Ensaio Clínico de Fase II: Multidosagem da Vacina BCG para Fibromialgia
19 de novembro de 2024 atualizado por: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
Os pesquisadores estão fazendo este estudo de pesquisa para explorar se a vacina do bacilo Calmette-Guérin (BCG) pode ser um tratamento eficaz para a fibromialgia. Os pesquisadores acreditam que a vacina BCG pode beneficiar as pessoas com fibromialgia, aumentando as moléculas de sinalização imune, chamadas citocinas. O Laboratório de Imunobiologia Faustman estudou anteriormente o BCG em diabéticos tipo 1 de longo prazo e descobriu que as vacinações com BCG mostraram um efeito pancreático curto e pequeno de secreção de insulina restaurada.
Os voluntários elegíveis serão vacinados com BCG repetidamente durante um período de três anos ou receberão tratamento com placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que essas injeções repetidas de BCG reduzirão a gravidade dos sintomas ao aumentar as citocinas de sinalização imune.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia
- anticorpo HIV negativo
- Hemograma completo normal (CBC), LFT, painel metabólico
- Atende aos requisitos de dor medidos pelo índice de dor generalizada e pela escala de gravidade dos sintomas
- Teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo (somente mulheres)
Critério de exclusão:
- História de HIV ou hepatite
- História de tuberculose, exposição a micobactérias, fatores de risco de tuberculose, teste positivo de liberação de interferon-gama (IGRA, também conhecido como teste T-SPOT.TB) ou vacinação BCG
- Tratamento atual com glicocorticoides ou doença que provavelmente requer terapia com esteroides
- Condições ou tratamentos associados ao risco de infecções, como pacientes com histórico anterior de queimaduras graves ou tratamento com medicamentos imunossupressores de qualquer tipo
- Uso diário de aspirina > 160 mg ou AINEs diários crônicos
- Tratamento atual com antibióticos
- Histórico de formação de queloide
- Dor intensa devido a outras condições
- O tratamento atual com qualquer medicamento para diabetes tipo II (como metformina, farxiga, etc.)
- Grávida ou não usando controle de natalidade aceitável
- Morar com alguém imunossuprimido e/ou com alto risco de doenças infecciosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
3 vacinações BCG com intervalo de 1 ano.
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Experimental
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: injeções salinas
3 injeções de solução salina com intervalo de 1 ano.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas gerais de fibromialgia desde o início do ensaio clínico, conforme medido pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 3 anos
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é usada para avaliar qualquer mudança em sua fibromialgia desde o início do ensaio clínico.
O PGIC pede aos pacientes que descrevam a mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral em uma escala de 0 a 7 desde o início do estudo.
Uma pontuação de 0 é caracterizada por "nenhuma mudança (ou a condição piorou)" e 7 é caracterizada por "muito melhor e uma melhora considerável que fez a diferença", portanto, uma pontuação mais alta indica uma melhora geral.
O PGIC também solicita que os pacientes atribuam notas de 0 a 10 ao grau de alteração desde o início do atendimento no ambulatório.
Uma pontuação de 5 representa nenhuma mudança, enquanto 0 representa "muito melhor" e 10 representa "muito pior", portanto, uma pontuação mais baixa nesta questão demonstra um melhor resultado.
Essas duas pontuações são revisadas separadamente.
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3 anos
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Intensidade de sintomas específicos relacionados à fibromialgia, conforme medido pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
Prazo: 3 anos
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R) mede como a fibromialgia afeta a qualidade de vida.
O FIQ-R pede aos pacientes que classifiquem o quão difícil é realizar uma lista de 9 atividades comuns nos últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos (variando de "nenhuma dificuldade" a "muito difícil".
O FIQ-R então pede aos pacientes que indiquem com que frequência sua fibromialgia afeta sua qualidade de vida nos últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos (variando de "nunca" a "sempre").
Por fim, o FIQ-R solicita que os pacientes avaliem a gravidade de seus sintomas em uma escala de 11 pontos (variando de nenhum sintoma a sintomas extremos).
Essas três subescalas são somadas para representar uma pontuação geral do FIQ-R.
Um valor menor para o FIQ-R representa um melhor resultado (fibromialgia menos grave).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor, medida pelo Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ)
Prazo: 3 anos
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O Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) é usado para avaliar os sintomas da fibromialgia em relação à dor.
Os pacientes são solicitados a avaliar 15 sensações relacionadas à dor (pulsação, dor, pontada, etc.) em uma escala de 0 ("nenhuma") a 3 ("grave").
Os pacientes são então solicitados a classificar a dor geral de 0 ("sem dor") a 5 ("excruciante").
Essas pontuações são somadas para fornecer um valor geral para a dor, em que uma pontuação baixa representa um resultado melhor (baixa dor).
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3 anos
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Gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão, medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 anos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) mede os sintomas de ansiedade e depressão na fibromialgia.
Os pacientes são instruídos a classificar o quanto eles experimentam uma lista de 8 sintomas de ansiedade e 8 sintomas de depressão em uma escala de 0 a 3. 0 representa sintomas menos extremos e 3 representa sintomas muito graves.
Essas 16 questões são somadas de forma que uma pontuação baixa representa um melhor resultado (menos sintomas extremos de ansiedade e depressão).
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3 anos
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Dificuldade com tarefas cognitivas, conforme medido pela escala de Função Cognitiva (CF)
Prazo: 3 anos
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A escala de Função Cognitiva (FC) mede a frequência com que os pacientes lutam com uma variedade de tarefas cognitivas.
A escala CF lista 25 tarefas cognitivas e pede aos pacientes que avaliem com que frequência eles lutam em uma escala de 5 pontos de "muito frequentemente" a "nunca".
Essas pontuações são somadas e uma pontuação total alta representa melhor função cognitiva e, portanto, um melhor resultado.
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3 anos
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Intensidade da fadiga, medida pela Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF)
Prazo: 3 anos
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A Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) faz aos pacientes 3 perguntas sobre a intensidade com que eles sentem fadiga em uma escala de 1 (pouca fadiga) a 10 (fadiga grave).
Essas pontuações são somadas e uma pontuação total mais baixa representa um melhor resultado.
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3 anos
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Gravidade e frequência das dores de cabeça, conforme medido pelo questionário de dor de cabeça (HQ)
Prazo: 3 anos
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O Headache Questionnaire (HQ) faz uma lista de 10 perguntas sobre a gravidade e a frequência das dores de cabeça.
Essas pontuações são somadas e a pontuação mais baixa indica um melhor resultado (dores de cabeça menos frequentes e graves).
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3 anos
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Dificuldade em relação ao sono, medida pelo Questionário sobre o sono (QRS)
Prazo: 3 anos
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O Questionário Sobre o Sono (QRS) avalia a qualidade e a quantidade de sono a cada noite.
Os pacientes respondem a 11 perguntas relacionadas a quanto dormem (registrado em número de horas) e com que frequência têm má qualidade de sono (em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa nada e 4 representa muito frequentemente).
Essas pontuações são revisadas separadamente.
Uma pontuação alta para o quanto eles dormem demonstra um resultado melhor (mais sono) e uma pontuação baixa para a frequência com que experimentam má qualidade do sono demonstra um resultado melhor (melhor qualidade do sono).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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