Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg: Multidosering af BCG-vaccinen mod fibromyalgi

19. november 2024 opdateret af: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at undersøge, om bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinen kan være en effektiv behandling af fibromyalgi. Forskerne mener, at BCG-vaccinen kan gavne mennesker med fibromyalgi ved at øge immunsignalmolekyler, kaldet cytokiner. Faustman Immunobiology Laboratory har tidligere undersøgt BCG hos langvarige type 1-diabetikere og fundet, at BCG-vaccinationer viste en kort og lille bugspytkirteleffekt af genoprettet insulinsekretion.

Berettigede frivillige vil blive vaccineret med BCG på gentagen måde over en periode på tre år eller modtage placebobehandling. Efterforskerne antager, at disse gentagne injektioner af BCG vil reducere symptomernes sværhedsgrad ved at øge immunsignalerende cytokiner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 20129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi
  • HIV-antistof negativ
  • Normal fuldstændig blodtælling (CBC), LFT, metabolisk panel
  • Opfylder kravene til smerte målt ved det udbredte smerteindeks og symptomsværhedsskala
  • Negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet (kun for kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med HIV eller hepatitis
  • Anamnese med tuberkulose, mykobakterieeksponering, TB-risikofaktorer, positiv interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA, også kendt som T-SPOT.TB-test) eller BCG-vaccination
  • Nuværende behandling med glukokortikoider eller sygdom, der sandsynligvis kræver steroidbehandling
  • Tilstande eller behandlinger forbundet med risiko for infektioner såsom patienter med en tidligere historie med alvorlige forbrændinger eller behandling med immunsuppressiv medicin af enhver type
  • Daglig brug af aspirin > 160 mg, eller kroniske, daglige NSAID'er
  • Nuværende behandling med antibiotika
  • Historie om keloiddannelse
  • Kraftige smerter på grund af andre forhold
  • Nuværende behandling med enhver type II diabetes medicin (såsom metformin, farxiga osv.)
  • Gravid eller ikke bruger acceptabel prævention
  • At leve med en person, der er immunsupprimeret og/eller i høj risiko for infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG-vaccinationer med 1 års mellemrum.
Biologisk: Bacillus Calmette Guerin-vaccine
Eksperimentel
Andre navne:
  • BCG
Placebo komparator: Placebo Comparator: Saltvandsinjektioner
3 saltvandsinjektioner med 1 års mellemrum.
Biologisk: Saltvandsinjektion
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generelle fibromyalgisymptomer siden begyndelsen af ​​det kliniske forsøg, målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 år
Patient Global Impression of Change (PGIC) bruges til at vurdere enhver ændring i deres fibromyalgi siden begyndelsen af ​​det kliniske forsøg. PGIC beder patienter om at beskrive ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet på en skala fra 0 til 7 siden starten af ​​forsøget. En score på 0 er kendetegnet ved "ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre)" og 7 er kendetegnet ved "en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort forskellen", således indikerer en højere score en generel forbedring. PGIC beder også patienterne om at score graden af ​​ændring fra 0 til 10 siden behandlingen på klinikken startede. En score på 5 repræsenterer ingen ændring, mens 0 repræsenterer "meget bedre" og 10 repræsenterer "meget værre", således viser en lavere score på dette spørgsmål et bedre resultat. Disse to scores gennemgås hver for sig.
3 år
Intensiteten af ​​specifikke symptomer relateret til fibromyalgi, som målt ved det Reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsramme: 3 år
Det Reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) måler, hvordan fibromyalgi påvirker livskvaliteten. FIQ-R beder patienter om at vurdere, hvor svært det er at udføre en liste med 9 almindelige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage på en 11-punkts skala (spænder fra "ingen vanskelighed" til "meget vanskelig". FIQ-R beder derefter patienterne om at angive, hvor ofte deres fibromyalgi påvirker deres livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala (fra "aldrig" til "altid"). Endelig beder FIQ-R patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 11-punkts skala (spænder fra ingen symptomer til ekstreme symptomer). Disse tre underskalaer summeres til at repræsentere en samlet FIQ-R-score. En lavere værdi for FIQ-R repræsenterer et bedre resultat (mindre alvorlig fibromyalgi).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte, målt ved Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 3 år
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bruges til at vurdere fibromyalgisymptomer vedrørende smerte. Patienterne bliver bedt om at vurdere 15 smerterelaterede fornemmelser (dunkende, smertende, stikkende osv.) på en skala fra 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig"). Patienterne bliver derefter bedt om at vurdere den samlede smerte fra 0 ("ingen smerte") til 5 ("ulidelig"). Disse scores summeres for at give en samlet værdi for smerte, hvor en lav score repræsenterer et bedre resultat (lav smerte).
3 år
Sværhedsgraden af ​​symptomer vedrørende angst og depression, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depression ved fibromyalgi. Patienterne instrueres i at rangere, hvor meget de oplever, en liste over 8 symptomer på angst og 8 symptomer på depression på en skala fra 0 til 3. 0 repræsenterer mindre ekstreme symptomer og 3 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Disse 16 spørgsmål er opsummeret således, at en lav score repræsenterer et bedre resultat (mindre ekstreme symptomer på angst og depression).
3 år
Vanskeligheder med kognitive opgaver, målt ved kognitiv funktion (CF) skalaen
Tidsramme: 3 år
Cognitive Function (CF)-skalaen måler, hvor ofte patienter kæmper med en række kognitive opgaver. CF-skalaen lister 25 kognitive opgaver og beder patienter vurdere, hvor ofte de kæmper på en 5-trins skala fra "meget ofte" til "aldrig". Disse scores summeres, og en samlet høj score repræsenterer bedre kognitiv funktion og dermed et bedre resultat.
3 år
Intensitet af træthed, målt ved Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) skala
Tidsramme: 3 år
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale stiller patienter 3 spørgsmål om, hvor intenst de oplever træthed på en skala fra 1 (lidt træthed) til 10 (alvorlig træthed). Disse scores summeres, og en lavere samlet score repræsenterer et bedre resultat.
3 år
Sværhedsgrad og hyppighed af hovedpine, målt ved hovedpinespørgeskemaet (HQ)
Tidsramme: 3 år
Hovedpinespørgeskemaet (HQ) stiller en liste med 10 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hovedpine. Disse scores summeres, og lavere score indikerer et bedre resultat (mindre hyppige og svære hovedpine).
3 år
Søvnbesvær, målt ved spørgeskemaet vedrørende søvn (QRS)
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaet vedrørende søvn (QRS) vurderer kvaliteten og mængden af ​​søvn hver nat. Patienterne bliver stillet 11 spørgsmål vedrørende, hvor meget de sover (registreret i antal timer), og hvor ofte de oplever dårlig søvnkvalitet (på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer slet ikke og 4 repræsenterer meget ofte). Disse scores gennemgås separat. En høj score for, hvor meget de sover, viser et bedre resultat (mere søvn) og en lav score for, hvor ofte de oplever dårlig søvnkvalitet, viser et bedre resultat (bedre søvnkvalitet).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bacillus Calmette Guerin-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner