Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SEA-BCMA bij patiënten met multipel myeloom

1 november 2024 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-studie van SEA-BCMA bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

In deze studie wordt SEA-BCMA bestudeerd om erachter te komen of het een effectieve behandeling is voor multipel myeloom (MM) en welke bijwerkingen (ongewenste effecten) kunnen optreden.

Het onderzoek zal uit verschillende onderdelen bestaan. In Deel A en B krijgen deelnemers SEA-BCMA alleen. In dit deel van het onderzoek wordt nagegaan hoeveel SEA-BCMA moet worden gegeven voor de behandeling en hoe vaak. Het zal ook ontdekken hoe veilig de behandeling is en hoe goed het werkt.

In deel C van het onderzoek krijgen de deelnemers SEA-BCMA en dexamethason. In deel D krijgen deelnemers SEA-BCMA, dexamethason en pomalidomide. Dexamethason en pomalidomide zijn beide geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om multipel myeloom te behandelen. Deze delen van het onderzoek zullen uitwijzen of deze medicijnen veilig zijn als ze samen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van MM
  • Moet MM hebben dat recidiverend of refractair is
  • Heeft een proteasoomremmer, een immunomodulerend medicijn en een anti-CD38-antilichaam gekregen
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende: (1) serum M-eiwit 0,5 g/dL of hoger, (2) urine M-eiwit 200 mg/24 uur of hoger, en (3) serum immunoglobuline vrije lichte keten ( FLC) 10 mg/dL of hoger en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore van 0 of 1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden naar de mening van de onderzoeker
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Deel A en D: Voorafgaande behandeling met een BCMA-gerichte therapie
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar
  • Actieve cerebrale of meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit
  • Ongecontroleerde graad 3 of hogere infectie
  • Voorafgaande antitumortherapie die niet is afgerond ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of ten minste 2 weken bij progressie. Voorafgaande CAR-T-celtherapie moet 8 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn afgerond.

  • Alleen combinatietherapie:

    1. Bekende intolerantie voor corticosteroïden
    2. Ongecontroleerde psychosen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A en B: SEA-BCMA monotherapie
ZEE-BCMA
Geneesmiddel: ZEE-BCMA
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Experimenteel: Deel C: SEA-BCMA + dexamethason combinatietherapie
SEA-BCMA + dexamethason
Geneesmiddel: ZEE-BCMA
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Geneesmiddel: dexamethason
Via de mond (oraal) of via IV toegediend
Experimenteel: Deel D: SEA-BCMA + Pomalidomide + Dexamethason Combinatietherapie
SEA-BCMA + dexamethason + pomalidomide
Geneesmiddel: pomalidomide
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: ZEE-BCMA
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Geneesmiddel: dexamethason
Via de mond (oraal) of via IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's), behandelingsgerelateerde TEAE's en TEAE's groter dan of gelijk aan (>=) Graad 3: Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 44 maanden (maximale follow-up van 45 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer/deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als nieuw optredende (niet aanwezig bij baseline)/verergering na de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP). TESAE's waren elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: vermoedelijk de dood tot gevolg had; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname; aanhoudende/significante handicap/ongeschiktheid en kan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking veroorzaken. Behandelingsgerelateerde TEAE's waren gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en de verwantschap werd door de onderzoeker beoordeeld. TEAE's werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie (v) 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 44 maanden (maximale follow-up van 45 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's, TESAE's, behandelingsgerelateerde TEAE's en >=Graad 3 TEAE's: Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 33 maanden (maximale follow-up van 34 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer/deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als nieuw optredend (niet aanwezig bij baseline)/verergering na de eerste dosis IP. TESAE's waren elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: vermoedelijk de dood tot gevolg had; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname; aanhoudende/significante handicap/ongeschiktheid en kan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking veroorzaken. Behandelingsgerelateerde TEAE's waren gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en de verwantschap werd door de onderzoeker beoordeeld. TEAE's werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 33 maanden (maximale follow-up van 34 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's, TESAE's, behandelingsgerelateerde TEAE's en >=Graad 3 TEAE's: Deel C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 36 maanden (maximale follow-up van 37 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer/deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als nieuw optredend (niet aanwezig bij baseline)/verergering na de eerste dosis IP. TESAE's waren elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: vermoedelijk de dood tot gevolg had; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname; aanhoudende/significante handicap/ongeschiktheid en kan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking veroorzaken. Behandelingsgerelateerde TEAE's waren gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en de verwantschap werd door de onderzoeker beoordeeld. TEAE's werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 36 maanden (maximale follow-up van 37 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's, TESAE's, behandelingsgerelateerde TEAE's en >=Graad 3 TEAE's: Deel D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 19 maanden (maximale follow-up van 20 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer/deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als nieuw optredend (niet aanwezig bij baseline)/verergering na de eerste dosis IP. TESAE's waren elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: vermoedelijk de dood tot gevolg had; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname; aanhoudende/significante handicap/ongeschiktheid en kan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking veroorzaken. Behandelingsgerelateerde TEAE's waren gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en de verwantschap werd door de onderzoeker beoordeeld. TEAE's werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 19 maanden (maximale follow-up van 20 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Serumchemie: deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 44 maanden (maximale follow-up van 45 maanden)
De volgende serumchemische laboratoriumparameters werden beoordeeld: alanineaminotransferase hoog, albumine laag, alkalische fosfatase hoog, amylase hoog, aspartaataminotransferase hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine laag, creatinine hoog, glucose hoog, glucose laag, lipase hoog fosfaat laag, kalium hoog, kalium laag, natrium hoog, natrium laag, totaal bilirubine hoog en uraat hoog. Afwijkingen in de chemische laboratoriumparameters werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een serumchemieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 44 maanden (maximale follow-up van 45 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Serumchemie: deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 33 maanden (maximale follow-up van 34 maanden)
De volgende serumchemische laboratoriumparameters werden beoordeeld: alanineaminotransferase hoog, albumine laag, alkalische fosfatase hoog, amylase hoog, aspartaataminotransferase hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine laag, creatinine hoog, glucose hoog, glucose laag, lipase hoog fosfaat laag, kalium hoog, kalium laag, natrium hoog, natrium laag, totaal bilirubine hoog en uraat hoog. Afwijkingen in de chemische laboratoriumparameters werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een serumchemieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 33 maanden (maximale follow-up van 34 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Serumchemie: deel C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 36 maanden (maximale follow-up van 37 maanden)
De volgende serumchemische laboratoriumparameters werden beoordeeld: alanineaminotransferase hoog, albumine laag, alkalische fosfatase hoog, amylase hoog, aspartaataminotransferase hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine laag, creatinine hoog, glucose hoog, glucose laag, lipase hoog fosfaat laag, kalium hoog, kalium laag, natrium hoog, natrium laag, totaal bilirubine hoog en uraat hoog. Afwijkingen in de chemische laboratoriumparameters werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een serumchemieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 36 maanden (maximale follow-up van 37 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Serumchemie: deel D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 19 maanden (maximale follow-up van 20 maanden)
De volgende serumchemische laboratoriumparameters werden beoordeeld: alanineaminotransferase hoog, albumine laag, alkalische fosfatase hoog, amylase hoog, aspartaataminotransferase hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine hoog, calcium gecorrigeerd voor albumine laag, creatinine hoog, glucose hoog, glucose laag, lipase hoog fosfaat laag, kalium hoog, kalium laag, natrium hoog, natrium laag, totaal bilirubine hoog en uraat hoog. Afwijkingen in de chemische laboratoriumparameters werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1= mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een serumchemieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 19 maanden (maximale follow-up van 20 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 44 maanden (maximale follow-up van 45 maanden)
De volgende hematologische laboratoriumparameters werden beoordeeld: hemoglobine hoog, hemoglobine laag, leukocyten hoog, leukocyten laag, lymfocyten hoog, lymfocyten laag, neutrofielen laag en bloedplaatjes laag. Voorvallen van laboratoriumafwijkingen werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig en graad 4=levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een hematologieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 44 maanden (maximale follow-up van 45 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 33 maanden (maximale follow-up van 34 maanden)
De volgende hematologische laboratoriumparameters werden beoordeeld: hemoglobine hoog, hemoglobine laag, leukocyten hoog, leukocyten laag, lymfocyten hoog, lymfocyten laag, neutrofielen laag en bloedplaatjes laag. Voorvallen van laboratoriumafwijkingen werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig en graad 4=levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een hematologieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 33 maanden (maximale follow-up van 34 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: Deel C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 36 maanden (maximale follow-up van 37 maanden)
De volgende hematologische laboratoriumparameters werden beoordeeld: hemoglobine hoog, hemoglobine laag, leukocyten hoog, leukocyten laag, lymfocyten hoog, lymfocyten laag, neutrofielen laag en bloedplaatjes laag. Voorvallen van laboratoriumafwijkingen werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig en graad 4=levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een hematologieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 36 maanden (maximale follow-up van 37 maanden)
Aantal deelnemers met maximale laboratoriumtoxiciteitsgraad, volgens NCI-CTCAE v4.03- Hematologie: Deel D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 19 maanden (maximale follow-up van 20 maanden)
De volgende hematologische laboratoriumparameters werden beoordeeld: hemoglobine hoog, hemoglobine laag, leukocyten hoog, leukocyten laag, lymfocyten hoog, lymfocyten laag, neutrofielen laag en bloedplaatjes laag. Voorvallen van laboratoriumafwijkingen werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig en graad 4=levensbedreigend). Er werden deelnemers gerapporteerd met een hematologieparameter die voldeed aan CTCAE-graad 1 tot 4.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 19 maanden (maximale follow-up van 20 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's): Deel A
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
De DLT-evaluatieperiode was de eerste behandelingscyclus. DLT's werden geclassificeerd volgens de NCI-CTCAE, v 4.03, en werden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen tijdens de DLT-evaluatieperiode: a) Een vertraging van de SEA-BCMA-behandeling met meer dan 7 dagen vanwege toxiciteit, b) Elke AE >=Graad 3, tenzij het veiligheidstoezichtcomité (SMC) oordeelt dat het duidelijk geen verband houdt met SEA-BCMA, behalve dat de AE's zoals vooraf gespecificeerd in het protocol als een DLT worden beschouwd, en c) Elke behandelingsgerelateerde dood.
Cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's: deel B
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
De DLT-evaluatieperiode was de eerste behandelingscyclus. DLT's werden geclassificeerd volgens de NCI-CTCAE, v 4.03, en werden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen tijdens de DLT-evaluatieperiode: a) Een vertraging van de SEA-BCMA-behandeling met meer dan 7 dagen vanwege toxiciteit, b) Elke AE >=Graad 3, tenzij de SMC oordeelt dat deze duidelijk geen verband houden met SEA-BCMA, met uitzondering van de AE's zoals vooraf gespecificeerd in het protocol die als een DLT moeten worden beschouwd, en c) elk behandelingsgerelateerd overlijden.
Cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's: Deel C
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
De DLT-evaluatieperiode was de eerste behandelingscyclus. DLT's werden geclassificeerd volgens de NCI-CTCAE, v 4.03, en werden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen tijdens de DLT-evaluatieperiode: a) Een vertraging van de SEA-BCMA-behandeling met meer dan 7 dagen vanwege toxiciteit, b) Elke AE >=Graad 3, tenzij de SMC oordeelt dat deze duidelijk geen verband houden met SEA-BCMA, met uitzondering van de AE's zoals vooraf gespecificeerd in het protocol die als een DLT moeten worden beschouwd, en c) elk behandelingsgerelateerd overlijden.
Cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
De DLT-evaluatieperiode was de eerste behandelingscyclus. DLT's werden geclassificeerd volgens de NCI-CTCAE, v 4.03, en werden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen tijdens de DLT-evaluatieperiode: a) Een vertraging van de SEA-BCMA-behandeling met meer dan 7 dagen vanwege toxiciteit, b) Elke AE >=Graad 3, tenzij de SMC oordeelt dat deze duidelijk geen verband houden met SEA-BCMA, met uitzondering van de AE's zoals vooraf gespecificeerd in het protocol die als een DLT moeten worden beschouwd, en c) elk behandelingsgerelateerd overlijden.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot dag 14 (AUC0-14) van SEA-BCMA: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na einde van de infusie op dag 1
Oppervlakte onder de waargenomen concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot dag 14, berekend door log-lineaire trapeziumvormige benadering.
Cyclus 1 en 2: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na einde van de infusie op dag 1
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot dag 7 (AUC0-7) van SEA-BCMA: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
Oppervlakte onder de waargenomen concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot dag 7, berekend door log-lineaire trapeziumvormige benadering.
Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
AUC0-7 van SEA-BCMA: Deel B
Tijdsspanne: Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
Oppervlakte onder de waargenomen concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot dag 7, berekend door log-lineaire trapeziumvormige benadering.
Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
AUC0-7 van SEA-BCMA: Deel C
Tijdsspanne: Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
Oppervlakte onder de waargenomen concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot dag 7, berekend door log-lineaire trapeziumvormige benadering.
Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
AUC0-7 van SEA-BCMA: Deel D
Tijdsspanne: Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
Oppervlakte onder de waargenomen concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot dag 7, berekend door log-lineaire trapeziumvormige benadering.
Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie op dag 1
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van SEA-BCMA: Deel A
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Cyclus 1 en 2: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Cmax van SEA-BCMA: Deel B
Tijdsspanne: Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Cmax van SEA-BCMA: Deel C
Tijdsspanne: Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Cmax van SEA-BCMA: Deel D
Tijdsspanne: Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Cyclus 1: Vóór de dosis, 1 en 2 uur intradosis, einde van de geneesmiddeltoediening, 2, 6, 24, 72, 168 en 336 uur na het einde van de infusie op dag 1 en 15
Aantal deelnemers met SEA-BCMA antitherapeutische antilichamen (ATA): deel A
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie (maximaal 45 maanden)
Een positief ATA-resultaat bij baseline werd als positief beschouwd na baseline als het ATA-titerresultaat na baseline minstens vier maal hoger was dan het baselineresultaat.
Op elk moment tijdens de studie (maximaal 45 maanden)
Aantal deelnemers met SEA-BCMA, ATA: Deel B
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie (maximaal 34 maanden)
Een positief ATA-resultaat bij baseline werd als positief beschouwd na baseline als het ATA-titerresultaat na baseline minstens vier maal hoger was dan het baselineresultaat.
Op elk moment tijdens de studie (maximaal 34 maanden)
Aantal deelnemers met SEA-BCMA, ATA: Deel C
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie (maximaal 37 maanden)
Een positief ATA-resultaat bij baseline werd als positief beschouwd na baseline als het ATA-titerresultaat na baseline minstens vier maal hoger was dan het baselineresultaat.
Op elk moment tijdens de studie (maximaal 37 maanden)
Aantal deelnemers met SEA-BCMA, ATA: Deel D
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie (maximaal 20 maanden)
Een positief ATA-resultaat bij baseline werd als positief beschouwd na baseline als het ATA-titerresultaat na baseline minstens vier maal hoger was dan het baselineresultaat.
Op elk moment tijdens de studie (maximaal 20 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) volgens de Uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG): Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 45 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met een objectieve respons (OR) per onderzoeker. Er werd vastgesteld dat de deelnemer een OK zou hebben als hij, op basis van de uniforme responscriteria van de IMWG uit 2016, een strikte volledige respons (sCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en gedeeltelijke respons (PR) behaalde: vrije lichte keten ( FLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie (IC)/immunofluorescentie (IF). CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van alle plasmacytomen van zacht weefsel (STP), 5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: M-eiwit (UMP) in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/>= 90% reductie in serum M-eiwit (SMP)-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% reductie van SMP en reductie van 24-uurs M-eiwit in de urine met >=90%/tot <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van ≥50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 45 maanden)
ORR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34 maanden)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een OK per onderzoeker. Er werd vastgesteld dat een deelnemer een OK had als hij, op basis van de uniforme responscriteria van de IMWG uit 2016, een sCR, CR, VGPR of een PR behaalde. sCR: FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, 5% plasmacellen in beenmerg. VGPR: serum en UMP detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >= 90% reductie in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% reductie van SMP en reductie in 24-uurs urine M-eiwit met >=90%/tot <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van ≥50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Naast bovenstaande criteria was, indien aanwezig bij aanvang, ook een reductie van >=50% in de omvang van STP vereist.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34 maanden)
ORR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een OK per onderzoeker. Er werd vastgesteld dat een deelnemer een OK had als hij, op basis van de uniforme responscriteria van de IMWG uit 2016, een sCR, CR, VGPR of een PR behaalde. sCR: FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, 5% plasmacellen in beenmerg. VGPR: serum en UMP detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >= 90% reductie in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% reductie van SMP en reductie in 24-uurs urine M-eiwit met >=90%/tot <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van ≥50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Naast bovenstaande criteria was, indien aanwezig bij aanvang, ook een reductie van >=50% van de omvang van de STP vereist.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
ORR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een OK per onderzoeker. Er werd vastgesteld dat een deelnemer een OK had als hij, op basis van de uniforme responscriteria van de IMWG uit 2016, een sCR, CR, VGPR of een PR behaalde. sCR: FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, 5% plasmacellen in beenmerg. VGPR: serum en UMP detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/ >= 90% reductie in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% reductie van SMP en reductie in 24-uurs urine M-eiwit met >=90%/tot <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van ≥50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Naast bovenstaande criteria was, indien aanwezig bij aanvang, ook een reductie van >=50% van de omvang van de STP vereist.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 45 maanden)
BOR bestond uit MRD-negatieve CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD volgens IMWG 2016. MRD: geëvalueerd met behulp van adaptieve next-generation sequencing (NGS) voor MRD-assay en uitgevoerd op relevant monster om de activiteit van SEA-BCMA te begrijpen. sCR: CR & normale FLC-ratio & afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, en <5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: SMP & UMP detecteerbaar door IF maar niet door elektroforese/ >= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% R van SMP & R in 24-uur UMP met >=90%/met <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van M-eiwitcriteria. SD: Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR, MR of progressie. MR: 25-49% R van SMP & R in 24-uurs UMP met 50-89%, wat nog steeds hoger is dan 200 mg/24 uur. DP: objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum/urine/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 45 maanden)
Percentage deelnemers met BOR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34 maanden)
BOR bestond uit MRD-negatieve CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD per IMWG 2016. MRD: geëvalueerd met behulp van adaptieve NGS voor MRD-assay en uitgevoerd op relevant monster om de activiteit van SEA-BCMA te begrijpen. sCR: CR & normale FLC-ratio & afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, en <5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: SMP & UMP detecteerbaar door IF maar niet door elektroforese/ >= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% R van SMP & R in 24-uur UMP met >=90%/met <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van M-eiwitcriteria. SD: Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR, MR of progressie. MR: 25-49% R van SMP & R in 24-uurs UMP met 50-89%, wat nog steeds hoger is dan 200 mg/24 uur. DP: objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum/urine/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34 maanden)
Percentage deelnemers met BOR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
BOR bestond uit MRD-negatieve CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD & PD per IMWG 2016. MRD: geëvalueerd met behulp van NGS voor MRD-assay en uitgevoerd op relevant monster om de activiteit van SEA-BCMA te begrijpen. sCR: CR & normale FLC-ratio & afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, en <5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: SMP & UMP detecteerbaar door IF maar niet door elektroforese/ >= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% R van SMP & R in 24-uur UMP met >=90%/met <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van M-eiwitcriteria. SD: Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR, MR of progressie. MR: 25-49% R van SMP & R in 24-uurs UMP met 50-89%, wat nog steeds hoger is dan 200 mg/24 uur. DP: objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum/urine/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
Percentage deelnemers met BOR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
BOR bestond uit MRD-negatieve CR,sCR,CR,VGPR,PR,MR,SD & PD volgens IMWG 2016. MRD: geëvalueerd met behulp van adaptieve NGS voor MRD-assay en uitgevoerd op relevant monster om de activiteit van SEA-BCMA te begrijpen. sCR: CR & normale FLC-ratio & afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, en <5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: SMP & UMP detecteerbaar door IF maar niet door elektroforese/ >= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50% R van SMP & R in 24-uur UMP met >=90%/met <200 mg/24 uur. Als SMP en UMP niet meetbaar zijn, was een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van M-eiwitcriteria. SD: Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR, MR of progressie. MR: 25-49% R van SMP & R in 24-uurs UMP met 50-89%, wat nog steeds hoger is dan 200 mg/24 uur. DP: objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum/urine/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde sCR of CR of PR of VGPR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
Duur van de objectieve respons (DOR) volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 45 maanden)
DOR: Tijd vanaf de eerste documentatie van OK(sCR,CR,VGPR/PR) tot de eerste documentatie van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Objectief bewijs van tumorprogressie (TP) (gebaseerd op serum-, urine-/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker. sCR: CR, normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, &<5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: Serum en UMP detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/>= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50%R van SMP & R in 24-uurs UMP met >=90% of tot <200 mg/24 uur. DOR: gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD wordt gedocumenteerd voor deelnemers die geen PD hebben en nog in onderzoek waren op het moment van een analyse/verwijderd uit het onderzoek voorafgaand aan de documentatie van TP. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling begonnen voordat de ziekte werd gedocumenteerd, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 45 maanden)
DOR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 34 maanden)
DOR: Tijd vanaf de eerste documentatie van OK(sCR,CR,VGPR/PR) tot de eerste documentatie van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Objectief bewijs van tumorprogressie (TP) (gebaseerd op serum-, urine-/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker. sCR: CR, normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, &<5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: Serum en UMP detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/>= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50%R van SMP & R in 24-uurs UMP met >=90% of tot <200 mg/24 uur. DOR: gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD wordt gedocumenteerd voor deelnemers die geen PD hebben en nog in onderzoek waren op het moment van een analyse/verwijderd uit het onderzoek voorafgaand aan de documentatie van TP. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling begonnen voordat de ziekte werd gedocumenteerd, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 34 maanden)
DOR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
DOR: Tijd vanaf de eerste documentatie van OK(sCR,CR,VGPR/PR) tot de eerste documentatie van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Objectief bewijs van tumorprogressie (TP) (gebaseerd op serum-, urine-/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker. sCR: CR, normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, &<5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: Serum en UMP detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/>= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50%R van SMP & R in 24-uurs UMP met >=90% of tot <200 mg/24 uur. DOR: gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD wordt gedocumenteerd voor deelnemers die geen PD hebben en nog in onderzoek waren op het moment van een analyse/verwijderd uit het onderzoek voorafgaand aan de documentatie van TP. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling begonnen voordat de ziekte werd gedocumenteerd, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
DOR volgens de IMWG Uniform Response Criteria: Deel D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
DOR: Tijd vanaf de eerste documentatie van OK(sCR,CR,VGPR/PR) tot de eerste documentatie van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Objectief bewijs van tumorprogressie (TP) (gebaseerd op serum-, urine-/BM-beoordelingen) en/klinische progressie/onderzoeker. sCR: CR, normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg volgens IC/IF. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele STP, &<5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: Serum en UMP detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/>= 90% reductie(R) in SMP-niveau+UMP-niveau <100 mg/24 uur, PR: >=50%R van SMP & R in 24-uurs UMP met >=90% of tot <200 mg/24 uur. DOR: gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD wordt gedocumenteerd voor deelnemers die geen PD hebben en nog in onderzoek waren op het moment van een analyse/verwijderd uit het onderzoek voorafgaand aan de documentatie van TP. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling begonnen voordat de ziekte werd gedocumenteerd, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde OK (sCR of CR of PR of VGPR) op of vóór de eerste gedocumenteerde PD of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
Progressievrije overleving (PFS): Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 45 maanden)
PFS: Tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van DP of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DP omvatte objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum-, urine- of BM-beoordelingen) en/of klinische progressie per onderzoeker. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen ziekteprogressie hebben en nog steeds in onderzoek zijn op het moment van een analyse, of die het onderzoek stopzetten voordat de tumorprogressie werd gedocumenteerd. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling waren begonnen voorafgaand aan de documentatie van de ziekte van Parkinson, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling. Bij deelnemers die na hun eerste dosis geen evaluatie van de tumorrespons hadden, werd de duur van het evenement gecensureerd op 1 dag.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 45 maanden)
PFS: Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34 maanden)
PFS: Tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van DP of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DP omvatte objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum-, urine- of BM-beoordelingen) en/of klinische progressie per onderzoeker. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen ziekteprogressie hebben en nog steeds in onderzoek zijn op het moment van een analyse, of die het onderzoek stopzetten voordat de tumorprogressie werd gedocumenteerd. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling waren begonnen voorafgaand aan de documentatie van de ziekte van Parkinson, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling. Bij deelnemers die na hun eerste dosis geen evaluatie van de tumorrespons hadden, werd de duur van het evenement gecensureerd op 1 dag.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34 maanden)
PFS: Deel C
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
PFS: Tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van DP of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DP omvatte objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum-, urine- of BM-beoordelingen) en/of klinische progressie per onderzoeker. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen ziekteprogressie hebben en nog steeds in onderzoek zijn op het moment van een analyse, of die het onderzoek stopzetten voordat de tumorprogressie werd gedocumenteerd. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling waren begonnen voorafgaand aan de documentatie van de ziekte van Parkinson, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling. Bij deelnemers die na hun eerste dosis geen evaluatie van de tumorrespons hadden, werd de duur van het evenement gecensureerd op 1 dag.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 37 maanden)
PFS: Deel D
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
PFS: Tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van DP of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DP omvatte objectief bewijs van tumorprogressie (gebaseerd op serum-, urine- of BM-beoordelingen) en/of klinische progressie per onderzoeker. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waarin de afwezigheid van PD werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen ziekteprogressie hebben en nog steeds in onderzoek zijn op het moment van een analyse, of die het onderzoek stopzetten voordat de tumorprogressie werd gedocumenteerd. Deelnemers die met een nieuwe antitumorbehandeling waren begonnen voorafgaand aan de documentatie van de ziekte van Parkinson, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe behandeling. Bij deelnemers die na hun eerste dosis geen evaluatie van de tumorrespons hadden, werd de duur van het evenement gecensureerd op 1 dag.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20 maanden)
Totale overleving (OS): Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 45 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als de datum van overlijden minus de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling plus 1. OS voor deelnemers die nog in leven waren op de datum van het laatste contact, inclusief degenen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Als de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat een deelnemer nog leefde de datum is van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling (d.w.z. OS-duur van 1 dag).
Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 45 maanden)
Besturingssysteem: Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 34 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als de datum van overlijden minus de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling plus 1. OS voor deelnemers die nog in leven waren op de datum van het laatste contact, inclusief degenen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Als de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat een deelnemer nog leefde de datum is van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling (d.w.z. OS-duur van 1 dag).
Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 34 maanden)
Besturingssysteem: Deel C
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 37 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als de datum van overlijden minus de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling plus 1. OS voor deelnemers die nog in leven waren op de datum van het laatste contact, inclusief degenen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Als de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat een deelnemer nog leefde de datum is van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling (d.w.z. OS-duur van 1 dag).
Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 37 maanden)
Besturingssysteem: Deel D
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 20 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als de datum van overlijden minus de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling plus 1. OS voor deelnemers die nog in leven waren op de datum van het laatste contact, inclusief degenen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Als de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat een deelnemer nog leefde de datum is van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling (d.w.z. OS-duur van 1 dag).
Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNBCMA-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren