- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03582995
Kořenové krytí s acelulární dermální matricí a kostní kostí odvozenou od skotu
Pokrytí kořene acelulární dermální matricí a kostním xenotransplantátem získaným z hovězího dobytka s použitím buď koronálně umístěného tunelu nebo koronálně umístěného laloku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. V pozitivní kontrolní skupině se BX umístí na povrch kořene a kosti defektu, překryje se ADM GBR® a sešije se pomocí techniky kontinuálního slingu sutury (úhel čáry k úhlu čáry) s Maxon 5-0, 3/8 kruhová jehla 13 mm (Dodge et. al, 1998). Koronálně umístěná chlopeň bude sešita odděleně a koronálně umístěna pomocí techniky kontinuálního sešívání slingem (sutura papily na papilu) jehlou Maxon 5-0, 3/8 kruh 13 mm. V testovací skupině se BX umístí na povrch kořene a kosti defektu, pokryje se ADM GBR® a sešije se pomocí techniky kontinuálního slingového šití (úhel čáry k úhlu čáry) s Maxon 5-0, 3/8 kruh jehla 13 mm. Koronálně umístěný tunel bude sešit dohromady a koronálně umístěn pomocí techniky kontinuálního šití slingem (úhel čáry k úhlu čáry) s jehlou Maxon 5-0, 3/8 kruh 13 mm.
Pooperační pokyny budou pacientům poskytnuty spolu s předpisy, ve vhodných případech, na systémový doxycyklin 100 mg jednou denně po dobu 14 dnů; protizánětlivé činidlo (naproxen 375 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů); analgetikum (hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg každých 6-8 hodin od bolesti); steroid, balení dávky Medrol, 21 tablet po 4 mg methylprednisolonu; 6 tablet 1. den, 5 2. den, snížení o 1/den až do poslední dávky tablety 6. den, nebo dexametazon 1 mg, 18 tablet, 3 tablety/den 1.3 dny, 2/den další 3 dny, 1/ den za poslední 3 dny (užívá se vždy ráno).
Všichni pacienti budou viděni v týdnu 1 nebo 2, 4, 8, 16 a 24, kdy bude dokončena závěrečná zkouška. Stehy budou odstraněny mezi týdnem 4-8, jak je uvedeno. Pooperační návštěvy budou spočívat v odstranění supragingiválního plaku a posílení ústní hygieny. Každý pacient, u kterého se objeví jakákoli nepříznivá reakce na použité materiály nebo vykazuje ztrátu přichycení ≥2,0 mm, bude ze studie vyřazen a bude mu poskytnuta vhodná léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Alespoň jeden mukogingivální defekt Millerovy třídy I nebo II ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Mukogingivální defekt musí být na nemolárním zubu.
C. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
A. Pacienti s oslabujícími systémovými nebo nemocemi, které významně ovlivňují parodont.
B. Pacienti se známou alergií na kterýkoli z materiálů, které budou použity ve studii, včetně systémových antibiotik (tetracyklin a doxycyklin).
C. Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi.
D. Obnova povrchu kořene v místě recese.
E. Žádná detekovatelná CEJ
F. Pacienti, kteří nedodržují úroveň ústní hygieny na alespoň 80 % povrchu bez plaku.
G. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
H. Pacienti, kteří užívají tabákové výrobky (kuřácký nebo bezdýmný tabák).
I. Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu.
J. Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu steroidy.
K. Historie předchozích postupů pokrytí kořene, štěpu nebo GTR, na testovacích zubech.
L. Pacienti, kteří nevyplní formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace laloku pro pokrytí kořenů Allodermem a xenograftem
Operace krytí kořene pomocí techniky klapky
|
Pro pokrytí kořenů bude použita koronálně umístěná technika FLAP s AlloDerm® GBR a kostní xenograft
|
|
Experimentální: Tunelová chirurgie pro pokrytí kořenů Allodermem a xenograftem
Operace krytí kořenů pomocí techniky tunelu
|
Pro pokrytí kořenů bude použita technika koronálně umístěného TUNNELu s AlloDerm® GBR a kostní xenoimplantát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 4 měsíce
|
Počáteční a konečná recese bude měřena od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji v milimetrech.
Kořenové pokrytí bude určeno velikostí počáteční recese mínus konečná recese.
Procento kořenového pokrytí bude určeno kořenovým pokrytím děleným počáteční recesí, vynásobené 100
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka tkáně
Časové okno: 4 měsíce
|
Tloušťka gingivální tkáně bude
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.0467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recese, gingivální
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt