling, blev overlevelsestiden censureret på datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling (dvs. OS-varighed på 1 dag).
Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 34 måneder)
OS: Del C
Tidsramme: Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 37 måneder)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som dødsdato minus dato for første dosis af enhver undersøgelsesbehandling plus 1. OS for deltagere, der var i live på deres dato for sidste kontakt, inklusive dem, der mistede til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Hvis den sidst registrerede dato, hvor en deltager var kendt for at være i live, er datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling, blev overlevelsestiden censureret på datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling (dvs. OS-varighed på 1 dag).
Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 37 måneder)
OS: Del D
Tidsramme: Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 20 måneder)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som dødsdato minus dato for første dosis af enhver undersøgelsesbehandling plus 1. OS for deltagere, der var i live på deres dato for sidste kontakt, inklusive dem, der mistede til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Hvis den sidst registrerede dato, hvor en deltager var kendt for at være i live, er datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling, blev overlevelsestiden censureret på datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling (dvs. OS-varighed på 1 dag).
Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (maksimalt op til 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNBCMA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner