- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582995
Rotdekning med acellulær dermal matrise og bovint avledet ossøs
Rotdekning med acellulær dermal matrise og bovint avledet ossøs xenograft ved bruk av enten en koronalt posisjonert tunnel eller koronalt posisjonert klaff
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper. I den positive kontrollgruppen vil BX plasseres over rot- og benoverflaten til defekten, dekkes med ADM GBR® og sutureres ved bruk av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål (Dodge et. al, 1998). Den koronalt plasserte klaffen vil bli suturert separat og koronalt posisjonert ved bruk av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (papille til papilla suturer) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål. I testgruppen vil BX plasseres over rot- og benoverflaten til defekten, dekkes med ADM GBR® og sutureres sammen ved hjelp av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål. Den koronalt plasserte tunnelen vil bli suturert sammen og koronalt posisjonert ved bruk av en kontinuerlig slyngesuturteknikk (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål.
Postoperative instruksjoner vil bli gitt til pasientene sammen med resepter, i passende tilfeller, for systemisk doksycyklin 100 mg én gang daglig i 14 dager; et anti-inflammatorisk middel (naproxen 375 mg 12h i 7 dager); et smertestillende middel (hydrokodon/acetaminophen 5/325mg q6-8t prn smerte); et steroid, Medrol dosepakke, 21 tabletter med 4 mg metylprednisolon; 6 tabletter på dag 1, 5 på dag 2, reduser med 1/dag til siste tablettdose på dag 6, eller deksametazon 1 mg, 18 tabletter, 3 tabletter/dag i 1. 3. dager, 2/dag i de neste 3 dagene, 1/ dag de siste 3 dagene (alltid tatt om morgenen).
Alle pasienter vil bli sett i uke 1 eller 2, 4, 8, 16 og 24, da avsluttes eksamen. Suturer vil bli fjernet mellom uke 4-8, som angitt. Postoperative besøk vil bestå av supragingival plakkfjerning og munnhygieneforsterkning. Enhver pasient som utvikler en uønsket reaksjon på materialene som er brukt eller viser tap av feste ≥2,0 mm, vil bli forlatt studien og motta passende behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Minst en Miller Klasse I eller II mukogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Slimhinnedefekten må være på en ikke-molar tann.
C. Pasienter må være ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
A. Pasienter med svekkende systemiske eller sykdommer som signifikant påvirker periodontiet.
B. Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien, inkludert systemiske antibiotika (tetracyklin og doksycyklin).
C. Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse.
D. restaurering av rotoverflater på resesjonsstedet.
E. Ingen påvisbar CEJ
F. Pasienter som ikke klarer å opprettholde munnhygienenivåer på minst 80 % plakkfrie overflater.
G. Pasienter som er gravide eller ammende.
H. Pasienter som bruker tobakksprodukter (røyking eller røykfri tobakk).
I. Pasienter med alkoholmisbruksproblemer.
J. Pasienter som gjennomgår langvarig steroidbehandling.
K. Historie om tidligere rotdekningsprosedyrer, graft eller GTR, på testtennene.
L. Pasienter som ikke fyller ut skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klappkirurgi for rotdekning med Alloderm og xenograft
Rotdekningsoperasjon ved bruk av klaffteknikk
|
En koronalt plassert FLAP-teknikk med AlloDerm® GBR og ossøst xenograft vil bli brukt for rotdekning
|
|
Eksperimentell: Tunnelkirurgi for rotdekning med Alloderm og xenograft
Rotdekningskirurgi ved bruk av tunnelteknikk
|
En koronalt plassert TUNNEL-teknikk med AlloDerm® GBR og ossøst xenograft vil bli brukt for rotdekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 4 måneder
|
Innledende og siste resesjon vil bli målt fra sementoemaljekrysset til tannkjøttmarginen i millimeter.
Rotdekning vil bli bestemt av mengden innledende resesjon minus den endelige resesjonen.
Prosent rotdekning vil bli bestemt av rotdekning delt på innledende lavkonjunktur, multiplisert med 100
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevstykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Tykkelsen på tannkjøttvevet vil være
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.0467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resesjon, Gingival
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført