II. fázisú klinikai vizsgálat: A BCG vakcina többszörös adagolása fibromyalgia ellen
2022. április 5. frissítette: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
A kutatók ezt a kutatási tanulmányt annak feltárására végzik, hogy a bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina hatékonyan kezelheti-e a fibromyalgiát. A kutatók úgy vélik, hogy a BCG vakcina előnyös lehet a fibromyalgiában szenvedők számára azáltal, hogy növeli az immunrendszer jelátviteli molekuláit, az úgynevezett citokineket. A Faustman Immunobiológiai Laboratórium korábban vizsgálta a BCG-t hosszú távú 1-es típusú cukorbetegeknél, és azt találta, hogy a BCG-oltások rövid és kis hasnyálmirigy-hatást mutattak a helyreállított inzulinszekrécióban.
A jogosult önkénteseket három éven keresztül ismételten beoltják BCG-vel, vagy placebo-kezelést kapnak. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az ismételt BCG injekciók csökkentik a tünetek súlyosságát azáltal, hogy növelik az immunrendszer jelátviteli citokinek mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia diagnózisa
- HIV antitest negatív
- Normál teljes vérkép (CBC), LFT, metabolikus panel
- Megfelel az elterjedt fájdalomindex és a tünetek súlyossági skála által mért fájdalom követelményeinek
- Negatív terhességi teszt 7 napon belül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt (csak nőknél)
Kizárási kritériumok:
- HIV vagy hepatitis anamnézisében
- A kórtörténetben előfordult tuberkulózis, mycobacterium expozíció, tbc kockázati tényezők, pozitív gamma-interferon-felszabadulási teszt (IGRA, más néven T-SPOT.TB teszt) vagy BCG-oltás
- Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal vagy olyan betegség, amely valószínűleg szteroid kezelést igényel
- A fertőzések kockázatával járó állapotok vagy kezelések, például olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos égési sérülések szenvedtek, vagy bármilyen típusú immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- 160 mg feletti aszpirin vagy krónikus, napi NSAID-ok napi használata
- Jelenlegi kezelés antibiotikumokkal
- A keloid képződés története
- Súlyos fájdalom más állapotok miatt
- Jelenlegi kezelés bármely II-es típusú cukorbetegség gyógyszerével (például metformin, farxiga stb.)
- Terhes vagy nem használ elfogadható fogamzásgátlót
- Együttélés valakivel, aki immunszupprimált és/vagy nagy a fertőző betegségek kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG oltás 1 év különbséggel.
|
Kísérleti
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: sóoldat injekciók
3 sóoldat injekció 1 év különbséggel.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibromyalgia általános tüneteinek változása a klinikai vizsgálat kezdete óta, a Patient Global Impression of Change (PGIC) mérésével
Időkeret: 3 év
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a fibromyalgiájában a klinikai vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változások értékelésére szolgál.
A PGIC arra kéri a betegeket, hogy a vizsgálat kezdete óta 0-tól 7-ig terjedő skálán írják le a tevékenységi korlátozásokban, a tünetekben, az érzelmekben és az általános életminőségben bekövetkezett változást.
A 0-s pontszámot a "nincs változás (vagy az állapot romlott)", a 7-et pedig a "sokkal jobb és jelentős javulás, ami a különbséget" jellemzi, tehát a magasabb pontszám általános javulást jelez.
A PGIC arra is kéri a betegeket, hogy 0-tól 10-ig értékeljék a változás mértékét a klinikán való ellátás megkezdése óta.
Az 5-ös pontszám nem változott, míg a 0 azt jelenti, hogy "sokkal jobb", a 10 pedig a "sokkal rosszabb", így ennél a kérdésnél az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Ezt a két pontszámot külön vizsgáljuk meg.
|
3 év
|
|
A fibromyalgiával kapcsolatos specifikus tünetek intenzitása, a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) által mérve
Időkeret: 3 év
|
A Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) azt méri, hogy a fibromyalgia hogyan befolyásolja az életminőséget.
Az FIQ-R arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, mennyire nehéz elvégezni egy 9 gyakori tevékenységet az elmúlt 7 napban egy 11 pontos skálán (a „nincs nehézség”-től a „nagyon nehéz”-ig terjed).
Az FIQ-R ezután arra kéri a betegeket, hogy jelezzék, milyen gyakran befolyásolta a fibromyalgiája az életminőségüket az elmúlt 7 napban egy 11 pontos skálán (a "soha"-tól a "mindig"-ig terjedő skálán).
Végül az FIQ-R arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a tüneteik súlyosságát egy 11 pontos skálán (a tünetmentességtől a szélsőséges tünetekig).
Ez a három alskála összege egy általános FIQ-R pontszámot jelent.
Az FIQ-R alacsonyabb értéke jobb eredményt jelent (kevésbé súlyos fibromyalgia).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) alapján
Időkeret: 3 év
|
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) a fibromyalgia tüneteinek felmérésére szolgál a fájdalomra vonatkozóan.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljenek 15 fájdalommal kapcsolatos érzést (lüktető, sajgó, szúró stb.) egy 0-tól ("nincs") 3-ig ("súlyos") terjedő skálán.
A betegeket ezután arra kérik, hogy értékeljék az általános fájdalmat 0-tól ("nincs fájdalom") 5-ig ("kínzó").
Ezeket a pontszámokat összegezve adják meg a fájdalom általános értékét, ahol az alacsony pontszám jobb eredményt jelent (alacsony fájdalom).
|
3 év
|
|
A szorongással és depresszióval kapcsolatos tünetek súlyossága a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: 3 év
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és a depresszió tüneteit méri fibromyalgiában.
A betegeket arra utasítják, hogy rangsorolják, mennyit tapasztalnak a szorongás 8 tünetét és a depresszió 8 tünetét tartalmazó listán egy 0-tól 3-ig terjedő skálán. A 0 a kevésbé szélsőséges, a 3 pedig a nagyon súlyos tüneteket jelöli.
Ezt a 16 kérdést úgy összegeztük, hogy az alacsony pontszám jobb eredményt jelent (a szorongás és a depresszió kevésbé szélsőséges tünetei).
|
3 év
|
|
A kognitív feladatokkal kapcsolatos nehézségek, a kognitív funkció (CF) skálán mérve
Időkeret: 3 év
|
A Kognitív Funkció (CF) skála azt méri, hogy a betegek milyen gyakran küzdenek különféle kognitív feladatokkal.
A CF skála 25 kognitív feladatot sorol fel, és arra kéri a betegeket, hogy mérjék fel, milyen gyakran küzdenek a „nagyon gyakran” és a „soha” közötti 5 pontos skálán.
Ezeket a pontszámokat összeadják, és az összesített magas pontszám jobb kognitív funkciót és ezáltal jobb eredményt jelent.
|
3 év
|
|
A fáradtság intenzitása, a többdimenziós fáradtságértékelési (MAF) skálával mérve
Időkeret: 3 év
|
A fáradtság többdimenziós felmérése (MAF) 1-től 10-ig (súlyos fáradtság) terjedő skálán 3 kérdést tesz fel a betegeknek arra vonatkozóan, hogy milyen intenzíven tapasztalják a fáradtságot.
Ezeket a pontszámokat összegzik, és az alacsonyabb összpontszám jobb eredményt jelent.
|
3 év
|
|
A fejfájások súlyossága és gyakorisága a fejfájás kérdőív (HQ) által mérve
Időkeret: 3 év
|
A Headache Questionnaire (HQ) egy 10 kérdésből álló listát tesz fel a fejfájás súlyosságára és gyakoriságára vonatkozóan.
Ezeket a pontszámokat összegzik, és az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez (ritkább és súlyos fejfájás).
|
3 év
|
|
Az alvással kapcsolatos nehézségek az alvásra vonatkozó kérdőív (QRS) által mérve
Időkeret: 3 év
|
Az alvással kapcsolatos kérdőív (QRS) minden éjszaka felméri az alvás minőségét és mennyiségét.
A betegeknek 11 kérdést tesznek fel azzal kapcsolatban, hogy mennyit alszanak (óraszámban rögzítve), és milyen gyakran tapasztalnak rossz alvásminőséget (0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon gyakran).
Ezeket a pontszámokat külön áttekintjük.
Az alvásmennyiség magas pontszáma jobb eredményt (több alvást), az alacsony pontszám pedig a rossz alvásminőséget jobb eredményt (jobb alvásminőséget) jelez.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .