Fáze II klinické studie: Vícedávkové podávání BCG vakcíny proti fibromyalgii
19. listopadu 2024 aktualizováno: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby prozkoumali, zda vakcína Bacillus Calmette-Guérin (BCG) může být účinnou léčbou fibromyalgie. Vědci se domnívají, že BCG vakcína může prospět lidem s fibromyalgií zvýšením imunitních signálních molekul, nazývaných cytokiny. Laboratoř Faustman Immunobiology Laboratory již dříve studovala BCG u dlouhodobých diabetiků 1. typu a zjistila, že BCG vakcinace prokázala krátký a malý účinek na slinivku obnovené sekrece inzulínu.
Vhodní dobrovolníci budou očkováni BCG opakovaně po dobu tří let nebo dostanou léčbu placebem. Výzkumníci předpokládají, že tyto opakované injekce BCG sníží závažnost symptomů zvýšením imunitních signalizačních cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie
- HIV protilátky negativní
- Normální kompletní krevní obraz (CBC), LFT, metabolický panel
- Splňuje požadavky na bolest měřenou rozšířeným indexem bolesti a stupnicí závažnosti symptomů
- Negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem (pouze ženy)
Kritéria vyloučení:
- Historie HIV nebo hepatitidy
- Anamnéza tuberkulózy, expozice mykobakteriím, rizikové faktory TBC, pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA, také známý jako T-SPOT.TB test) nebo vakcinace BCG
- Současná léčba glukokortikoidy nebo onemocnění pravděpodobně vyžadují steroidní terapii
- Stavy nebo léčby spojené s rizikem infekcí, jako jsou pacienti s předchozí anamnézou těžkých popálenin nebo léčba imunosupresivními léky jakéhokoli typu
- Denní užívání aspirinu > 160 mg nebo chronické, denní NSAID
- Současná léčba antibiotiky
- Historie tvorby keloidů
- Silná bolest způsobená jinými stavy
- Současná léčba jakýmkoliv lékem na diabetes typu II (jako je metformin, farxiga atd.)
- Těhotné nebo nepoužívající přijatelnou antikoncepci
- Žít s někým, kdo je imunosuprimovaný a/nebo s vysokým rizikem infekčních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG očkování s odstupem 1 roku.
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Injekce fyziologického roztoku
3 injekce fyziologického roztoku s odstupem 1 roku.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových příznaků fibromyalgie od začátku klinické studie, měřená pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 3 roky
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) se používá k posouzení jakékoli změny fibromyalgie od začátku klinické studie.
PGIC žádá pacienty, aby popsali změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života na stupnici od 0 do 7 od začátku studie.
Skóre 0 je charakterizováno „žádnou změnou (nebo se stav zhoršil)“ a 7 je charakterizováno „mnohem lepším a výrazným zlepšením, které přineslo rozdíl“, takže vyšší skóre znamená celkové zlepšení.
PGIC také žádá pacienty, aby ohodnotili stupeň změny od začátku péče na klinice od 0 do 10.
Skóre 5 znamená žádnou změnu, zatímco 0 znamená „mnohem lepší“ a 10 znamená „mnohem horší“, takže nižší skóre v této otázce ukazuje lepší výsledek.
Tato dvě skóre jsou hodnocena samostatně.
|
3 roky
|
|
Intenzita specifických příznaků souvisejících s fibromyalgií, měřená Revidovaným dotazníkem o dopadu fibromyalgie (FIQ-R)
Časové okno: 3 roky
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) měří, jak fibromyalgie ovlivňuje kvalitu života.
FIQ-R žádá pacienty, aby ohodnotili, jak obtížné je provádět seznam 9 běžných činností za předchozích 7 dní na 11bodové škále (od „žádné potíže“ po „velmi obtížné“.
FIQ-R pak žádá pacienty, aby uvedli, jak často jejich fibromyalgie ovlivňuje kvalitu jejich života za posledních 7 dní na 11bodové škále (v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“).
Nakonec FIQ-R žádá pacienty, aby zhodnotili závažnost svých příznaků na 11bodové škále (v rozsahu od žádných příznaků až po extrémní příznaky).
Tyto tři dílčí škály jsou sečteny a představují celkové skóre FIQ-R.
Nižší hodnota pro FIQ-R představuje lepší výsledek (méně závažná fibromyalgie).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti, měřená Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 3 roky
|
K posouzení příznaků fibromyalgie týkajících se bolesti se používá Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili 15 pocitů souvisejících s bolestí (pulsování, bolest, bodání atd.) na stupnici od 0 („žádné“) do 3 („silné“).
Pacienti jsou poté požádáni, aby ohodnotili celkovou bolest od 0 („žádná bolest“) do 5 („nesnesitelná“).
Tato skóre se sečtou, aby poskytla celkovou hodnotu bolesti, kde nízké skóre představuje lepší výsledek (nízká bolest).
|
3 roky
|
|
Závažnost příznaků týkajících se úzkosti a deprese, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 roky
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) měří příznaky úzkosti a deprese u fibromyalgie.
Pacienti jsou instruováni, aby seřadili, jak často zažívají, seznam 8 příznaků úzkosti a 8 příznaků deprese na stupnici od 0 do 3. 0 představuje méně extrémní příznaky a 3 představuje velmi závažné příznaky.
Těchto 16 otázek je sečteno tak, že nízké skóre představuje lepší výsledek (méně extrémní příznaky úzkosti a deprese).
|
3 roky
|
|
Obtížnost s kognitivními úkoly, měřená škálou kognitivních funkcí (CF).
Časové okno: 3 roky
|
Škála kognitivních funkcí (CF) měří, jak často se pacienti potýkají s různými kognitivními úkoly.
Škála CF uvádí 25 kognitivních úkolů a žádá pacienty, aby zhodnotili, jak často mají potíže, na pětibodové škále od „velmi často“ po „nikdy“.
Tato skóre se sečtou a celkové vysoké skóre představuje lepší kognitivní funkce a tím i lepší výsledek.
|
3 roky
|
|
Intenzita únavy měřená pomocí stupnice pro vícerozměrné hodnocení únavy (MAF).
Časové okno: 3 roky
|
Škála multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF) klade pacientům 3 otázky týkající se toho, jak intenzivně pociťují únavu na stupnici od 1 (malá únava) do 10 (silná únava).
Tato skóre se sečtou a nižší celkové skóre znamená lepší výsledek.
|
3 roky
|
|
Závažnost a frekvence bolestí hlavy, jak se měří pomocí Headache Questionnaire (HQ)
Časové okno: 3 roky
|
Headache Questionnaire (HQ) se ptá na seznam 10 otázek týkajících se závažnosti a frekvence bolestí hlavy.
Tato skóre se sečtou a nižší skóre znamená lepší výsledek (méně časté a silné bolesti hlavy).
|
3 roky
|
|
Obtíže týkající se spánku, měřené dotazníkem o spánku (QRS)
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník o spánku (QRS) hodnotí kvalitu a množství spánku každou noc.
Pacientům je položeno 11 otázek týkajících se toho, kolik spí (zaznamenáno v počtu hodin) a jak často mají špatnou kvalitu spánku (na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená vůbec ne a 4 znamená velmi často).
Tato skóre se posuzují samostatně.
Vysoké skóre toho, kolik spí, ukazuje lepší výsledek (více spánku) a nízké skóre toho, jak často mají špatnou kvalitu spánku, ukazuje lepší výsledek (lepší kvalita spánku).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .