Fase II klinisk studie: Multidosering av BCG-vaksine for fibromyalgi
19. november 2024 oppdatert av: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å undersøke om basillen Calmette-Guérin (BCG)-vaksinen kan være en effektiv behandling for fibromyalgi. Forskerne mener at BCG-vaksinen kan være til nytte for personer med fibromyalgi ved å øke immunsignalmolekylene, kalt cytokiner. Faustman Immunobiology Laboratory har tidligere studert BCG hos langtidsdiabetikere av type 1, og fant at BCG-vaksinasjoner viste en kort og liten bukspyttkjerteleffekt av gjenopprettet insulinsekresjon.
Kvalifiserte frivillige vil bli vaksinert med BCG på gjentatt måte over en periode på tre år eller motta placebobehandling. Etterforskerne antar at disse gjentatte injeksjonene av BCG vil redusere alvorlighetsgraden av symptomene ved å øke immunsignalerende cytokiner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi
- HIV-antistoff negativ
- Normal fullstendig blodtelling (CBC), LFT, metabolsk panel
- Oppfyller kravene til smerte målt ved den utbredte smerteindeksen og symptomalvorlighetsskalaen
- Negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet (kun for kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med HIV eller hepatitt
- Historie med tuberkulose, mykobakterieeksponering, TB-risikofaktorer, positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA, også kjent som T-SPOT.TB-test) eller BCG-vaksinasjon
- Gjeldende behandling med glukokortikoider eller sykdom som sannsynligvis vil kreve steroidbehandling
- Tilstander eller behandlinger forbundet med risiko for infeksjoner som pasienter med tidligere alvorlige brannskader, eller behandling med immunsuppressive medisiner av enhver type
- Daglig bruk av aspirin > 160 mg, eller kroniske, daglige NSAIDs
- Nåværende behandling med antibiotika
- Historie om keloiddannelse
- Sterke smerter på grunn av andre forhold
- Nåværende behandling med type II diabetesmedisiner (som metformin, farxiga, etc.)
- Gravid eller ikke bruker akseptabel prevensjon
- Å leve med noen som er immunsupprimert og/eller med høy risiko for infeksjonssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG-vaksinasjoner med 1 års mellomrom.
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Saltvannsinjeksjoner
3 saltvannsinjeksjoner med 1 års mellomrom.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generelle fibromyalgisymptomer siden begynnelsen av den kliniske studien, målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 år
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) brukes til å vurdere enhver endring i fibromyalgien deres siden begynnelsen av den kliniske studien.
PGIC ber pasientene beskrive endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet på en skala fra 0 til 7 siden starten av forsøket.
En poengsum på 0 karakteriseres av "ingen endring (eller tilstanden har blitt verre)" og 7 karakteriseres av "mye bedre, og betydelig forbedring som har gjort forskjellen", og dermed indikerer en høyere poengsum generell forbedring.
PGIC ber også pasienter om å skåre graden av endring fra 0 til 10 siden behandlingen begynte på klinikken.
En poengsum på 5 representerer ingen endring, mens 0 representerer "mye bedre" og 10 representerer "mye dårligere", og dermed viser en lavere poengsum på dette spørsmålet et bedre resultat.
Disse to skårene gjennomgås separat.
|
3 år
|
|
Intensiteten til spesifikke symptomer knyttet til fibromyalgi, målt med Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsramme: 3 år
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) måler hvordan fibromyalgi påvirker livskvaliteten.
FIQ-R ber pasienter vurdere hvor vanskelig det er å utføre en liste over 9 vanlige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts skala (som strekker seg fra "ingen vanskeligheter" til "svært vanskelig".
FIQ-R ber deretter pasientene om å angi hvor ofte fibromyalgien deres påvirker livskvaliteten deres i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts skala (som strekker seg fra "aldri" til "alltid").
Til slutt ber FIQ-R pasienter om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres på en 11-punkts skala (som strekker seg fra ingen symptomer til ekstreme symptomer).
Disse tre underskalaene summeres til å representere en samlet FIQ-R-score.
En lavere verdi for FIQ-R representerer et bedre resultat (mindre alvorlig fibromyalgi).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte, målt av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 3 år
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) brukes til å vurdere fibromyalgisymptomer angående smerte.
Pasientene blir bedt om å rangere 15 smerterelaterte opplevelser (bankende, verkende, stikkende osv.) på en skala fra 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig").
Pasientene blir deretter bedt om å rangere generell smerte fra 0 ("ingen smerte") til 5 ("uutholdelig").
Disse skårene summeres for å gi en samlet verdi for smerte, der lav skår representerer et bedre resultat (lav smerte).
|
3 år
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene angående angst og depresjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depresjon ved fibromyalgi.
Pasienter blir bedt om å rangere hvor mye de opplever en liste med 8 symptomer på angst og 8 symptomer på depresjon på en skala fra 0 til 3. 0 representerer mindre ekstreme symptomer og 3 representerer svært alvorlige symptomer.
Disse 16 spørsmålene er summert slik at en lav skåre representerer et bedre resultat (mindre ekstreme symptomer på angst og depresjon).
|
3 år
|
|
Vanskeligheter med kognitive oppgaver, målt ved kognitiv funksjon (CF)-skalaen
Tidsramme: 3 år
|
Skalaen kognitiv funksjon (CF) måler hvor ofte pasienter sliter med en rekke kognitive oppgaver.
CF-skalaen viser 25 kognitive oppgaver og ber pasientene vurdere hvor ofte de sliter på en 5-punkts skala fra «veldig ofte» til «aldri».
Disse skårene summeres, og en total høy skåre representerer bedre kognitiv funksjon og dermed et bedre resultat.
|
3 år
|
|
Intensitet av utmattelse, målt ved Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen
Tidsramme: 3 år
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale stiller pasienter 3 spørsmål angående hvor intenst de opplever fatigue på en skala fra 1 (lite fatigue) til 10 (alvorlig fatigue).
Disse skårene summeres, og en lavere totalscore representerer et bedre resultat.
|
3 år
|
|
Alvorlighetsgrad og hyppighet av hodepine, målt ved Headache Questionnaire (HQ)
Tidsramme: 3 år
|
Headache Questionnaire (HQ) stiller en liste med 10 spørsmål angående alvorlighetsgraden og hyppigheten av hodepine.
Disse skårene summeres, og lavere skår indikerer et bedre resultat (mindre hyppige og alvorlige hodepine).
|
3 år
|
|
Vanskeligheter med søvn, målt i spørreskjemaet vedrørende søvn (QRS)
Tidsramme: 3 år
|
Spørreskjemaet vedrørende søvn (QRS) vurderer kvaliteten og mengden søvn hver natt.
Pasientene blir stilt 11 spørsmål knyttet til hvor mye de sover (registrert i antall timer) og hvor ofte de opplever dårlig søvnkvalitet (på en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer ikke i det hele tatt og 4 representerer veldig ofte).
Disse poengsummene vurderes separat.
En høy score for hvor mye de sover viser et bedre resultat (mer søvn) og en lav score for hvor ofte de opplever dårlig søvnkvalitet viser et bedre resultat (bedre søvnkvalitet).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .