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Eine Sicherheitsstudie von SEA-BCMA bei Patienten mit multiplem Myelom

1. November 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu SEA-BCMA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

In dieser Studie wird SEA-BCMA untersucht, um herauszufinden, ob es sich um eine wirksame Behandlung des multiplen Myeloms (MM) handelt und welche Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) auftreten können.

Die Studie wird mehrere Teile haben. In den Teilen A und B erhalten die Teilnehmer SEA-BCMA von selbst. Dieser Teil der Studie wird herausfinden, wie viel und wie oft SEA-BCMA zur Behandlung gegeben werden sollte. Es wird auch herausfinden, wie sicher die Behandlung ist und wie gut sie wirkt.

In Teil C der Studie erhalten die Teilnehmer SEA-BCMA und Dexamethason. In Teil D erhalten die Teilnehmer SEA-BCMA, Dexamethason und Pomalidomid. Dexamethason und Pomalidomid sind beides Medikamente, die zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt werden können. Diese Teile der Studie werden herausfinden, ob diese Medikamente sicher sind, wenn sie zusammen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von MM
  • Muss ein MM haben, das rezidiviert oder refraktär ist
  • Hat einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten
  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens eine der folgenden Eigenschaften: (1) Serum-M-Protein 0,5 g/dl oder höher, (2) Urin-M-Protein 200 mg/24 Stunden oder höher und (3) Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ( FLC) 10 mg/dl oder höher und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis.
  • Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teile A und D: Vorbehandlung mit einer BCMA-gerichteten Therapie
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Aktive zerebrale oder meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität
  • Unkontrollierte Infektion Grad 3 oder höher
  • Vorherige Antitumortherapie, die nicht mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder mindestens 2 Wochen bei Fortschreiten nicht abgeschlossen wurde. Eine vorherige CAR-T-Zelltherapie muss 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.

  • Nur Kombinationstherapie:

    1. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden
    2. Unkontrollierte Psychosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teile A und B: SEA-BCMA-Monotherapie
SEA-BCMA
Arzneimittel: SEA-BCMA
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Experimental: Teil C: SEA-BCMA + Dexamethason-Kombinationstherapie
SEA-BCMA + Dexamethason
Arzneimittel: SEA-BCMA
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht durch den Mund (oral) oder durch IV
Experimental: Teil D: Kombinationstherapie mit SEA-BCMA + Pomalidomid + Dexamethason
SEA-BCMA + Dexamethason + Pomalidomid
Arzneimittel: Pomalidomid
Mündlich gegeben
Arzneimittel: SEA-BCMA
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht durch den Mund (oral) oder durch IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), behandlungsbedingten TEAEs und TEAEs größer oder gleich (>=) Grad 3: Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 44 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer/Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als neu auftretende (zu Studienbeginn nicht vorhandene) bzw. sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) definiert. Unter TESAEs versteht man alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei jeder Dosis, die vermutlich zum Tod führen; lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit und kann angeborene Anomalien/Geburtsfehler verursachen. Behandlungsbedingte TEAEs standen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und der Zusammenhang wurde vom Prüfarzt beurteilt. TEAEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03 des National Cancer Institute bewertet (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 44 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, TESAEs, behandlungsbedingten TEAEs und TEAEs >=Grad 3: Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 33 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer/Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als neu auftretende (zu Studienbeginn nicht vorhandene) bzw. sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten IP-Dosis definiert. Unter TESAEs versteht man alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei jeder Dosis, die vermutlich zum Tod führen; lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit und kann angeborene Anomalien/Geburtsfehler verursachen. Behandlungsbedingte TEAEs standen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und der Zusammenhang wurde vom Prüfarzt beurteilt. TEAEs wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 33 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, TESAEs, behandlungsbedingten TEAEs und TEAEs >=Grad 3: Teil C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 36 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 37 Monaten)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer/Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als neu auftretende (zu Studienbeginn nicht vorhandene) bzw. sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten IP-Dosis definiert. Unter TESAEs versteht man alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei jeder Dosis, die vermutlich zum Tod führen; lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit und kann angeborene Anomalien/Geburtsfehler verursachen. Behandlungsbedingte TEAEs standen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und der Zusammenhang wurde vom Prüfarzt beurteilt. TEAEs wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 36 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 37 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, TESAEs, behandlungsbedingten TEAEs und TEAEs >=Grad 3: Teil D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 19 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer/Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als neu auftretende (zu Studienbeginn nicht vorhandene) bzw. sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten IP-Dosis definiert. Unter TESAEs versteht man alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei jeder Dosis, die vermutlich zum Tod führen; lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit und kann angeborene Anomalien/Geburtsfehler verursachen. Behandlungsbedingte TEAEs standen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und der Zusammenhang wurde vom Prüfarzt beurteilt. TEAEs wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 19 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Serumchemie: Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 44 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten)
Die folgenden Laborparameter der Serumchemie wurden bewertet: Alaninaminotransferase hoch, Albumin niedrig, alkalische Phosphatase hoch, Amylase hoch, Aspartataminotransferase hoch, Kalzium korrigiert um Albumin hoch, Kalzium korrigiert um Albumin niedrig, Kreatinin hoch, Glukose hoch, Glukose niedrig, Lipase hoch , Phosphat niedrig, Kalium hoch, Kalium niedrig, Natrium hoch, Natrium niedrig, Gesamtbilirubin hoch und Urat hoch. Anomalien der Chemielaborparameter wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, deren Serumchemieparameter den CTCAE-Graden 1 bis 4 entsprachen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 44 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Serumchemie: Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 33 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten)
Die folgenden Laborparameter der Serumchemie wurden bewertet: Alaninaminotransferase hoch, Albumin niedrig, alkalische Phosphatase hoch, Amylase hoch, Aspartataminotransferase hoch, Kalzium korrigiert um Albumin hoch, Kalzium korrigiert um Albumin niedrig, Kreatinin hoch, Glukose hoch, Glukose niedrig, Lipase hoch , Phosphat niedrig, Kalium hoch, Kalium niedrig, Natrium hoch, Natrium niedrig, Gesamtbilirubin hoch und Urat hoch. Anomalien der Chemielaborparameter wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, deren Serumchemieparameter den CTCAE-Graden 1 bis 4 entsprachen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 33 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Serumchemie: Teil C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 36 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 37 Monaten)
Die folgenden Laborparameter der Serumchemie wurden bewertet: Alaninaminotransferase hoch, Albumin niedrig, alkalische Phosphatase hoch, Amylase hoch, Aspartataminotransferase hoch, Kalzium korrigiert um Albumin hoch, Kalzium korrigiert um Albumin niedrig, Kreatinin hoch, Glukose hoch, Glukose niedrig, Lipase hoch , Phosphat niedrig, Kalium hoch, Kalium niedrig, Natrium hoch, Natrium niedrig, Gesamtbilirubin hoch und Urat hoch. Anomalien der Chemielaborparameter wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, deren Serumchemieparameter den CTCAE-Graden 1 bis 4 entsprachen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 36 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 37 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Serumchemie: Teil D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 19 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten)
Die folgenden Laborparameter der Serumchemie wurden bewertet: Alaninaminotransferase hoch, Albumin niedrig, alkalische Phosphatase hoch, Amylase hoch, Aspartataminotransferase hoch, Kalzium korrigiert um Albumin hoch, Kalzium korrigiert um Albumin niedrig, Kreatinin hoch, Glukose hoch, Glukose niedrig, Lipase hoch , Phosphat niedrig, Kalium hoch, Kalium niedrig, Natrium hoch, Natrium niedrig, Gesamtbilirubin hoch und Urat hoch. Anomalien der Chemielaborparameter wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, deren Serumchemieparameter den CTCAE-Graden 1 bis 4 entsprachen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 19 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Hämatologie: Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 44 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten)
Die folgenden hämatologischen Laborparameter wurden bewertet: Hämoglobin hoch, Hämoglobin niedrig, Leukozyten hoch, Leukozyten niedrig, Lymphozyten hoch, Lymphozyten niedrig, Neutrophile niedrig und Blutplättchen niedrig. Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen ein hämatologischer Parameter den CTCAE-Grad 1 bis 4 erfüllte.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 44 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Hämatologie: Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 33 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten)
Die folgenden hämatologischen Laborparameter wurden bewertet: Hämoglobin hoch, Hämoglobin niedrig, Leukozyten hoch, Leukozyten niedrig, Lymphozyten hoch, Lymphozyten niedrig, Neutrophile niedrig und Blutplättchen niedrig. Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen ein hämatologischer Parameter den CTCAE-Grad 1 bis 4 erfüllte.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 33 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Hämatologie: Teil C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 36 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 37 Monaten)
Die folgenden hämatologischen Laborparameter wurden bewertet: Hämoglobin hoch, Hämoglobin niedrig, Leukozyten hoch, Leukozyten niedrig, Lymphozyten hoch, Lymphozyten niedrig, Neutrophile niedrig und Blutplättchen niedrig. Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen ein hämatologischer Parameter den CTCAE-Grad 1 bis 4 erfüllte.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 36 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 37 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Labortoxizitätsgrad, nach NCI-CTCAE v4.03 – Hämatologie: Teil D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 19 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten)
Die folgenden hämatologischen Laborparameter wurden bewertet: Hämoglobin hoch, Hämoglobin niedrig, Leukozyten hoch, Leukozyten niedrig, Lymphozyten hoch, Lymphozyten niedrig, Neutrophile niedrig und Blutplättchen niedrig. Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE v 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich). Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen ein hämatologischer Parameter den CTCAE-Grad 1 bis 4 erfüllte.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 19 Monate (maximale Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs): Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Der DLT-Evaluierungszeitraum war der erste Behandlungszyklus. DLTs wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 4.03, eingestuft und als eines der folgenden Ereignisse während des DLT-Bewertungszeitraums definiert: a) Eine Verzögerung der SEA-BCMA-Behandlung um mehr als 7 Tage aufgrund von Toxizität, b) Beliebig AE >=Grad 3, es sei denn, das Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC) stellt fest, dass es eindeutig keinen Zusammenhang mit SEA-BCMA gibt, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten UEs, die als DLT gelten sollen, und c) Jeder behandlungsbedingte Tod.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs: Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Der DLT-Evaluierungszeitraum war der erste Behandlungszyklus. DLTs wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 4.03, eingestuft und als eines der folgenden Ereignisse während des DLT-Bewertungszeitraums definiert: a) Eine Verzögerung der SEA-BCMA-Behandlung um mehr als 7 Tage aufgrund von Toxizität, b) Beliebig UE >=Grad 3, es sei denn, das SMC stellt fest, dass es eindeutig keinen Zusammenhang mit SEA-BCMA gibt, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten UE, die als DLT gelten sollen, und c) jeglicher behandlungsbezogenen Ereignisse Tod.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs: Teil C
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Der DLT-Evaluierungszeitraum war der erste Behandlungszyklus. DLTs wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 4.03, eingestuft und als eines der folgenden Ereignisse während des DLT-Bewertungszeitraums definiert: a) Eine Verzögerung der SEA-BCMA-Behandlung um mehr als 7 Tage aufgrund von Toxizität, b) Beliebig UE >=Grad 3, es sei denn, das SMC stellt fest, dass es eindeutig keinen Zusammenhang mit SEA-BCMA gibt, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten UE, die als DLT gelten sollen, und c) jeglicher behandlungsbezogenen Ereignisse Tod.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Der DLT-Evaluierungszeitraum war der erste Behandlungszyklus. DLTs wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 4.03, eingestuft und als eines der folgenden Ereignisse während des DLT-Bewertungszeitraums definiert: a) Eine Verzögerung der SEA-BCMA-Behandlung um mehr als 7 Tage aufgrund von Toxizität, b) Beliebig UE >=Grad 3, es sei denn, das SMC stellt fest, dass es eindeutig keinen Zusammenhang mit SEA-BCMA gibt, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten UE, die als DLT gelten sollen, und c) jeglicher behandlungsbezogenen Ereignisse Tod.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 14 (AUC0-14) von SEA-BCMA: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1
Fläche unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 14, berechnet durch logarithmisch-lineare Trapeznäherung.
Zyklus 1 und 2: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 7 (AUC0-7) von SEA-BCMA: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
Fläche unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 7, berechnet durch logarithmisch-lineare Trapeznäherung.
Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
AUC0-7 von SEA-BCMA: Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
Fläche unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 7, berechnet durch logarithmisch-lineare Trapeznäherung.
Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
AUC0-7 von SEA-BCMA: Teil C
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
Fläche unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 7, berechnet durch logarithmisch-lineare Trapeznäherung.
Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
AUC0-7 von SEA-BCMA: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
Fläche unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 7, berechnet durch logarithmisch-lineare Trapeznäherung.
Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion am ersten Tag
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von SEA-BCMA: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Zyklus 1 und 2: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Cmax von SEA-BCMA: Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Cmax von SEA-BCMA: Teil C
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Cmax von SEA-BCMA: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Zyklus 1: Vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Ende der Arzneimittelverabreichung, 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen SEA-BCMA-Antikörpern (ATA): Teil A
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 45 Monate)
Ein positives ATA-Ausgangsergebnis galt als positiv nach Studienbeginn, wenn das ATA-Titerergebnis nach Studienbeginn mindestens viermal höher war als das Ausgangsergebnis.
Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit SEA-BCMA, ATA: Teil B
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 34 Monate)
Ein positives ATA-Ausgangsergebnis galt als positiv nach Studienbeginn, wenn das ATA-Titerergebnis nach Studienbeginn mindestens viermal höher war als das Ausgangsergebnis.
Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit SEA-BCMA, ATA: Teil C
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 37 Monate)
Ein positives ATA-Ausgangsergebnis galt als positiv nach Studienbeginn, wenn das ATA-Titerergebnis nach Studienbeginn mindestens viermal höher war als das Ausgangsergebnis.
Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit SEA-BCMA, ATA: Teil D
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 20 Monate)
Ein positives ATA-Ausgangsergebnis galt als positiv nach Studienbeginn, wenn das ATA-Titerergebnis nach Studienbeginn mindestens viermal höher war als das Ausgangsergebnis.
Jederzeit während des Studiums (maximal bis zu 20 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG): Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (OR) pro Prüfer. Bei dem Teilnehmer wurde ein OR festgestellt, wenn auf der Grundlage der IMWG-Kriterien für einheitliches Ansprechen 2016 ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht wurden: freie leichte Kette( FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie (IC)/Immunfluoreszenz (IF). CR: negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome (STP), 5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein (UMP) nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion des Serum-M-Protein (SMP)-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Std., PR: >= 50 % Reduktion von SMP und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 %/bis <200 mg/24 Stunden. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um ≥ 50 % erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
ORR gemäß den IMWG Uniform Response Criteria: Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OR pro Prüfer definiert. Ein Teilnehmer wurde als OR eingestuft, wenn er auf der Grundlage der einheitlichen Antwortkriterien der IMWG 2016 einen sCR, CR, VGPR oder einen PR erreichte. sCR: FLC-Verhältnis und Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP, 5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum und UMP nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Reduktion des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >= 50 % Reduktion von SMP und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 %/bis <200 mg/24 Stunde. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um ≥ 50 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Reduzierung der STP-Größe um >= 50 % erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
ORR gemäß den IMWG Uniform Response Criteria: Teil C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OR pro Prüfer definiert. Ein Teilnehmer wurde als OR eingestuft, wenn er auf der Grundlage der einheitlichen Antwortkriterien der IMWG 2016 einen sCR, CR, VGPR oder einen PR erreichte. sCR: FLC-Verhältnis und Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP, 5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum und UMP nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Reduktion des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >= 50 % Reduktion von SMP und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 %/bis <200 mg/24 Stunde. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um ≥ 50 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Reduzierung der STP-Größe um >= 50 % erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
ORR gemäß den IMWG Uniform Response Criteria: Teil D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OR pro Prüfer definiert. Ein Teilnehmer wurde als OR eingestuft, wenn er auf der Grundlage der einheitlichen Antwortkriterien der IMWG 2016 einen sCR, CR, VGPR oder einen PR erreichte. sCR: FLC-Verhältnis und Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP, 5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum und UMP nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >= 50 % Reduktion von SMP und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 %/bis <200 mg/24 Stunde. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um ≥ 50 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Reduzierung der STP-Größe um >= 50 % erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) gemäß den einheitlichen Antwortkriterien der IMWG: Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
BOR bestand gemäß IMWG 2016 aus MRD-negativem CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD und PD. MRD: Mit adaptivem Next-Generation-Sequencing (NGS) für den MRD-Assay ausgewertet und an relevanten Proben durchgeführt, um die Aktivität von SEA-BCMA zu verstehen. sCR: CR und normales FLC-Verhältnis sowie Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: SMP und UMP durch IF nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 %/um <200 mg/24 Std. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um >= 50 % erforderlich. SD: Kriterien für CR, VGPR, PR, MR oder Progression werden nicht erfüllt. MR: 25–49 % R von SMP und R in 24-Stunden-UMP um 50–89 %, was immer noch über 200 mg/24 Stunden liegt. DP: objektiver Nachweis der Tumorprogression (basierend auf Serum-/Urin-/BM-Beurteilungen) und/klinische Progression/Untersucher.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR gemäß den einheitlichen Antwortkriterien der IMWG: Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
BOR bestand gemäß IMWG 2016 aus MRD-negativem CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD und PD. MRD: Mit adaptivem NGS für den MRD-Assay ausgewertet und an relevanten Proben durchgeführt, um die Aktivität von SEA-BCMA zu verstehen. sCR: CR und normales FLC-Verhältnis sowie Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: SMP und UMP durch IF nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 %/um <200 mg/24 Std. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um >= 50 % erforderlich. SD: Kriterien für CR, VGPR, PR, MR oder Progression werden nicht erfüllt. MR: 25–49 % R von SMP und R in 24-Stunden-UMP um 50–89 %, was immer noch über 200 mg/24 Stunden liegt. DP: objektiver Nachweis der Tumorprogression (basierend auf Serum-/Urin-/BM-Beurteilungen) und/klinische Progression/Untersucher.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR gemäß den einheitlichen Antwortkriterien der IMWG: Teil C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
BOR bestand gemäß IMWG 2016 aus MRD-negativem CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD und PD. MRD: Mit NGS für den MRD-Assay ausgewertet und an relevanten Proben durchgeführt, um die Aktivität von SEA-BCMA zu verstehen. sCR: CR und normales FLC-Verhältnis sowie Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: SMP und UMP durch IF nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 %/um <200 mg/24 Std. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um >= 50 % erforderlich. SD: Kriterien für CR, VGPR, PR, MR oder Progression werden nicht erfüllt. MR: 25–49 % R von SMP und R in 24-Stunden-UMP um 50–89 %, was immer noch über 200 mg/24 Stunden liegt. DP: objektiver Nachweis der Tumorprogression (basierend auf Serum-/Urin-/BM-Beurteilungen) und/klinische Progression/Untersucher.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR gemäß den einheitlichen Antwortkriterien der IMWG: Teil D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
BOR bestand gemäß IMWG 2016 aus MRD-negativem CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD und PD. MRD: Mit adaptivem NGS für den MRD-Assay ausgewertet und an relevanten Proben durchgeführt, um die Aktivität von SEA-BCMA zu verstehen. sCR: CR und normales FLC-Verhältnis sowie Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: SMP und UMP durch IF nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 %/um <200 mg/24 Std. Wenn SMP und UMP nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um >= 50 % erforderlich. SD: Kriterien für CR, VGPR, PR, MR oder Progression werden nicht erfüllt. MR: 25–49 % R von SMP und R in 24-Stunden-UMP um 50–89 %, was immer noch über 200 mg/24 Stunden liegt. DP: objektiver Nachweis der Tumorprogression (basierend auf Serum-/Urin-/BM-Beurteilungen) und/klinische Progression/Untersucher.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten sCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) gemäß den einheitlichen Antwortkriterien der IMWG: Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von OR (sCR, CR, VGPR/PR) bis zur ersten Dokumentation von PD/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Objektiver Nachweis der Tumorprogression (TP) (basierend auf Serum-, Urin-/BM-Beurteilungen) und/oder klinischer Progression/Untersucher. sCR: CR, normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum und UMP durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunde. DOR: zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentiert, für Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit haben und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden bzw. vor der Dokumentation von TP aus der Studie entfernt wurden. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begannen, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
DOR gemäß den IMWG Uniform Response Criteria: Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von OR (sCR, CR, VGPR/PR) bis zur ersten Dokumentation von PD/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Objektiver Nachweis der Tumorprogression (TP) (basierend auf Serum-, Urin-/BM-Beurteilungen) und/oder klinischer Progression/Untersucher. sCR: CR, normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum und UMP durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunde. DOR: zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentiert, für Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit haben und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden bzw. vor der Dokumentation von TP aus der Studie entfernt wurden. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begannen, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
DOR gemäß den IMWG Uniform Response Criteria: Teil C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von OR (sCR, CR, VGPR/PR) bis zur ersten Dokumentation von PD/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Objektiver Nachweis der Tumorprogression (TP) (basierend auf Serum-, Urin-/BM-Beurteilungen) und/oder klinischer Progression/Untersucher. sCR: CR, normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum und UMP durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunde. DOR: zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentiert, für Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit haben und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden bzw. vor der Dokumentation von TP aus der Studie entfernt wurden. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begannen, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
DOR gemäß den IMWG Uniform Response Criteria: Teil D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von OR (sCR, CR, VGPR/PR) bis zur ersten Dokumentation von PD/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Objektiver Nachweis der Tumorprogression (TP) (basierend auf Serum-, Urin-/BM-Beurteilungen) und/oder klinischer Progression/Untersucher. sCR: CR, normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IC/IF. CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum und UMP durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese/ >= 90 % Reduktion(R) des SMP-Spiegels + UMP-Spiegel <100 mg/24 Stunden, PR: >=50 % R von SMP und R im 24-Stunden-UMP um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunde. DOR: zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentiert, für Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit haben und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden bzw. vor der Dokumentation von TP aus der Studie entfernt wurden. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begannen, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten OR (sCR oder CR oder PR oder VGPR) am oder vor dem ersten dokumentierten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Teil A
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
PFS: Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer DP oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DP umfasste objektive Hinweise auf das Fortschreiten des Tumors (basierend auf Serum-, Urin- oder BM-Beurteilungen) und/oder das klinische Fortschreiten pro Prüfer. Das PFS wurde am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit bei Teilnehmern dokumentierte, die keine Krankheitsprogression hatten und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden oder die Studie vor der Dokumentation der Tumorprogression abbrachen. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begonnen hatten, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen nach der ersten Dosis keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf 1 Tag zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 45 Monate)
PFS: Teil B
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
PFS: Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer DP oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DP umfasste objektive Hinweise auf das Fortschreiten des Tumors (basierend auf Serum-, Urin- oder BM-Beurteilungen) und/oder das klinische Fortschreiten pro Prüfer. Das PFS wurde am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit bei Teilnehmern dokumentierte, die keine Krankheitsprogression hatten und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden oder die Studie vor der Dokumentation der Tumorprogression abbrachen. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begonnen hatten, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen nach der ersten Dosis keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf 1 Tag zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 34 Monate)
PFS: Teil C
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
PFS: Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer DP oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DP umfasste objektive Hinweise auf das Fortschreiten des Tumors (basierend auf Serum-, Urin- oder BM-Beurteilungen) und/oder das klinische Fortschreiten pro Prüfer. Das PFS wurde am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit bei Teilnehmern dokumentierte, die keine Krankheitsprogression hatten und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden oder die Studie vor der Dokumentation der Tumorprogression abbrachen. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begonnen hatten, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen nach der ersten Dosis keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf 1 Tag zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 37 Monate)
PFS: Teil D
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
PFS: Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer DP oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DP umfasste objektive Hinweise auf das Fortschreiten des Tumors (basierend auf Serum-, Urin- oder BM-Beurteilungen) und/oder das klinische Fortschreiten pro Prüfer. Das PFS wurde am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit bei Teilnehmern dokumentierte, die keine Krankheitsprogression hatten und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden oder die Studie vor der Dokumentation der Tumorprogression abbrachen. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Antitumorbehandlung begonnen hatten, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Behandlung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen nach der ersten Dosis keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf 1 Tag zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Gesamtüberleben (OS): Teil A
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 45 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Sterbedatum minus Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung plus 1 berechnet. Das Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, einschließlich derjenigen, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Wenn das letzte aufgezeichnete Datum, an dem bekannt war, dass ein Teilnehmer am Leben war, das Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung war, wurde die Überlebenszeit am Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung (d. h. OS-Dauer von 1 Tag) zensiert.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 45 Monate)
Betriebssystem: Teil B
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 34 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Sterbedatum minus Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung plus 1 berechnet. Das Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, einschließlich derjenigen, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Wenn das letzte aufgezeichnete Datum, an dem bekannt war, dass ein Teilnehmer am Leben war, das Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung war, wurde die Überlebenszeit am Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung (d. h. OS-Dauer von 1 Tag) zensiert.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 34 Monate)
Betriebssystem: Teil C
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 37 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Sterbedatum minus Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung plus 1 berechnet. Das Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, einschließlich derjenigen, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Wenn das letzte aufgezeichnete Datum, an dem bekannt war, dass ein Teilnehmer am Leben war, das Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung war, wurde die Überlebenszeit am Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung (d. h. OS-Dauer von 1 Tag) zensiert.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 37 Monate)
OS: Teil D
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 20 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Sterbedatum minus Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung plus 1 berechnet. Das Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, einschließlich derjenigen, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Wenn das letzte aufgezeichnete Datum, an dem bekannt war, dass ein Teilnehmer am Leben war, das Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung war, wurde die Überlebenszeit am Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung (d. h. OS-Dauer von 1 Tag) zensiert.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (maximal bis zu 20 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNBCMA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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