II 期临床试验：多剂量 BCG 疫苗治疗纤维肌痛
2022年4月5日 更新者：Denise Louise Faustman, MD、Massachusetts General Hospital
研究人员正在进行这项研究，以探索卡介苗 (BCG) 疫苗是否可以有效治疗纤维肌痛。 研究人员认为，BCG 疫苗可以通过增加称为细胞因子的免疫信号分子使纤维肌痛患者受益。 Faustman 免疫生物学实验室此前曾在长期 1 型糖尿病患者中研究过 BCG，发现接种 BCG 疫苗显示出恢复胰岛素分泌的短小胰腺效应。
符合条件的志愿者将在三年内重复接种 BCG 疫苗或接受安慰剂治疗。 研究人员假设这些重复注射 BCG 会通过增加免疫信号细胞因子来减轻症状的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、20129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛的诊断
- HIV抗体阴性
- 正常全血细胞计数 (CBC)、LFT、代谢组
- 满足通过广泛疼痛指数和症状严重程度量表测量的疼痛要求
- 研究药物开始前 7 天内妊娠试验阴性（仅限女性）
排除标准：
- HIV或肝炎病史
- 结核病史、分枝杆菌接触史、结核病危险因素、γ-干扰素释放试验（IGRA，也称为 T-SPOT.TB 试验）阳性或 BCG 疫苗接种
- 目前正在接受糖皮质激素治疗或可能需要类固醇治疗的疾病
- 与感染风险相关的病症或治疗，例如有严重烧伤病史的患者，或使用任何类型的免疫抑制药物治疗
- 每天使用阿司匹林 > 160 毫克，或长期使用每日非甾体抗炎药
- 目前抗生素治疗
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 其他情况引起的剧烈疼痛
- 目前正在接受任何 II 型糖尿病药物治疗（例如二甲双胍、farxiga 等）
- 怀孕或未使用可接受的避孕措施
- 与免疫抑制和/或传染病高风险的人一起生活
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡介苗 (BCG)
3 次 BCG 疫苗接种间隔 1 年。
|
实验性的
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照：生理盐水注射
间隔 1 年注射 3 次生理盐水。
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自临床试验开始以来整体纤维肌痛症状的变化，通过患者整体印象变化 (PGIC) 衡量
大体时间：3年
|
患者总体印象变化 (PGIC) 用于评估自临床试验开始以来纤维肌痛的任何变化。
PGIC 要求患者描述自试验开始以来活动受限、症状、情绪和整体生活质量的变化，评分范围从 0 到 7。
0 分表示“没有变化（或情况变得更糟）”，7 分表示“好多了，并且有相当大的改进”，因此，较高的分数表示整体改进。
PGIC 还要求患者从 0 到 10 对自开始在诊所接受护理以来的变化程度进行评分。
5 分表示没有变化，0 分表示“更好”，10 分表示“更差”，因此，该问题的分数越低，结果越好。
这两个分数分别进行审查。
|
3年
|
|
通过修订的纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 测量的与纤维肌痛有关的特定症状的强度
大体时间：3年
|
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 衡量纤维肌痛如何影响生活质量。
FIQ-R 要求患者以 11 分制（从“没有困难”到“非常困难”）对过去 7 天内执行 9 项常见活动的难度进行评分。
然后，FIQ-R 要求患者以 11 分制（从“从不”到“总是”）表示他们的纤维肌痛在过去 7 天内影响他们生活质量的频率。
最后，FIQ-R 要求患者以 11 分制（从无症状到极端症状）评估其症状的严重程度。
将这三个子量表相加以表示总体 FIQ-R 分数。
较低的 FIQ-R 值代表更好的结果（不太严重的纤维肌痛）。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度，通过简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 测量
大体时间：3年
|
简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 用于评估与疼痛相关的纤维肌痛症状。
要求患者以 0（“无”）到 3（“严重”）的等级对 15 种与疼痛相关的感觉（悸动、疼痛、刺痛等）进行评分。
然后要求患者从 0（“无痛”）到 5（“极度痛苦”）对总体疼痛进行评分。
将这些分数相加以给出疼痛的总体值，其中低分代表更好的结果（低疼痛）。
|
3年
|
|
根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的焦虑和抑郁症状的严重程度
大体时间：3年
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量纤维肌痛患者的焦虑和抑郁症状。
指示患者以 0 到 3 的等级对他们经历 8 种焦虑症状和 8 种抑郁症状的列表进行排序。0 代表不太极端的症状，3 代表非常严重的症状。
将这 16 个问题相加，使得低分代表更好的结果（焦虑和抑郁的极端症状较少）。
|
3年
|
|
通过认知功能 (CF) 量表衡量的认知任务难度
大体时间：3年
|
认知功能 (CF) 量表衡量患者应对各种认知任务的频率。
CF 量表列出了 25 项认知任务，并要求患者评估他们在从“经常”到“从不”的 5 点量表上挣扎的频率。
将这些分数相加，总分高代表认知功能更好，因此结果更好。
|
3年
|
|
疲劳强度，由多维疲劳评估 (MAF) 量表衡量
大体时间：3年
|
疲劳多维评估 (MAF) 量表向患者询问 3 个问题，关于他们在 1（轻微疲劳）到 10（严重疲劳）的量表上感到疲劳的程度。
这些分数相加，总分越低代表结果越好。
|
3年
|
|
头痛的严重程度和频率，由头痛问卷 (HQ) 衡量
大体时间：3年
|
头痛问卷 (HQ) 询问有关头痛严重程度和频率的 10 个问题列表。
将这些分数相加，分数越低表示结果越好（头痛的频率和严重程度较低）。
|
3年
|
|
通过睡眠问卷 (QRS) 衡量的睡眠困难
大体时间：3年
|
睡眠问卷 (QRS) 评估每晚睡眠的质量和数量。
患者会被问到 11 个问题，这些问题涉及他们的睡眠时间（以小时数记录）以及他们睡眠质量差的频率（从 0 到 4 分，其中 0 代表根本没有，4 代表经常）。
这些分数是单独审查的。
他们的睡眠时间得分高表明结果更好（睡眠更多），睡眠质量差的频率得分低表明结果更好（睡眠质量更好）。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡介苗杆菌疫苗的临床试验
-
St George's, University of LondonUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Foundation for... 和其他合作者完全的