2상 임상 시험: 섬유근육통에 대한 BCG 백신 다회 투여
2024년 11월 19일 업데이트: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital
연구자들은 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신이 섬유근육통에 효과적인 치료법이 될 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구원들은 BCG 백신이 사이토카인이라고 하는 면역 신호 분자를 증가시켜 섬유근육통이 있는 사람들에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다. Faustman Immunobiology Laboratory는 이전에 장기간 제1형 당뇨병 환자에서 BCG를 연구했으며 BCG 백신 접종이 회복된 인슐린 분비의 짧고 작은 췌장 효과를 나타냄을 발견했습니다.
자격이 있는 지원자는 3년에 걸쳐 반복적으로 BCG 백신을 접종받거나 위약 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 이러한 BCG의 반복 주입이 면역 신호 사이토카인을 증가시켜 증상의 중증도를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 20129
- Immunobiology Labs CNY 149
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통의 진단
- HIV 항체 음성
- 정상 전체 혈구 수(CBC), LFT, 대사 패널
- 광범위한 통증 지수 및 증상 심각도 척도에 의해 측정된 통증에 대한 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 약물 시작 전 7일 이내에 음성 임신 검사(여성만 해당)
제외 기준:
- HIV 또는 간염 병력
- 결핵, 마이코박테리움 노출, 결핵 위험 인자, 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA, T-SPOT.TB 테스트라고도 함) 또는 BCG 백신 접종 이력
- 스테로이드 요법을 필요로 할 가능성이 있는 글루코코르티코이드 또는 질병을 사용한 현재 치료
- 이전에 심각한 화상 병력이 있는 환자와 같은 감염 위험과 관련된 상태 또는 치료 또는 모든 유형의 면역억제 약물 치료
- 매일 아스피린 > 160mg 또는 만성 NSAID 매일 사용
- 현재 항생제 치료
- 켈로이드 형성의 역사
- 다른 상태로 인한 심한 통증
- 제2형 당뇨병 약물(예: 메트포르민, 포시가 등)을 사용한 현재 치료
- 임신 또는 수용 가능한 피임법을 사용하지 않음
- 면역 억제 및/또는 감염병 고위험군과 동거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bacillus Calmette-Guerin(BCG)
BCG 접종은 1년 간격으로 3회 접종합니다.
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실험적
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 식염수 주사
1년 간격으로 식염수 3회 주사.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 임상 시험 시작 이후 전반적인 섬유근육통 증상의 변화
기간: 3 년
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 임상 시험을 시작한 이후 섬유근육통의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
PGIC는 환자에게 시험 시작 이후 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화를 0에서 7까지의 척도로 설명하도록 요청합니다.
0점은 "변화 없음(또는 상태가 악화됨)"을 특징으로 하고 7점은 "차이를 만들 정도로 훨씬 더 좋아지고 상당히 개선됨"을 특징으로 하므로 점수가 높을수록 전반적인 개선을 나타냅니다.
PGIC는 또한 환자에게 클리닉에서 치료를 시작한 이후의 변화 정도를 0에서 10까지 점수화하도록 요청합니다.
5점은 변화가 없음을 나타내고, 0점은 "훨씬 좋아짐"을, 10점은 "훨씬 나빠짐"을 나타내므로 이 질문의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 두 점수는 별도로 검토됩니다.
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3 년
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R)로 측정한 섬유근육통과 관련된 특정 증상의 강도
기간: 3 년
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R)는 섬유근육통이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
FIQ-R은 환자에게 지난 7일 동안 9가지 일반적인 활동 목록을 수행하는 것이 얼마나 어려운지 11점 척도("어려움 없음"에서 "매우 어려움"까지)로 평가하도록 요청합니다.
그런 다음 FIQ-R은 환자에게 섬유근육통이 지난 7일 동안 삶의 질에 얼마나 자주 영향을 미치는지 11점 척도("전혀 없음"에서 "항상"까지)로 표시하도록 요청합니다.
마지막으로 FIQ-R은 환자에게 증상의 심각도를 11점 척도(무증상에서 극심한 증상까지)로 평가하도록 요청합니다.
이 세 가지 하위 척도는 합산되어 전체 FIQ-R 점수를 나타냅니다.
FIQ-R의 값이 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 섬유근육통)를 나타냅니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)로 측정한 통증 강도
기간: 3 년
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SF-MPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire)는 통증과 관련된 섬유근육통 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 0("없음")에서 3("심각함")까지의 척도로 15가지 통증 관련 감각(고동, 쑤심, 찌르는 것 등)을 평가하도록 요청받습니다.
그런 다음 환자에게 전반적인 통증을 0("통증 없음")에서 5("극심한")까지 평가하도록 요청합니다.
이 점수는 통증에 대한 전반적인 값을 제공하기 위해 합산되며 낮은 점수는 더 나은 결과(낮은 통증)를 나타냅니다.
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3 년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증과 관련된 증상의 심각도
기간: 3 년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 섬유근육통의 불안 및 우울 증상을 측정합니다.
환자는 불안의 8가지 증상과 우울증의 8가지 증상을 0에서 3까지의 척도로 얼마나 많이 경험하는지 순위를 매기도록 지시받습니다. 0은 덜 극단적인 증상을 나타내고 3은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
이 16개 질문은 낮은 점수가 더 나은 결과(불안과 우울증의 덜 극단적인 증상)를 나타내도록 합산됩니다.
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3 년
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인지 기능(CF) 척도로 측정한 인지 작업의 어려움
기간: 3 년
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인지 기능(CF) 척도는 환자가 다양한 인지 작업에 얼마나 자주 어려움을 겪는지 측정합니다.
CF 척도는 25가지 인지 작업을 나열하고 환자에게 "매우 자주"에서 "전혀"까지 5점 척도에서 얼마나 자주 어려움을 겪는지 평가하도록 요청합니다.
이 점수는 합산되며 총 높은 점수는 더 나은 인지 기능과 따라서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 년
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다차원 피로 평가(MAF) 척도로 측정한 피로 강도
기간: 3 년
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다차원 피로 평가(MAF) 척도는 환자가 피로를 얼마나 강렬하게 경험하는지에 대해 1(약간 피로)에서 10(심한 피로)까지의 척도에서 3가지 질문을 합니다.
이 점수는 합산되며 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 년
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두통 설문지(HQ)로 측정한 두통의 심각도 및 빈도
기간: 3 년
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두통 설문지(HQ)는 두통의 심각성과 빈도에 관한 10가지 질문 목록을 묻습니다.
이 점수는 합산되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(빈도가 낮고 심한 두통).
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3 년
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QRS(수면 관련 설문지)로 측정한 수면 관련 어려움
기간: 3 년
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수면에 관한 설문지(QRS)는 매일 밤 수면의 질과 양을 평가합니다.
환자는 수면 시간(시간으로 기록)과 수면의 질이 떨어지는 빈도(0에서 4까지의 척도로, 여기서 0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 4는 매우 자주 나타냄)와 관련된 11가지 질문을 받습니다.
이 점수는 별도로 검토됩니다.
수면 시간에 대한 높은 점수는 더 나은 결과(더 많은 수면)를 나타내고 낮은 수면의 질을 경험하는 빈도에 대한 낮은 점수는 더 나은 결과(더 나은 수면의 질)를 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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