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Une étude d'innocuité du SEA-BCMA chez des patients atteints de myélome multiple

1 novembre 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1 de SEA-BCMA chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Cet essai étudiera SEA-BCMA pour déterminer s'il s'agit d'un traitement efficace contre le myélome multiple (MM) et quels effets secondaires (effets indésirables) peuvent survenir.

L'étude comportera plusieurs parties. Dans les parties A et B, les participants obtiennent SEA-BCMA par eux-mêmes. Cette partie de l'étude déterminera la quantité de SEA-BCMA à administrer pour le traitement et à quelle fréquence. Il découvrira également à quel point le traitement est sûr et s'il fonctionne bien.

Dans la partie C de l'étude, les participants recevront du SEA-BCMA et de la dexaméthasone. Dans la partie D, les participants recevront SEA-BCMA, dexaméthasone et pomalidomide. La dexaméthasone et le pomalidomide sont tous deux des médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter le myélome multiple. Ces parties de l'étude détermineront si ces médicaments sont sûrs lorsqu'ils sont utilisés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de MM
  • Doit avoir un MM en rechute ou réfractaire
  • A reçu un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps anti-CD38
  • Maladie mesurable, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants : (1) protéine M sérique 0,5 g/dL ou plus, (2) protéine M urinaire 200 mg/24 heures ou plus, et (3) chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ( FLC) 10 mg/dL ou plus et rapport FLC d'immunoglobuline sérique kappa lambda anormal.
  • Score de statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois selon l'investigateur
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Parties A et D : Traitement antérieur avec une thérapie dirigée par BCMA
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans
  • Maladie cérébrale ou méningée active liée à la malignité sous-jacente
  • Infection non contrôlée de grade 3 ou supérieur
  • Traitement antitumoral antérieur qui n'est pas terminé au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, ou au moins 2 semaines si elle progresse. Le traitement antérieur par CAR-T-cell doit être terminé 8 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.

  • Thérapie combinée uniquement :

    1. Intolérance connue aux corticoïdes
    2. Psychoses incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parties A et B : Monothérapie SEA-BCMA
SEA-BCMA
Médicament: SEA-BCMA
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Expérimental: Partie C : Thérapie combinée SEA-BCMA + dexaméthasone
SEA-BCMA + dexaméthasone
Médicament: SEA-BCMA
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Médicament: la dexaméthasone
Administré par voie orale (voie orale) ou par IV
Expérimental: Partie D : Thérapie combinée SEA-BCMA + Pomalidomide + Dexaméthasone
SEA-BCMA + dexaméthasone + pomalidomide
Médicament: pomalidomide
Donné oralement
Médicament: SEA-BCMA
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Médicament: la dexaméthasone
Administré par voie orale (voie orale) ou par IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE), des TEAE liés au traitement et des TEAE supérieurs ou égaux à (>=) de grade 3 : partie A
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 44 mois (suivi maximum de 45 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant/participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme étant nouveaux (non présents au départ) ou s'aggravant après la première dose du produit expérimental (IP). Les TESAE étaient des événements médicaux indésirables à n'importe quelle dose qui : soupçonnés de causer la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise; handicap/incapacité persistant/important et peut provoquer une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Les TEAE liés au traitement étaient liés au traitement de l'étude et leur lien de parenté a été jugé par l'investigateur. Les TEAE ont été classés selon la version (v) 4.03 du National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel).
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 44 mois (suivi maximum de 45 mois)
Nombre de participants présentant des TEAE, des TESAE, des TEAE liés au traitement et des TEAE >=Grade 3 : partie B
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 33 mois (suivi maximum de 34 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant/participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme étant nouveaux (non présents au départ) ou s'aggravant après la première dose d'IP. Les TESAE étaient des événements médicaux indésirables à n'importe quelle dose qui : soupçonnés de causer la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise; handicap/incapacité persistant/important et peut provoquer une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Les TEAE liés au traitement étaient liés au traitement de l'étude et leur lien de parenté a été jugé par l'investigateur. Les TEAE ont été classés selon NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel).
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 33 mois (suivi maximum de 34 mois)
Nombre de participants présentant des TEAE, des TESAE, des TEAE liés au traitement et des TEAE >=Grade 3 : partie C
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 36 mois (suivi maximum de 37 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant/participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme étant nouveaux (non présents au départ) ou s'aggravant après la première dose d'IP. Les TESAE étaient des événements médicaux indésirables à n'importe quelle dose qui : soupçonnés de causer la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise; handicap/incapacité persistant/important et peut provoquer une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Les TEAE liés au traitement étaient liés au traitement de l'étude et leur lien de parenté a été jugé par l'investigateur. Les TEAE ont été classés selon NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel).
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 36 mois (suivi maximum de 37 mois)
Nombre de participants présentant des TEAE, des TESAE, des TEAE liés au traitement et des TEAE >=Grade 3 : partie D
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 19 mois (suivi maximum de 20 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant/participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme étant nouveaux (non présents au départ) ou s'aggravant après la première dose d'IP. Les TESAE étaient des événements médicaux indésirables à n'importe quelle dose qui : soupçonnés de causer la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise; handicap/incapacité persistant/important et peut provoquer une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Les TEAE liés au traitement étaient liés au traitement de l'étude et leur lien de parenté a été jugé par l'investigateur. Les TEAE ont été classés selon NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel).
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 19 mois (suivi maximum de 20 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Chimie sérique : partie A
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 44 mois (suivi maximum de 45 mois)
Les paramètres de laboratoire de chimie sérique suivants ont été évalués : Alanine aminotransférase élevée, albumine faible, phosphatase alcaline élevée, amylase élevée, aspartate aminotransférase élevée, calcium corrigé pour l'albumine élevée, calcium corrigé pour l'albumine faible, créatinine élevée, glucose élevé, glucose faible, lipase élevée. , phosphate faible, potassium élevé, potassium faible, sodium élevé, sodium faible, bilirubine totale élevée et urate élevée. Les anomalies des paramètres de laboratoire de chimie ont été classées selon NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre chimique sérique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 44 mois (suivi maximum de 45 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Chimie sérique : partie B
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 33 mois (suivi maximum de 34 mois)
Les paramètres de laboratoire de chimie sérique suivants ont été évalués : Alanine aminotransférase élevée, albumine faible, phosphatase alcaline élevée, amylase élevée, aspartate aminotransférase élevée, calcium corrigé pour l'albumine élevée, calcium corrigé pour l'albumine faible, créatinine élevée, glucose élevé, glucose faible, lipase élevée. , phosphate faible, potassium élevé, potassium faible, sodium élevé, sodium faible, bilirubine totale élevée et urate élevée. Les anomalies des paramètres de laboratoire de chimie ont été classées selon NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre chimique sérique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 33 mois (suivi maximum de 34 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Chimie sérique : partie C
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 36 mois (suivi maximum de 37 mois)
Les paramètres de laboratoire de chimie sérique suivants ont été évalués : Alanine aminotransférase élevée, albumine faible, phosphatase alcaline élevée, amylase élevée, aspartate aminotransférase élevée, calcium corrigé pour l'albumine élevée, calcium corrigé pour l'albumine faible, créatinine élevée, glucose élevé, glucose faible, lipase élevée. , phosphate faible, potassium élevé, potassium faible, sodium élevé, sodium faible, bilirubine totale élevée et urate élevée. Les anomalies des paramètres de laboratoire de chimie ont été classées selon NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre chimique sérique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 36 mois (suivi maximum de 37 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Chimie sérique : partie D
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 19 mois (suivi maximum de 20 mois)
Les paramètres de laboratoire de chimie sérique suivants ont été évalués : Alanine aminotransférase élevée, albumine faible, phosphatase alcaline élevée, amylase élevée, aspartate aminotransférase élevée, calcium corrigé pour l'albumine élevée, calcium corrigé pour l'albumine faible, créatinine élevée, glucose élevé, glucose faible, lipase élevée. , phosphate faible, potassium élevé, potassium faible, sodium élevé, sodium faible, bilirubine totale élevée et urate élevée. Les anomalies des paramètres de laboratoire de chimie ont été classées selon NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre chimique sérique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 19 mois (suivi maximum de 20 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Hématologie : partie A
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 44 mois (suivi maximum de 45 mois)
Les paramètres de laboratoire d'hématologie suivants ont été évalués : hémoglobine élevée, hémoglobine faible, leucocytes élevés, leucocytes faibles, lymphocytes élevés, lymphocytes faibles, neutrophiles faibles et plaquettes faibles. Les anomalies biologiques ont été classées selon la norme NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre hématologique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 44 mois (suivi maximum de 45 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Hématologie : partie B
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 33 mois (suivi maximum de 34 mois)
Les paramètres de laboratoire d'hématologie suivants ont été évalués : hémoglobine élevée, hémoglobine faible, leucocytes élevés, leucocytes faibles, lymphocytes élevés, lymphocytes faibles, neutrophiles faibles et plaquettes faibles. Les anomalies biologiques ont été classées selon la norme NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre hématologique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 33 mois (suivi maximum de 34 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Hématologie : partie C
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 36 mois (suivi maximum de 37 mois)
Les paramètres de laboratoire d'hématologie suivants ont été évalués : hémoglobine élevée, hémoglobine faible, leucocytes élevés, leucocytes faibles, lymphocytes élevés, lymphocytes faibles, neutrophiles faibles et plaquettes faibles. Les anomalies biologiques ont été classées selon la norme NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre hématologique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 36 mois (suivi maximum de 37 mois)
Nombre de participants présentant un degré de toxicité maximal en laboratoire, selon NCI-CTCAE v4.03 - Hématologie : partie D
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 19 mois (suivi maximum de 20 mois)
Les paramètres de laboratoire d'hématologie suivants ont été évalués : hémoglobine élevée, hémoglobine faible, leucocytes élevés, leucocytes faibles, lymphocytes élevés, lymphocytes faibles, neutrophiles faibles et plaquettes faibles. Les anomalies biologiques ont été classées selon la norme NCI CTCAE v 4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel). Les participants présentant un paramètre hématologique répondant aux grades CTCAE 1 à 4 ont été signalés.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 19 mois (suivi maximum de 20 mois)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) : partie A
Délai: Cycle 1 (28 jours)
La période d'évaluation DLT était le premier cycle de traitement. Les DLT ont été classés selon le NCI-CTCAE, v 4.03, et ont été définis comme l'un des événements suivants au cours de la période d'évaluation du DLT : a) Un retard du traitement SEA-BCMA de plus de 7 jours en raison de la toxicité, b) Tout AE >=Grade 3, à moins que le comité de surveillance de la sécurité (SMC) ne considère clairement qu'il n'y a aucun lien avec SEA-BCMA, à l'exception des EI tels que spécifiés au préalable dans le protocole qui sont considérés comme un DLT et c) tout traitement décès lié.
Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants avec DLT : partie B
Délai: Cycle 1 (28 jours)
La période d'évaluation DLT était le premier cycle de traitement. Les DLT ont été classés selon le NCI-CTCAE, v 4.03, et ont été définis comme l'un des événements suivants au cours de la période d'évaluation du DLT : a) Un retard du traitement SEA-BCMA de plus de 7 jours en raison de la toxicité, b) Tout AE > = Grade 3, à moins que le SMC ne considère qu'il n'est clairement pas lié au SEA-BCMA, à l'exception des EI pré-spécifiés dans le protocole pour être considérés comme un DLT et c) Tout décès lié au traitement.
Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants avec DLT : partie C
Délai: Cycle 1 (28 jours)
La période d'évaluation DLT était le premier cycle de traitement. Les DLT ont été classés selon le NCI-CTCAE, v 4.03, et ont été définis comme l'un des événements suivants au cours de la période d'évaluation du DLT : a) Un retard du traitement SEA-BCMA de plus de 7 jours en raison de la toxicité, b) Tout AE > = Grade 3, à moins que le SMC ne considère qu'il n'est clairement pas lié au SEA-BCMA, à l'exception des EI pré-spécifiés dans le protocole pour être considérés comme un DLT et c) Tout décès lié au traitement.
Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants avec DLT : partie D
Délai: Cycle 1 (28 jours)
La période d'évaluation DLT était le premier cycle de traitement. Les DLT ont été classés selon le NCI-CTCAE, v 4.03, et ont été définis comme l'un des événements suivants au cours de la période d'évaluation du DLT : a) Un retard du traitement SEA-BCMA de plus de 7 jours en raison de la toxicité, b) Tout AE > = Grade 3, à moins que le SMC ne considère qu'il n'est clairement pas lié au SEA-BCMA, à l'exception des EI pré-spécifiés dans le protocole pour être considérés comme un DLT et c) Tout décès lié au traitement.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 au jour 14 (AUC0-14) de SEA-BCMA : partie A
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion le jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps observée depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 14, calculée par approximation trapézoïdale log-linéaire.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion le jour 1
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 au jour 7 (AUC0-7) de SEA-BCMA : partie A
Délai: Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps observée depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 7, calculée par approximation trapézoïdale log-linéaire.
Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
AUC0-7 de SEA-BCMA : partie B
Délai: Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps observée depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 7, calculée par approximation trapézoïdale log-linéaire.
Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
AUC0-7 de SEA-BCMA : partie C
Délai: Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps observée depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 7, calculée par approximation trapézoïdale log-linéaire.
Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
AUC0-7 de SEA-BCMA : partie D
Délai: Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps observée depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 7, calculée par approximation trapézoïdale log-linéaire.
Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion le jour 1
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de SEA-BCMA : partie A
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15.
Cmax du SEA-BCMA : partie B
Délai: Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
Cmax du SEA-BCMA : partie C
Délai: Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
Cmax de SEA-BCMA : partie D
Délai: Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
Cycle 1 : pré-dose, intradose 1 et 2 heures, fin de l'administration du médicament, 2, 6, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
Nombre de participants porteurs d'anticorps antithérapeutiques SEA-BCMA (ATA) : partie A
Délai: À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 45 mois)
Un résultat ATA de base positif était considéré comme positif après le départ si le résultat du titre ATA après le départ était au moins quatre fois supérieur au résultat de base.
À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 45 mois)
Nombre de participants avec SEA-BCMA, ATA : partie B
Délai: À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 34 mois)
Un résultat ATA de base positif était considéré comme positif après le départ si le résultat du titre ATA après le départ était au moins quatre fois supérieur au résultat de base.
À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 34 mois)
Nombre de participants avec SEA-BCMA, ATA : partie C
Délai: À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 37 mois)
Un résultat ATA de base positif était considéré comme positif après le départ si le résultat du titre ATA après le départ était au moins quatre fois supérieur au résultat de base.
À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 37 mois)
Nombre de participants avec SEA-BCMA, ATA : partie D
Délai: À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 20 mois)
Un résultat ATA de base positif était considéré comme positif après le départ si le résultat du titre ATA après le départ était au moins quatre fois supérieur au résultat de base.
À tout moment pendant les études (maximum jusqu'à 20 mois)
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de réponse uniformes du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) : partie A
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
ORR : Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) par enquêteur. Le participant a été déterminé comme ayant une OU si, sur la base des critères de réponse uniformes de l'IMWG 2016, il a obtenu une réponse complète (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse partielle (PR) strictes : chaîne légère libre ( FLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie (IC)/immunofluorescence (IF). CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous (STP), 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : protéine M sérique et urinaire (UMP) détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse/>= réduction de 90 % du taux sérique de protéine M (SMP) + taux d'UMP < 100 mg/24 h, PR : >= réduction de 50 % de SMP et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 %/à <200 mg/24 h. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution ≥ 50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était requise à la place des critères de protéine M.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
ORR selon les critères de réponse uniforme de l'IMWG : partie B
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant un OR par enquêteur. Un participant a été déterminé comme ayant un OR si, sur la base des critères de réponse uniformes de l'IMWG 2016, il a obtenu un sCR, un CR, un VGPR ou un PR. sCR : rapport FLC et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et des urines, disparition de tout STP, 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : sérum et UMP détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse ou >= 90 % de réduction du taux de SMP + taux d'UMP < 100 mg/24 heures, PR : >= 50 % de réduction de la SMP et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 %/à <200 mg/24 heures. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution ≥ 50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était requise à la place des critères de protéine M. En plus des critères ci-dessus, s'ils étaient présents au départ, une réduction >=50 % de la taille du STP était également requise.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
ORR selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG : partie C
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant un OR par enquêteur. Un participant a été déterminé comme ayant un OR si, sur la base des critères de réponse uniformes de l'IMWG 2016, il a obtenu un sCR, un CR, un VGPR ou un PR. sCR : rapport FLC et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et des urines, disparition de tout STP, 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : sérum et UMP détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse ou >= 90 % de réduction du taux de SMP + taux d'UMP < 100 mg/24 heures, PR : >= 50 % de réduction de la SMP et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 %/à <200 mg/24 heures. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution ≥ 50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était requise à la place des critères de protéine M. En plus des critères ci-dessus, s'ils étaient présents au départ, une réduction >=50 % de la taille du STP était également requise.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
ORR selon les critères de réponse uniforme de l'IMWG : partie D
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant un OR par enquêteur. Un participant a été déterminé comme ayant un OR si, sur la base des critères de réponse uniformes de l'IMWG 2016, il a obtenu un sCR, un CR, un VGPR ou un PR. sCR : rapport FLC et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et des urines, disparition de tout STP, 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : sérum et UMP détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse/ >= 90 % de réduction du taux de SMP + taux d'UMP < 100 mg/24 heures, PR : >= 50 % de réduction de la SMP et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 %/à <200 mg/24 heures. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution ≥ 50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était requise à la place des critères de protéine M. En plus des critères ci-dessus, s'ils étaient présents au départ, une réduction >=50 % de la taille du STP était également requise.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) selon les critères de réponse uniforme de l'IMWG : partie A
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
Le BOR comprenait des CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD et PD négatifs pour MRD selon l'IMWG 2016. MRD : évalué à l'aide du séquençage adaptatif de nouvelle génération (NGS) pour le test MRD et effectué sur un échantillon pertinent pour comprendre l'activité du SEA-BCMA. sCR : rapport CR & FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : SMP et UMP détectables par IF mais pas par électrophorèse/ >= 90 % de réduction (R) du niveau de SMP + niveau d'UMP < 100 mg/24 h, PR : >= 50 % R de SMP et R dans l'UMP de 24 h par >=90 %/par <200 mg/24 h. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution >=50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était nécessaire à la place des critères de protéine M. SD : ne répond pas aux critères de CR, VGPR, PR, MR ou progression. MR : 25 à 49 % de R de SMP et R en UMP de 24 heures de 50 à 89 %, ce qui dépasse toujours 200 mg/24 heures. DP : preuve objective de progression tumorale (basée sur des évaluations sérum/urine/BM) et/progression clinique/investigateur.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
Pourcentage de participants avec BOR selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG : partie B
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
Le BOR comprenait des CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD et PD négatifs pour MRD selon l'IMWG 2016. MRD : évalué à l'aide du NGS adaptatif pour le test MRD et effectué sur un échantillon pertinent pour comprendre l'activité du SEA-BCMA. sCR : rapport CR & FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : SMP et UMP détectables par IF mais pas par électrophorèse/ >= 90 % de réduction (R) du niveau de SMP + niveau d'UMP < 100 mg/24 h, PR : >= 50 % R de SMP et R dans l'UMP de 24 h par >=90 %/par <200 mg/24 h. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution >=50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était nécessaire à la place des critères de protéine M. SD : ne répond pas aux critères de CR, VGPR, PR, MR ou progression. MR : 25 à 49 % de R de SMP et R en UMP de 24 heures de 50 à 89 %, ce qui dépasse toujours 200 mg/24 heures. DP : preuve objective de progression tumorale (basée sur des évaluations sérum/urine/BM) et/progression clinique/investigateur.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
Pourcentage de participants avec BOR selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG : partie C
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
Le BOR comprenait des CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD et PD négatifs pour MRD selon l'IMWG 2016. MRD : évalué à l’aide du NGS pour le test MRD et effectué sur un échantillon pertinent pour comprendre l’activité du SEA-BCMA. sCR : rapport CR & FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : SMP et UMP détectables par IF mais pas par électrophorèse/ >= 90 % de réduction (R) du niveau de SMP + niveau d'UMP < 100 mg/24 h, PR : >= 50 % R de SMP et R dans l'UMP de 24 h par >=90 %/par <200 mg/24 h. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution >=50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était nécessaire à la place des critères de protéine M. SD : ne répond pas aux critères de CR, VGPR, PR, MR ou progression. MR : 25 à 49 % de R de SMP et R en UMP de 24 heures de 50 à 89 %, ce qui dépasse toujours 200 mg/24 heures. DP : preuve objective de progression tumorale (basée sur des évaluations sérum/urine/BM) et/progression clinique/investigateur.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
Pourcentage de participants avec BOR selon les critères de réponse uniforme de l'IMWG : partie D
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Le BOR comprenait des CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD et PD négatifs pour MRD selon l'IMWG 2016. MRD : évalué à l'aide du NGS adaptatif pour le test MRD et effectué sur un échantillon pertinent pour comprendre l'activité du SEA-BCMA. sCR : rapport CR & FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : SMP et UMP détectables par IF mais pas par électrophorèse/ >= 90 % de réduction (R) du niveau de SMP + niveau d'UMP < 100 mg/24 h, PR : >= 50 % R de SMP et R dans l'UMP de 24 h par >=90 %/par <200 mg/24 h. Si SMP et UMP ne sont pas mesurables, une diminution >=50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués était nécessaire à la place des critères de protéine M. SD : ne répond pas aux critères de CR, VGPR, PR, MR ou progression. MR : 25 à 49 % de R de SMP et R en UMP de 24 heures de 50 à 89 %, ce qui dépasse toujours 200 mg/24 heures. DP : preuve objective de progression tumorale (basée sur des évaluations sérum/urine/BM) et/progression clinique/investigateur.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier sCR ou CR ou PR ou VGPR documenté ou à de nouveaux traitements anticancéreux ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Durée de la réponse objective (DOR) selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG : partie A
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
DOR : temps écoulé entre la première documentation de OR (sCR, CR, VGPR/PR) et la première documentation de PD/décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : Preuve objective de progression tumorale (TP) (basée sur des évaluations sériques, urinaires/BM) et/progression clinique/investigateur. sCR : CR, rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : Sérum & UMP détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse/ >= 90% de réduction(R) du taux de SMP + taux d'UMP <100 mg/24 heures, PR : >=50%R de SMP & R dans l'UMP de 24 heures de >=90 % ou à <200 mg/24 heures. DOR : censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui n'ont pas de MP et qui étaient encore à l'étude au moment de l'analyse/retirés de l'étude avant la documentation de la TP. Les participants ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant que la documentation de la MP ait été censurée lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
DOR selon les critères de réponse uniforme de l'IMWG : partie B
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
DOR : temps écoulé entre la première documentation de OR (sCR, CR, VGPR/PR) et la première documentation de PD/décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : Preuve objective de progression tumorale (TP) (basée sur des évaluations sériques, urinaires/BM) et/progression clinique/investigateur. sCR : CR, rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : Sérum & UMP détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse/ >= 90% de réduction(R) du taux de SMP + taux d'UMP <100 mg/24 heures, PR : >=50%R de SMP & R dans l'UMP de 24 heures de >=90 % ou à <200 mg/24 heures. DOR : censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui n'ont pas de MP et qui étaient encore à l'étude au moment de l'analyse/retirés de l'étude avant la documentation de la TP. Les participants ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant que la documentation de la MP ait été censurée lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
DOR selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG : partie C
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
DOR : temps écoulé entre la première documentation de OR (sCR, CR, VGPR/PR) et la première documentation de PD/décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : Preuve objective de progression tumorale (TP) (basée sur des évaluations sériques, urinaires/BM) et/progression clinique/investigateur. sCR : CR, rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : Sérum & UMP détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse/ >= 90% de réduction(R) du taux de SMP + taux d'UMP <100 mg/24 heures, PR : >=50%R de SMP & R dans l'UMP de 24 heures de >=90 % ou à <200 mg/24 heures. DOR : censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui n'ont pas de MP et qui étaient encore à l'étude au moment de l'analyse/retirés de l'étude avant la documentation de la TP. Les participants ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant que la documentation de la MP ait été censurée lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
DOR selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG : partie D
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
DOR : temps écoulé entre la première documentation de OR (sCR, CR, VGPR/PR) et la première documentation de PD/décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : Preuve objective de progression tumorale (TP) (basée sur des évaluations sériques, urinaires/BM) et/progression clinique/investigateur. sCR : CR, rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par IC/IF. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout STP et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : Sérum & UMP détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse/ >= 90% de réduction(R) du taux de SMP + taux d'UMP <100 mg/24 heures, PR : >=50%R de SMP & R dans l'UMP de 24 heures de >=90 % ou à <200 mg/24 heures. DOR : censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui n'ont pas de MP et qui étaient encore à l'étude au moment de l'analyse/retirés de l'étude avant la documentation de la TP. Les participants ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant que la documentation de la MP ait été censurée lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au premier OR documenté (sCR ou CR ou PR ou VGPR) au plus tard à la première date documentée de PD ou de décès ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Survie sans progression (PFS) : partie A
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
PFS : temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la première documentation de DP ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DP comprenait des preuves objectives de progression tumorale (basées sur des évaluations sériques, urinaires ou BM) et/ou de progression clinique par enquêteur. La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui ne présentaient pas de progression de la maladie et qui étaient toujours à l'étude au moment de l'analyse ou de l'arrêt de l'étude avant la documentation de la progression tumorale. Les participants qui ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant la documentation de la MP ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement. Les participants n’ayant pas évalué la réponse tumorale après leur première dose ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour.
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 45 mois)
PSF : partie B
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
PFS : temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la première documentation de DP ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DP comprenait des preuves objectives de progression tumorale (basées sur des évaluations sériques, urinaires ou BM) et/ou de progression clinique par enquêteur. La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui ne présentaient pas de progression de la maladie et qui étaient toujours à l'étude au moment de l'analyse ou de l'arrêt de l'étude avant la documentation de la progression tumorale. Les participants qui ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant la documentation de la MP ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement. Les participants n’ayant pas évalué la réponse tumorale après leur première dose ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour.
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34 mois)
PSF : partie C
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
PFS : temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la première documentation de DP ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DP comprenait des preuves objectives de progression tumorale (basées sur des évaluations sériques, urinaires ou BM) et/ou de progression clinique par enquêteur. La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui ne présentaient pas de progression de la maladie et qui étaient toujours à l'étude au moment de l'analyse ou de l'arrêt de l'étude avant la documentation de la progression tumorale. Les participants qui ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant la documentation de la MP ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement. Les participants n’ayant pas évalué la réponse tumorale après leur première dose ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour.
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 37 mois)
PFS : partie D
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
PFS : temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la première documentation de DP ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DP comprenait des preuves objectives de progression tumorale (basées sur des évaluations sériques, urinaires ou BM) et/ou de progression clinique par enquêteur. La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de MP pour les participants qui ne présentaient pas de progression de la maladie et qui étaient toujours à l'étude au moment de l'analyse ou de l'arrêt de l'étude avant la documentation de la progression tumorale. Les participants qui ont commencé un nouveau traitement antitumoral avant la documentation de la MP ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement. Les participants n’ayant pas évalué la réponse tumorale après leur première dose ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour.
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Survie globale (OS) : partie A
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (maximum jusqu'à 45 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. La SG a été calculée comme la date du décès moins la date de la première dose de tout traitement à l'étude plus 1. La SG des participants qui étaient en vie à la date de leur dernier contact, y compris ceux perdus de vue, a été censurée à la date du dernier contact. Si la dernière date enregistrée à laquelle un participant était en vie est la date de la première dose de tout traitement à l'étude, la durée de survie a été censurée à la date de la première dose de tout traitement à l'étude (c'est-à-dire, durée de SG de 1 jour).
De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (maximum jusqu'à 45 mois)
Système d'exploitation : partie B
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (maximum jusqu'à 34 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. La SG a été calculée comme la date du décès moins la date de la première dose de tout traitement à l'étude plus 1. La SG des participants qui étaient en vie à la date de leur dernier contact, y compris ceux perdus de vue, a été censurée à la date du dernier contact. Si la dernière date enregistrée à laquelle un participant était en vie est la date de la première dose de tout traitement à l'étude, la durée de survie a été censurée à la date de la première dose de tout traitement à l'étude (c'est-à-dire, durée de SG de 1 jour).
De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (maximum jusqu'à 34 mois)
Système d'exploitation : partie C
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (maximum jusqu'à 37 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. La SG a été calculée comme la date du décès moins la date de la première dose de tout traitement à l'étude plus 1. La SG des participants qui étaient en vie à la date de leur dernier contact, y compris ceux perdus de vue, a été censurée à la date du dernier contact. Si la dernière date enregistrée à laquelle un participant était en vie est la date de la première dose de tout traitement à l'étude, la durée de survie a été censurée à la date de la première dose de tout traitement à l'étude (c'est-à-dire, durée de SG de 1 jour).
De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (maximum jusqu'à 37 mois)
Système d'exploitation : partie D
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou la date de censure (maximum jusqu'à 20 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. La SG a été calculée comme la date du décès moins la date de la première dose de tout traitement à l'étude plus 1. La SG des participants qui étaient en vie à la date de leur dernier contact, y compris ceux perdus de vue, a été censurée à la date du dernier contact. Si la dernière date enregistrée à laquelle un participant était en vie est la date de la première dose de tout traitement à l'étude, la durée de survie a été censurée à la date de la première dose de tout traitement à l'étude (c'est-à-dire, durée de SG de 1 jour).
De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou la date de censure (maximum jusqu'à 20 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNBCMA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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