Покрытие корня бесклеточным кожным матриксом и костной тканью, полученной из бычьего
Покрытие корня бесклеточным кожным матриксом и костным ксенотрансплантатом бычьего происхождения с использованием либо коронарно расположенного туннеля, либо коронально расположенного лоскута
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут распределены в одну из двух групп лечения. В группе положительного контроля BX будет размещен над поверхностью корня и кости дефекта, покрыт ADM GBR® и сшит с использованием техники непрерывного петлевого шва (угол линии к углу линии) с помощью Maxon 5-0, 3/8. круг игла 13 мм (Dodge et. др., 1998). Коронально расположенный лоскут сшивается отдельно и коронально позиционируется с использованием техники непрерывного петлевого шва (швы сосочек к сосочку) с помощью иглы Maxon 5-0, 3/8 круга 13 мм. В тестовой группе BX будет размещен над поверхностью корня и кости дефекта, покрыт ADM GBR® и сшит вместе с использованием техники непрерывного петлевого шва (угол линии к углу линии) с помощью Maxon 5-0, 3/8. круг спицы 13 мм. Коронально расположенный туннель будет сшит вместе и коронально расположен с использованием техники непрерывного петлевого шва (угол линии к углу линии) с помощью иглы Maxon 5-0, 3/8 круга 13 мм.
Пациентам будут даны послеоперационные инструкции вместе с назначением, в соответствующих случаях, системного доксициклина 100 мг один раз в день в течение 14 дней; противовоспалительное средство (напроксен 375 мг каждые 12 ч в течение 7 дней); анальгетик (гидрокодон/ацетаминофен 5/325 мг каждые 6-8 часов от боли); стероид, дозировочная упаковка Медрол, 21 таблетка по 4 мг метилпреднизолона; 6 таблеток в 1-й день, 5 во 2-й день, уменьшая по 1/день до последней дозы таблетки на 6-й день, или дексаметазон 1 мг, 18 таблеток, 3 таблетки/день в течение 1-3 дней, 2/день в течение следующих 3 дней, 1/ день в течение последних 3 дней (всегда принимать утром).
Все пациенты будут осмотрены на 1-й или 2-й, 4-й, 8-й, 16-й и 24-й неделе, когда будет завершено заключительное обследование. Швы будут сняты между 4-8 неделями, как указано. Послеоперационные визиты будут состоять из удаления наддесневого налета и усиления гигиены полости рта. Любой пациент, у которого разовьется какая-либо неблагоприятная реакция на используемые материалы или потеря прикрепления ≥2,0 мм, будет исключен из исследования и получит соответствующее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
A. По крайней мере, один дефект слизистой оболочки десны I или II класса Миллера ≥ 3 мм (Miller 1985).
B. Дефект слизистой оболочки десны должен быть на немолярном зубе.
C. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
A. Пациенты с инвалидизирующими системными или заболеваниями, которые значительно влияют на пародонт.
B. Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, которые будут использоваться в исследовании, включая системные антибиотики (тетрациклин и доксициклин).
C. Пациенты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике.
D. Реставрация поверхности корня в месте рецессии.
E. Отсутствие обнаруживаемого CEJ
F. Пациенты, которые не могут поддерживать уровень гигиены полости рта, по крайней мере, 80% поверхностей, свободных от зубного налета.
G. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
H. Пациенты, употребляющие табачные изделия (курительный или бездымный табак).
I. Пациенты с проблемами злоупотребления алкоголем.
J. Пациенты, проходящие длительную стероидную терапию.
K. История предыдущих процедур закрытия корней, трансплантата или GTR на исследуемых зубах.
L. Пациенты, не заполнившие форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лоскутная хирургия для закрытия корня Аллодермом и ксенотрансплантатом
Операция по закрытию корня лоскутом
|
Для покрытия корней будет использоваться техника лоскутного лоскута с корональным расположением с AlloDerm® GBR и костным ксенотрансплантатом.
|
|
Экспериментальный: Туннельная хирургия для закрытия корня Аллодермом и ксенотрансплантатом
Операция по закрытию корня с использованием туннельной техники
|
Для покрытия корней будет использоваться техника TUNNEL с корональным расположением с AlloDerm® GBR и костным ксенотрансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 4 месяца
|
Начальная и конечная рецессии измеряются от цементно-эмалевой границы до десневого края в миллиметрах.
Корневое покрытие будет определяться суммой первоначальной рецессии за вычетом конечной рецессии.
Процент покрытия корней будет определяться путем деления покрытия корней на начальную рецессию и умножения на 100.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ткани
Временное ограничение: 4 месяца
|
Толщина десневой ткани будет
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.0467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .