Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II: wielokrotne dawkowanie szczepionki BCG na fibromialgię

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać, czy szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG) może być skutecznym sposobem leczenia fibromialgii. Naukowcy uważają, że szczepionka BCG może przynieść korzyści osobom z fibromialgią poprzez zwiększenie ilości cząsteczek sygnalizacyjnych układu odpornościowego, zwanych cytokinami. Laboratorium Immunobiologii Faustmana badało wcześniej BCG u długoterminowych chorych na cukrzycę typu 1 i stwierdziło, że szczepionki BCG wykazały krótki i niewielki efekt przywrócenia wydzielania insuliny przez trzustkę.

Kwalifikujący się ochotnicy zostaną zaszczepieni szczepionką BCG w powtarzalny sposób przez okres trzech lat lub otrzymają placebo. Badacze wysuwają hipotezę, że te powtarzane zastrzyki BCG zmniejszą nasilenie objawów poprzez zwiększenie ilości cytokin sygnalizacyjnych układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Przeciwciała HIV ujemne
  • Normalna pełna morfologia krwi (CBC), LFT, panel metaboliczny
  • Spełnia wymagania dotyczące bólu mierzonego powszechnym wskaźnikiem bólu i skalą nasilenia objawów
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HIV lub zapalenia wątroby
  • Historia gruźlicy, ekspozycja na prątki, czynniki ryzyka gruźlicy, dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA, znany również jako test T-SPOT.TB) lub szczepienie BCG
  • Obecne leczenie glikokortykosteroidami lub choroba, która może wymagać leczenia sterydami
  • Stany lub zabiegi związane z ryzykiem infekcji, takie jak pacjenci z ciężkimi oparzeniami w wywiadzie lub leczenie lekami immunosupresyjnymi dowolnego typu
  • Codzienne stosowanie aspiryny > 160 mg lub chroniczne, codzienne przyjmowanie NLPZ
  • Obecne leczenie antybiotykami
  • Historia powstawania keloidów
  • Silny ból z powodu innych warunków
  • Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym typu II (takim jak metformina, farxiga itp.)
  • Ciąża lub niestosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń
  • Mieszkanie z osobą z obniżoną odpornością i/lub z wysokim ryzykiem chorób zakaźnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 szczepienia BCG w odstępie 1 roku.
Biologiczny: Szczepionka Bacillus Calmette Guerin
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • BCG
Komparator placebo: Placebo Comparator: Zastrzyki z soli fizjologicznej
3 zastrzyki z soli fizjologicznej w odstępie 1 roku.
Biologiczny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnych objawów fibromialgii od początku badania klinicznego, mierzona za pomocą Globalnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 lata
Globalne wrażenie zmian pacjenta (PGIC) służy do oceny wszelkich zmian w ich fibromialgii od początku badania klinicznego. PGIC prosi pacjentów o opisanie zmian w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia w skali od 0 do 7 od początku badania. Wynik 0 charakteryzuje się „bez zmian (lub stan się pogorszył)”, a 7 oznacza „znacznie lepszą i znaczną poprawę, która zrobiła różnicę”, zatem wyższy wynik wskazuje na ogólną poprawę. PGIC prosi również pacjentów o ocenę stopnia zmiany od rozpoczęcia opieki w klinice od 0 do 10. Wynik 5 oznacza brak zmian, podczas gdy 0 oznacza „znacznie lepiej”, a 10 oznacza „znacznie gorzej”, zatem niższy wynik w tym pytaniu świadczy o lepszym wyniku. Te dwie oceny są oceniane oddzielnie.
3 lata
Nasilenie specyficznych objawów związanych z fibromialgią, mierzone za pomocą kwestionariusza Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Ramy czasowe: 3 lata
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ-R) mierzy, w jaki sposób fibromialgia wpływa na jakość życia. FIQ-R prosi pacjentów o ocenę, jak trudno jest wykonać listę 9 typowych czynności w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali (od „bez trudności” do „bardzo trudne”. Następnie FIQ-R prosi pacjentów o wskazanie, jak często ich fibromialgia wpływa na jakość ich życia w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali (od „nigdy” do „zawsze”). Na koniec FIQ-R prosi pacjentów o ocenę nasilenia objawów w 11-punktowej skali (od braku objawów do skrajnych objawów). Te trzy podskale są sumowane, aby przedstawić ogólny wynik FIQ-R. Niższa wartość FIQ-R oznacza lepszy wynik (mniejsza fibromialgia).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz bólu McGill Short-Form (SF-MPQ) służy do oceny objawów fibromialgii dotyczących bólu. Pacjenci proszeni są o ocenę 15 odczuć związanych z bólem (pulsowanie, ból, przeszywający, itp.) w skali od 0 („brak”) do 3 („silny”). Pacjenci są następnie proszeni o ocenę ogólnego bólu od 0 („brak bólu”) do 5 („rozdzierający”). Wyniki te są sumowane, aby uzyskać ogólną wartość bólu, gdzie niski wynik oznacza lepszy wynik (mały ból).
3 lata
Nasilenie objawów lęku i depresji mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 lata
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy objawy lęku i depresji w fibromialgii. Pacjenci są instruowani, aby uszeregować, jak bardzo doświadczają listy 8 objawów lęku i 8 objawów depresji w skali od 0 do 3. 0 oznacza mniej ekstremalne objawy, a 3 oznacza bardzo poważne objawy. Te 16 pytań jest sumowanych w taki sposób, że niski wynik oznacza lepszy wynik (mniej skrajnych objawów lęku i depresji).
3 lata
Trudność w wykonywaniu zadań poznawczych mierzona skalą funkcji poznawczych (CF).
Ramy czasowe: 3 lata
Skala funkcji poznawczych (CF) mierzy, jak często pacjenci zmagają się z różnymi zadaniami poznawczymi. Skala CF zawiera 25 zadań poznawczych i prosi pacjentów o ocenę, jak często zmagają się w 5-stopniowej skali od „bardzo często” do „nigdy”. Wyniki te są sumowane, a całkowity wysoki wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą, a tym samym lepszy wynik.
3 lata
Intensywność zmęczenia mierzona Skalą Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF).
Ramy czasowe: 3 lata
Wielowymiarowa Skala Oceny Zmęczenia (MAF) zadaje pacjentom 3 pytania dotyczące tego, jak intensywnie odczuwają zmęczenie w skali od 1 (niewielkie zmęczenie) do 10 (silne zmęczenie). Wyniki te są sumowane, a niższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
3 lata
Nasilenie i częstotliwość bólów głowy mierzone za pomocą kwestionariusza bólu głowy (HQ)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz bólu głowy (HQ) zawiera listę 10 pytań dotyczących nasilenia i częstotliwości bólów głowy. Wyniki te są sumowane, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik (rzadsze i silniejsze bóle głowy).
3 lata
Trudności związane ze snem, mierzone za pomocą Kwestionariusza dotyczącego snu (QRS)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz dotyczący snu (QRS) ocenia jakość i ilość snu każdej nocy. Pacjentom zadaje się 11 pytań dotyczących tego, ile śpią (wyrażone w godzinach) i jak często doświadczają złej jakości snu (w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 bardzo często). Te wyniki są przeglądane oddzielnie. Wysoki wynik określający długość snu wskazuje na lepszy wynik (więcej snu), a niski wynik określający częstość występowania złej jakości snu świadczy o lepszym wyniku (lepsza jakość snu).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Szczepionka Bacillus Calmette Guerin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj