第II相臨床試験：線維筋痛症に対するBCGワクチンの複数回投与
2024年11月19日 更新者：Denise Louise Faustman, MD、Massachusetts General Hospital
研究者は、バチルス カルメット-ゲラン (BCG) ワクチンが線維筋痛症の効果的な治療法になり得るかどうかを調査するために、この調査研究を行っています。 研究者は、BCGワクチンがサイトカインと呼ばれる免疫シグナル伝達分子を増加させることにより、線維筋痛症の人々に利益をもたらすことができると信じています. Faustman Immunobiology Laboratory は以前、長期の 1 型糖尿病患者で BCG を研究しており、BCG ワクチン接種がインスリン分泌の回復という短期間の小さな膵臓効果を示したことを発見しました。
適格なボランティアは、3年間にわたって繰り返しBCGのワクチン接種を受けるか、プラセボ治療を受けます。 研究者は、これらのBCGの反復注射が免疫シグナル伝達サイトカインを増加させることによって症状の重症度を軽減すると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、20129
- Immunobiology Labs CNY 149
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の診断
- HIV抗体陰性
- 正常な全血球計算 (CBC)、LFT、代謝パネル
- 広範な疼痛指数および症状重症度スケールによって測定される疼痛の要件を満たします
- -治験薬開始前7日以内の妊娠検査陰性（女性のみ）
除外基準:
- HIVまたは肝炎の病歴
- -結核、マイコバクテリアへの曝露、結核の危険因子、陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA、T-SPOT.TBテストとしても知られています）またはBCGワクチン接種の病歴
- -グルココルチコイドまたはステロイド療法を必要とする可能性が高い疾患による現在の治療
- 重度の火傷の既往歴のある患者など、感染のリスクに関連する状態または治療、またはあらゆる種類の免疫抑制薬による治療
- 160mgを超えるアスピリンの毎日の使用、または慢性的な毎日のNSAID
- 抗生物質による現在の治療
- ケロイド形成の歴史
- 他の状態による激しい痛み
- -II型糖尿病薬（メトホルミン、フォシーガなど）による現在の治療
- 妊娠中または許容される避妊を使用していない
- 免疫力が低下している、または感染症のリスクが高い人と同居している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
1年間隔で3回のBCGワクチン接種。
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実験的
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較：生理食塩水注射
1 年間隔で 3 回の生理食塩水注射。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC) によって測定される、臨床試験開始後の全体的な線維筋痛症の症状の変化
時間枠：3年
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患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用して、臨床試験を開始してからの線維筋痛症の変化を評価します。
PGIC は患者に、試験開始以来の活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化を 0 から 7 までのスケールで説明するよう求めます。
スコア 0 は「変化なし (または状態が悪化した)」を特徴とし、7 は「大幅に改善し、違いを生んだかなりの改善」を特徴とするため、スコアが高いほど全体的な改善を示します。
PGIC はまた、クリニックでケアを開始してからの変化の程度を 0 から 10 までスコア化するように患者に求めます。
スコア 5 は変化がないことを表し、0 は「かなり良くなった」を表し、10 は「かなり悪くなった」を表すため、この質問のスコアが低いほど、より良い結果を示します。
これら 2 つのスコアは、個別にレビューされます。
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3年
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改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) によって測定された、線維筋痛症に関連する特定の症状の強度
時間枠：3年
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R) は、線維筋痛症が生活の質にどのように影響するかを測定します。
FIQ-R は患者に、過去 7 日間に 9 つの一般的な活動のリストを実行するのがどれだけ難しいかを 11 段階で評価するように求めます (「困難なし」から「非常に困難」までの範囲)。
次に、FIQ-R は患者に、過去 7 日間に線維筋痛症が生活の質にどのくらいの頻度で影響を与えているかを 11 段階 (「まったくない」から「常に」までの範囲) で示すよう求めます。
最後に、FIQ-R は患者に症状の重症度を 11 段階で評価するよう求めます (無症状から極度の症状までの範囲)。
これら 3 つのサブスケールを合計して、全体的な FIQ-R スコアを表します。
FIQ-R の値が低いほど、結果が良好であることを表します (線維筋痛症の重症度が低い)。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) で測定した痛みの強さ
時間枠：3年
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短縮型 McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) は、疼痛に関する線維筋痛症の症状を評価するために使用されます。
患者は、0 (「なし」) から 3 (「重度」) のスケールで 15 の痛み関連の感覚 (ズキズキ、うずく、刺すような感覚など) を評価するように求められます。
次に、患者は全体的な痛みを 0 (「痛みなし」) から 5 (「耐え難い」) まで評価するように求められます。
これらのスコアが合計されて、痛みの全体的な値が得られます。低いスコアは、より良い結果 (低い痛み) を表します。
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3年
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される、不安およびうつ病に関する症状の重症度
時間枠：3年
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、線維筋痛症における不安と抑うつの症状を測定します。
患者は、不安の 8 つの症状とうつ病の 8 つの症状のリストを 0 から 3 のスケールでどの程度経験するかをランク付けするように指示されます。0 はそれほど深刻でない症状を表し、3 は非常に深刻な症状を表します。
これらの 16 の質問は、低いスコアがより良い結果 (不安やうつ病の極端な症状が少ない) を表すように合計されます。
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3年
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認知機能（CF）スケールで測定される認知課題の難しさ
時間枠：3年
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認知機能 (CF) スケールは、患者がさまざまな認知作業に苦労する頻度を測定します。
CF スケールには 25 の認知課題がリストされており、「非常によくある」から「まったくない」までの 5 段階でどのくらいの頻度で苦戦するかを患者に評価してもらいます。
これらのスコアが合計され、合計スコアが高いほど、認知機能が向上し、結果が向上します。
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3年
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疲労の多次元評価 (MAF) スケールによって測定される疲労の強度
時間枠：3年
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疲労の多次元評価 (MAF) スケールは、1 (疲労が少ない) から 10 (重度の疲労) のスケールで、疲労の程度に関する 3 つの質問を患者に尋ねます。
これらのスコアは合計され、合計スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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3年
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Headache Questionnaire (HQ) で測定した頭痛の重症度と頻度
時間枠：3年
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頭痛アンケート (HQ) では、頭痛の重症度と頻度に関する 10 の質問のリストを尋ねます。
これらのスコアは合計され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します (頭痛の頻度が低く、重度の頭痛)。
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3年
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睡眠に関する質問票（QRS）で測定される睡眠に関する困難
時間枠：3年
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睡眠に関するアンケート (QRS) は、毎晩の睡眠の質と量を評価します。
患者は、睡眠時間 (時間数で記録) と睡眠の質の低下を経験する頻度 (0 から 4 のスケールで、0 はまったくないことを表し、4 は非常に頻繁であることを表します) に関する 11 の質問をされます。
これらのスコアは個別にレビューされます。
睡眠時間のスコアが高いほど、より良い結果 (より多くの睡眠) を示し、睡眠の質の低下を経験する頻度のスコアが低いほど、より良い結果 (より良い睡眠の質) を示します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。