Wurzelabdeckung mit azellulärer Hautmatrix und aus Rindern gewonnenem Knochenmaterial
Wurzelabdeckung mit azellulärer Hautmatrix und knöchernem Xenotransplantat aus Rindern unter Verwendung eines koronal positionierten Tunnels oder eines koronal positionierten Lappens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. In der Positivkontrollgruppe wird BX über der Wurzel und der Knochenoberfläche des Defekts platziert, mit ADM GBR® abgedeckt und mit einer kontinuierlichen Schlingennahttechnik (Linienwinkel zu Linienwinkel) mit einem Maxon 5-0, 3/8 vernäht Kreis 13 mm Nadel (Dodge et. al, 1998). Der koronal positionierte Lappen wird separat genäht und mithilfe einer kontinuierlichen Schlingennahttechnik (Papillen-zu-Papillen-Nähte) mit einer Maxon 5-0, 3/8-Kreis-13-mm-Nadel koronal positioniert. In der Testgruppe wird BX über der Wurzel und der Knochenoberfläche des Defekts platziert, mit ADM GBR® abgedeckt und unter Verwendung einer kontinuierlichen Schlingennahttechnik (Linienwinkel zu Linienwinkel) mit einem Maxon 5-0, 3/8 zusammengenäht Kreis 13 mm Nadel. Der koronal positionierte Tunnel wird mit einer kontinuierlichen Schlingennahttechnik (Linienwinkel zu Linienwinkel) mit einer Maxon 5-0, 3/8 Circle 13 mm-Nadel zusammengenäht und koronal positioniert.
Den Patienten werden postoperative Anweisungen sowie gegebenenfalls Rezepte für systemisches Doxycyclin 100 mg einmal täglich für 14 Tage gegeben; ein entzündungshemmendes Mittel (Naproxen 375 mg alle 12 Stunden für 7 Tage); ein Analgetikum (Hydrocodon/Paracetamol 5/325 mg alle 6–8 Stunden vor Schmerzen); ein Steroid, Medrol-Dosispackung, 21 Tabletten mit 4 mg Methylprednisolon; 6 Tabletten am 1. Tag, 5 am 2. Tag, Verringerung um 1/Tag bis zur letzten Tablettendosis am 6. Tag, oder Dexamethazon 1 mg, 18 Tabletten, 3 Tabletten/Tag für die ersten 3 Tage, 2/Tag für die nächsten 3 Tage, 1/ Tag für die letzten 3 Tage (immer morgens eingenommen).
Alle Patienten werden in Woche 1 oder 2, 4, 8, 16 und 24 untersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird die Abschlussuntersuchung abgeschlossen sein. Die Nähte werden wie angegeben zwischen der 4. und 8. Woche entfernt. Postoperative Besuche umfassen die Entfernung supragingivaler Plaques und die Verbesserung der Mundhygiene. Jeder Patient, der eine unerwünschte Reaktion auf die verwendeten Materialien entwickelt oder einen Bindungsverlust von ≥ 2,0 mm aufweist, wird aus der Studie ausgeschlossen und erhält die entsprechende Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Mindestens ein mukogingivaler Defekt der Miller-Klasse I oder II ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Der mukogingivale Defekt muss an einem Nicht-Backenzahn liegen.
C. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
A. Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die das Parodontium erheblich beeinträchtigen.
B. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien, einschließlich systemischer Antibiotika (Tetracyclin und Doxycyclin).
C. Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigen.
D. Wurzeloberflächenrestaurationen an der Rezessionsstelle.
E. Kein nachweisbares CEJ
F. Patienten, die es nicht schaffen, ein Mundhygieneniveau von mindestens 80 % der Plaque-freien Oberflächen aufrechtzuerhalten.
G. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
H. Patienten, die Tabakprodukte konsumieren (Rauch- oder rauchloser Tabak).
I. Patienten mit Alkoholproblemen.
J. Patienten, die sich einer langfristigen Steroidtherapie unterziehen.
K. Vorgeschichte früherer Wurzeldeckungsverfahren, Transplantation oder GTR, an den Testzähnen.
L. Patienten, die das Einverständnisformular nicht ausfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lappenchirurgie zur Wurzelabdeckung mit Alloderm und Xenotransplantat
Wurzeldeckende Chirurgie mit Lappentechnik
|
Zur Wurzelabdeckung wird eine koronal positionierte FLAP-Technik mit AlloDerm® GBR und knöchernem Xenotransplantat verwendet
|
|
Experimental: Tunnelchirurgie zur Wurzelabdeckung mit Alloderm und Xenotransplantat
Wurzeldeckende Chirurgie mit Tunneltechnik
|
Zur Wurzelabdeckung wird eine koronal positionierte TUNNEL-Technik mit AlloDerm® GBR und knöchernem Xenotransplantat verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die anfängliche und endgültige Rezession wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Zahnfleischrand in Millimetern gemessen.
Die Grunddeckung wird durch den Betrag der anfänglichen Rezession abzüglich der letzten Rezession bestimmt.
Die prozentuale Wurzelabdeckung wird ermittelt, indem die Wurzelabdeckung durch die anfängliche Rezession geteilt und mit 100 multipliziert wird
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebedicke
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Dicke des Zahnfleischgewebes beträgt
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.0467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rezession, Zahnfleisch
-
University of L'AquilaRekrutierungParodontitis | Tasche, Parodontal | Tasche, GingivalItalien
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
-
Badr UniversityCairo UniversityAbgeschlossenGewebemodifikation nach Vit C -InjektionÄgypten