A SEA-BCMA biztonsági vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2023. november 29. frissítette: Seagen Inc.
A SEA-BCMA első fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a SEA-BCMA-t vizsgálja, hogy megtudja, hatékony-e a myeloma multiplex (MM) kezelése, és milyen mellékhatások (nem kívánt hatások) fordulhatnak elő.
A tanulmány több részből áll majd. Az A és B részben a résztvevők önmagukban kapják meg a SEA-BCMA-t. A tanulmány ezen része megtudja, mennyi SEA-BCMA-t kell adni a kezeléshez, és milyen gyakran. Azt is megtudja, mennyire biztonságos a kezelés, és mennyire jól működik.
A vizsgálat C részében a résztvevők SEA-BCMA-t és dexametazont kapnak. A D részben a résztvevők SEA-BCMA-t, dexametazont és pomalidomidot kapnak. A dexametazon és a pomalidomid egyaránt olyan gyógyszerek, amelyek a myeloma multiplex kezelésére használhatók. A tanulmány ezen részei kiderítik, hogy ezek a gyógyszerek biztonságosak-e együtt alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MM szövettanilag igazolt diagnózisa
- Olyan MM-nek kell lennie, amely visszaesett vagy tűzálló
- Kapott egy proteaszóma inhibitort, egy immunmoduláló gyógyszert és egy anti-CD38 antitestet
- Mérhető betegség, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: (1) szérum M fehérje 0,5 g/dl vagy magasabb, (2) vizelet M fehérje 200 mg/24 óra vagy magasabb, és (3) szérum immunglobulin szabad könnyű lánc ( FLC) 10 mg/dl vagy magasabb és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda FLC arány.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusz pontszáma 0 vagy 1
- A vizsgáló véleménye szerint 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
Kizárási kritériumok:
- A és D rész: Előzetes kezelés BCMA által irányított terápiával
- Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében 3 éven belül
- A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó aktív agyi vagy meningeális betegség
- Kontrollálatlan 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzés
- Korábbi daganatellenes terápia, amely nem fejeződött be legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy legalább 2 héttel, ha előrehalad. A korábbi CAR-T-sejt terápiát 8 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni.
Csak kombinált terápia:
- Kortikoszteroidokkal szembeni ismert intolerancia
- Kontrollálatlan pszichózisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A és B rész: SEA-BCMA monoterápia
SEA-BCMA
|
Vénába adva (IV; intravénásan)
|
|
Kísérleti: C rész: SEA-BCMA + Dexametazon kombinációs terápia
SEA-BCMA + dexametazon
|
Vénába adva (IV; intravénásan)
Szájon át (szájon át) vagy IV
|
|
Kísérleti: D rész: SEA-BCMA + Pomalidomid + Dexametazon kombinációs terápia
SEA-BCMA + dexametazon + pomalidomid
|
Szájon át adva
Vénába adva (IV; intravénásan)
Szájon át (szájon át) vagy IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 3 évig
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 3 évig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma évfolyamonként
Időkeret: Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 3 évig
|
A laboratóriumi eltérések osztályzatát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint értékelik.
|
Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 3 évig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első adagot követő 28 napig
|
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
|
Az első adagot követő 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) kimenetel: Cmax (maximális szérumkoncentráció)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 3 évig
|
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
|
Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 3 évig
|
|
PK kimenetel: AUC (szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: Az első adag után 84 napig
|
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
|
Az első adag után 84 napig
|
|
SEA-BCMA antiterápiás antitestek (ATA) előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 4 évig
|
Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül, körülbelül 4 évig
|
|
|
A legjobb válasz az IMWG egységes válaszkritériumai szerint
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG)
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A szigorú teljes választ, teljes választ, nagyon jó részleges választ vagy részleges választ adó betegek aránya vizsgálónként
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az objektív válasz időtartama (OR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Az OR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő
|
Körülbelül 4 évig
|
|
A teljes válasz időtartama (CR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A CR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Körülbelül 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGNBCMA-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .