Fas II klinisk prövning: Multidosering av BCG-vaccin mot fibromyalgi
19 november 2024 uppdaterad av: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
Utredarna gör denna forskningsstudie för att undersöka om vaccinet mot bacillus Calmette-Guérin (BCG) kan vara en effektiv behandling för fibromyalgi. Forskarna tror att BCG-vaccinet kan gynna personer med fibromyalgi genom att öka immunsignalmolekylerna, så kallade cytokiner. Faustman Immunobiology Laboratory har tidigare studerat BCG hos långvariga typ 1-diabetiker och fann att BCG-vaccinationer visade en kort och liten bukspottkörteleffekt av återställd insulinsekretion.
Berättigade frivilliga kommer att vaccineras med BCG på upprepade sätt under en period på tre år eller får placebobehandling. Utredarna antar att dessa upprepade injektioner av BCG kommer att minska symtomens svårighetsgrad genom att öka immunsignaleringscytokiner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fibromyalgi
- HIV-antikropp negativ
- Normalt fullständigt blodvärde (CBC), LFT, metabolisk panel
- Uppfyller kraven för smärta mätt med det utbredda smärtindexet och symtomsgradsskalan
- Negativt graviditetstest inom 7 dagar före start av studieläkemedlet (endast kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Historik av HIV eller hepatit
- Historik av tuberkulos, mykobakterieexponering, TB-riskfaktorer, positiv interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA, även känd som T-SPOT.TB-test) eller BCG-vaccination
- Aktuell behandling med glukokortikoider eller sjukdom som sannolikt kräver steroidbehandling
- Tillstånd eller behandlingar förknippade med risk för infektioner såsom patienter med en tidigare historia av allvarliga brännskador eller behandling med immunsuppressiva läkemedel av någon typ
- Daglig användning av aspirin > 160 mg, eller kroniska, dagliga NSAID
- Nuvarande behandling med antibiotika
- Historia om keloidbildning
- Svår smärta på grund av andra tillstånd
- Aktuell behandling med någon typ II-diabetesmedicin (som metformin, farxiga, etc.)
- Gravid eller inte använder acceptabel preventivmedel
- Att leva med någon som är immunsupprimerad och/eller har hög risk för infektionssjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG-vaccinationer med 1 års mellanrum.
|
Experimentell
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Saltlösningsinjektioner
3 saltlösningsinjektioner med ett års mellanrum.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande fibromyalgisymptom sedan den kliniska prövningen påbörjades, mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 3 år
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) används för att bedöma eventuella förändringar i deras fibromyalgi sedan den kliniska prövningen påbörjades.
PGIC ber patienter att beskriva förändringen i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet på en skala från 0 till 7 sedan försökets början.
En poäng på 0 kännetecknas av "ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre)" och 7 kännetecknas av "mycket bättre, och avsevärd förbättring som har gjort skillnaden", alltså indikerar en högre poäng en total förbättring.
PGIC ber också patienterna att poängsätta graden av förändring från 0 till 10 sedan vi började vården på kliniken.
En poäng på 5 representerar ingen förändring, medan 0 representerar "mycket bättre" och 10 representerar "mycket sämre", så ett lägre betyg på denna fråga visar ett bättre resultat.
Dessa två poäng granskas separat.
|
3 år
|
|
Intensiteten av specifika symtom som hänför sig till fibromyalgi, mätt med Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsram: 3 år
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) mäter hur fibromyalgi påverkar livskvaliteten.
FIQ-R ber patienter att bedöma hur svårt det är att utföra en lista med 9 vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna på en 11-gradig skala (från "ingen svårighet" till "mycket svår".
FIQ-R ber sedan patienter att ange hur ofta deras fibromyalgi påverkar deras livskvalitet under de senaste 7 dagarna på en 11-gradig skala (från "aldrig" till "alltid").
Slutligen ber FIQ-R patienter att bedöma svårighetsgraden av sina symtom på en 11-gradig skala (från inga symtom till extrema symtom).
Dessa tre underskalor summeras för att representera en övergripande FIQ-R-poäng.
Ett lägre värde för FIQ-R representerar ett bättre resultat (mindre svår fibromyalgi).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet, mätt med McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: 3 år
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) används för att bedöma fibromyalgisymptom avseende smärta.
Patienterna uppmanas att betygsätta 15 smärtrelaterade förnimmelser (bultande, värkande, stickande, etc.) på en skala från 0 ("ingen") till 3 ("svår").
Patienterna uppmanas sedan att betygsätta den totala smärtan från 0 ("ingen smärta") till 5 ("olämplig").
Dessa poäng summeras för att ge ett övergripande värde för smärta, där en låg poäng representerar ett bättre resultat (låg smärta).
|
3 år
|
|
Svårighetsgraden av symtom avseende ångest och depression, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mäter symtom på ångest och depression vid fibromyalgi.
Patienterna instrueras att rangordna hur mycket de upplever en lista med 8 symtom på ångest och 8 symtom på depression på en skala från 0 till 3. 0 representerar mindre extrema symtom och 3 representerar mycket allvarliga symptom.
Dessa 16 frågor summeras så att ett lågt betyg representerar ett bättre resultat (mindre extrema symtom på ångest och depression).
|
3 år
|
|
Svårigheter med kognitiva uppgifter, mätt med skalan för kognitiv funktion (CF).
Tidsram: 3 år
|
Skalan Cognitive Function (CF) mäter hur ofta patienter kämpar med en mängd olika kognitiva uppgifter.
CF-skalan listar 25 kognitiva uppgifter och ber patienter att bedöma hur ofta de kämpar på en 5-gradig skala från "mycket ofta" till "aldrig".
Dessa poäng summeras och en total hög poäng representerar bättre kognitiv funktion och därmed ett bättre resultat.
|
3 år
|
|
Intensitet av trötthet, mätt med Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalan
Tidsram: 3 år
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale ställer patienter tre frågor om hur intensivt de upplever trötthet på en skala från 1 (liten trötthet) till 10 (svår trötthet).
Dessa poäng summeras och ett lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
|
3 år
|
|
Svårighetsgrad och frekvens av huvudvärk, mätt med Headache Questionnaire (HQ)
Tidsram: 3 år
|
Headache Questionnaire (HQ) ställer en lista med 10 frågor om svårighetsgraden och frekvensen av huvudvärk.
Dessa poäng summeras och lägre poäng indikerar ett bättre resultat (mindre frekvent och svår huvudvärk).
|
3 år
|
|
Svårigheter med sömn, mätt med frågeformuläret angående sömn (QRS)
Tidsram: 3 år
|
Enkäten angående sömn (QRS) bedömer kvaliteten och kvantiteten av sömn varje natt.
Patienterna ställs 11 frågor som rör hur mycket de sover (registrerat i antal timmar) och hur ofta de upplever dålig sömnkvalitet (på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inte alls och 4 representerar mycket ofta).
Dessa poäng granskas separat.
Ett högt betyg för hur mycket de sover visar ett bättre resultat (mer sömn) och ett lågt betyg för hur ofta de upplever dålig sömnkvalitet visar ett bättre resultat (bättre sömnkvalitet).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Första postat (Faktisk)
10 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .