Klinische Phase-II-Studie: Mehrfachdosierung des BCG-Impfstoffs gegen Fibromyalgie
19. November 2024 aktualisiert von: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um zu untersuchen, ob der Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff eine wirksame Behandlung von Fibromyalgie sein kann. Die Forscher glauben, dass der BCG-Impfstoff Menschen mit Fibromyalgie helfen kann, indem er Immunsignalmoleküle, sogenannte Zytokine, erhöht. Das Faustman Immunobiology Laboratory hat zuvor BCG bei Langzeit-Typ-1-Diabetikern untersucht und herausgefunden, dass BCG-Impfungen einen kurzen und kleinen Effekt der Wiederherstellung der Insulinsekretion auf die Bauchspeicheldrüse zeigten.
Geeignete Freiwillige werden über einen Zeitraum von drei Jahren wiederholt mit BCG geimpft oder erhalten eine Placebobehandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass diese wiederholten BCG-Injektionen die Schwere der Symptome verringern, indem sie die Zytokine für die Immunsignalisierung erhöhen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie
- HIV-Antikörper negativ
- Normales vollständiges Blutbild (CBC), LFT, Stoffwechselpanel
- Erfüllt die Anforderungen für Schmerzen, die anhand des weitverbreiteten Schmerzindex und der Skala der Symptomschwere gemessen werden
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation (nur für Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis
- Vorgeschichte von Tuberkulose, Mykobakterium-Exposition, TB-Risikofaktoren, positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA, auch bekannt als T-SPOT.TB-Test) oder BCG-Impfung
- Derzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden oder Krankheit, die wahrscheinlich eine Steroidtherapie erfordert
- Erkrankungen oder Behandlungen, die mit einem Infektionsrisiko verbunden sind, wie z. B. Patienten mit schweren Verbrennungen in der Vorgeschichte oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten jeglicher Art
- Täglicher Gebrauch von Aspirin > 160 mg oder chronische, tägliche NSAIDs
- Aktuelle Behandlung mit Antibiotika
- Geschichte der Keloidbildung
- Starke Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen
- Aktuelle Behandlung mit einem Typ-II-Diabetes-Medikament (wie Metformin, Farxiga usw.)
- Schwanger oder nicht mit akzeptabler Empfängnisverhütung
- Zusammenleben mit jemandem, der immunsupprimiert ist und/oder ein hohes Risiko für Infektionskrankheiten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG-Impfungen im Abstand von 1 Jahr.
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Experimental
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Injektionen mit Kochsalzlösung
3 Injektionen mit Kochsalzlösung im Abstand von 1 Jahr.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fibromyalgie-Symptome insgesamt seit Beginn der klinischen Studie, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Patient Global Impression of Change (PGIC) wird verwendet, um jede Veränderung seiner Fibromyalgie seit Beginn der klinischen Studie zu beurteilen.
Das PGIC bittet die Patienten, die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 7 seit Beginn der Studie zu beschreiben.
Eine Punktzahl von 0 ist gekennzeichnet durch „keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert)“ und 7 ist gekennzeichnet durch „sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied ausgemacht hat“, daher zeigt eine höhere Punktzahl eine allgemeine Verbesserung an.
Der PGIC bittet die Patienten auch, den Grad der Veränderung seit Beginn der Behandlung in der Klinik von 0 bis 10 zu bewerten.
Eine Punktzahl von 5 steht für keine Veränderung, während 0 für „viel besser“ und 10 für „viel schlechter“ steht. Daher zeigt eine niedrigere Punktzahl bei dieser Frage ein besseres Ergebnis.
Diese beiden Bewertungen werden separat bewertet.
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3 Jahre
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Intensität spezifischer Symptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie, gemessen mit dem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) misst, wie sich Fibromyalgie auf die Lebensqualität auswirkt.
Der FIQ-R bittet die Patienten, auf einer 11-Punkte-Skala (von "keine Schwierigkeit" bis "sehr schwierig") zu bewerten, wie schwierig es ist, eine Liste von 9 häufigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen auszuführen.
Der FIQ-R bittet die Patienten dann, auf einer 11-Punkte-Skala (von "nie" bis "immer") anzugeben, wie oft ihre Fibromyalgie ihre Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Schließlich bittet der FIQ-R die Patienten, die Schwere ihrer Symptome auf einer 11-Punkte-Skala (von keinen Symptomen bis zu extremen Symptomen) einzuschätzen.
Diese drei Unterskalen werden summiert, um einen FIQ-R-Gesamtwert darzustellen.
Ein niedrigerer Wert für den FIQ-R steht für ein besseres Ergebnis (weniger schwere Fibromyalgie).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität, gemessen mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) wird verwendet, um Fibromyalgie-Symptome in Bezug auf Schmerzen zu beurteilen.
Die Patienten werden gebeten, 15 schmerzbezogene Empfindungen (Pochen, Schmerzen, Stechen usw.) auf einer Skala von 0 („keine“) bis 3 („stark“) zu bewerten.
Die Patienten werden dann gebeten, den Gesamtschmerz von 0 („kein Schmerz“) bis 5 („quälend“) zu bewerten.
Diese Werte werden summiert, um einen Gesamtwert für Schmerzen zu erhalten, wobei ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis steht (geringe Schmerzen).
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3 Jahre
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Schweregrad der Symptome in Bezug auf Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst Symptome von Angst und Depression bei Fibromyalgie.
Die Patienten werden angewiesen, auf einer Liste von 8 Angstsymptomen und 8 Depressionssymptomen auf einer Skala von 0 bis 3 einzustufen, wie stark sie empfunden werden. 0 steht für weniger extreme Symptome und 3 für sehr schwere Symptome.
Diese 16 Fragen werden so zusammengefasst, dass eine niedrige Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt (weniger extreme Symptome von Angst und Depression).
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3 Jahre
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Schwierigkeiten bei kognitiven Aufgaben, gemessen anhand der Cognitive Function (CF)-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Skala der kognitiven Funktion (CF) misst, wie oft Patienten mit einer Vielzahl von kognitiven Aufgaben zu kämpfen haben.
Die CF-Skala listet 25 kognitive Aufgaben auf und bittet die Patienten, auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr oft“ bis „nie“ einzuschätzen, wie oft sie Probleme haben.
Diese Werte werden summiert, und ein hoher Gesamtwert steht für eine bessere kognitive Funktion und somit für ein besseres Ergebnis.
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3 Jahre
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Intensität der Ermüdung, gemessen mit der Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Skala stellt den Patienten 3 Fragen dazu, wie intensiv sie Müdigkeit auf einer Skala von 1 (wenig Müdigkeit) bis 10 (starke Müdigkeit) empfinden.
Diese Punktzahlen werden summiert, und eine niedrigere Gesamtpunktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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3 Jahre
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Schweregrad und Häufigkeit von Kopfschmerzen, gemessen mit dem Headache Questionnaire (HQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Kopfschmerzfragebogen (HQ) stellt eine Liste mit 10 Fragen zur Schwere und Häufigkeit von Kopfschmerzen.
Diese Werte werden summiert, und ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin (weniger häufige und schwere Kopfschmerzen).
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3 Jahre
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Schlafschwierigkeiten, gemessen anhand des Schlaffragebogens (QRS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Fragebogen zum Schlaf (QRS) bewertet die Qualität und Quantität des Schlafes jede Nacht.
Den Patienten werden 11 Fragen dazu gestellt, wie viel sie schlafen (aufgezeichnet in Stunden) und wie oft sie unter schlechter Schlafqualität leiden (auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für „überhaupt nicht“ und 4 für „sehr oft“ steht).
Diese Werte werden separat bewertet.
Ein hoher Wert für die Schlafdauer zeigt ein besseres Ergebnis (mehr Schlaf) und ein niedriger Wert für die Häufigkeit schlechter Schlafqualität ein besseres Ergebnis (bessere Schlafqualität).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 18114
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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