Copertura radicale con matrice dermica acellulare e osso di derivazione bovina
Copertura radicolare con matrice dermica acellulare e xenoinnesto osseo di derivazione bovina utilizzando un tunnel posizionato coronalmente o un lembo posizionato coronalmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. Nel gruppo di controllo positivo, BX verrà posizionato sulla radice e sulla superficie ossea del difetto, coperto con ADM GBR® e suturato utilizzando una tecnica di sutura continua (angolo della linea rispetto all'angolo della linea) con un Maxon 5-0, 3/8 cerchio ago 13 mm (Dodge et. al, 1998). Il lembo posizionato coronalmente verrà suturato separatamente e posizionato coronalmente utilizzando una tecnica di sutura a fionda continua (suture da papilla a papilla) con un ago Maxon 5-0, 3/8 cerchio 13 mm. Nel gruppo di test, BX verrà posizionato sopra la radice e la superficie ossea del difetto, coperto con ADM GBR® e suturato insieme utilizzando una tecnica di sutura a fionda continua (angolo della linea rispetto all'angolo della linea) con un Maxon 5-0, 3/8 cerchio ago 13 mm. Il tunnel posizionato coronalmente verrà suturato insieme e posizionato coronalmente utilizzando una tecnica di sutura a fionda continua (angolo della linea rispetto all'angolo della linea) con un ago Maxon 5-0, 3/8 cerchio da 13 mm.
Ai pazienti verranno fornite istruzioni post-operatorie e prescrizioni, nei casi appropriati, di doxiciclina sistemica 100 mg 1 volta/die per 14 giorni; un agente antinfiammatorio (naprossene 375 mg ogni 12 ore per 7 giorni); un analgesico (idrocodone/acetaminofene 5/325 mg ogni 6-8 ore prima del dolore); uno steroide, Medrol dose pack, 21 compresse da 4 mg di metilprednisolone; 6 compresse il giorno 1, 5 il giorno 2, diminuire di 1/die fino all'ultima dose della compressa il giorno 6, o desametazone 1 mg, 18 compresse, 3 compresse/die per i primi 3 giorni, 2/die per i successivi 3 giorni, 1/ giorno per gli ultimi 3 giorni (sempre assunto al mattino).
Tutti i pazienti saranno visitati alla settimana 1 o 2, 4, 8, 16 e 24, momento in cui l'esame finale sarà completato. Le suture verranno rimosse tra le settimane 4-8, come indicato. Le visite post-operatorie consisteranno nella rimozione della placca sopragengivale e nel rafforzamento dell'igiene orale. Qualsiasi paziente che sviluppa una reazione avversa ai materiali utilizzati o mostra una perdita di attacco ≥2,0 mm uscirà dallo studio e riceverà il trattamento appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Almeno un difetto mucogengivale di classe Miller I o II ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Il difetto mucogengivale deve trovarsi su un dente non molare.
C. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
A. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o che colpiscono in modo significativo il parodonto.
B. Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali che verranno utilizzati nello studio, inclusi antibiotici sistemici (tetraciclina e doxiciclina).
C. Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
D. Restauri della superficie radicolare nel sito di recessione.
E. Nessun CEJ rilevabile
F. Pazienti che non riescono a mantenere livelli di igiene orale di almeno l'80% di superfici prive di placca.
G. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
H. Pazienti che fanno uso di prodotti del tabacco (tabacco da fumo o senza fumo).
I. Pazienti con problemi di abuso di alcol.
J. Pazienti sottoposti a terapia steroidea a lungo termine.
K. Storia di precedenti procedure di copertura radicolare, innesto o GTR, sui denti di prova.
L. Pazienti che non compilano il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Flap Surgery per copertura radicolare con alloderma e xenotrapianto
Chirurgia della copertura radicolare con tecnica a lembo
|
Per la copertura della radice verrà utilizzata una tecnica FLAP posizionata coronalmente con AlloDerm® GBR e xenotrapianto osseo
|
|
Sperimentale: Chirurgia Tunnel per copertura radicolare con alloderma e xenotrapianto
Chirurgia della copertura radicolare con tecnica a tunnel
|
Per la copertura radicolare verrà utilizzata una tecnica TUNNEL posizionata coronalmente con AlloDerm® GBR e xenotrapianto osseo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La recessione iniziale e finale sarà misurata dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale in millimetri.
La copertura delle radici sarà determinata dalla quantità di recessione iniziale meno la recessione finale.
La percentuale di copertura radicolare sarà determinata dalla copertura radicolare divisa per la recessione iniziale, moltiplicata per 100
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del tessuto
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lo spessore del tessuto gengivale sarà
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.0467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .