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Um estudo de segurança de SEA-BCMA em pacientes com mieloma múltiplo

1 de novembro de 2024 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1 de SEA-BCMA em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este estudo estudará o SEA-BCMA para descobrir se é um tratamento eficaz para o mieloma múltiplo (MM) e quais efeitos colaterais (efeitos indesejados) podem ocorrer.

O estudo terá várias partes. Nas Partes A e B, os participantes obtêm SEA-BCMA por si só. Esta parte do estudo descobrirá quanto SEA-BCMA deve ser administrado para tratamento e com que frequência. Ele também descobrirá o quão seguro é o tratamento e quão bem ele funciona.

Na Parte C do estudo, os participantes receberão SEA-BCMA e dexametasona. Na Parte D, os participantes receberão SEA-BCMA, dexametasona e pomalidomida. Dexametasona e pomalidomida são drogas que podem ser usadas para tratar o mieloma múltiplo. Essas partes do estudo descobrirão se esses medicamentos são seguros quando usados ​​juntos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de MM
  • Deve ter MM recidivante ou refratário
  • Recebeu um inibidor de proteassoma, um medicamento imunomodulador e um anticorpo anti-CD38
  • Doença mensurável, definida por pelo menos um dos seguintes: (1) proteína M sérica 0,5 g/dL ou superior, (2) proteína M urinária 200 mg/24 horas ou superior e (3) cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ( FLC) 10 mg/dL ou superior e relação imunoglobulina sérica kappa lambda FLC anormal.
  • Pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida superior a 3 meses na opinião do investigador
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Partes A e D: Tratamento prévio com uma terapia dirigida por BCMA
  • História de outra malignidade dentro de 3 anos
  • Doença cerebral ou meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente
  • Infecção não controlada de Grau 3 ou superior
  • Terapia antitumoral anterior que não foi concluída pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pelo menos 2 semanas se progredir. A terapia anterior com células CAR-T deve ser concluída 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  • Apenas terapia combinada:

    1. Intolerância conhecida a corticosteróides
    2. psicoses descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Partes A e B: Monoterapia SEA-BCMA
SEA-BCMA
Medicamento: SEA-BCMA
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Experimental: Parte C: Terapia Combinada SEA-BCMA + Dexametasona
SEA-BCMA + dexametasona
Medicamento: SEA-BCMA
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Medicamento: dexametasona
Dado por via oral (oral) ou por via IV
Experimental: Parte D: Terapia Combinada SEA-BCMA + Pomalidomida + Dexametasona
SEA-BCMA + dexametasona + pomalidomida
Medicamento: pomalidomida
Dado oralmente
Medicamento: SEA-BCMA
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Medicamento: dexametasona
Dado por via oral (oral) ou por via IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), TEAEs relacionados ao tratamento e TEAEs de grau 3 maiores ou iguais a (>=): Parte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 44 meses (acompanhamento máximo de 45 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os TEAEs foram definidos como ocorrência recente (não presente no início do estudo)/piora após a primeira dose do produto sob investigação (IP). TESAEs foram qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: suspeitasse de causar a morte; com risco de vida; hospitalização necessária; deficiência/incapacidade persistente/significativa e pode causar anomalia congênita/defeito de nascença. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram relacionados ao tratamento do estudo e o parentesco foi julgado pelo investigador. Os TEAEs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão (v) 4.03 (nota 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 44 meses (acompanhamento máximo de 45 meses)
Número de participantes com TEAEs, TESAEs, TEAEs relacionados ao tratamento e >=TEAEs de grau 3: Parte B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 33 meses (acompanhamento máximo de 34 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como ocorrência recente (não presente no início do estudo)/piora após a primeira dose de IP. TESAEs foram qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: suspeitasse de causar a morte; com risco de vida; hospitalização necessária; deficiência/incapacidade persistente/significativa e pode causar anomalia congênita/defeito de nascença. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram relacionados ao tratamento do estudo e o parentesco foi julgado pelo investigador. Os TEAEs foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 33 meses (acompanhamento máximo de 34 meses)
Número de participantes com TEAEs, TESAEs, TEAEs relacionados ao tratamento e >= TEAEs de grau 3: Parte C
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 36 meses (acompanhamento máximo de 37 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como ocorrência recente (não presente no início do estudo)/piora após a primeira dose de IP. TESAEs foram qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: suspeitasse de causar a morte; com risco de vida; hospitalização necessária; deficiência/incapacidade persistente/significativa e pode causar anomalia congênita/defeito de nascença. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram relacionados ao tratamento do estudo e o parentesco foi julgado pelo investigador. Os TEAEs foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 36 meses (acompanhamento máximo de 37 meses)
Número de participantes com TEAEs, TESAEs, TEAEs relacionados ao tratamento e >= TEAEs de grau 3: Parte D
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 19 meses (acompanhamento máximo de 20 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como ocorrência recente (não presente no início do estudo)/piora após a primeira dose de IP. TESAEs foram qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: suspeitasse de causar a morte; com risco de vida; hospitalização necessária; deficiência/incapacidade persistente/significativa e pode causar anomalia congênita/defeito de nascença. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram relacionados ao tratamento do estudo e o parentesco foi julgado pelo investigador. Os TEAEs foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 19 meses (acompanhamento máximo de 20 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Química do Soro: Parte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 44 meses (acompanhamento máximo de 45 meses)
Os seguintes parâmetros laboratoriais de química sérica foram avaliados: Alanina aminotransferase alta, albumina baixa, fosfatase alcalina alta, amilase alta, aspartato aminotransferase alta, cálcio corrigido para albumina alta, cálcio corrigido para albumina baixa, creatinina alta, glicose alta, glicose baixa, lipase alta , fosfato baixo, potássio alto, potássio baixo, sódio alto, sódio baixo, bilirrubina total alta e urato alto. As anormalidades dos parâmetros laboratoriais químicos foram classificadas de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro químico sérico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 44 meses (acompanhamento máximo de 45 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Química do Soro: Parte B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 33 meses (acompanhamento máximo de 34 meses)
Os seguintes parâmetros laboratoriais de química sérica foram avaliados: Alanina aminotransferase alta, albumina baixa, fosfatase alcalina alta, amilase alta, aspartato aminotransferase alta, cálcio corrigido para albumina alta, cálcio corrigido para albumina baixa, creatinina alta, glicose alta, glicose baixa, lipase alta , fosfato baixo, potássio alto, potássio baixo, sódio alto, sódio baixo, bilirrubina total alta e urato alto. As anormalidades dos parâmetros laboratoriais químicos foram classificadas de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro químico sérico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 33 meses (acompanhamento máximo de 34 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Química do Soro: Parte C
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 36 meses (acompanhamento máximo de 37 meses)
Os seguintes parâmetros laboratoriais de química sérica foram avaliados: Alanina aminotransferase alta, albumina baixa, fosfatase alcalina alta, amilase alta, aspartato aminotransferase alta, cálcio corrigido para albumina alta, cálcio corrigido para albumina baixa, creatinina alta, glicose alta, glicose baixa, lipase alta , fosfato baixo, potássio alto, potássio baixo, sódio alto, sódio baixo, bilirrubina total alta e urato alto. As anormalidades dos parâmetros laboratoriais químicos foram classificadas de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro químico sérico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 36 meses (acompanhamento máximo de 37 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Química do soro: Parte D
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 19 meses (acompanhamento máximo de 20 meses)
Os seguintes parâmetros laboratoriais de química sérica foram avaliados: Alanina aminotransferase alta, albumina baixa, fosfatase alcalina alta, amilase alta, aspartato aminotransferase alta, cálcio corrigido para albumina alta, cálcio corrigido para albumina baixa, creatinina alta, glicose alta, glicose baixa, lipase alta , fosfato baixo, potássio alto, potássio baixo, sódio alto, sódio baixo, bilirrubina total alta e urato alto. As anormalidades dos parâmetros laboratoriais químicos foram classificadas de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro químico sérico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 19 meses (acompanhamento máximo de 20 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Hematologia: Parte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 44 meses (acompanhamento máximo de 45 meses)
Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: hemoglobina alta, hemoglobina baixa, leucócitos altos, leucócitos baixos, linfócitos altos, linfócitos baixos, neutrófilos baixos e plaquetas baixas. Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro hematológico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 44 meses (acompanhamento máximo de 45 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Hematologia: Parte B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 33 meses (acompanhamento máximo de 34 meses)
Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: hemoglobina alta, hemoglobina baixa, leucócitos altos, leucócitos baixos, linfócitos altos, linfócitos baixos, neutrófilos baixos e plaquetas baixas. Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro hematológico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 33 meses (acompanhamento máximo de 34 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Hematologia: Parte C
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 36 meses (acompanhamento máximo de 37 meses)
Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: hemoglobina alta, hemoglobina baixa, leucócitos altos, leucócitos baixos, linfócitos altos, linfócitos baixos, neutrófilos baixos e plaquetas baixas. Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro hematológico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 36 meses (acompanhamento máximo de 37 meses)
Número de participantes com grau máximo de toxicidade laboratorial, por NCI-CTCAE v4.03- Hematologia: Parte D
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 19 meses (acompanhamento máximo de 20 meses)
Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: hemoglobina alta, hemoglobina baixa, leucócitos altos, leucócitos baixos, linfócitos altos, linfócitos baixos, neutrófilos baixos e plaquetas baixas. Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). Foram relatados participantes com qualquer parâmetro hematológico que atendesse aos graus 1 a 4 do CTCAE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até 19 meses (acompanhamento máximo de 20 meses)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs): Parte A
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
O período de avaliação DLT foi o primeiro ciclo de tratamento. Os DLTs foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE, v 4.03, e foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos durante o período de avaliação do DLT: a) Um atraso no tratamento com SEA-BCMA em mais de 7 dias devido à toxicidade, b) Qualquer AE >= Grau 3, a menos que considerado pelo comitê de monitoramento de segurança (SMC) como claramente não relacionado ao SEA-BCMA, exceto para os EAs pré-especificados no protocolo para serem considerados um DLT e c) Qualquer morte relacionada ao tratamento.
Ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com DLTs: Parte B
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
O período de avaliação DLT foi o primeiro ciclo de tratamento. Os DLTs foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE, v 4.03, e foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos durante o período de avaliação do DLT: a) Um atraso no tratamento com SEA-BCMA em mais de 7 dias devido à toxicidade, b) Qualquer EA >=Grau 3, a menos que considerado pelo SMC como claramente não relacionado ao SEA-BCMA, exceto para os EAs conforme pré-especificado no protocolo para serem considerados um DLT e c) Qualquer morte relacionada ao tratamento.
Ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com DLTs: Parte C
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
O período de avaliação DLT foi o primeiro ciclo de tratamento. Os DLTs foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE, v 4.03, e foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos durante o período de avaliação do DLT: a) Um atraso no tratamento com SEA-BCMA em mais de 7 dias devido à toxicidade, b) Qualquer EA >=Grau 3, a menos que considerado pelo SMC como claramente não relacionado ao SEA-BCMA, exceto para os EAs conforme pré-especificado no protocolo para serem considerados um DLT e c) Qualquer morte relacionada ao tratamento.
Ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com DLTs: Parte D
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
O período de avaliação DLT foi o primeiro ciclo de tratamento. Os DLTs foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE, v 4.03, e foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos durante o período de avaliação do DLT: a) Um atraso no tratamento com SEA-BCMA em mais de 7 dias devido à toxicidade, b) Qualquer EA >=Grau 3, a menos que considerado pelo SMC como claramente não relacionado ao SEA-BCMA, exceto para os EAs conforme pré-especificado no protocolo para serem considerados um DLT e c) Qualquer morte relacionada ao tratamento.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao dia 14 (AUC0-14) de SEA-BCMA: Parte A
Prazo: Ciclo 1 e 2: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão no Dia 1
Área sob a curva concentração-tempo observada desde o momento da dosagem até o Dia 14, calculada por aproximação trapezoidal log-linear.
Ciclo 1 e 2: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão no Dia 1
Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo 0 ao dia 7 (AUC0-7) de SEA-BCMA: Parte A
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
Área sob a curva concentração-tempo observada desde o momento da dosagem até o Dia 7, calculada por aproximação trapezoidal log-linear.
Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
AUC0-7 do SEA-BCMA: Parte B
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
Área sob a curva concentração-tempo observada desde o momento da dosagem até o Dia 7, calculada por aproximação trapezoidal log-linear.
Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
AUC0-7 do SEA-BCMA: Parte C
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
Área sob a curva concentração-tempo observada desde o momento da dosagem até o Dia 7, calculada por aproximação trapezoidal log-linear.
Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
AUC0-7 do SEA-BCMA: Parte D
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
Área sob a curva concentração-tempo observada desde o momento da dosagem até o Dia 7, calculada por aproximação trapezoidal log-linear.
Ciclo 1: Pré-dose, intradose de 1 e 2 horas, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72 e 168 horas após o final da infusão no Dia 1
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de SEA-BCMA: Parte A
Prazo: Ciclo 1 e 2: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Ciclo 1 e 2: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Cmax do SEA-BCMA: Parte B
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Ciclo 1: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Cmax do SEA-BCMA: Parte C
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Ciclo 1: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Cmax do SEA-BCMA: Parte D
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Ciclo 1: Pré-dose, 1 e 2 horas intradose, final da administração do medicamento, 2, 6, 24, 72, 168 e 336 horas após o final da infusão nos Dias 1 e 15
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) SEA-BCMA: Parte A
Prazo: A qualquer momento durante o estudo (máximo até 45 meses)
Um resultado positivo do ATA na linha de base foi considerado positivo pós-linha de base se o resultado do título de ATA pós-linha de base fosse pelo menos quatro vezes maior que o resultado da linha de base.
A qualquer momento durante o estudo (máximo até 45 meses)
Número de participantes com SEA-BCMA, ATA: Parte B
Prazo: A qualquer momento durante o estudo (máximo até 34 meses)
Um resultado positivo do ATA na linha de base foi considerado positivo pós-linha de base se o resultado do título de ATA pós-linha de base fosse pelo menos quatro vezes maior que o resultado da linha de base.
A qualquer momento durante o estudo (máximo até 34 meses)
Número de participantes com SEA-BCMA, ATA: Parte C
Prazo: A qualquer momento durante o estudo (máximo até 37 meses)
Um resultado positivo do ATA na linha de base foi considerado positivo pós-linha de base se o resultado do título de ATA pós-linha de base fosse pelo menos quatro vezes maior que o resultado da linha de base.
A qualquer momento durante o estudo (máximo até 37 meses)
Número de participantes com SEA-BCMA, ATA: Parte D
Prazo: A qualquer momento durante o estudo (máximo até 20 meses)
Um resultado positivo do ATA na linha de base foi considerado positivo pós-linha de base se o resultado do título de ATA pós-linha de base fosse pelo menos quatro vezes maior que o resultado da linha de base.
A qualquer momento durante o estudo (máximo até 20 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de resposta uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG): Parte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) por investigador. O participante foi determinado como tendo um OR se, com base nos critérios de resposta uniforme do IMWG de 2016, e obteve resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR): cadeia leve livre ( Razão FLC) e ausência de células clonais na medula óssea por imunohistoquímica (IC)/imunofluorescência (IF). CR: imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles (STP), 5% de plasmócitos na medula óssea. VGPR: proteína M sérica e urinária (UMP) detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/ >= redução de 90% no nível de proteína M sérica (SMP) + nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >= redução de 50% de SMP e redução na proteína M urinária de 24 horas em> = 90% / a <200 mg / 24 horas. Se SMP e UMP não fossem mensuráveis, seria necessária uma redução ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
ORR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com OR por investigador. Um participante foi determinado como tendo um OR se, com base nos critérios de resposta uniforme do IMWG de 2016, e alcançou um sCR, CR, VGPR ou PR. sCR: relação FLC e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer STP, 5% de plasmócitos na medula óssea. VGPR: soro e UMP detectáveis ​​por imunofixação, mas não por eletroforese ou >= 90% de redução no nível de SMP + nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50% de redução de SMP e redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90%/a <200 mg/24 horas. Se SMP e UMP não fossem mensuráveis, seria necessária uma redução ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. Além dos critérios acima, se presentes no início do estudo, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho do PTS.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
ORR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte C
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com OR por investigador. Um participante foi determinado como tendo um OR se, com base nos critérios de resposta uniforme do IMWG de 2016, e alcançou um sCR, CR, VGPR ou PR. sCR: relação FLC e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer STP, 5% de plasmócitos na medula óssea. VGPR: soro e UMP detectáveis ​​por imunofixação, mas não por eletroforese ou >= 90% de redução no nível de SMP + nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50% de redução de SMP e redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90%/a <200 mg/24 horas. Se SMP e UMP não fossem mensuráveis, seria necessária uma redução ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. Além dos critérios acima, se presentes no início do estudo, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho do PTS.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
ORR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte D
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com OR por investigador. Um participante foi determinado como tendo um OR se, com base nos critérios de resposta uniforme do IMWG de 2016, e alcançou um sCR, CR, VGPR ou PR. sCR: relação FLC e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer STP, 5% de plasmócitos na medula óssea. VGPR: soro e UMP detectáveis ​​por imunofixação, mas não por eletroforese/ >= redução de 90% no nível de SMP + nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >= redução de 50% de SMP e redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90%/a <200 mg/24 horas. Se SMP e UMP não fossem mensuráveis, seria necessária uma redução ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. Além dos critérios acima, se presentes no início do estudo, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho do PTS.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
BOR consistiu em CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD negativos para MRD de acordo com IMWG de 2016. MRD: avaliado usando sequenciamento adaptativo de próxima geração (NGS) para ensaio MRD e realizado em amostras relevantes para compreender a atividade de SEA-BCMA. sCR: relação CR e FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e desaparecimento de urina de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: SMP e UMP detectáveis ​​por IF, mas não em eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50% R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90%/em <200 mg/24 horas. Se SMP e UMP não forem mensuráveis, foi necessária uma redução >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. SD: Não atender aos critérios de CR, VGPR, PR, MR ou progressão. MR: 25-49% R de SMP & R em UMP de 24 horas em 50-89%, o que ainda excede 200 mg/24 horas. DP: evidência objetiva de progressão tumoral (com base em avaliações de soro/urina/MO) e/progressão clínica/investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
Porcentagem de participantes com BOR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
BOR consistiu em CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD negativos para MRD de acordo com IMWG de 2016. MRD: avaliado usando NGS adaptativo para ensaio MRD e realizado em amostras relevantes para compreender a atividade de SEA-BCMA. sCR: relação CR e FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e desaparecimento de urina de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: SMP e UMP detectáveis ​​por IF, mas não em eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50% R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90%/em <200 mg/24 horas. Se SMP e UMP não forem mensuráveis, foi necessária uma redução >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. SD: Não atender aos critérios de CR, VGPR, PR, MR ou progressão. MR: 25-49% R de SMP & R em UMP de 24 horas em 50-89%, o que ainda excede 200 mg/24 horas. DP: evidência objetiva de progressão tumoral (com base em avaliações de soro/urina/MO) e/progressão clínica/investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
Porcentagem de participantes com BOR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte C
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
BOR consistiu em CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD negativos para MRD de acordo com IMWG de 2016. MRD: avaliado usando NGS para ensaio MRD e realizado em amostras relevantes para compreender a atividade de SEA-BCMA. sCR: relação CR e FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e desaparecimento de urina de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: SMP e UMP detectáveis ​​por IF, mas não em eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50% R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90%/em <200 mg/24 horas. Se SMP e UMP não forem mensuráveis, foi necessária uma redução >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. SD: Não atender aos critérios de CR, VGPR, PR, MR ou progressão. MR: 25-49% R de SMP & R em UMP de 24 horas em 50-89%, o que ainda excede 200 mg/24 horas. DP: evidência objetiva de progressão tumoral (com base em avaliações de soro/urina/MO) e/progressão clínica/investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
Porcentagem de participantes com BOR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte D
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
BOR consistiu em CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD e PD negativos para MRD de acordo com IMWG de 2016. MRD: avaliado usando NGS adaptativo para ensaio MRD e realizado em amostras relevantes para compreender a atividade de SEA-BCMA. sCR: relação CR e FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e desaparecimento de urina de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: SMP e UMP detectáveis ​​por IF, mas não em eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50% R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90%/em <200 mg/24 horas. Se SMP e UMP não forem mensuráveis, foi necessária uma redução >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. SD: Não atender aos critérios de CR, VGPR, PR, MR ou progressão. MR: 25-49% R de SMP & R em UMP de 24 horas em 50-89%, o que ainda excede 200 mg/24 horas. DP: evidência objetiva de progressão tumoral (com base em avaliações de soro/urina/MO) e/progressão clínica/investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro sCR ou CR ou PR ou VGPR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
Duração da Resposta Objetiva (DOR) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG: Parte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira DP documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
DOR: Tempo desde a primeira documentação de OR(sCR,CR,VGPR/PR) até a primeira documentação de DP/óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Evidência objetiva de progressão tumoral (TP) (com base em avaliações de soro, urina/BM) e/progressão clínica/investigador. sCR: CR, razão FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Soro e UMP detectáveis ​​por imunofixação, mas não por eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90% ou em <200 mg/24 horas. DOR: censurado na data da última avaliação da doença documentando ausência de DP para participantes que não têm DP e ainda estavam em estudo no momento de uma análise/removidos do estudo antes da documentação de TP. Os participantes iniciaram novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira DP documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
DOR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira DP documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
DOR: Tempo desde a primeira documentação de OR(sCR,CR,VGPR/PR) até a primeira documentação de DP/óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Evidência objetiva de progressão tumoral (TP) (com base em avaliações de soro, urina/BM) e/progressão clínica/investigador. sCR: CR, razão FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Soro e UMP detectáveis ​​por imunofixação, mas não por eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90% ou em <200 mg/24 horas. DOR: censurado na data da última avaliação da doença documentando ausência de DP para participantes que não têm DP e ainda estavam em estudo no momento de uma análise/removidos do estudo antes da documentação de TP. Os participantes iniciaram novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira DP documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
DOR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte C
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira DP documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
DOR: Tempo desde a primeira documentação de OR(sCR,CR,VGPR/PR) até a primeira documentação de DP/óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Evidência objetiva de progressão tumoral (TP) (com base em avaliações de soro, urina/BM) e/progressão clínica/investigador. sCR: CR, razão FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Soro e UMP detectáveis ​​por imunofixação, mas não por eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90% ou em <200 mg/24 horas. DOR: censurado na data da última avaliação da doença documentando ausência de DP para participantes que não têm DP e ainda estavam em estudo no momento de uma análise/removidos do estudo antes da documentação de TP. Os participantes iniciaram novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira DP documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
DOR de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG: Parte D
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira PD documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
DOR: Tempo desde a primeira documentação de OR(sCR,CR,VGPR/PR) até a primeira documentação de DP/óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Evidência objetiva de progressão tumoral (TP) (com base em avaliações de soro, urina/BM) e/progressão clínica/investigador. sCR: CR, razão FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por IC/IF. CR: Imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer STP e <5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Soro e UMP detectáveis ​​por imunofixação, mas não por eletroforese/>= redução de 90%(R) no nível de SMP+nível de UMP <100 mg/24 horas, PR: >=50%R de SMP e R em UMP de 24 horas em >=90% ou em <200 mg/24 horas. DOR: censurado na data da última avaliação da doença documentando ausência de DP para participantes que não têm DP e ainda estavam em estudo no momento de uma análise/removidos do estudo antes da documentação de TP. Os participantes iniciaram novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira OR documentada (sCR ou CR ou PR ou VGPR) na ou antes da primeira PD documentada ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Parte A
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
PFS: Tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP incluiu evidências objetivas de progressão tumoral (com base em avaliações de soro, urina ou BM) e/ou progressão clínica por investigador. A PFS foi censurada na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP para participantes que não apresentam progressão da doença e ainda estão em estudo no momento da análise, ou descontinuação do estudo antes da documentação da progressão do tumor. Os participantes que iniciaram um novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após a primeira dose tiveram o tempo do evento censurado como 1 dia.
Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 45 meses)
PFS: Parte B
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
PFS: Tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP incluiu evidências objetivas de progressão tumoral (com base em avaliações de soro, urina ou BM) e/ou progressão clínica por investigador. A PFS foi censurada na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP para participantes que não apresentam progressão da doença e ainda estão em estudo no momento da análise, ou descontinuação do estudo antes da documentação da progressão do tumor. Os participantes que iniciaram um novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após a primeira dose tiveram o tempo do evento censurado como 1 dia.
Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 34 meses)
PFS: Parte C
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
PFS: Tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP incluiu evidências objetivas de progressão tumoral (com base em avaliações de soro, urina ou BM) e/ou progressão clínica por investigador. A PFS foi censurada na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP para participantes que não apresentam progressão da doença e ainda estão em estudo no momento da análise, ou descontinuação do estudo antes da documentação da progressão do tumor. Os participantes que iniciaram um novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após a primeira dose tiveram o tempo do evento censurado como 1 dia.
Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 37 meses)
PFS: Parte D
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
PFS: Tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP incluiu evidências objetivas de progressão tumoral (com base em avaliações de soro, urina ou BM) e/ou progressão clínica por investigador. A PFS foi censurada na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP para participantes que não apresentam progressão da doença e ainda estão em estudo no momento da análise, ou descontinuação do estudo antes da documentação da progressão do tumor. Os participantes que iniciaram um novo tratamento antitumoral antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após a primeira dose tiveram o tempo do evento censurado como 1 dia.
Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
Sobrevivência Global (OS): Parte A
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 45 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi calculada como a data da morte menos a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo mais 1. A OS para os participantes que estavam vivos na data do último contato, incluindo aqueles perdidos no acompanhamento, foram censurados na data do último contato. Se a última data registrada em que se sabia que um participante estava vivo for a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo, o tempo de sobrevivência foi censurado na data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo (ou seja, duração da OS de 1 dia).
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 45 meses)
SO: Parte B
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 34 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi calculada como a data da morte menos a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo mais 1. A OS para os participantes que estavam vivos na data do último contato, incluindo aqueles perdidos no acompanhamento, foram censurados na data do último contato. Se a última data registrada em que se sabia que um participante estava vivo for a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo, o tempo de sobrevivência foi censurado na data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo (ou seja, duração da OS de 1 dia).
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 34 meses)
SO: Parte C
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 37 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi calculada como a data da morte menos a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo mais 1. A OS para os participantes que estavam vivos na data do último contato, incluindo aqueles perdidos no acompanhamento, foram censurados na data do último contato. Se a última data registrada em que se sabia que um participante estava vivo for a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo, o tempo de sobrevivência foi censurado na data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo (ou seja, duração da OS de 1 dia).
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 37 meses)
SO: Parte D
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo de 20 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi calculada como a data da morte menos a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo mais 1. A OS para os participantes que estavam vivos na data do último contato, incluindo aqueles perdidos no acompanhamento, foram censurados na data do último contato. Se a última data registrada em que se sabia que um participante estava vivo for a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo, o tempo de sobrevivência foi censurado na data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo (ou seja, duração da OS de 1 dia).
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo de 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNBCMA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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