Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы II: многократное введение вакцины БЦЖ при фибромиалгии

5 апреля 2022 г. обновлено: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли вакцина бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) быть эффективным средством лечения фибромиалгии. Исследователи считают, что вакцина БЦЖ может принести пользу людям с фибромиалгией за счет увеличения количества иммунных сигнальных молекул, называемых цитокинами. Лаборатория иммунобиологии Фаустмана ранее изучала БЦЖ у больных сахарным диабетом 1-го типа в течение длительного времени и обнаружила, что вакцинация БЦЖ показала короткий и небольшой эффект восстановления секреции инсулина на поджелудочную железу.

Подходящие добровольцы будут повторно вакцинированы БЦЖ в течение трех лет или получат лечение плацебо. Исследователи предполагают, что эти повторные инъекции БЦЖ уменьшат тяжесть симптомов за счет увеличения количества иммунных сигнальных цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фибромиалгии
  • антитела к ВИЧ отрицательные
  • Нормальный общий анализ крови (CBC), LFT, метаболическая панель
  • Соответствует требованиям к боли, измеряемой по широко распространенному индексу боли и шкале тяжести симптомов.
  • Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата (только для женщин)

Критерий исключения:

  • История ВИЧ или гепатита
  • История туберкулеза, воздействие микобактерий, факторы риска туберкулеза, положительный тест на высвобождение гамма-интерферона (IGRA, также известный как тест T-SPOT.TB) или вакцинация БЦЖ.
  • Текущее лечение глюкокортикоидами или заболевание, которое может потребовать стероидной терапии
  • Состояния или методы лечения, связанные с риском инфекций, такие как пациенты с тяжелыми ожогами в анамнезе или лечение иммунодепрессантами любого типа.
  • Ежедневное употребление аспирина > 160 мг или постоянное ежедневное применение НПВП
  • Текущее лечение антибиотиками
  • История образования келоидов
  • Сильная боль из-за других состояний
  • Текущее лечение любым лекарством от диабета II типа (таким как метформин, фарксига и т. д.)
  • Беременность или неприменение приемлемых противозачаточных средств
  • Проживание с человеком с ослабленным иммунитетом и/или с высоким риском инфекционных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
3 прививки БЦЖ с интервалом в 1 год.
Биологический: Вакцина Bacillus Calmette Guerin
Экспериментальный
Другие имена:
  • БЦЖ
Плацебо Компаратор: Сравнение с плацебо: инъекции солевого раствора
3 инъекции физиологического раствора с интервалом в 1 год.
Биологический: Инъекция солевого раствора
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих симптомов фибромиалгии с момента начала клинического исследования, измеряемое с помощью общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 3 года
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) используется для оценки любых изменений в их фибромиалгии с начала клинического испытания. PGIC просит пациентов описать изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни по шкале от 0 до 7 с момента начала исследования. Оценка 0 характеризуется «без изменений (или состояние ухудшилось)», а 7 характеризуется «намного лучше и значительным улучшением, которое имело значение», таким образом, более высокий балл указывает на общее улучшение. PGIC также просит пациентов оценить степень изменений с момента начала лечения в клинике от 0 до 10. Оценка 5 означает отсутствие изменений, тогда как 0 означает «намного лучше», а 10 — «намного хуже», поэтому более низкий балл по этому вопросу демонстрирует лучший результат. Эти две оценки рассматриваются отдельно.
3 года
Интенсивность специфических симптомов, относящихся к фибромиалгии, измеренная с помощью пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию (FIQ-R)
Временное ограничение: 3 года
Пересмотренный вопросник влияния фибромиалгии (FIQ-R) измеряет, как фибромиалгия влияет на качество жизни. FIQ-R просит пациентов оценить, насколько сложно выполнять список из 9 общих действий за предыдущие 7 дней по 11-балльной шкале (от «без труда» до «очень сложно»). Затем FIQ-R просит пациентов указать, как часто фибромиалгия влияет на качество их жизни за последние 7 дней по 11-балльной шкале (от «никогда» до «всегда»). Наконец, FIQ-R просит пациентов оценить тяжесть своих симптомов по 11-балльной шкале (от отсутствия симптомов до выраженных симптомов). Эти три подшкалы суммируются, чтобы представить общий балл FIQ-R. Более низкое значение FIQ-R представляет лучший результат (менее тяжелая фибромиалгия).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная с помощью краткого опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Временное ограничение: 3 года
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) используется для оценки симптомов фибромиалгии в отношении боли. Пациентов просят оценить 15 связанных с болью ощущений (пульсация, боль, покалывание и т. д.) по шкале от 0 («нет») до 3 («сильная»). Затем пациентов просят оценить общую боль от 0 («нет боли») до 5 («мучительная»). Эти баллы суммируются для получения общего значения боли, где низкий балл представляет лучший результат (слабая боль).
3 года
Тяжесть симптомов, связанных с тревогой и депрессией, по шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 года
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) измеряет симптомы тревоги и депрессии при фибромиалгии. Пациентов просят оценить, насколько сильно они испытывают 8 симптомов тревоги и 8 симптомов депрессии по шкале от 0 до 3. 0 представляет менее выраженные симптомы, а 3 - очень тяжелые симптомы. Эти 16 вопросов суммируются таким образом, что низкий балл представляет собой лучший результат (менее выраженные симптомы тревоги и депрессии).
3 года
Трудности с когнитивными задачами, измеряемые по шкале когнитивных функций (CF).
Временное ограничение: 3 года
Шкала когнитивных функций (CF) измеряет, как часто пациенты борются с различными когнитивными задачами. В шкале CF перечислены 25 когнитивных задач, и пациентов просят оценить, как часто они испытывают затруднения, по 5-балльной шкале от «очень часто» до «никогда». Эти баллы суммируются, и общий высокий балл представляет лучшую когнитивную функцию и, следовательно, лучший результат.
3 года
Интенсивность утомления, измеренная по шкале многомерной оценки утомляемости (MAF)
Временное ограничение: 3 года
Шкала многомерной оценки утомляемости (MAF) задает пациентам 3 вопроса о том, насколько интенсивно они испытывают усталость по шкале от 1 (небольшая усталость) до 10 (сильная усталость). Эти баллы суммируются, и чем ниже общий балл, тем лучше результат.
3 года
Тяжесть и частота головных болей, согласно опроснику головной боли (HQ)
Временное ограничение: 3 года
Опросник головной боли (HQ) задает список из 10 вопросов, касающихся тяжести и частоты головных болей. Эти баллы суммируются, и более низкий балл указывает на лучший результат (менее частые и сильные головные боли).
3 года
Трудности со сном, согласно опроснику о сне (QRS)
Временное ограничение: 3 года
Опросник сна (QRS) оценивает качество и количество сна каждую ночь. Пациентам задают 11 вопросов, касающихся того, сколько они спят (записывается в часах) и как часто они испытывают плохое качество сна (по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие вообще, а 4 означает очень часто). Эти оценки рассматриваются отдельно. Высокий балл за то, сколько они спят, демонстрирует лучший результат (больше сна), а низкий балл за то, как часто они испытывают плохое качество сна, демонстрирует лучший результат (лучшее качество сна).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина Bacillus Calmette Guerin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться