- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582995
Rottäckning med acellulär dermal matris och nötkreatur härledd osseous
Rottäckning med acellulär dermal matris och nötkreaturshärledd osseöst xenograft med antingen en koronalt positionerad tunnel eller koronalt positionerad flik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper. I den positiva kontrollgruppen kommer BX att placeras över rot- och benytan av defekten, täckas med ADM GBR® och sys med en kontinuerlig slingsuturteknik (linjevinkel till linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål (Dodge et. al, 1998). Den koronalt placerade fliken kommer att sys separat och koronalt placeras med en kontinuerlig slingsuturteknik (papilla till papilla suturer) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål. I testgruppen kommer BX att placeras över defektens rot- och benyta, täckas med ADM GBR® och sys ihop med en kontinuerlig slingsuturteknik (linjevinkel till linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål. Den koronalt placerade tunneln kommer att sys ihop och koronalt placeras med en kontinuerlig slingsuturteknik (linjevinkel till linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål.
Postoperativa instruktioner kommer att ges till patienterna tillsammans med recept, i lämpliga fall, för systemisk doxycyklin 100 mg en gång om dagen i 14 dagar; ett antiinflammatoriskt medel (naproxen 375 mg 12h i 7 dagar); ett smärtstillande medel (hydrokodon/acetaminophen 5/325 mg q6-8h prn smärta); en steroid, Medrol dosförpackning, 21 tabletter med 4 mg metylprednisolon; 6 tabletter på dag 1, 5 på dag 2, minska med 1/dag till sista tablettdosen dag 6, eller dexametazon 1 mg, 18 tabletter, 3 tabletter/dag under 1:a 3 dagarna, 2/dag under de kommande 3 dagarna, 1/ dag under de senaste 3 dagarna (tags alltid på morgonen).
Alla patienter kommer att ses vid vecka 1 eller 2, 4, 8, 16 och 24, då slutprovet kommer att avslutas. Suturer kommer att tas bort mellan vecka 4-8, enligt indikation. Postoperativa besök kommer att bestå av supragingival plackborttagning och munhygienförstärkning. Varje patient som utvecklar en negativ reaktion på de använda materialen eller visar fästförlust ≥2,0 mm kommer att lämnas studien och kommer att få lämplig behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Minst en Miller Klass I eller II mukogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Slemhinnedefekten måste vara på en icke-molar tand.
C. Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
A. Patienter med försvagande systemiska eller sjukdomar som signifikant påverkar parodontiet.
B. Patienter med känd allergi mot något av materialen som kommer att användas i studien, inklusive systemiska antibiotika (tetracyklin och doxycyklin).
C. Patienter som behöver antibiotikaprofylax.
D. Restaurering av rotytan vid lågkonjunkturen.
E. Ingen detekterbar CEJ
F. Patienter som misslyckas med att upprätthålla munhygiennivåer på minst 80 % plackfria ytor.
G. Patienter som är gravida eller ammar.
H. Patienter som använder tobaksprodukter (rökning eller rökfri tobak).
I. Patienter med alkoholmissbruksproblem.
J. Patienter som genomgår långtidsbehandling med steroider.
K. Historik om tidigare rottäckningsprocedurer, graft eller GTR, på testtänderna.
L. Patienter som inte fyller i formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flikkirurgi för rottäckning med Alloderm och xenograft
Rottäckningsoperation med en flikteknik
|
En koronalt placerad FLAP-teknik med AlloDerm® GBR och osseous xenograft kommer att användas för rottäckning
|
|
Experimentell: Tunnelkirurgi för rottäckning med Alloderm och xenograft
Rottäckningskirurgi med tunnelteknik
|
En koronalt placerad TUNNEL-teknik med AlloDerm® GBR och osseous xenograft kommer att användas för rottäckning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av rottäckning
Tidsram: 4 månader
|
Initial och slutlig lågkonjunktur kommer att mätas från cementoemaljövergången till tandköttsmarginalen i millimeter.
Rottäckningen kommer att bestämmas av mängden initial lågkonjunktur minus den slutliga lågkonjunkturen.
Procent rottäckning bestäms av rottäckning dividerat med initial lågkonjunktur, multiplicerat med 100
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadstjocklek
Tidsram: 4 månader
|
Tjockleken på tandköttsvävnaden kommer att vara
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.0467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .