Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rottäckning med acellulär dermal matris och nötkreatur härledd osseous

2 juni 2021 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville

Rottäckning med acellulär dermal matris och nötkreaturshärledd osseöst xenograft med antingen en koronalt positionerad tunnel eller koronalt positionerad flik

Studien kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför resultaten av koronalt placerade flikar med AlloDerm GBR plus bovint xenotransplantat kontra koronalt positionerat tunnel med AlloDerm GBR plus bovint härrörande xenograft hos cirka 30 patienter (15 per grupp). Allt material som används i studien är FDA-godkänt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper. I den positiva kontrollgruppen kommer BX att placeras över rot- och benytan av defekten, täckas med ADM GBR® och sys med en kontinuerlig slingsuturteknik (linjevinkel till linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål (Dodge et. al, 1998). Den koronalt placerade fliken kommer att sys separat och koronalt placeras med en kontinuerlig slingsuturteknik (papilla till papilla suturer) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål. I testgruppen kommer BX att placeras över defektens rot- och benyta, täckas med ADM GBR® och sys ihop med en kontinuerlig slingsuturteknik (linjevinkel till linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål. Den koronalt placerade tunneln kommer att sys ihop och koronalt placeras med en kontinuerlig slingsuturteknik (linjevinkel till linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål.

Postoperativa instruktioner kommer att ges till patienterna tillsammans med recept, i lämpliga fall, för systemisk doxycyklin 100 mg en gång om dagen i 14 dagar; ett antiinflammatoriskt medel (naproxen 375 mg 12h i 7 dagar); ett smärtstillande medel (hydrokodon/acetaminophen 5/325 mg q6-8h prn smärta); en steroid, Medrol dosförpackning, 21 tabletter med 4 mg metylprednisolon; 6 tabletter på dag 1, 5 på dag 2, minska med 1/dag till sista tablettdosen dag 6, eller dexametazon 1 mg, 18 tabletter, 3 tabletter/dag under 1:a 3 dagarna, 2/dag under de kommande 3 dagarna, 1/ dag under de senaste 3 dagarna (tags alltid på morgonen).

Alla patienter kommer att ses vid vecka 1 eller 2, 4, 8, 16 och 24, då slutprovet kommer att avslutas. Suturer kommer att tas bort mellan vecka 4-8, enligt indikation. Postoperativa besök kommer att bestå av supragingival plackborttagning och munhygienförstärkning. Varje patient som utvecklar en negativ reaktion på de använda materialen eller visar fästförlust ≥2,0 mm kommer att lämnas studien och kommer att få lämplig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Minst en Miller Klass I eller II mukogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).

B. Slemhinnedefekten måste vara på en icke-molar tand.

C. Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

A. Patienter med försvagande systemiska eller sjukdomar som signifikant påverkar parodontiet.

B. Patienter med känd allergi mot något av materialen som kommer att användas i studien, inklusive systemiska antibiotika (tetracyklin och doxycyklin).

C. Patienter som behöver antibiotikaprofylax.

D. Restaurering av rotytan vid lågkonjunkturen.

E. Ingen detekterbar CEJ

F. Patienter som misslyckas med att upprätthålla munhygiennivåer på minst 80 % plackfria ytor.

G. Patienter som är gravida eller ammar.

H. Patienter som använder tobaksprodukter (rökning eller rökfri tobak).

I. Patienter med alkoholmissbruksproblem.

J. Patienter som genomgår långtidsbehandling med steroider.

K. Historik om tidigare rottäckningsprocedurer, graft eller GTR, på testtänderna.

L. Patienter som inte fyller i formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flikkirurgi för rottäckning med Alloderm och xenograft
Rottäckningsoperation med en flikteknik
En koronalt placerad FLAP-teknik med AlloDerm® GBR och osseous xenograft kommer att användas för rottäckning
Experimentell: Tunnelkirurgi för rottäckning med Alloderm och xenograft
Rottäckningskirurgi med tunnelteknik
En koronalt placerad TUNNEL-teknik med AlloDerm® GBR och osseous xenograft kommer att användas för rottäckning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av rottäckning
Tidsram: 4 månader
Initial och slutlig lågkonjunktur kommer att mätas från cementoemaljövergången till tandköttsmarginalen i millimeter. Rottäckningen kommer att bestämmas av mängden initial lågkonjunktur minus den slutliga lågkonjunkturen. Procent rottäckning bestäms av rottäckning dividerat med initial lågkonjunktur, multiplicerat med 100
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadstjocklek
Tidsram: 4 månader
Tjockleken på tandköttsvävnaden kommer att vara
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18.0467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera