Cobertura radicular con matriz dérmica acelular y óseo de origen bovino
Cobertura radicular con matriz dérmica acelular y xenoinjerto óseo derivado de bovino utilizando un túnel colocado en posición coronal o un colgajo colocado en posición coronal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento. En el grupo de control positivo, se colocará BX sobre la superficie de la raíz y el hueso del defecto, se cubrirá con ADM GBR® y se suturará con una técnica de sutura de cabestrillo continuo (ángulo de línea a ángulo de línea) con un Maxon 5-0, 3/8 Aguja circular de 13 mm (Dodge et. al, 1998). El colgajo colocado coronalmente se suturará por separado y se colocará coronalmente utilizando una técnica de sutura de cabestrillo continuo (suturas de papila a papila) con una aguja Maxon 5-0, 3/8 de círculo de 13 mm. En el grupo de prueba, BX se colocará sobre la raíz y la superficie ósea del defecto, se cubrirá con ADM GBR® y se suturará mediante una técnica de sutura de cabestrillo continua (ángulo de línea a ángulo de línea) con un Maxon 5-0, 3/8 Aguja circular de 13 mm. El túnel colocado coronalmente se suturará y se colocará coronalmente utilizando una técnica de sutura de cabestrillo continuo (ángulo de línea a ángulo de línea) con una aguja Maxon 5-0, 3/8 de círculo de 13 mm.
Se darán instrucciones postoperatorias a los pacientes y prescripciones, en los casos que corresponda, de doxiciclina sistémica 100 mg una vez al día durante 14 días; un agente antiinflamatorio (naproxeno 375 mg cada 12 h durante 7 días); un analgésico (hidrocodona/acetaminofeno 5/325 mg q6-8h prn dolor); un esteroide, paquete de dosis de Medrol, 21 tabletas de 4 mg de metilprednisolona; 6 tabletas el día 1, 5 el día 2, disminuir 1/día hasta la última dosis de tableta el día 6, o dexametasona 1 mg, 18 tabletas, 3 tabletas/día durante los primeros 3 días, 2/día durante los siguientes 3 días, 1/ día durante los últimos 3 días (siempre tomado por la mañana).
Todos los pacientes serán vistos en la semana 1 o 2, 4, 8, 16 y 24, momento en el cual se completará el examen final. Las suturas se retirarán entre las semanas 4-8, según se indique. Las visitas postoperatorias consistirán en la eliminación de la placa supragingival y refuerzo de la higiene bucal. Cualquier paciente que desarrolle alguna reacción adversa a los materiales utilizados o muestre una pérdida de inserción ≥2,0 mm será retirado del estudio y recibirá el tratamiento adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Al menos un defecto mucogingival Clase I o II de Miller ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. El defecto mucogingival debe estar en un diente no molar.
C. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
A. Pacientes con enfermedades debilitantes sistémicas o que afecten significativamente al periodonto.
B. Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los materiales que se utilizarán en el estudio, incluidos los antibióticos sistémicos (tetraciclina y doxiciclina).
C. Pacientes que requieren profilaxis antibiótica.
D. Restauraciones de la superficie de la raíz en el sitio de la recesión.
E. CEJ no detectable
F. Pacientes que no mantienen niveles de higiene bucal de al menos un 80 % de superficies libres de placa.
G. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
H. Pacientes que usan productos de tabaco (tabaco para fumar o sin humo).
I. Pacientes con problemas de abuso de alcohol.
J. Pacientes sometidos a terapia con esteroides a largo plazo.
K. Historial de procedimientos previos de cobertura radicular, injerto o GTR, en los dientes de prueba.
L. Pacientes que no completan el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía de Colgajo para cobertura radicular con Alloderm y xenoinjerto
Cirugía de cobertura radicular mediante técnica de colgajo
|
Se utilizará una técnica FLAP posicionada coronalmente con AlloDerm® GBR y xenoinjerto óseo para la cobertura radicular
|
|
Experimental: Cirugía de Túnel para cobertura radicular con Alloderm y xenoinjerto
Cirugía de cobertura radicular mediante técnica de túnel
|
Se utilizará una técnica TUNNEL posicionada coronalmente con AlloDerm® GBR y xenoinjerto óseo para la cobertura radicular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La recesión inicial y final se medirá desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival en milímetros.
La cobertura de la raíz estará determinada por la cantidad de recesión inicial menos la recesión final.
El porcentaje de cobertura de raíces se determinará dividiendo la cobertura de raíces por la recesión inicial, multiplicado por 100
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor del tejido
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El grosor del tejido gingival será
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.0467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Recesión, Gingival
-
Ataturk UniversityTerminadoAmpliación gingival | Hiperplasia gingival | Ampliación gingival inflamatoria crónicaTurquía (Türkiye)
-
University Hospital, GhentReclutamientoRecesión Gingival, Cirugía Mucogingival | Recesión Gingival, Generalizada | Recesión gingival, localizada | Recesión Gingival, Cirugía Plástica | Recesiones gingivales | Recesión Gingival Generalizada Moderada | Recesión Gingival Localizada ModeradaBélgica
-
Al-Azhar UniversityReclutamientoHiperpigmentación Gingival | Pigmentación Melanínica GingivalEgipto
-
Fayoum UniversityReclutamientoPigmentación gingival | Hiperpigmentación gingivalEgipto
-
Cairo UniversityDesconocidoEspesor gingival | Biotipo gingival | Sonda periodontal
-
University Hospital, GhentReclutamientoRecesión Gingival, Cirugía Mucogingival | Recesión gingival | Recesión gingival, localizada | Recesión Gingival, Cirugía Plástica | Recesión Gingival Localizada ModeradaBélgica
-
Nguyen Thu ThuyTerminado
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiReclutamientoRecesión, Gingival | Cirugía dental | Grosor del hueso bucal | Fenotipo gingival | Biotipo gingivalTurquía (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoRecesión gingival | Ampliación gingivalPavo
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaTerminado