Essai clinique de phase II : multidosage du vaccin BCG contre la fibromyalgie
19 novembre 2024 mis à jour par: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour déterminer si le vaccin bacille Calmette-Guérin (BCG) peut être un traitement efficace contre la fibromyalgie. Les chercheurs pensent que le vaccin BCG peut bénéficier aux personnes atteintes de fibromyalgie en augmentant les molécules de signalisation immunitaire, appelées cytokines. Le laboratoire d'immunobiologie Faustman a déjà étudié le BCG chez les diabétiques de type 1 à long terme et a découvert que les vaccinations par le BCG montraient un effet pancréatique court et petit de la sécrétion d'insuline restaurée.
Les volontaires éligibles seront vaccinés avec le BCG de manière répétée sur une période de trois ans ou recevront un traitement placebo. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces injections répétées de BCG réduiront la gravité des symptômes en augmentant les cytokines de signalisation immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Anticorps VIH négatif
- Numération sanguine complète normale (CBC), LFT, panel métabolique
- Répond aux exigences en matière de douleur mesurée par l'indice de douleur généralisée et l'échelle de gravité des symptômes
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude (Femme uniquement)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de VIH ou d'hépatite
- Antécédents de tuberculose, exposition à des mycobactéries, facteurs de risque de tuberculose, test de libération d'interféron gamma positif (TLIG, également connu sous le nom de test T-SPOT.TB) ou vaccination par le BCG
- Traitement actuel par glucocorticoïdes ou maladie susceptible de nécessiter une corticothérapie
- Affections ou traitements associés à un risque d'infections tels que les patients ayant des antécédents de brûlures graves ou un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs de tout type
- Utilisation quotidienne d'aspirine > 160 mg, ou d'AINS quotidiens chroniques
- Traitement actuel avec des antibiotiques
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Douleur intense due à d'autres conditions
- Traitement actuel avec tout médicament contre le diabète de type II (comme la metformine, le farxiga, etc.)
- Enceinte ou n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable
- Vivre avec une personne immunodéprimée et/ou à haut risque de maladies infectieuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
3 vaccinations BCG espacées de 1 an.
|
Expérimental
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : injections salines
3 injections de solution saline espacées de 1 an.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'ensemble des symptômes de la fibromyalgie depuis le début de l'essai clinique, tel que mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 3 années
|
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est utilisée pour évaluer tout changement dans sa fibromyalgie depuis le début de l'essai clinique.
Le PGIC demande aux patients de décrire l'évolution des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale sur une échelle de 0 à 7 depuis le début de l'essai.
Un score de 0 est caractérisé par "aucun changement (ou l'état s'est aggravé)" et 7 est caractérisé par "beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait la différence", ainsi, un score plus élevé indique une amélioration globale.
Le PGIC demande également aux patients de noter le degré de changement depuis le début des soins à la clinique de 0 à 10.
Un score de 5 représente aucun changement, tandis que 0 représente "beaucoup mieux" et 10 représente "bien pire", ainsi, un score inférieur à cette question démontre un meilleur résultat.
Ces deux notes sont examinées séparément.
|
3 années
|
|
Intensité des symptômes spécifiques liés à la fibromyalgie, telle que mesurée par le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: 3 années
|
Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R) mesure comment la fibromyalgie affecte la qualité de vie.
La FIQ-R demande aux patientes d'évaluer la difficulté à réaliser une liste de 9 activités courantes au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 11 points (allant de « aucune difficulté » à « très difficile »).
Le FIQ-R demande ensuite aux patients d'indiquer à quelle fréquence leur fibromyalgie impacte leur qualité de vie au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 11 points (allant de « jamais » à « toujours »).
Enfin, le FIQ-R demande aux patients d'évaluer la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 11 points (allant de l'absence de symptômes à des symptômes extrêmes).
Ces trois sous-échelles sont additionnées pour représenter un score FIQ-R global.
Une valeur inférieure pour le FIQ-R représente un meilleur résultat (fibromyalgie moins sévère).
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur, mesurée par le Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Délai: 3 années
|
Le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) est utilisé pour évaluer les symptômes de la fibromyalgie concernant la douleur.
Les patients sont invités à évaluer 15 sensations liées à la douleur (élancement, douleur, coup de poignard, etc.) sur une échelle de 0 ("aucune") à 3 ("sévère").
Les patients sont ensuite invités à évaluer la douleur globale de 0 ("pas de douleur") à 5 ("atroce").
Ces scores sont additionnés pour donner une valeur globale pour la douleur, où un score faible représente un meilleur résultat (faible douleur).
|
3 années
|
|
Sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 années
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) mesure les symptômes d'anxiété et de dépression dans la fibromyalgie.
Les patients sont invités à classer dans quelle mesure ils ressentent une liste de 8 symptômes d'anxiété et de 8 symptômes de dépression sur une échelle de 0 à 3. 0 représente des symptômes moins extrêmes et 3 représente des symptômes très graves.
Ces 16 questions sont additionnées de telle sorte qu'un score faible représente un meilleur résultat (moins de symptômes extrêmes d'anxiété et de dépression).
|
3 années
|
|
Difficulté avec les tâches cognitives, mesurée par l'échelle de la fonction cognitive (CF)
Délai: 3 années
|
L'échelle de la fonction cognitive (CF) mesure la fréquence à laquelle les patients luttent avec une variété de tâches cognitives.
L'échelle CF répertorie 25 tâches cognitives et demande aux patients d'évaluer la fréquence à laquelle ils luttent sur une échelle de 5 points allant de « très souvent » à « jamais ».
Ces scores sont additionnés et un score total élevé représente une meilleure fonction cognitive et donc un meilleur résultat.
|
3 années
|
|
Intensité de la fatigue, mesurée par l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF)
Délai: 3 années
|
L'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) pose aux patients 3 questions sur l'intensité de leur fatigue sur une échelle de 1 (peu de fatigue) à 10 (fatigue sévère).
Ces scores sont additionnés et un score total inférieur représente un meilleur résultat.
|
3 années
|
|
Sévérité et fréquence des maux de tête, telles que mesurées par le Headache Questionnaire (HQ)
Délai: 3 années
|
Le Headache Questionnaire (HQ) pose une liste de 10 questions concernant la gravité et la fréquence des maux de tête.
Ces scores sont additionnés, et un score inférieur indique un meilleur résultat (maux de tête moins fréquents et sévères).
|
3 années
|
|
Difficulté concernant le sommeil, telle que mesurée par le Questionnaire Concernant le Sommeil (QRS)
Délai: 3 années
|
Le Questionnaire Concernant le Sommeil (QRS) évalue la qualité et la quantité de sommeil chaque nuit.
On pose aux patients 11 questions relatives à la durée de leur sommeil (enregistrée en nombre d'heures) et à la fréquence de leur sommeil de mauvaise qualité (sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente pas du tout et 4 représente très souvent).
Ces notes sont examinées séparément.
Un score élevé pour la durée de leur sommeil démontre un meilleur résultat (plus de sommeil) et un score faible pour la fréquence à laquelle ils éprouvent une mauvaise qualité de sommeil démontre un meilleur résultat (meilleure qualité du sommeil).
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .