Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kořenové krytí s acelulární dermální matricí a kostní kostí odvozenou od skotu

2. června 2021 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Pokrytí kořene acelulární dermální matricí a kostním xenotransplantátem získaným z hovězího dobytka s použitím buď koronálně umístěného tunelu nebo koronálně umístěného laloku

Studie se bude skládat z randomizované kontrolované klinické studie srovnávající výsledky koronálně umístěného laloku s AlloDerm GBR plus bovinním xenoimplantátem versus koronálně umístěným tunelem s AlloDerm GBR plus bovinním derivovaným xenograftem u přibližně 30 pacientů (15 na skupinu). Všechny materiály použité ve studii jsou schváleny FDA.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. V pozitivní kontrolní skupině se BX umístí na povrch kořene a kosti defektu, překryje se ADM GBR® a sešije se pomocí techniky kontinuálního slingu sutury (úhel čáry k úhlu čáry) s Maxon 5-0, 3/8 kruhová jehla 13 mm (Dodge et. al, 1998). Koronálně umístěná chlopeň bude sešita odděleně a koronálně umístěna pomocí techniky kontinuálního sešívání slingem (sutura papily na papilu) jehlou Maxon 5-0, 3/8 kruh 13 mm. V testovací skupině se BX umístí na povrch kořene a kosti defektu, pokryje se ADM GBR® a sešije se pomocí techniky kontinuálního slingového šití (úhel čáry k úhlu čáry) s Maxon 5-0, 3/8 kruh jehla 13 mm. Koronálně umístěný tunel bude sešit dohromady a koronálně umístěn pomocí techniky kontinuálního šití slingem (úhel čáry k úhlu čáry) s jehlou Maxon 5-0, 3/8 kruh 13 mm.

Pooperační pokyny budou pacientům poskytnuty spolu s předpisy, ve vhodných případech, na systémový doxycyklin 100 mg jednou denně po dobu 14 dnů; protizánětlivé činidlo (naproxen 375 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů); analgetikum (hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg každých 6-8 hodin od bolesti); steroid, balení dávky Medrol, 21 tablet po 4 mg methylprednisolonu; 6 tablet 1. den, 5 2. den, snížení o 1/den až do poslední dávky tablety 6. den, nebo dexametazon 1 mg, 18 tablet, 3 tablety/den 1.3 dny, 2/den další 3 dny, 1/ den za poslední 3 dny (užívá se vždy ráno).

Všichni pacienti budou viděni v týdnu 1 nebo 2, 4, 8, 16 a 24, kdy bude dokončena závěrečná zkouška. Stehy budou odstraněny mezi týdnem 4-8, jak je uvedeno. Pooperační návštěvy budou spočívat v odstranění supragingiválního plaku a posílení ústní hygieny. Každý pacient, u kterého se objeví jakákoli nepříznivá reakce na použité materiály nebo vykazuje ztrátu přichycení ≥2,0 mm, bude ze studie vyřazen a bude mu poskytnuta vhodná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Alespoň jeden mukogingivální defekt Millerovy třídy I nebo II ≥ 3 mm (Miller 1985).

B. Mukogingivální defekt musí být na nemolárním zubu.

C. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

A. Pacienti s oslabujícími systémovými nebo nemocemi, které významně ovlivňují parodont.

B. Pacienti se známou alergií na kterýkoli z materiálů, které budou použity ve studii, včetně systémových antibiotik (tetracyklin a doxycyklin).

C. Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi.

D. Obnova povrchu kořene v místě recese.

E. Žádná detekovatelná CEJ

F. Pacienti, kteří nedodržují úroveň ústní hygieny na alespoň 80 % povrchu bez plaku.

G. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

H. Pacienti, kteří užívají tabákové výrobky (kuřácký nebo bezdýmný tabák).

I. Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu.

J. Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu steroidy.

K. Historie předchozích postupů pokrytí kořene, štěpu nebo GTR, na testovacích zubech.

L. Pacienti, kteří nevyplní formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace laloku pro pokrytí kořenů Allodermem a xenograftem
Operace krytí kořene pomocí techniky klapky
Pro pokrytí kořenů bude použita koronálně umístěná technika FLAP s AlloDerm® GBR a kostní xenograft
Experimentální: Tunelová chirurgie pro pokrytí kořenů Allodermem a xenograftem
Operace krytí kořenů pomocí techniky tunelu
Pro pokrytí kořenů bude použita technika koronálně umístěného TUNNELu s AlloDerm® GBR a kostní xenoimplantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 4 měsíce
Počáteční a konečná recese bude měřena od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji v milimetrech. Kořenové pokrytí bude určeno velikostí počáteční recese mínus konečná recese. Procento kořenového pokrytí bude určeno kořenovým pokrytím děleným počáteční recesí, vynásobené 100
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka tkáně
Časové okno: 4 měsíce
Tloušťka gingivální tkáně bude
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18.0467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recese, gingivální

Předplatit