Vaiheen II kliininen tutkimus: BCG-rokotteen useita annostuksia fibromyalgiaa varten
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote olla tehokas hoito fibromyalgiaan. Tutkijat uskovat, että BCG-rokote voi hyödyttää fibromyalgiasta kärsiviä ihmisiä lisäämällä immuunisignaalimolekyylejä, joita kutsutaan sytokiineiksi. Faustman Immunobiology Laboratory on aiemmin tutkinut BCG:tä pitkäaikaisilla tyypin 1 diabeetikoilla ja havainnut, että BCG-rokotukset osoittivat lyhyttä ja pientä haiman vaikutusta palautuvan insuliinin erittymiseen.
Tukikelpoiset vapaaehtoiset rokotetaan BCG:llä toistuvasti kolmen vuoden ajan tai saavat lumelääkettä. Tutkijat olettavat, että nämä toistuvat BCG-injektiot vähentävät oireiden vakavuutta lisäämällä immuunisignalointisytokiinien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi
- HIV-vasta-aine negatiivinen
- Normaali täydellinen verenkuva (CBC), LFT, metabolinen paneeli
- Täyttää yleisellä kipuindeksillä ja oireiden vakavuusasteikolla mitatun kivun vaatimukset
- Negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen HIV tai hepatiitti
- Aiempi tuberkuloosi, mykobakteerialtistus, tuberkuloosin riskitekijät, positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA, joka tunnetaan myös nimellä T-SPOT.TB-testi) tai BCG-rokotus
- Nykyinen glukokortikoidihoito tai sairaus, joka todennäköisesti vaatii steroidihoitoa
- Infektioiden riskiin liittyvät tilat tai hoidot, kuten potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia palovammoja tai hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aspiriinin päivittäinen käyttö > 160 mg tai krooninen päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Nykyinen hoito antibiooteilla
- Keloidin muodostumisen historia
- Muiden sairauksien aiheuttama voimakas kipu
- Nykyinen hoito millä tahansa tyypin II diabeteslääkkeillä (kuten metformiinilla, farxigalla jne.)
- Raskaana tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä
- Asuminen sellaisen henkilön kanssa, jonka immuunivaste on heikentynyt ja/tai jolla on suuri riski saada tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
3 BCG-rokotusta 1 vuoden välein.
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailu: Suolaliuosruiskeet
3 suolaliuosta 1 vuoden välein.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibromyalgian yleisissä oireissa kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen, mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan maailmanlaajuista muutosvaikutelmaa (PGIC) käytetään arvioimaan mahdollisia muutoksia heidän fibromyalgiassa kliinisen tutkimuksen alkamisen jälkeen.
PGIC pyytää potilaita kuvaamaan aktiivisuuden rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutosta asteikolla 0–7 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Arvosanalle 0 on ominaista "ei muutosta (tai tila on huonontunut)" ja 7:lle "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt eron", joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleistä parannusta.
PGIC pyytää potilaita myös arvioimaan muutosasteen klinikalla hoidon aloittamisen jälkeen 0–10.
Pistemäärä 5 tarkoittaa muutosta, kun taas 0 tarkoittaa "paljon parempaa" ja 10 "paljon huonompaa", joten alempi pistemäärä tässä kysymyksessä osoittaa parempaa lopputulosta.
Näitä kahta pistettä tarkastellaan erikseen.
|
3 vuotta
|
|
Fibromyalgiaan liittyvien spesifisten oireiden voimakkuus mitattuna tarkistetulla fibromyalgiavaikutuskyselyllä (FIQ-R)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) mittaa kuinka fibromyalgia vaikuttaa elämänlaatuun.
FIQ-R pyytää potilaita arvioimaan, kuinka vaikeaa on suorittaa luettelo 9 yleisestä toiminnasta edellisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla (vaihtelee "ei vaikeuksia" - "erittäin vaikea".
FIQ-R pyytää sitten potilaita ilmoittamaan, kuinka usein heidän fibromyalgiansa vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa viimeisen 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla (vaihtelee "ei koskaan" - "aina").
Lopuksi FIQ-R pyytää potilaita arvioimaan oireidensa vakavuutta 11 pisteen asteikolla (vaihtelee ei-oireista äärimmäisiin oireisiin).
Nämä kolme ala-asteikkoa lasketaan yhteen edustamaan FIQ-R:n kokonaispistemäärää.
FIQ-R:n pienempi arvo edustaa parempaa tulosta (vähemmän vakavaa fibromyalgiaa).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti mitattuna lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ) käytetään fibromyalgian kipuun liittyvien oireiden arvioimiseen.
Potilaita pyydetään arvioimaan 15 kipuun liittyvää tunnetta (jyskyttävä, kipeä, puukottava jne.) asteikolla 0 ("ei mitään") - 3 ("vakava").
Potilaita pyydetään sitten arvioimaan kokonaiskipu 0:sta ("ei kipua") 5:een ("sikiämätön").
Nämä pisteet lasketaan yhteen kivun kokonaisarvon saamiseksi, jossa alhainen pistemäärä edustaa parempaa tulosta (alhainen kipu).
|
3 vuotta
|
|
Ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvien oireiden vakavuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa fibromyalgian ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Potilaita neuvotaan arvostelemaan, kuinka paljon he kokevat 8 ahdistuneisuusoireen ja 8 masennuksen oireen luettelon asteikolla 0-3. 0 edustaa vähemmän äärimmäisiä oireita ja 3 edustaa erittäin vakavia oireita.
Nämä 16 kysymystä on laskettu yhteen siten, että alhainen pistemäärä edustaa parempaa tulosta (vähemmän äärimmäisiä ahdistuksen ja masennuksen oireita).
|
3 vuotta
|
|
Vaikeus kognitiivisten tehtävien kanssa mitattuna kognitiivisten toimintojen (CF) asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kognitiivinen funktio (CF) -asteikko mittaa, kuinka usein potilaat kamppailevat erilaisten kognitiivisten tehtävien kanssa.
CF-asteikko listaa 25 kognitiivista tehtävää ja pyytää potilaita arvioimaan, kuinka usein he kamppailevat 5 pisteen asteikolla "hyvin usein" - "ei koskaan".
Nämä pisteet lasketaan yhteen, ja korkea kokonaispistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa ja siten parempaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Väsymyksen intensiteetti mitattuna moniulotteisella väsymyksen arvioinnin (MAF) asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Moniulotteinen väsymyksen arviointiasteikko (MAF) kysyy potilailta 3 kysymystä koskien sitä, kuinka voimakkaasti he kokevat väsymystä asteikolla 1 (pieni väsymys) 10 (kova väsymys).
Nämä pisteet lasketaan yhteen, ja pienempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Päänsärkyjen vakavuus ja esiintymistiheys päänsärkykyselyllä (HQ) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Headache Questionnaire (HQ) kysyy luettelon 10 kysymyksestä koskien päänsärkyjen vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Nämä pisteet lasketaan yhteen, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta (harvemmin esiintyvä ja vaikea päänsärky).
|
3 vuotta
|
|
Univaikeudet mitattuna unta koskevalla kyselylomakkeella (QRS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Questionnaire Regarding Sleep (QRS) arvioi joka yö unen laatua ja määrää.
Potilailta kysytään 11 kysymystä, jotka liittyvät siihen, kuinka paljon he nukkuvat (kirjattu tuntimääränä) ja kuinka usein he kokevat huonon unenlaadun (asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan ja 4 tarkoittaa hyvin usein).
Nämä pisteet tarkistetaan erikseen.
Korkea pistemäärä siitä, kuinka paljon he nukkuvat, osoittaa parempaa lopputulosta (enemmän unta) ja alhainen pistemäärä siitä, kuinka usein he kokevat huonon unenlaadun, osoittaa parempaa lopputulosta (parempaa unen laatua).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .