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Studio clinico di fase II: multidosaggio del vaccino BCG per la fibromialgia

19 novembre 2024 aggiornato da: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per esplorare se il vaccino contro il bacillo Calmette-Guérin (BCG) può essere un trattamento efficace per la fibromialgia. I ricercatori ritengono che il vaccino BCG possa beneficiare le persone con fibromialgia aumentando le molecole di segnalazione immunitaria, chiamate citochine. Il Faustman Immunobiology Laboratory ha precedentemente studiato il BCG nei diabetici di tipo 1 a lungo termine e ha scoperto che le vaccinazioni BCG hanno mostrato un effetto breve e piccolo del pancreas della secrezione di insulina ripristinata.

I volontari idonei saranno vaccinati con BCG in modo ripetuto per un periodo di tre anni o riceveranno un trattamento con placebo. I ricercatori ipotizzano che queste iniezioni ripetute di BCG ridurranno la gravità dei sintomi aumentando le citochine di segnalazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 20129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia
  • Anticorpo HIV negativo
  • Normale emocromo completo (CBC), LFT, pannello metabolico
  • Soddisfa i requisiti per il dolore misurato dall'indice di dolore diffuso e dalla scala di gravità dei sintomi
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Storia di HIV o epatite
  • Storia di tubercolosi, esposizione al micobatterio, fattori di rischio di tubercolosi, test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA, noto anche come test T-SPOT.TB) o vaccinazione BCG
  • Trattamento in corso con glucocorticoidi o malattia che potrebbe richiedere una terapia steroidea
  • Condizioni o trattamenti associati al rischio di infezioni come pazienti con una precedente storia di gravi ustioni o trattamento con farmaci immunosoppressori di qualsiasi tipo
  • Uso quotidiano di aspirina > 160 mg o FANS giornalieri cronici
  • Trattamento in corso con antibiotici
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Forte dolore dovuto ad altre condizioni
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco per il diabete di tipo II (come metformina, farxiga, ecc.)
  • Incinta o che non utilizza un controllo delle nascite accettabile
  • Vivere con una persona immunodepressa e/o ad alto rischio di malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 vaccinazioni BCG distanziate di 1 anno l'una dall'altra.
Biologico: Bacillus Calmette Guerin Vaccino
Sperimentale
Altri nomi:
  • BCG
Comparatore placebo: Comparatore placebo: iniezioni saline
3 iniezioni di soluzione salina distanziate di 1 anno l'una dall'altra.
Biologico: Iniezione salina
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi generali della fibromialgia dall'inizio della sperimentazione clinica, misurata dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 3 anni
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) viene utilizzato per valutare qualsiasi cambiamento nella loro fibromialgia dall'inizio della sperimentazione clinica. Il PGIC chiede ai pazienti di descrivere il cambiamento nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita su una scala da 0 a 7 dall'inizio dello studio. Un punteggio pari a 0 è caratterizzato da "nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)" e 7 è caratterizzato da "molto meglio e notevole miglioramento che ha fatto la differenza", quindi un punteggio più alto indica un miglioramento complessivo. Il PGIC chiede inoltre ai pazienti di segnare il grado di cambiamento dall'inizio delle cure presso la clinica da 0 a 10. Un punteggio di 5 rappresenta nessun cambiamento, mentre 0 rappresenta "molto meglio" e 10 rappresenta "molto peggio", quindi, un punteggio inferiore su questa domanda dimostra un risultato migliore. Questi due punteggi sono esaminati separatamente.
3 anni
Intensità di sintomi specifici relativi alla fibromialgia, misurata dal Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Lasso di tempo: 3 anni
Il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) misura in che modo la fibromialgia influisce sulla qualità della vita. Il FIQ-R chiede ai pazienti di valutare quanto sia difficile eseguire un elenco di 9 attività comuni nei 7 giorni precedenti su una scala di 11 punti (che va da "nessuna difficoltà" a "molto difficile". Il FIQ-R chiede quindi ai pazienti di indicare la frequenza con cui la loro fibromialgia influisce sulla loro qualità di vita negli ultimi 7 giorni su una scala di 11 punti (che va da "mai" a "sempre"). Infine, il FIQ-R chiede ai pazienti di valutare la gravità dei loro sintomi su una scala di 11 punti (che va da nessun sintomo a sintomi estremi). Queste tre sottoscale vengono sommate per rappresentare un punteggio FIQ-R complessivo. Un valore inferiore per il FIQ-R rappresenta un risultato migliore (fibromialgia meno grave).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore, misurata dal questionario McGill Pain Short-Form (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 3 anni
Il Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) viene utilizzato per valutare i sintomi della fibromialgia relativi al dolore. Ai pazienti viene chiesto di valutare 15 sensazioni correlate al dolore (pulsante, dolorante, lancinante, ecc.) su una scala da 0 ("nessuna") a 3 ("grave"). Ai pazienti viene quindi chiesto di valutare il dolore complessivo da 0 ("nessun dolore") a 5 ("straziante"). Questi punteggi vengono sommati per dare un valore complessivo per il dolore, dove un punteggio basso rappresenta un risultato migliore (dolore basso).
3 anni
Gravità dei sintomi relativi ad ansia e depressione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura i sintomi di ansia e depressione nella fibromialgia. Ai pazienti viene chiesto di classificare quanto sperimentano un elenco di 8 sintomi di ansia e 8 sintomi di depressione su una scala da 0 a 3. 0 rappresenta sintomi meno estremi e 3 rappresenta sintomi molto gravi. Queste 16 domande sono riassunte in modo tale che un punteggio basso rappresenti un risultato migliore (sintomi meno estremi di ansia e depressione).
3 anni
Difficoltà con compiti cognitivi, misurata dalla scala della funzione cognitiva (CF).
Lasso di tempo: 3 anni
La scala della funzione cognitiva (CF) misura la frequenza con cui i pazienti lottano con una varietà di compiti cognitivi. La scala CF elenca 25 compiti cognitivi e chiede ai pazienti di valutare la frequenza con cui lottano su una scala a 5 punti da "molto spesso" a "mai". Questi punteggi vengono sommati e un punteggio totale elevato rappresenta una migliore funzione cognitiva e quindi un risultato migliore.
3 anni
Intensità della fatica, misurata dalla scala MAF (Multidimensional Assessment of Fatigue).
Lasso di tempo: 3 anni
La scala di valutazione multidimensionale dell'affaticamento (MAF) pone ai pazienti 3 domande sull'intensità dell'esperienza di affaticamento su una scala da 1 (poco affaticamento) a 10 (grave affaticamento). Questi punteggi vengono sommati e un punteggio totale inferiore rappresenta un risultato migliore.
3 anni
Gravità e frequenza del mal di testa, misurate dal questionario sul mal di testa (HQ)
Lasso di tempo: 3 anni
Il questionario sul mal di testa (HQ) pone un elenco di 10 domande riguardanti la gravità e la frequenza del mal di testa. Questi punteggi vengono sommati e il punteggio più basso indica un risultato migliore (mal di testa meno frequenti e gravi).
3 anni
Difficoltà per quanto riguarda il sonno, come misurato dal questionario sul sonno (QRS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il questionario sul sonno (QRS) valuta la qualità e la quantità del sonno ogni notte. Ai pazienti vengono poste 11 domande relative a quanto dormono (registrato in numero di ore) e alla frequenza con cui sperimentano una scarsa qualità del sonno (su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta per niente e 4 rappresenta molto spesso). Questi punteggi vengono esaminati separatamente. Un punteggio alto per quanto dormono dimostra un risultato migliore (più sonno) e un punteggio basso per quanto spesso sperimentano una scarsa qualità del sonno dimostra un risultato migliore (migliore qualità del sonno).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bacillus Calmette Guerin Vaccino

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