Cobertura Raiz com Matriz Dérmica Acelular e Óssea Derivada de Bovinos
Cobertura da raiz com matriz dérmica acelular e xenoenxerto ósseo derivado de bovino usando um túnel posicionado coronalmente ou um retalho posicionado coronalmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados para um dos dois grupos de tratamento. No grupo controle positivo, o BX será colocado sobre a raiz e a superfície óssea do defeito, coberto com ADM GBR® e suturado com a técnica de sutura contínua tipo sling (ângulo de linha a ângulo de linha) com Maxon 5-0, 3/8 agulha circular de 13 mm (Dodge et. al, 1998). O retalho posicionado coronalmente será suturado separadamente e posicionado coronalmente usando uma técnica de sutura contínua (sutura papila a papila) com uma agulha Maxon 5-0, 3/8 circle 13 mm. No grupo de teste, o BX será colocado sobre a raiz e a superfície óssea do defeito, coberto com ADM GBR® e suturado usando uma técnica de sutura contínua (ângulo de linha a ângulo de linha) com um Maxon 5-0, 3/8 agulha circular 13 mm. O túnel posicionado coronalmente será suturado e posicionado coronalmente usando uma técnica de sutura contínua (ângulo de linha a ângulo de linha) com uma agulha Maxon 5-0, 3/8 círculo de 13 mm.
As instruções pós-operatórias serão dadas aos pacientes juntamente com prescrições, nos casos apropriados, de doxiciclina sistêmica 100 mg uma vez ao dia por 14 dias; um agente antiinflamatório (naproxeno 375 mg a cada 12 horas por 7 dias); um analgésico (hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg q6-8h prn dor); um esteróide, pacote de dose Medrol, 21 comprimidos de 4 mg de metilprednisolona; 6 comprimidos no dia 1, 5 no dia 2, diminuir 1/dia até a última dose do comprimido no dia 6, ou dexametasona 1mg, 18 comprimidos, 3 comprimidos/dia nos primeiros 3 dias, 2/dia nos próximos 3 dias, 1/ dia nos últimos 3 dias (sempre tomado pela manhã).
Todos os pacientes serão vistos na semana 1 ou 2, 4, 8, 16 e 24, quando o exame final será concluído. As suturas serão removidas entre as semanas 4-8, conforme indicado. As visitas pós-operatórias consistirão na remoção da placa supragengival e no reforço da higiene oral. Qualquer paciente que desenvolver qualquer reação adversa aos materiais utilizados ou apresentar perda de inserção ≥2,0 mm será retirado do estudo e receberá o tratamento adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Pelo menos um defeito mucogengival Classe I ou II de Miller ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. O defeito mucogengival deve estar em um dente não molar.
C. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
A. Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou que afetam significativamente o periodonto.
B. Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos materiais que serão utilizados no estudo, incluindo antibióticos sistêmicos (tetraciclina e doxiciclina).
C. Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica.
D. Restaurações da superfície radicular no local da recessão.
E. Nenhuma CEJ detectável
F. Pacientes que falham em manter níveis de higiene bucal de pelo menos 80% das superfícies livres de placa.
G. Pacientes grávidas ou lactantes.
H. Pacientes que usam produtos derivados do tabaco (fumo ou tabaco sem fumaça).
I. Pacientes com problemas de abuso de álcool.
J. Pacientes submetidos a terapia com esteroides de longo prazo.
K. Histórico de procedimentos anteriores de recobrimento radicular, enxerto ou GTR, nos dentes de teste.
L. Pacientes que não preenchem o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de retalho para cobertura radicular com Alloderm e xenoenxerto
Cirurgia de recobrimento radicular com técnica de retalho
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Uma técnica de FLAP posicionada coronalmente com AlloDerm® GBR e xenoenxerto ósseo será usada para cobertura radicular
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Experimental: Cirurgia de túnel para cobertura radicular com Alloderm e xenoenxerto
Cirurgia de cobertura radicular usando uma técnica de túnel
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Uma técnica TUNNEL posicionada coronalmente com AlloDerm® GBR e xenoenxerto ósseo será usada para cobertura radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 4 meses
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A recessão inicial e final será medida da junção amelocementária até a margem gengival em milímetros.
A cobertura da raiz será determinada pela quantidade de recessão inicial menos a recessão final.
A porcentagem de cobertura radicular será determinada pela cobertura radicular dividida pela recessão inicial, multiplicada por 100
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do tecido
Prazo: 4 meses
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A espessura do tecido gengival será
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.0467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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