Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotdekning med acellulær dermal matrise og bovint avledet ossøs

2. juni 2021 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville

Rotdekning med acellulær dermal matrise og bovint avledet ossøs xenograft ved bruk av enten en koronalt posisjonert tunnel eller koronalt posisjonert klaff

Studien vil bestå av en randomisert kontrollert klinisk studieforsøk som sammenligner resultatene av koronalt posisjonert klaff med AlloDerm GBR pluss bovint avledet xenograft versus koronalt posisjonert tunnel med AlloDerm GBR pluss bovint avledet xenograft hos ca. 30 pasienter (15 per gruppe). Alt materiale som brukes i studien er FDA-godkjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper. I den positive kontrollgruppen vil BX plasseres over rot- og benoverflaten til defekten, dekkes med ADM GBR® og sutureres ved bruk av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål (Dodge et. al, 1998). Den koronalt plasserte klaffen vil bli suturert separat og koronalt posisjonert ved bruk av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (papille til papilla suturer) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål. I testgruppen vil BX plasseres over rot- og benoverflaten til defekten, dekkes med ADM GBR® og sutureres sammen ved hjelp av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål. Den koronalt plasserte tunnelen vil bli suturert sammen og koronalt posisjonert ved bruk av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål.

Postoperative instruksjoner vil bli gitt til pasientene sammen med resepter, i passende tilfeller, for systemisk doksycyklin 100 mg én gang daglig i 14 dager; et anti-inflammatorisk middel (naproxen 375 mg 12h i 7 dager); et smertestillende middel (hydrokodon/acetaminophen 5/325mg q6-8t prn smerte); et steroid, Medrol dosepakke, 21 tabletter med 4 mg metylprednisolon; 6 tabletter på dag 1, 5 på dag 2, reduser med 1/dag til siste tablettdose på dag 6, eller deksametazon 1 mg, 18 tabletter, 3 tabletter/dag i 1. 3. dager, 2/dag i de neste 3 dagene, 1/ dag de siste 3 dagene (alltid tatt om morgenen).

Alle pasienter vil bli sett i uke 1 eller 2, 4, 8, 16 og 24, da avsluttes eksamen. Suturer vil bli fjernet mellom uke 4-8, som angitt. Postoperative besøk vil bestå av supragingival plakkfjerning og munnhygieneforsterkning. Enhver pasient som utvikler en uønsket reaksjon på materialene som er brukt eller viser tap av feste ≥2,0 mm, vil bli forlatt studien og motta passende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Minst en Miller Klasse I eller II mukogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).

B. Slimhinnedefekten må være på en ikke-molar tann.

C. Pasienter må være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

A. Pasienter med svekkende systemiske eller sykdommer som signifikant påvirker periodontiet.

B. Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien, inkludert systemiske antibiotika (tetracyklin og doksycyklin).

C. Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse.

D. restaurering av rotoverflater på resesjonsstedet.

E. Ingen påvisbar CEJ

F. Pasienter som ikke klarer å opprettholde munnhygienenivåer på minst 80 % plakkfrie overflater.

G. Pasienter som er gravide eller ammende.

H. Pasienter som bruker tobakksprodukter (røyking eller røykfri tobakk).

I. Pasienter med alkoholmisbruksproblemer.

J. Pasienter som gjennomgår langvarig steroidbehandling.

K. Historie om tidligere rotdekningsprosedyrer, graft eller GTR, på testtennene.

L. Pasienter som ikke fyller ut skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klappkirurgi for rotdekning med Alloderm og xenograft
Rotdekningsoperasjon ved bruk av klaffteknikk
En koronalt plassert FLAP-teknikk med AlloDerm® GBR og ossøst xenograft vil bli brukt for rotdekning
Eksperimentell: Tunnelkirurgi for rotdekning med Alloderm og xenograft
Rotdekningskirurgi ved bruk av tunnelteknikk
En koronalt plassert TUNNEL-teknikk med AlloDerm® GBR og ossøst xenograft vil bli brukt for rotdekning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 4 måneder
Innledende og siste resesjon vil bli målt fra sementoemaljekrysset til tannkjøttmarginen i millimeter. Rotdekning vil bli bestemt av mengden innledende resesjon minus den endelige resesjonen. Prosent rotdekning vil bli bestemt av rotdekning delt på innledende lavkonjunktur, multiplisert med 100
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevstykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Tykkelsen på tannkjøttvevet vil være
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resesjon, Gingival

Abonnere