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Ensayo clínico de fase II: dosis múltiples de la vacuna BCG para la fibromialgia

5 de abril de 2022 actualizado por: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Los investigadores están realizando este estudio de investigación para explorar si la vacuna del bacilo Calmette-Guérin (BCG) puede ser un tratamiento eficaz para la fibromialgia. Los investigadores creen que la vacuna BCG puede beneficiar a las personas con fibromialgia al aumentar las moléculas de señalización inmunitaria, llamadas citocinas. El Laboratorio de Inmunobiología Faustman ha estudiado previamente BCG en diabéticos tipo 1 a largo plazo, y encontró que las vacunas BCG mostraron un efecto pancreático corto y pequeño de restauración de la secreción de insulina.

Los voluntarios elegibles serán vacunados con BCG de manera repetida durante un período de tres años o recibirán un tratamiento con placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas inyecciones repetidas de BCG reducirán la gravedad de los síntomas al aumentar las citocinas de señalización inmunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 20129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la fibromialgia
  • anticuerpos contra el VIH negativos
  • Conteo sanguíneo completo normal (CBC), LFT, panel metabólico
  • Cumple con los requisitos para el dolor medido por el índice de dolor generalizado y la escala de gravedad de los síntomas
  • Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (solo mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de VIH o hepatitis
  • Antecedentes de tuberculosis, exposición a micobacterias, factores de riesgo de TB, prueba de liberación de interferón-gamma positiva (IGRA, también conocida como prueba T-SPOT.TB) o vacunación con BCG
  • Tratamiento actual con glucocorticoides o enfermedad que probablemente requiera terapia con esteroides
  • Condiciones o tratamientos asociados con riesgo de infecciones, como pacientes con antecedentes de quemaduras graves o tratamiento con medicamentos inmunosupresores de cualquier tipo.
  • Uso diario de aspirina > 160 mg, o AINE diarios crónicos
  • Tratamiento actual con antibióticos
  • Historia de la formación de queloides.
  • Dolor severo debido a otras condiciones
  • Tratamiento actual con cualquier medicamento para la diabetes tipo II (como metformina, farxiga, etc.)
  • Embarazada o que no usa un método anticonceptivo aceptable
  • Vivir con alguien inmunodeprimido y/o con alto riesgo de contraer enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bacilo de Calmette-Guérin (BCG)
3 vacunas BCG espaciadas con 1 año de diferencia.
Biológico: Vacuna Bacillus Calmette Guerin
Experimental
Otros nombres:
  • BCG
Comparador de placebos: Comparador de placebo: inyecciones de solución salina
3 inyecciones de solución salina espaciadas con 1 año de diferencia.
Biológico: Inyección de solución salina
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas generales de la fibromialgia desde el comienzo del ensayo clínico, según lo medido por la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 años
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) se utiliza para evaluar cualquier cambio en su fibromialgia desde que comenzó el ensayo clínico. El PGIC les pide a los pacientes que describan el cambio en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general en una escala de 0 a 7 desde el comienzo del ensayo. Una puntuación de 0 se caracteriza por "ningún cambio (o la condición ha empeorado)" y 7 se caracteriza por "mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia", por lo que una puntuación más alta indica una mejora general. El PGIC también les pide a los pacientes que califiquen el grado de cambio desde que comenzaron la atención en la clínica de 0 a 10. Una puntuación de 5 representa ningún cambio, mientras que 0 representa "mucho mejor" y 10 representa "mucho peor", por lo que una puntuación más baja en esta pregunta demuestra un mejor resultado. Estas dos puntuaciones se revisan por separado.
3 años
Intensidad de los síntomas específicos relacionados con la fibromialgia, medidos por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: 3 años
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R) mide cómo la fibromialgia afecta la calidad de vida. El FIQ-R pide a los pacientes que califiquen qué tan difícil es realizar una lista de 9 actividades comunes durante los 7 días anteriores en una escala de 11 puntos (que van desde "sin dificultad" hasta "muy difícil". Luego, el FIQ-R les pide a los pacientes que indiquen con qué frecuencia su fibromialgia afecta su calidad de vida durante los últimos 7 días en una escala de 11 puntos (que va de "nunca" a "siempre"). Finalmente, el FIQ-R les pide a los pacientes que evalúen la gravedad de sus síntomas en una escala de 11 puntos (desde ningún síntoma hasta síntomas extremos). Estas tres subescalas se suman para representar una puntuación FIQ-R general. Un valor más bajo para el FIQ-R representa un mejor resultado (fibromialgia menos severa).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor, medida por el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 3 años
El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) se utiliza para evaluar los síntomas de la fibromialgia con respecto al dolor. Se pide a los pacientes que califiquen 15 sensaciones relacionadas con el dolor (pulsátil, dolorido, punzante, etc.) en una escala de 0 ("ninguna") a 3 ("grave"). Luego se les pide a los pacientes que califiquen el dolor general de 0 ("sin dolor") a 5 ("insoportable"). Estas puntuaciones se suman para dar un valor general del dolor, donde una puntuación baja representa un mejor resultado (dolor bajo).
3 años
Gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 años
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) mide los síntomas de ansiedad y depresión en la fibromialgia. Se les indica a los pacientes que clasifiquen cuánto experimentan en una lista de 8 síntomas de ansiedad y 8 síntomas de depresión en una escala de 0 a 3. 0 representa síntomas menos extremos y 3 representa síntomas muy graves. Estas 16 preguntas se suman de tal manera que una puntuación baja representa un mejor resultado (síntomas menos extremos de ansiedad y depresión).
3 años
Dificultad con las tareas cognitivas, según lo medido por la escala de Función Cognitiva (FC)
Periodo de tiempo: 3 años
La escala de función cognitiva (FC) mide la frecuencia con la que los pacientes luchan con una variedad de tareas cognitivas. La escala CF enumera 25 tareas cognitivas y pide a los pacientes que evalúen con qué frecuencia tienen dificultades en una escala de 5 puntos, desde "muy a menudo" hasta "nunca". Estas puntuaciones se suman y una puntuación total alta representa una mejor función cognitiva y, por lo tanto, un mejor resultado.
3 años
Intensidad de la fatiga, medida por la Escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: 3 años
La Escala de Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF, por sus siglas en inglés) hace a los pacientes 3 preguntas sobre la intensidad con la que experimentan la fatiga en una escala del 1 (poca fatiga) al 10 (fatiga severa). Estas puntuaciones se suman y una puntuación total más baja representa un mejor resultado.
3 años
Severidad y frecuencia de los dolores de cabeza, medidos por el Cuestionario de dolores de cabeza (HQ)
Periodo de tiempo: 3 años
El Cuestionario de dolores de cabeza (HQ) hace una lista de 10 preguntas sobre la gravedad y la frecuencia de los dolores de cabeza. Estos puntajes se suman, y un puntaje más bajo indica un mejor resultado (dolores de cabeza menos frecuentes y severos).
3 años
Dificultad para conciliar el sueño, medida por el Cuestionario sobre el Sueño (QRS)
Periodo de tiempo: 3 años
El Cuestionario sobre el Sueño (QRS) evalúa la calidad y cantidad del sueño cada noche. A los pacientes se les hacen 11 preguntas relacionadas con cuánto duermen (registrado en número de horas) y con qué frecuencia experimentan una mala calidad del sueño (en una escala de 0 a 4, donde 0 representa nada y 4 representa muy a menudo). Estas puntuaciones se revisan por separado. Una puntuación alta de cuánto duermen demuestra un mejor resultado (más sueño) y una puntuación baja de la frecuencia con la que experimentan una mala calidad del sueño demuestra un mejor resultado (mejor calidad del sueño).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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