Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie: meervoudige dosering van het BCG-vaccin voor fibromyalgie

5 april 2022 bijgewerkt door: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

De onderzoekers doen dit onderzoek om te onderzoeken of het bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin een effectieve behandeling kan zijn voor fibromyalgie. De onderzoekers geloven dat het BCG-vaccin mensen met fibromyalgie ten goede kan komen door het verhogen van immuunsignaleringsmoleculen, cytokines genaamd. Het Faustman Immunobiology Laboratory heeft eerder BCG bestudeerd bij langdurige type 1 diabetici en ontdekte dat BCG-vaccinaties een kort en klein pancreaseffect vertoonden van herstelde insulinesecretie.

In aanmerking komende vrijwilligers zullen gedurende een periode van drie jaar herhaald worden gevaccineerd met BCG of een placebobehandeling krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat deze herhaalde injecties van BCG de ernst van de symptomen zullen verminderen door de immuunsignalerende cytokines te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 20129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie
  • HIV-antilichaam negatief
  • Normaal compleet bloedbeeld (CBC), LFT, metabolisch panel
  • Voldoet aan de vereisten voor pijn gemeten door de wijdverbreide pijnindex en schaal voor ernst van symptomen
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van HIV of hepatitis
  • Voorgeschiedenis van tuberculose, blootstelling aan mycobacteriën, risicofactoren voor tuberculose, positieve interferon-gamma-afgiftetest (IGRA, ook bekend als T-SPOT.TB-test) of BCG-vaccinatie
  • Huidige behandeling met glucocorticoïden of ziekte die waarschijnlijk steroïdetherapie vereist
  • Aandoeningen of behandelingen die verband houden met het risico op infecties, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige brandwonden of behandeling met immunosuppressiva van welk type dan ook
  • Dagelijks gebruik van aspirine > 160 mg, of chronische, dagelijkse NSAID's
  • Huidige behandeling met antibiotica
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Ernstige pijn als gevolg van andere aandoeningen
  • Huidige behandeling met diabetesmedicatie type II (zoals metformine, farxiga, enz.)
  • Zwanger of geen acceptabele anticonceptie gebruiken
  • Samenwonen met iemand die een onderdrukt immuunsysteem heeft en/of een hoog risico loopt op infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG-vaccinaties met een tussenpoos van 1 jaar.
Biologisch: Bacillus Calmette Guerin-vaccin
Experimenteel
Andere namen:
  • BCG
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: injecties met zoutoplossing
3 injecties met zoutoplossing met een tussenpoos van 1 jaar.
Biologisch: Zoute injectie
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene fibromyalgiesymptomen sinds het begin van de klinische proef, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Patient Global Impression of Change (PGIC) wordt gebruikt om elke verandering in hun fibromyalgie te beoordelen sinds het begin van de klinische proef. De PGIC vraagt ​​patiënten om de verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven te beschrijven op een schaal van 0 tot 7 sinds de start van het onderzoek. Een score van 0 wordt gekenmerkt door "geen verandering (of toestand is verslechterd)" en 7 wordt gekenmerkt door "veel beter en aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt", dus een hogere score duidt op algehele verbetering. De PGIC vraagt ​​​​patiënten ook om de mate van verandering sinds het begin van de zorg in de kliniek van 0 tot 10 te scoren. Een score van 5 staat voor geen verandering, terwijl 0 staat voor "veel beter" en 10 voor "veel slechter". Een lagere score op deze vraag geeft dus een beter resultaat aan. Deze twee scores worden afzonderlijk beoordeeld.
3 jaar
Intensiteit van specifieke symptomen die betrekking hebben op fibromyalgie, zoals gemeten door de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) meet hoe fibromyalgie de kwaliteit van leven beïnvloedt. De FIQ-R vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe moeilijk het is om een ​​lijst van 9 veelvoorkomende activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen op een 11-puntsschaal (variërend van "geen moeite" tot "zeer moeilijk"). De FIQ-R vraagt ​​patiënten vervolgens om aan te geven hoe vaak hun fibromyalgie hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed gedurende de afgelopen 7 dagen op een schaal van 11 punten (variërend van "nooit" tot "altijd"). Ten slotte vraagt ​​de FIQ-R patiënten om de ernst van hun symptomen te beoordelen op een 11-puntsschaal (variërend van geen symptomen tot extreme symptomen). Deze drie subschalen worden opgeteld om een ​​algehele FIQ-R-score weer te geven. Een lagere waarde voor de FIQ-R staat voor een beter resultaat (minder ernstige fibromyalgie).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn, zoals gemeten door de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) wordt gebruikt om fibromyalgiesymptomen met betrekking tot pijn te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd om 15 pijngerelateerde gewaarwordingen (kloppend, pijnlijk, stekend, enz.) te beoordelen op een schaal van 0 ("geen") tot 3 ("ernstig"). Patiënten wordt vervolgens gevraagd om de algehele pijn te beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 5 ("ondraaglijk"). Deze scores worden opgeteld om een ​​algemene waarde voor pijn te geven, waarbij een lage score een betere uitkomst vertegenwoordigt (weinig pijn).
3 jaar
Ernst van symptomen met betrekking tot angst en depressie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meet symptomen van angst en depressie bij fibromyalgie. Patiënten worden geïnstrueerd om te rangschikken hoeveel ze ervaren een lijst van 8 symptomen van angst en 8 symptomen van depressie op een schaal van 0 tot 3. 0 staat voor minder extreme symptomen en 3 staat voor zeer ernstige symptomen. Deze 16 vragen zijn zo opgeteld dat een lage score een beter resultaat vertegenwoordigt (minder extreme symptomen van angst en depressie).
3 jaar
Moeite met cognitieve taken, zoals gemeten door de Cognitive Function (CF)-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
De Cognitive Function (CF)-schaal meet hoe vaak patiënten worstelen met verschillende cognitieve taken. De CF-schaal somt 25 cognitieve taken op en vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe vaak ze worstelen op een 5-puntsschaal van "heel vaak" tot "nooit". Deze scores worden opgeteld en een totale hoge score vertegenwoordigt een betere cognitieve functie en dus een beter resultaat.
3 jaar
Intensiteit van vermoeidheid, zoals gemeten door de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale
Tijdsspanne: 3 jaar
De Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale stelt patiënten 3 vragen over hoe intens ze vermoeidheid ervaren op een schaal van 1 (weinig vermoeidheid) tot 10 (ernstige vermoeidheid). Deze scores worden opgeteld en een lagere totaalscore vertegenwoordigt een beter resultaat.
3 jaar
Ernst en frequentie van hoofdpijn, zoals gemeten door de Headache Questionnaire (HQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Headache Questionnaire (HQ) stelt een lijst van 10 vragen over de ernst en frequentie van hoofdpijn. Deze scores worden opgeteld en een lagere score geeft een beter resultaat aan (minder frequente en ernstige hoofdpijn).
3 jaar
Moeite met slapen, zoals gemeten met de vragenlijst over slaap (QRS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De vragenlijst over slaap (QRS) beoordeelt elke nacht de kwaliteit en kwantiteit van de slaap. Patiënten worden 11 vragen gesteld over hoeveel ze slapen (geregistreerd in aantal uren) en hoe vaak ze een slechte slaapkwaliteit ervaren (op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor helemaal niet en 4 voor heel vaak). Deze scores worden afzonderlijk beoordeeld. Een hoge score voor hoeveel ze slapen toont een beter resultaat (meer slaap) en een lage score voor hoe vaak ze een slechte slaapkwaliteit ervaren, toont een beter resultaat (betere slaapkwaliteit).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacillus Calmette Guerin-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren