Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEA-BCMA:n turvallisuustutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1 SEA-BCMA-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan SEA-BCMA:ta selvittääkseen, onko se tehokas hoito multippelin myelooman (MM) hoidossa ja mitä sivuvaikutuksia (epätoivottuja vaikutuksia) voi esiintyä.

Tutkimuksessa tulee olemaan useita osia. Osassa A ja B osallistujat saavat SEA-BCMA:n yksinään. Tässä osassa tutkimusta selvitetään, kuinka paljon SEA-BCMA:ta tulisi antaa hoitoon ja kuinka usein. Se selvittää myös, kuinka turvallinen hoito on ja kuinka hyvin se toimii.

Tutkimuksen osassa C osallistujat saavat SEA-BCMA:ta ja deksametasonia. Osassa D osallistujat saavat SEA-BCMA:ta, deksametasonia ja pomalidomidia. Deksametasoni ja pomalidomidi ovat molemmat lääkkeitä, joita voidaan käyttää multippelin myelooman hoitoon. Nämä tutkimuksen osat selvittävät, ovatko nämä lääkkeet turvallisia, kun niitä käytetään yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu MM-diagnoosi
  • Täytyy olla MM, joka on uusiutunut tai tulenkestävä
  • On saanut proteasomi-inhibiittoria, immunomoduloivaa lääkettä ja anti-CD38-vasta-ainetta
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: (1) seerumin M-proteiini 0,5 g/dl tai enemmän, (2) virtsan M-proteiini 200 mg/24 tuntia tai enemmän ja (3) seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju ( FLC) 10 mg/dl tai suurempi ja epänormaali seerumin immunoglobuliini kappa lambda FLC-suhde.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tilan pisteet 0 tai 1
  • Elinajanodote tutkijan mielestä yli 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osat A ja D: Aiempi hoito BCMA-ohjatulla terapialla
  • Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä
  • Aktiivinen aivo- tai aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen
  • Hallitsematon asteen 3 tai korkeampi infektio
  • Aikaisempi kasvainten vastainen hoito, jota ei ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vähintään 2 viikkoa, jos etenee. Aiempi CAR-T-soluhoito on saatava päätökseen 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Vain yhdistelmähoito:

    1. Tunnettu intoleranssi kortikosteroideille
    2. Hallitsemattomat psykoosit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osat A ja B: SEA-BCMA-monoterapia
SEA-BCMA
Lääke: SEA-BCMA
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Kokeellinen: Osa C: SEA-BCMA + deksametasoni -yhdistelmähoito
SEA-BCMA + deksametasoni
Lääke: SEA-BCMA
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Lääke: deksametasoni
Suun kautta (suun kautta) tai IV
Kokeellinen: Osa D: SEA-BCMA + pomalidomidi + deksametasoni -yhdistelmähoito
SEA-BCMA + deksametasoni + pomalidomidi
Lääke: pomalidomidi
Annettu suullisesti
Lääke: SEA-BCMA
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Lääke: deksametasoni
Suun kautta (suun kautta) tai IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE), hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) asteen 3 TEAE: Osa A
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 44 kuukauteen asti (seuranta enintään 45 kuukautta)
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan/kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin uusiksi (ei ollut lähtötilanteessa)/pahentuneiksi ensimmäisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen. TESAE:t olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka: epäillään aiheuttavan kuoleman; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja voi aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion. Hoitoon liittyvät TEAE:t liittyivät tutkimushoitoon, ja tutkija arvioi sukulaisuuden. TEAE luokiteltiin National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03 mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen).
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 44 kuukauteen asti (seuranta enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, TESAE, hoitoon liittyvät TEAE ja >= luokan 3 TEAE: Osa B
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 33 kuukauteen asti (seuranta enintään 34 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja/kliinisen tutkimuksen osanottaja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin uusiksi (ei lähtötilanteessa) / pahenemiseksi ensimmäisen IP-annoksen jälkeen. TESAE:t olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka: epäillään aiheuttavan kuoleman; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja voi aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion. Hoitoon liittyvät TEAE:t liittyivät tutkimushoitoon, ja tutkija arvioi sukulaisuuden. TEAE:t luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen).
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 33 kuukauteen asti (seuranta enintään 34 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, TESAE, hoitoon liittyvät TEAE ja >= luokan 3 TEAE: Osa C
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti (seuranta enintään 37 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja/kliinisen tutkimuksen osanottaja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin uusiksi (ei lähtötilanteessa) / pahenemiseksi ensimmäisen IP-annoksen jälkeen. TESAE:t olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka: epäillään aiheuttavan kuoleman; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja voi aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion. Hoitoon liittyvät TEAE:t liittyivät tutkimushoitoon, ja tutkija arvioi sukulaisuuden. TEAE:t luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen).
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti (seuranta enintään 37 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, TESAE, hoitoon liittyvät TEAE ja >= luokan 3 TEAE: Osa D
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 19 kuukauteen asti (seuranta enintään 20 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja/kliinisen tutkimuksen osanottaja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin uusiksi (ei lähtötilanteessa) / pahenemiseksi ensimmäisen IP-annoksen jälkeen. TESAE:t olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka: epäillään aiheuttavan kuoleman; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja voi aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion. Hoitoon liittyvät TEAE:t liittyivät tutkimushoitoon, ja tutkija arvioi sukulaisuuden. TEAE:t luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen).
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 19 kuukauteen asti (seuranta enintään 20 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Seerumikemia: Osa A
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 44 kuukauteen asti (seuranta enintään 45 kuukautta)
Seuraavat seerumin kemialliset laboratorioparametrit arvioitiin: alaniiniaminotransferaasi korkea, albumiini alhainen, alkalinen fosfataasi korkea, amylaasi korkea, aspartaattiaminotransferaasi korkea, kalsiumkorjattu albumiinille korkea, kalsium korjattu albumiinille alhainen, kreatiniini korkea, glukoosi korkea, glukoosi matala, lipaasi korkea , vähän fosfaattia, paljon kaliumia, vähän kaliumia, paljon natriumia, natriumia matala, kokonaisbilirubiini korkea ja uraatti korkea. Kemiallisten laboratorioparametrien poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen). Osallistujista, joilla oli mikä tahansa seerumin kemiallinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 44 kuukauteen asti (seuranta enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Seerumikemia: Osa B
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 33 kuukauteen asti (seuranta enintään 34 kuukautta)
Seuraavat seerumin kemialliset laboratorioparametrit arvioitiin: alaniiniaminotransferaasi korkea, albumiini alhainen, alkalinen fosfataasi korkea, amylaasi korkea, aspartaattiaminotransferaasi korkea, kalsiumkorjattu albumiinille korkea, kalsium korjattu albumiinille alhainen, kreatiniini korkea, glukoosi korkea, glukoosi matala, lipaasi korkea , vähän fosfaattia, paljon kaliumia, vähän kaliumia, paljon natriumia, natriumia matala, kokonaisbilirubiini korkea ja uraatti korkea. Kemiallisten laboratorioparametrien poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen). Osallistujista, joilla oli mikä tahansa seerumin kemiallinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 33 kuukauteen asti (seuranta enintään 34 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Seerumikemia: Osa C
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti (seuranta enintään 37 kuukautta)
Seuraavat seerumin kemialliset laboratorioparametrit arvioitiin: alaniiniaminotransferaasi korkea, albumiini alhainen, alkalinen fosfataasi korkea, amylaasi korkea, aspartaattiaminotransferaasi korkea, kalsiumkorjattu albumiinille korkea, kalsium korjattu albumiinille alhainen, kreatiniini korkea, glukoosi korkea, glukoosi matala, lipaasi korkea , vähän fosfaattia, paljon kaliumia, vähän kaliumia, paljon natriumia, natriumia matala, kokonaisbilirubiini korkea ja uraatti korkea. Kemiallisten laboratorioparametrien poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen). Osallistujista, joilla oli mikä tahansa seerumin kemiallinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti (seuranta enintään 37 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Seerumikemia: Osa D
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 19 kuukauteen asti (seuranta enintään 20 kuukautta)
Seuraavat seerumin kemialliset laboratorioparametrit arvioitiin: alaniiniaminotransferaasi korkea, albumiini alhainen, alkalinen fosfataasi korkea, amylaasi korkea, aspartaattiaminotransferaasi korkea, kalsiumkorjattu albumiinille korkea, kalsium korjattu albumiinille alhainen, kreatiniini korkea, glukoosi korkea, glukoosi matala, lipaasi korkea , vähän fosfaattia, paljon kaliumia, vähän kaliumia, paljon natriumia, natriumia matala, kokonaisbilirubiini korkea ja uraatti korkea. Kemiallisten laboratorioparametrien poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen). Osallistujista, joilla oli mikä tahansa seerumin kemiallinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 19 kuukauteen asti (seuranta enintään 20 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Hematology: Osa A
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 44 kuukauteen asti (seuranta enintään 45 kuukautta)
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: hemoglobiini korkea, hemoglobiini matala, leukosyytit korkea, leukosyytit alhainen, lymfosyytit korkea, lymfosyytit alhainen, neutrofiilit alhainen ja verihiutaleet alhainen. Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = henkeä uhkaava). Osallistujat, joilla oli mikä tahansa hematologinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 44 kuukauteen asti (seuranta enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Hematologia: Osa B
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 33 kuukauteen asti (seuranta enintään 34 kuukautta)
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: hemoglobiini korkea, hemoglobiini matala, leukosyytit korkea, leukosyytit alhainen, lymfosyytit korkea, lymfosyytit alhainen, neutrofiilit alhainen ja verihiutaleet alhainen. Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = henkeä uhkaava). Osallistujat, joilla oli mikä tahansa hematologinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 33 kuukauteen asti (seuranta enintään 34 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Hematologia: Osa C
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti (seuranta enintään 37 kuukautta)
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: hemoglobiini korkea, hemoglobiini matala, leukosyytit korkea, leukosyytit alhainen, lymfosyytit korkea, lymfosyytit alhainen, neutrofiilit alhainen ja verihiutaleet alhainen. Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = henkeä uhkaava). Osallistujat, joilla oli mikä tahansa hematologinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti (seuranta enintään 37 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on suurin laboratoriotoksisuusaste, NCI-CTCAE v4.03 - Hematologia: Osa D
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 19 kuukauteen asti (seuranta enintään 20 kuukautta)
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: hemoglobiini korkea, hemoglobiini matala, leukosyytit korkea, leukosyytit alhainen, lymfosyytit korkea, lymfosyytit alhainen, neutrofiilit alhainen ja verihiutaleet alhainen. Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v 4.03:n mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava ja aste 4 = henkeä uhkaava). Osallistujat, joilla oli mikä tahansa hematologinen parametri, joka vastasi CTCAE-luokkia 1–4.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 19 kuukauteen asti (seuranta enintään 20 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT): Osa A
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT-arviointijakso oli ensimmäinen hoitojakso. DLT:t luokiteltiin NCI-CTCAE, v 4.03:n mukaan, ja ne määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista DLT-arviointijakson aikana: a ) SEA-BCMA-hoidon viivästyminen yli 7 päivää toksisuuden vuoksi, b) Mikä tahansa AE > = luokka 3, ellei turvallisuusseurantakomitea (SMC) katso sen olevan selvästi riippumaton SEA-BCMA:sta lukuun ottamatta AE-arvoja, jotka on ennalta määritelty pöytäkirjassa. katsotaan DLT:ksi ja c) kaikki hoitoon liittyvät kuolemat.
Jakso 1 (28 päivää)
Osallistujien määrä DLT:llä: Osa B
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT-arviointijakso oli ensimmäinen hoitojakso. DLT:t luokiteltiin NCI-CTCAE, v 4.03:n mukaan, ja ne määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista DLT-arviointijakson aikana: a ) SEA-BCMA-hoidon viivästyminen yli 7 päivää toksisuuden vuoksi, b) Mikä tahansa AE >=luokka 3, ellei SMC katso, että se ei selvästi liity SEA-BCMA:han, paitsi jos protokollassa ennalta määritellyt AE:t katsotaan DLT:ksi ja c) Mikä tahansa hoitoon liittyvä kuolema.
Jakso 1 (28 päivää)
Osallistujien määrä DLT:llä: Osa C
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT-arviointijakso oli ensimmäinen hoitojakso. DLT:t luokiteltiin NCI-CTCAE, v 4.03:n mukaan, ja ne määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista DLT-arviointijakson aikana: a ) SEA-BCMA-hoidon viivästyminen yli 7 päivää toksisuuden vuoksi, b) Mikä tahansa AE >=luokka 3, ellei SMC katso, että se ei selvästi liity SEA-BCMA:han, paitsi jos protokollassa ennalta määritellyt AE:t katsotaan DLT:ksi ja c) Mikä tahansa hoitoon liittyvä kuolema.
Jakso 1 (28 päivää)
Osallistujien määrä DLT:llä: Osa D
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT-arviointijakso oli ensimmäinen hoitojakso. DLT:t luokiteltiin NCI-CTCAE, v 4.03:n mukaan, ja ne määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista DLT-arviointijakson aikana: a ) SEA-BCMA-hoidon viivästyminen yli 7 päivää toksisuuden vuoksi, b) Mikä tahansa AE >=luokka 3, ellei SMC katso, että se ei selvästi liity SEA-BCMA:han, paitsi jos protokollassa ennalta määritellyt AE:t katsotaan DLT:ksi ja c) Mikä tahansa hoitoon liittyvä kuolema.
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue SEA-BCMA:n ajankohdasta 0 päivään 14 (AUC0-14): Osa A
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 2: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä päivään 14 laskettuna log-lineaarisella puolisuunnikkaan approksimaatiolla.
Sykli 1 ja 2: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue SEA-BCMA:n ajankohdasta 0 päivään 7 (AUC0-7): Osa A
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä päivään 7 laskettuna log-lineaarisella puolisuunnikkaan approksimaatiolla.
Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
SEA-BCMA:n AUC0-7: Osa B
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä päivään 7 laskettuna log-lineaarisella puolisuunnikkaan approksimaatiolla.
Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
SEA-BCMA:n AUC0-7: Osa C
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä päivään 7 laskettuna log-lineaarisella puolisuunnikkaan approksimaatiolla.
Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
SEA-BCMA:n AUC0-7: Osa D
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä päivään 7 laskettuna log-lineaarisella puolisuunnikkaan approksimaatiolla.
Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
SEA-BCMA:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax): Osa A
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 2: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
Sykli 1 ja 2: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
SEA-BCMA:n Cmax: Osa B
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
SEA-BCMA:n Cmax: Osa C
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
SEA-BCMA:n Cmax: Osa D
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
Sykli 1: Ennen annosta, 1 ja 2 tunnin intra-annos, lääkkeen antamisen lopetus, 2, 6, 24, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1 ja 15
Osallistujien määrä, joilla on SEA-BCMA:n antiterapeuttiset vasta-aineet (ATA): Osa A
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 45 kuukautta)
Positiivista lähtötilanteen ATA-tulosta pidettiin positiivisena lähtötilanteen jälkeen, jos lähtötilanteen jälkeinen ATA-tiitteritulos oli vähintään neljä kertaa suurempi kuin lähtötilanteen tulos.
Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä SEA-BCMA, ATA: Osa B
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 34 kuukautta)
Positiivista lähtötilanteen ATA-tulosta pidettiin positiivisena lähtötilanteen jälkeen, jos lähtötilanteen jälkeinen ATA-tiitteritulos oli vähintään neljä kertaa suurempi kuin lähtötilanteen tulos.
Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 34 kuukautta)
Osallistujien määrä SEA-BCMA, ATA: Osa C
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 37 kuukautta)
Positiivista lähtötilanteen ATA-tulosta pidettiin positiivisena lähtötilanteen jälkeen, jos lähtötilanteen jälkeinen ATA-tiitteritulos oli vähintään neljä kertaa suurempi kuin lähtötilanteen tulos.
Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 37 kuukautta)
Osallistujien määrä SEA-BCMA:lla, ATA: Osa D
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 20 kuukautta)
Positiivista lähtötilanteen ATA-tulosta pidettiin positiivisena lähtötilanteen jälkeen, jos lähtötilanteen jälkeinen ATA-tiitteritulos oli vähintään neljä kertaa suurempi kuin lähtötilanteen tulos.
Milloin tahansa opintojen aikana (enintään 20 kuukautta)
Objective Response Rate (ORR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan: Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
ORR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) tutkijaa kohti. Osallistujalla todettiin OR, jos 2016 IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien perusteella hän saavutti tiukat täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR): vapaa kevytketju ( FLC) suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian (IC) / immunofluoresenssin (IF) perusteella. CR: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien (STP) katoaminen, 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini (UMP) havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n lasku seerumin M-proteiinin (SMP) tasossa + UMP-taso <100 mg/24 h, PR: >=50 %:n lasku SMP:n vähentäminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %/<200 mg/24 h. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijaan vaadittiin ≥50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
ORR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR- tai CR- tai PR- tai VGPR-tutkimukseen tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli TAI tutkijaa kohti. Osallistujalla määritettiin OR, jos 2016 IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien perusteella hän saavutti sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n. sCR: FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, STP:n katoaminen, 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: seerumi ja UMP havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >= 90 % SMP-tason lasku + UMP-taso <100 mg/24 tuntia, PR: >=50 % SMP:n väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %/<200 mg/24 tuntia. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijaan vaadittiin ≥50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Yllä olevien kriteerien lisäksi vaadittiin myös STP:n koon pienentäminen >=50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR- tai CR- tai PR- tai VGPR-tutkimukseen tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
ORR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli TAI tutkijaa kohti. Osallistujalla määritettiin OR, jos 2016 IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien perusteella hän saavutti sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n. sCR: FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, STP:n katoaminen, 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: seerumi ja UMP havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >= 90 % SMP-tason lasku + UMP-taso <100 mg/24 tuntia, PR: >=50 % SMP:n väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %/<200 mg/24 tuntia. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijaan vaadittiin ≥50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Yllä olevien kriteerien lisäksi vaadittiin myös STP:n koon pienentäminen >=50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
ORR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli TAI tutkijaa kohti. Osallistujalla määritettiin OR, jos 2016 IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien perusteella hän saavutti sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n. sCR: FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, STP:n katoaminen, 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: seerumi ja UMP havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 % SMP-tason lasku + UMP-taso <100 mg/24 tuntia, PR: >=50 % SMP:n väheneminen & 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %/<200 mg/24 tuntia. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijaan vaadittiin ≥50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Yllä olevien kriteerien lisäksi vaadittiin myös STP:n koon pienentäminen >=50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
BOR koostui MRD-negatiivisista CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD 2016 IMWG:tä kohti. MRD: arvioitu käyttämällä adaptiivista seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) MRD-määritykseen ja suoritettu asiaankuuluvalla näytteellä SEA-BCMA:n aktiivisuuden ymmärtämiseksi. sCR: CR & normaali FLC-suhde & kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa minkä tahansa STP:n katoamisessa ja <5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: SMP ja UMP havaittavissa IF:llä, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n vähennys (R) SMP-tasossa + UMP-taso <100 mg/24 h, PR: >=50 % SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 %/<200 mg/24 h. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, vaadittiin >=50 %:n eron pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. SD: Ei täytä CR-, VGPR-, PR-, MR- tai etenemisvaatimuksia. MR: 25-49 % R SMP:stä & R 24 tunnin UMP:ssä 50-89 %, joka silti ylittää 200 mg/24 h. DP: objektiivinen näyttö kasvaimen etenemisestä (perustuu seerumin/virtsan/BM-arviointiin) ja/kliininen eteneminen/tutkija.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR- tai CR- tai PR- tai VGPR-tutkimukseen tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
BOR koostui MRD-negatiivisista CR:stä, sCR:stä, CR:stä, VGPR:stä, PR:stä, MR:stä, SD:stä ja PD:stä 2016 IMWG:tä kohti. MRD: arvioitiin käyttämällä adaptiivista NGS:ää MRD-määritykseen ja suoritettiin asiaankuuluvalla näytteellä SEA-BCMA:n aktiivisuuden ymmärtämiseksi. sCR: CR & normaali FLC-suhde & kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa minkä tahansa STP:n katoamisessa ja <5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: SMP ja UMP havaittavissa IF:llä, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n vähennys (R) SMP-tasossa + UMP-taso <100 mg/24 h, PR: >=50 % SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 %/<200 mg/24 h. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, vaadittiin >=50 %:n eron pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. SD: Ei täytä CR-, VGPR-, PR-, MR- tai etenemisvaatimuksia. MR: 25-49 % R SMP:stä & R 24 tunnin UMP:ssä 50-89 %, joka silti ylittää 200 mg/24 h. DP: objektiivinen näyttö kasvaimen etenemisestä (perustuu seerumin/virtsan/BM-arviointiin) ja/kliininen eteneminen/tutkija.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR- tai CR- tai PR- tai VGPR-tutkimukseen tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
BOR koostui MRD-negatiivisista CR:stä, sCR:stä, CR:stä, VGPR:stä, PR:stä, MR:stä, SD:stä ja PD:stä 2016 IMWG:tä kohti. MRD: arvioitiin käyttämällä NGS:ää MRD-määritykseen ja suoritettiin asiaankuuluvalla näytteellä SEA-BCMA:n aktiivisuuden ymmärtämiseksi. sCR: CR & normaali FLC-suhde & kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa minkä tahansa STP:n katoamisessa ja <5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: SMP ja UMP havaittavissa IF:llä, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n vähennys (R) SMP-tasossa + UMP-taso <100 mg/24 h, PR: >=50 % SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 %/<200 mg/24 h. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, vaadittiin >=50 %:n eron pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. SD: Ei täytä CR-, VGPR-, PR-, MR- tai etenemisvaatimuksia. MR: 25-49 % R SMP:stä & R 24 tunnin UMP:ssä 50-89 %, joka silti ylittää 200 mg/24 h. DP: objektiivinen näyttö kasvaimen etenemisestä (perustuu seerumin/virtsan/BM-arviointiin) ja/kliininen eteneminen/tutkija.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
BOR koostui MRD-negatiivisista CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD 2016 IMWG:tä kohti. MRD: arvioitiin käyttämällä adaptiivista NGS:ää MRD-määritykseen ja suoritettiin asiaankuuluvalla näytteellä SEA-BCMA:n aktiivisuuden ymmärtämiseksi. sCR: CR & normaali FLC-suhde & kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa minkä tahansa STP:n katoamisessa ja <5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: SMP ja UMP havaittavissa IF:llä, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n vähennys (R) SMP-tasossa + UMP-taso <100 mg/24 h, PR: >=50 % SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 %/<200 mg/24 h. Jos SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, vaadittiin >=50 %:n eron pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. SD: Ei täytä CR-, VGPR-, PR-, MR- tai etenemisvaatimuksia. MR: 25-49 % R SMP:stä & R 24 tunnin UMP:ssä 50-89 %, joka silti ylittää 200 mg/24 h. DP: objektiivinen näyttö kasvaimen etenemisestä (perustuu seerumin/virtsan/BM-arviointiin) ja/kliininen eteneminen/tutkija.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sCR:ään tai CR:ään tai PR:ään tai VGPR:ään tai uusiin syöpähoitoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan tai sensurointipäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
DOR: Aika ensimmäisestä OR:n (sCR,CR,VGPR/PR) dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n/kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. PD: Objektiiviset todisteet kasvaimen etenemisestä (TP) (perustuu seerumin, virtsan/BM-arviointiin) ja/kliinisen etenemisen/tutkija. sCR: CR, normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, STP:n katoaminen ja < 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: Seerumi ja UMP havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n lasku(R) SMP-tasossa+UMP-taso <100 mg/24 tuntia, PR: >=50 %R SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 % tai <200 mg/24 tuntia. DOR: sensuroitu viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole PD:tä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan / poistettiin tutkimuksesta ennen TP:n dokumentointia. Osallistujat, jotka aloittivat uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan tai sensurointipäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
DOR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuoleman- tai sensuuripäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
DOR: Aika ensimmäisestä OR:n (sCR,CR,VGPR/PR) dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n/kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. PD: Objektiiviset todisteet kasvaimen etenemisestä (TP) (perustuu seerumin, virtsan/BM-arviointiin) ja/kliinisen etenemisen/tutkija. sCR: CR, normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, STP:n katoaminen ja < 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: Seerumi ja UMP havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n lasku(R) SMP-tasossa+UMP-taso <100 mg/24 tuntia, PR: >=50 %R SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 % tai <200 mg/24 tuntia. DOR: sensuroitu viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole PD:tä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan / poistettiin tutkimuksesta ennen TP:n dokumentointia. Osallistujat, jotka aloittivat uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuoleman- tai sensuuripäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
DOR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan tai sensuuripäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
DOR: Aika ensimmäisestä OR:n (sCR,CR,VGPR/PR) dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n/kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. PD: Objektiiviset todisteet kasvaimen etenemisestä (TP) (perustuu seerumin, virtsan/BM-arviointiin) ja/kliinisen etenemisen/tutkija. sCR: CR, normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, STP:n katoaminen ja < 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: Seerumi ja UMP havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n lasku(R) SMP-tasossa+UMP-taso <100 mg/24 tuntia, PR: >=50 %R SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 % tai <200 mg/24 tuntia. DOR: sensuroitu viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole PD:tä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan / poistettiin tutkimuksesta ennen TP:n dokumentointia. Osallistujat, jotka aloittivat uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan tai sensuuripäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
DOR IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti: Osa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan tai sensuuripäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
DOR: Aika ensimmäisestä OR:n (sCR,CR,VGPR/PR) dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n/kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. PD: Objektiiviset todisteet kasvaimen etenemisestä (TP) (perustuu seerumin, virtsan/BM-arviointiin) ja/kliinisen etenemisen/tutkija. sCR: CR, normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä IC/IF:llä. CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, STP:n katoaminen ja < 5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: Seerumi ja UMP havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ >= 90 %:n lasku(R) SMP-tasossa+UMP-taso <100 mg/24 tuntia, PR: >=50 %R SMP:stä & R:stä 24 tunnin UMP:ssä >=90 % tai <200 mg/24 tuntia. DOR: sensuroitu viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole PD:tä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan / poistettiin tutkimuksesta ennen TP:n dokumentointia. Osallistujat, jotka aloittivat uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun OR (sCR tai CR tai PR tai VGPR) ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan tai sensuuripäivään tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS): Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
PFS: Aika minkä tahansa tutkimushoidon alusta ensimmäiseen DP:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. DP sisälsi objektiivisia todisteita kasvaimen etenemisestä (seerumin, virtsan tai BM-arviointien perusteella) ja/tai kliinisestä etenemisestä tutkijaa kohti. PFS sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen sairausarviointi dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole sairauden etenemistä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin tai tutkimuksen keskeyttämisen aikaan ennen kasvaimen etenemisen dokumentointia. Osallistujat, jotka ovat aloittaneet uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista. Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi ensimmäisen annoksen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
PFS: Osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
PFS: Aika minkä tahansa tutkimushoidon alusta ensimmäiseen DP:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. DP sisälsi objektiivisia todisteita kasvaimen etenemisestä (seerumin, virtsan tai BM-arviointien perusteella) ja/tai kliinisestä etenemisestä tutkijaa kohti. PFS sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen sairausarviointi dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole sairauden etenemistä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin tai tutkimuksen keskeyttämisen aikaan ennen kasvaimen etenemisen dokumentointia. Osallistujat, jotka ovat aloittaneet uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista. Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi ensimmäisen annoksen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34 kuukautta)
PFS: Osa C
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
PFS: Aika minkä tahansa tutkimushoidon alusta ensimmäiseen DP:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. DP sisälsi objektiivisia todisteita kasvaimen etenemisestä (seerumin, virtsan tai BM-arviointien perusteella) ja/tai kliinisestä etenemisestä tutkijaa kohti. PFS sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen sairausarviointi dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole sairauden etenemistä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin tai tutkimuksen keskeyttämisen aikaan ennen kasvaimen etenemisen dokumentointia. Osallistujat, jotka ovat aloittaneet uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista. Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi ensimmäisen annoksen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
PFS: Osa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
PFS: Aika minkä tahansa tutkimushoidon alusta ensimmäiseen DP:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. DP sisälsi objektiivisia todisteita kasvaimen etenemisestä (seerumin, virtsan tai BM-arviointien perusteella) ja/tai kliinisestä etenemisestä tutkijaa kohti. PFS sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen sairausarviointi dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilla, joilla ei ole sairauden etenemistä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin tai tutkimuksen keskeyttämisen aikaan ennen kasvaimen etenemisen dokumentointia. Osallistujat, jotka ovat aloittaneet uuden kasvainten vastaisen hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista. Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi ensimmäisen annoksen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Overall Survival (OS): Osa A
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 45 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin kuolinpäivämääränä miinus minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1. Osallistujien käyttöjärjestelmä, jotka olivat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, mukaan lukien ne, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä. Jos viimeinen tallennettu päivämäärä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, on minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä, eloonjäämisaika sensuroitiin minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä (eli käyttöjärjestelmän kesto 1 päivä).
Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 45 kuukautta)
OS: Osa B
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 34 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin kuolinpäivämääränä miinus minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1. Osallistujien käyttöjärjestelmä, jotka olivat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, mukaan lukien ne, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä. Jos viimeinen tallennettu päivämäärä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, on minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä, eloonjäämisaika sensuroitiin minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä (eli käyttöjärjestelmän kesto 1 päivä).
Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 34 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä: Osa C
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 37 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin kuolinpäivämääränä miinus minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1. Osallistujien käyttöjärjestelmä, jotka olivat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, mukaan lukien ne, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä. Jos viimeinen tallennettu päivämäärä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, on minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä, eloonjäämisaika sensuroitiin minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä (eli käyttöjärjestelmän kesto 1 päivä).
Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 37 kuukautta)
OS: Osa D
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 20 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin kuolinpäivämääränä miinus minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1. Osallistujien käyttöjärjestelmä, jotka olivat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, mukaan lukien ne, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä. Jos viimeinen tallennettu päivämäärä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, on minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä, eloonjäämisaika sensuroitiin minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä (eli käyttöjärjestelmän kesto 1 päivä).
Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNBCMA-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa