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Un estudio de seguridad de SEA-BCMA en pacientes con mieloma múltiple

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1 de SEA-BCMA en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este ensayo estudiará SEA-BCMA para averiguar si es un tratamiento eficaz para el mieloma múltiple (MM) y qué efectos secundarios (efectos no deseados) pueden ocurrir.

El estudio tendrá varias partes. En las Partes A y B, los participantes obtienen SEA-BCMA por sí mismos. Esta parte del estudio averiguará cuánto SEA-BCMA se debe administrar para el tratamiento y con qué frecuencia. También averiguará qué tan seguro es el tratamiento y qué tan bien funciona.

En la Parte C del estudio, los participantes recibirán SEA-BCMA y dexametasona. En la Parte D, los participantes recibirán SEA-BCMA, dexametasona y pomalidomida. La dexametasona y la pomalidomida son medicamentos que se pueden usar para tratar el mieloma múltiple. Estas partes del estudio determinarán si estos medicamentos son seguros cuando se usan juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de MM
  • Debe tener MM recidivante o refractario
  • Ha recibido un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38
  • Enfermedad medible, definida por al menos uno de los siguientes: (1) proteína M sérica de 0,5 g/dl o superior, (2) proteína M urinaria de 200 mg/24 horas o superior, y (3) cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ( FLC) de 10 mg/dl o más y relación anormal de FLC de inmunoglobulina kappa lambda en suero.
  • Puntuación de estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de más de 3 meses en opinión del investigador
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Partes A y D: tratamiento previo con una terapia dirigida por BCMA
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años.
  • Enfermedad cerebral o meníngea activa relacionada con el tumor maligno subyacente
  • Infección no controlada de grado 3 o superior
  • Terapia antitumoral previa que no se completa al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o al menos 2 semanas si progresa. La terapia previa con células CAR-T debe completarse 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Solo terapia combinada:

    1. Intolerancia conocida a los corticoides
    2. Psicosis descontroladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Partes A y B: Monoterapia SEA-BCMA
SEA-BCMA
Droga: SEA-BCMA
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Experimental: Parte C: Terapia combinada SEA-BCMA + Dexametasona
SEA-BCMA + dexametasona
Droga: SEA-BCMA
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Droga: dexametasona
Administrado por la boca (vía oral) o por vía intravenosa
Experimental: Parte D: terapia combinada SEA-BCMA + pomalidomida + dexametasona
SEA-BCMA + dexametasona + pomalidomida
Droga: pomalidomida
Administrado oralmente
Droga: SEA-BCMA
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Droga: dexametasona
Administrado por la boca (vía oral) o por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (ATEA), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), TEAE relacionados con el tratamiento y TEAE mayores o iguales a (>=) Grado 3: Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 44 meses (seguimiento máximo de 45 meses)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante/participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como de nueva aparición (no presentes al inicio del estudio) o que empeoran después de la primera dosis del producto en investigación (IP). TESAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: se sospechaba que causaba la muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa y puede causar anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento estaban relacionados con el tratamiento del estudio y el investigador juzgó la relación. Los TEAE se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión (v) 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 44 meses (seguimiento máximo de 45 meses)
Número de participantes con TEAE, TESAE, TEAE relacionados con el tratamiento y TEAE >= Grado 3: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 33 meses (seguimiento máximo de 34 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante/participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como de nueva aparición (no presentes al inicio del estudio) o que empeoran después de la primera dosis de IP. TESAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: se sospechaba que causaba la muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa y puede causar anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento estaban relacionados con el tratamiento del estudio y el investigador juzgó la relación. Los TEAE se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 33 meses (seguimiento máximo de 34 meses)
Número de participantes con TEAE, TESAE, TEAE relacionados con el tratamiento y TEAE >= Grado 3: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 36 meses (seguimiento máximo de 37 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante/participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como de nueva aparición (no presentes al inicio del estudio) o que empeoran después de la primera dosis de IP. TESAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: se sospechaba que causaba la muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa y puede causar anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento estaban relacionados con el tratamiento del estudio y el investigador juzgó la relación. Los TEAE se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 36 meses (seguimiento máximo de 37 meses)
Número de participantes con TEAE, TESAE, TEAE relacionados con el tratamiento y TEAE >= Grado 3: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 19 meses (seguimiento máximo de 20 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante/participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como de nueva aparición (no presentes al inicio del estudio) o que empeoran después de la primera dosis de IP. TESAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: se sospechaba que causaba la muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa y puede causar anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento estaban relacionados con el tratamiento del estudio y el investigador juzgó la relación. Los TEAE se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 19 meses (seguimiento máximo de 20 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03 - Química del suero: Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 44 meses (seguimiento máximo de 45 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de química sérica: alanina aminotransferasa alta, albúmina baja, fosfatasa alcalina alta, amilasa alta, aspartato aminotransferasa alta, calcio corregido por albúmina alto, calcio corregido por albúmina baja, creatinina alta, glucosa alta, glucosa baja, lipasa alta , fosfato bajo, potasio alto, potasio bajo, sodio alto, sodio bajo, bilirrubina total alta y urato alto. Las anomalías de los parámetros de laboratorio de química se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro de química sérica que cumpliera con los grados 1 a 4 de CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 44 meses (seguimiento máximo de 45 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03 - Química del suero: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 33 meses (seguimiento máximo de 34 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de química sérica: alanina aminotransferasa alta, albúmina baja, fosfatasa alcalina alta, amilasa alta, aspartato aminotransferasa alta, calcio corregido por albúmina alto, calcio corregido por albúmina baja, creatinina alta, glucosa alta, glucosa baja, lipasa alta , fosfato bajo, potasio alto, potasio bajo, sodio alto, sodio bajo, bilirrubina total alta y urato alto. Las anomalías de los parámetros de laboratorio de química se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro de química sérica que cumpliera con los grados 1 a 4 de CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 33 meses (seguimiento máximo de 34 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03 - Química del suero: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 36 meses (seguimiento máximo de 37 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de química sérica: alanina aminotransferasa alta, albúmina baja, fosfatasa alcalina alta, amilasa alta, aspartato aminotransferasa alta, calcio corregido por albúmina alto, calcio corregido por albúmina baja, creatinina alta, glucosa alta, glucosa baja, lipasa alta , fosfato bajo, potasio alto, potasio bajo, sodio alto, sodio bajo, bilirrubina total alta y urato alto. Las anomalías de los parámetros de laboratorio de química se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro de química sérica que cumpliera con los grados 1 a 4 de CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 36 meses (seguimiento máximo de 37 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03 - Química del suero: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 19 meses (seguimiento máximo de 20 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de química sérica: alanina aminotransferasa alta, albúmina baja, fosfatasa alcalina alta, amilasa alta, aspartato aminotransferasa alta, calcio corregido por albúmina alto, calcio corregido por albúmina baja, creatinina alta, glucosa alta, glucosa baja, lipasa alta , fosfato bajo, potasio alto, potasio bajo, sodio alto, sodio bajo, bilirrubina total alta y urato alto. Las anomalías de los parámetros de laboratorio de química se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro de química sérica que cumpliera con los grados 1 a 4 de CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 19 meses (seguimiento máximo de 20 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03 - Hematología: Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 44 meses (seguimiento máximo de 45 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: hemoglobina alta, hemoglobina baja, leucocitos altos, leucocitos bajos, linfocitos altos, linfocitos bajos, neutrófilos bajos y plaquetas bajas. Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro hematológico que cumpliera con los grados 1 a 4 del CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 44 meses (seguimiento máximo de 45 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03- Hematología: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 33 meses (seguimiento máximo de 34 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: hemoglobina alta, hemoglobina baja, leucocitos altos, leucocitos bajos, linfocitos altos, linfocitos bajos, neutrófilos bajos y plaquetas bajas. Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro hematológico que cumpliera con los grados 1 a 4 del CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 33 meses (seguimiento máximo de 34 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03- Hematología: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 36 meses (seguimiento máximo de 37 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: hemoglobina alta, hemoglobina baja, leucocitos altos, leucocitos bajos, linfocitos altos, linfocitos bajos, neutrófilos bajos y plaquetas bajas. Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro hematológico que cumpliera con los grados 1 a 4 del CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 36 meses (seguimiento máximo de 37 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio, según NCI-CTCAE v4.03- Hematología: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 19 meses (seguimiento máximo de 20 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: hemoglobina alta, hemoglobina baja, leucocitos altos, leucocitos bajos, linfocitos altos, linfocitos bajos, neutrófilos bajos y plaquetas bajas. Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v 4.03 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal). Se informaron los participantes con cualquier parámetro hematológico que cumpliera con los grados 1 a 4 del CTCAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta 19 meses (seguimiento máximo de 20 meses)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT): Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
El período de evaluación DLT fue el primer ciclo de tratamiento. Las DLT se clasificaron según NCI-CTCAE, v 4.03, y se definieron como cualquiera de los siguientes eventos durante el período de evaluación de DLT: a) Un retraso del tratamiento con SEA-BCMA de más de 7 días debido a toxicidad, b) Cualquier AE >= Grado 3, a menos que el comité de monitoreo de seguridad (SMC) lo considere claramente no relacionado con SEA-BCMA, excepto los AE como se especifica previamente en el protocolo para ser considerados DLT y c) Cualquier muerte relacionada con el tratamiento.
Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con DLT: Parte B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
El período de evaluación DLT fue el primer ciclo de tratamiento. Las DLT se clasificaron según NCI-CTCAE, v 4.03, y se definieron como cualquiera de los siguientes eventos durante el período de evaluación de DLT: a) Un retraso del tratamiento con SEA-BCMA de más de 7 días debido a toxicidad, b) Cualquier EA >= Grado 3, a menos que el SMC lo considere claramente no relacionado con SEA-BCMA, excepto los EA especificados previamente en el protocolo para ser considerados DLT y c) Cualquier muerte relacionada con el tratamiento.
Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con DLT: Parte C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
El período de evaluación DLT fue el primer ciclo de tratamiento. Las DLT se clasificaron según NCI-CTCAE, v 4.03, y se definieron como cualquiera de los siguientes eventos durante el período de evaluación de DLT: a) Un retraso del tratamiento con SEA-BCMA de más de 7 días debido a toxicidad, b) Cualquier EA >= Grado 3, a menos que el SMC lo considere claramente no relacionado con SEA-BCMA, excepto los EA especificados previamente en el protocolo para ser considerados DLT y c) Cualquier muerte relacionada con el tratamiento.
Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con DLT: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
El período de evaluación DLT fue el primer ciclo de tratamiento. Las DLT se clasificaron según NCI-CTCAE, v 4.03, y se definieron como cualquiera de los siguientes eventos durante el período de evaluación de DLT: a) Un retraso del tratamiento con SEA-BCMA de más de 7 días debido a toxicidad, b) Cualquier EA >= Grado 3, a menos que el SMC lo considere claramente no relacionado con SEA-BCMA, excepto los EA especificados previamente en el protocolo para ser considerados DLT y c) Cualquier muerte relacionada con el tratamiento.
Ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el día 14 (AUC0-14) de SEA-BCMA: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo observada desde el momento de la dosificación hasta el día 14 calculada mediante una aproximación trapezoidal log-lineal.
Ciclo 1 y 2: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión el día 1
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el día 7 (AUC0-7) de SEA-BCMA: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo observada desde el momento de la dosificación hasta el día 7 calculada mediante una aproximación trapezoidal log-lineal.
Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
AUC0-7 de SEA-BCMA: Parte B
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo observada desde el momento de la dosificación hasta el día 7 calculada mediante una aproximación trapezoidal log-lineal.
Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
AUC0-7 de SEA-BCMA: Parte C
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo observada desde el momento de la dosificación hasta el día 7 calculada mediante una aproximación trapezoidal log-lineal.
Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
AUC0-7 de SEA-BCMA: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo observada desde el momento de la dosificación hasta el día 7 calculada mediante una aproximación trapezoidal log-lineal.
Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72 y 168 horas posteriores al final de la infusión el día 1
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de SEA-BCMA: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Ciclo 1 y 2: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Cmax de SEA-BCMA: Parte B
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Cmax de SEA-BCMA: Parte C
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Cmax de SEA-BCMA: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Ciclo 1: Predosis, intradosis de 1 y 2 horas, final de la administración del fármaco, 2, 6, 24, 72, 168 y 336 horas posteriores al final de la infusión los días 1 y 15
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) SEA-BCMA: Parte A
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 45 meses)
Un resultado positivo de ATA inicial se consideró positivo después del inicio si el resultado del título de ATA posterior al inicio fue al menos cuatro veces mayor que el resultado inicial.
En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 45 meses)
Número de participantes con SEA-BCMA, ATA: Parte B
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 34 meses)
Un resultado positivo de ATA inicial se consideró positivo después del inicio si el resultado del título de ATA posterior al inicio fue al menos cuatro veces mayor que el resultado inicial.
En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 34 meses)
Número de participantes con SEA-BCMA, ATA: Parte C
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 37 meses)
Un resultado positivo de ATA inicial se consideró positivo después del inicio si el resultado del título de ATA posterior al inicio fue al menos cuatro veces mayor que el resultado inicial.
En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 37 meses)
Número de participantes con SEA-BCMA, ATA: Parte D
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 20 meses)
Un resultado positivo de ATA inicial se consideró positivo después del inicio si el resultado del título de ATA posterior al inicio fue al menos cuatro veces mayor que el resultado inicial.
En cualquier momento durante el estudio (máximo hasta 20 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG): Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
TRO: Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (OR) por investigador. Se determinó que el participante tenía un OR si, según los criterios de respuesta uniforme del IMWG de 2016, lograba una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) y una respuesta parcial (PR): cadena ligera libre ( FLC) relación y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica (IC) / inmunofluorescencia (IF). CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de posibles plasmocitomas de tejidos blandos (STP), 5% de células plasmáticas en médula ósea. VGPR: proteína M (UMP) en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis/ >= 90% de reducción en el nivel de proteína M sérica (SMP) + nivel de UMP <100 mg/24 h, PR: >=50% de reducción de SMP y reducción de la proteína M en orina de 24 horas de >= 90%/a <200 mg/24 horas. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
ORR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
La TRO se definió como el porcentaje de participantes con una OR por investigador. Se determinó que un participante tenía un OR si, según los criterios de respuesta uniforme del IMWG de 2016, lograba un sCR, CR, VGPR o un PR. sCR: relación FLC y ausencia de células clonales en médula ósea por IC/IF. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier STP, 5% de células plasmáticas en médula ósea. VGPR: suero y UMP detectables mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis o >= 90 % de reducción en el nivel de SMP + nivel de UMP <100 mg/24 horas, PR: >= 50 % de reducción de SMP y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90%/a <200 mg/24 horas. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. Además de los criterios anteriores, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requirió una reducción >= 50 % en el tamaño de STP.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
ORR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
La TRO se definió como el porcentaje de participantes con una OR por investigador. Se determinó que un participante tenía un OR si, según los criterios de respuesta uniforme del IMWG de 2016, lograba un sCR, CR, VGPR o un PR. sCR: relación FLC y ausencia de células clonales en médula ósea por IC/IF. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier STP, 5% de células plasmáticas en médula ósea. VGPR: suero y UMP detectables mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis o >= 90 % de reducción en el nivel de SMP + nivel de UMP <100 mg/24 horas, PR: >= 50 % de reducción de SMP y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90%/a <200 mg/24 horas. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. Además de los criterios anteriores, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requirió una reducción >= 50 % en el tamaño de STP.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
ORR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias anticancerígenas o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
La TRO se definió como el porcentaje de participantes con una OR por investigador. Se determinó que un participante tenía un OR si, según los criterios de respuesta uniforme del IMWG de 2016, lograba un sCR, CR, VGPR o un PR. sCR: relación FLC y ausencia de células clonales en médula ósea por IC/IF. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier STP, 5% de células plasmáticas en médula ósea. VGPR: suero y UMP detectables mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis/ >= 90 % de reducción en el nivel de SMP + nivel de UMP <100 mg/24 horas, PR: >= 50 % de reducción de SMP y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90%/a <200 mg/24 horas. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. Además de los criterios anteriores, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requirió una reducción >= 50 % en el tamaño de STP.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias anticancerígenas o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
El BOR consistió en CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD y PD negativos para MRD según el IMWG de 2016. MRD: evaluado mediante secuenciación adaptativa de próxima generación (NGS) para el ensayo de MRD y realizado en muestras relevantes para comprender la actividad de SEA-BCMA. sCR: RC y relación FLC normal y ausencia de células clonales en la médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa del suero y desaparición de la orina de cualquier STP, y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: SMP y UMP detectables por IF pero no en electroforesis/ >= 90 % de reducción (R) en el nivel de SMP + nivel de UMP <100 mg/24 h, PR: >= 50 % R de SMP y R en UMP de 24 h en >=90%/en <200 mg/24 h. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución >=50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. SD: No cumple con los criterios de CR, VGPR, PR, MR o progresión. MR: 25-49% R de SMP y R en UMP de 24 h en 50-89%, que aún supera los 200 mg/24 h. DP: evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero/orina/BM) y/progresión clínica/investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
Porcentaje de participantes con BOR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
El BOR consistió en CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD y PD negativos para MRD según el IMWG de 2016. MRD: evaluado mediante NGS adaptativo para el ensayo de MRD y realizado en muestras relevantes para comprender la actividad de SEA-BCMA. sCR: RC y relación FLC normal y ausencia de células clonales en la médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa del suero y desaparición de la orina de cualquier STP, y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: SMP y UMP detectables por IF pero no en electroforesis/ >= 90 % de reducción (R) en el nivel de SMP + nivel de UMP <100 mg/24 h, PR: >= 50 % R de SMP y R en UMP de 24 h en >=90%/en <200 mg/24 h. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución >=50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. SD: No cumple con los criterios de CR, VGPR, PR, MR o progresión. MR: 25-49% R de SMP y R en UMP de 24 h en 50-89%, que aún supera los 200 mg/24 h. DP: evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero/orina/BM) y/progresión clínica/investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
Porcentaje de participantes con BOR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
El BOR consistió en CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD y PD negativos para MRD según el IMWG de 2016. MRD: evaluado utilizando NGS para el ensayo de MRD y realizado en muestras relevantes para comprender la actividad de SEA-BCMA. sCR: RC y relación FLC normal y ausencia de células clonales en la médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa del suero y desaparición de la orina de cualquier STP, y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: SMP y UMP detectables por IF pero no en electroforesis/ >= 90 % de reducción (R) en el nivel de SMP + nivel de UMP <100 mg/24 h, PR: >= 50 % R de SMP y R en UMP de 24 h en >=90%/en <200 mg/24 h. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución >=50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. SD: No cumple con los criterios de CR, VGPR, PR, MR o progresión. MR: 25-49% R de SMP y R en UMP de 24 h en 50-89%, que aún supera los 200 mg/24 h. DP: evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero/orina/BM) y/progresión clínica/investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
Porcentaje de participantes con BOR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias anticancerígenas o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
El BOR consistió en CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD y PD negativos para MRD según el IMWG de 2016. MRD: evaluado mediante NGS adaptativo para el ensayo de MRD y realizado en muestras relevantes para comprender la actividad de SEA-BCMA. sCR: RC y relación FLC normal y ausencia de células clonales en la médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa del suero y desaparición de la orina de cualquier STP, y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: SMP y UMP detectables por IF pero no en electroforesis/ >= 90 % de reducción (R) en el nivel de SMP + nivel de UMP <100 mg/24 h, PR: >= 50 % R de SMP y R en UMP de 24 h en >=90%/en <200 mg/24 h. Si SMP y UMP no se pueden medir, se requirió una disminución >=50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. SD: No cumple con los criterios de CR, VGPR, PR, MR o progresión. MR: 25-49% R de SMP y R en UMP de 24 h en 50-89%, que aún supera los 200 mg/24 h. DP: evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero/orina/BM) y/progresión clínica/investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera sCR o CR o PR o VGPR documentada o nuevas terapias anticancerígenas o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
Duración de la respuesta objetiva (DOR) según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
DOR: Tiempo desde la primera documentación de OR(sCR,CR,VGPR/PR) hasta la primera documentación de PD/muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: evidencia objetiva de progresión tumoral (TP) (basada en evaluaciones de suero, orina/BM) y/progresión clínica/investigador. sCR: RC, relación FLC normal y ausencia de células clonales en médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier STP y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: Suero y UMP detectables por inmunofijación pero no en electroforesis/ >= 90% de reducción(R) en el nivel de SMP+nivel de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP y R en UMP de 24 horas en >=90% o hasta <200 mg/24 horas. DOR: censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen EP y todavía estaban en el estudio en el momento del análisis/eliminados del estudio antes de la documentación de TP. Los participantes comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de que la documentación de la EP fuera censurada en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
DOR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
DOR: Tiempo desde la primera documentación de OR(sCR,CR,VGPR/PR) hasta la primera documentación de PD/muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: evidencia objetiva de progresión tumoral (TP) (basada en evaluaciones de suero, orina/BM) y/progresión clínica/investigador. sCR: RC, relación FLC normal y ausencia de células clonales en médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier STP y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: Suero y UMP detectables por inmunofijación pero no en electroforesis/ >= 90% de reducción(R) en el nivel de SMP+nivel de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP y R en UMP de 24 horas en >=90% o hasta <200 mg/24 horas. DOR: censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen EP y todavía estaban en el estudio en el momento del análisis/eliminados del estudio antes de la documentación de TP. Los participantes comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de que la documentación de la EP fuera censurada en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
DOR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
DOR: Tiempo desde la primera documentación de OR(sCR,CR,VGPR/PR) hasta la primera documentación de PD/muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: evidencia objetiva de progresión tumoral (TP) (basada en evaluaciones de suero, orina/BM) y/progresión clínica/investigador. sCR: RC, relación FLC normal y ausencia de células clonales en médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier STP y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: Suero y UMP detectables por inmunofijación pero no en electroforesis/ >= 90% de reducción(R) en el nivel de SMP+nivel de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP y R en UMP de 24 horas en >=90% o hasta <200 mg/24 horas. DOR: censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen EP y todavía estaban en el estudio en el momento del análisis/eliminados del estudio antes de la documentación de TP. Los participantes comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de que la documentación de la EP fuera censurada en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
DOR según los criterios de respuesta uniforme del IMWG: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
DOR: Tiempo desde la primera documentación de OR(sCR,CR,VGPR/PR) hasta la primera documentación de PD/muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: evidencia objetiva de progresión tumoral (TP) (basada en evaluaciones de suero, orina/BM) y/progresión clínica/investigador. sCR: RC, relación FLC normal y ausencia de células clonales en médula ósea por IC/IF. CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier STP y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: Suero y UMP detectables por inmunofijación pero no en electroforesis/ >= 90% de reducción(R) en el nivel de SMP+nivel de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP y R en UMP de 24 horas en >=90% o hasta <200 mg/24 horas. DOR: censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen EP y todavía estaban en el estudio en el momento del análisis/eliminados del estudio antes de la documentación de TP. Los participantes comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de que la documentación de la EP fuera censurada en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera OR documentada (sCR o CR o PR o VGPR) en o antes de la primera EP documentada o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS): Parte A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
PFS: tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la primera documentación de DP o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DP incluyó evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero, orina o MO) y/o progresión clínica por investigador. La SSP fue censurada en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen progresión de la enfermedad y todavía están en estudio en el momento de un análisis, o la interrupción del estudio antes de la documentación de la progresión del tumor. Los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de la documentación de la EP fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de su primera dosis se les censuró el tiempo del evento como 1 día.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 45 meses)
PFS: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
PFS: tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la primera documentación de DP o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DP incluyó evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero, orina o MO) y/o progresión clínica por investigador. La SSP fue censurada en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen progresión de la enfermedad y todavía están en estudio en el momento de un análisis, o la interrupción del estudio antes de la documentación de la progresión del tumor. Los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de la documentación de la EP fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de su primera dosis se les censuró el tiempo del evento como 1 día.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 34 meses)
PFS: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
PFS: tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la primera documentación de DP o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DP incluyó evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero, orina o MO) y/o progresión clínica por investigador. La SSP fue censurada en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen progresión de la enfermedad y todavía están en estudio en el momento de un análisis, o la interrupción del estudio antes de la documentación de la progresión del tumor. Los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de la documentación de la EP fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de su primera dosis se les censuró el tiempo del evento como 1 día.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 37 meses)
PFS: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
PFS: tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la primera documentación de DP o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DP incluyó evidencia objetiva de progresión tumoral (basada en evaluaciones de suero, orina o MO) y/o progresión clínica por investigador. La SSP fue censurada en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documenta la ausencia de EP para los participantes que no tienen progresión de la enfermedad y todavía están en estudio en el momento de un análisis, o la interrupción del estudio antes de la documentación de la progresión del tumor. Los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento antitumoral antes de la documentación de la EP fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio del nuevo tratamiento. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de su primera dosis se les censuró el tiempo del evento como 1 día.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
Supervivencia general (OS): Parte A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 45 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La SG se calculó como la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio más 1. La SG de los participantes que estaban vivos en la fecha del último contacto, incluidos los que se perdieron durante el seguimiento, se censuró en la fecha del último contacto. Si la última fecha registrada en la que se sabía que un participante estaba vivo es la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio (es decir, duración de la SG de 1 día).
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 45 meses)
SO: Parte B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 34 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La SG se calculó como la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio más 1. La SG de los participantes que estaban vivos en la fecha del último contacto, incluidos los que se perdieron durante el seguimiento, se censuró en la fecha del último contacto. Si la última fecha registrada en la que se sabía que un participante estaba vivo es la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio (es decir, duración de la SG de 1 día).
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 34 meses)
SO: Parte C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 37 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La SG se calculó como la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio más 1. La SG de los participantes que estaban vivos en la fecha del último contacto, incluidos los que se perdieron durante el seguimiento, se censuró en la fecha del último contacto. Si la última fecha registrada en la que se sabía que un participante estaba vivo es la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio (es decir, duración de la SG de 1 día).
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 37 meses)
SO: Parte D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 20 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La SG se calculó como la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio más 1. La SG de los participantes que estaban vivos en la fecha del último contacto, incluidos los que se perdieron durante el seguimiento, se censuró en la fecha del último contacto. Si la última fecha registrada en la que se sabía que un participante estaba vivo es la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio (es decir, duración de la SG de 1 día).
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (máximo hasta 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNBCMA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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