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脱细胞真皮基质和牛源性骨质的根部覆盖

2021年6月2日 更新者:Henry Greenwell、University of Louisville

使用冠状定位隧道或冠状定位皮瓣的脱细胞真皮基质和牛源骨异种移植物的牙根覆盖

该研究将包括一项随机对照临床研究试验,在大约 30 名患者(每组 15 名)中比较采用 AlloDerm GBR 加牛源异种移植物的冠状定位皮瓣与采用 AlloDerm GBR 加牛源异种移植物的冠状定位隧道的结果。 研究中使用的所有材料均获得 FDA 批准。

研究概览

详细说明

患者将被分配到两个治疗组之一。 在阳性对照组中,BX 将被放置在缺损的根部和骨表面,用 ADM GBR® 覆盖并使用 Maxon 5-0, 3/8 连续吊索缝合技术(线角到线角)缝合圆 13 毫米针(道奇等。 等人,1998 年)。 冠状定位的皮瓣将单独缝合,并使用 Maxon 5-0、3/8 圆 13 毫米针的连续吊带缝合技术(乳头到乳头缝合)进行冠状定位。 在测试组中,BX 将被放置在缺损的根部和骨表面上,用 ADM GBR® 覆盖并使用 Maxon 5-0, 3/8 连续吊索缝合技术(线角到线角)缝合在一起圆 13 毫米针。 使用 Maxon 5-0、3/8 圆 13 毫米针使用连续吊带缝合技术(线角到线角)将冠状定位隧道缝合在一起并进行冠状定位。

将向患者提供术后指导以及处方,在适当的情况下,系统性多西环素 100 mg,每天一次,持续 14 天;抗炎剂(萘普生 375 mg q12h,持续 7 天);镇痛药(氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325mg q6-8h prn 疼痛);类固醇,Medrol 剂量包,21 片 4 mg 甲泼尼龙;第 1 天 6 片,第 2 天 5 片,每天减少 1 片,直到第 6 天最后一次服用片剂,或地塞米松 1mg,18 片,第 3 天 3 片/天,接下来的 3 天 2 片/天,1/最近 3 天的一天(总是在早上拍摄)。

所有患者都将在第 1 周或第 2、4、8、16 和 24 周就诊,届时将完成期末检查。 如所示,将在第 4-8 周之间拆除缝合线。 术后就诊将包括去除龈上菌斑和加强口腔卫生。 任何对使用的材料产生任何不良反应或显示附着损失≥2.0 mm 的患者将退出研究并接受适当的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A. 至少有一个 Miller I 级或 II 级膜龈缺损 ≥ 3 mm (Miller 1985)。

B. 膜龈缺损必须在非臼齿上。

C. 患者必须年满 18 岁。

排除标准:

A. 患有使人衰弱的全身性疾病或严重影响牙周组织的疾病的患者。

B. 已知对研究中使用的任何材料过敏的患者,包括全身性抗生素(四环素和多西环素)。

C. 需要抗生素预防的患者。

D. 退缩部位的根面修复。

E. 检测不到 CEJ

F. 未能维持至少 80% 无菌斑表面的口腔卫生水平的患者。

G. 怀孕或哺乳期患者。

H. 使用烟草制品(吸烟或无烟烟草)的患者。

I. 有酗酒问题的患者。

J. 接受长期类固醇治疗的患者。

K. 测试牙齿上先前的牙根覆盖程序、移植物或 GTR 的历史。

L. 未填写知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:用于根部覆盖的皮瓣手术 Alloderm 和异种移植
使用皮瓣技术的根覆盖手术
使用 AlloDerm® GBR 和骨异种移植物的冠状定位 FLAP 技术将用于牙根覆盖
实验性的:Alloderm 和异种移植牙根覆盖的隧道手术
使用隧道技术的牙根覆盖手术
使用 AlloDerm® GBR 和骨异种移植物的冠状定位 TUNNEL 技术将用于牙根覆盖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根系覆盖率
大体时间:4个月
将从牙骨质牙釉质连接处到牙龈边缘以毫米为单位测量初始和最终衰退。 根覆盖率将由初始衰退减去最终衰退的量来确定。 根系覆盖率百分比将由根系覆盖率除以初始衰退再乘以 100 来确定
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织厚度
大体时间:4个月
牙龈组织的厚度将是
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry Greenwell, DMD, MS、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月23日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月9日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18.0467

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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