Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roddækning med acellulær dermal matrix og bovint afledt ossøs

2. juni 2021 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville

Roddækning med acellulær dermal matrix og bovint afledt ossøs xenograft ved hjælp af enten en koronalt positioneret tunnel eller koronalt positioneret flap

Undersøgelsen vil bestå af et randomiseret kontrolleret klinisk studieforsøg, der sammenligner resultaterne af koronalt placerede flap med AlloDerm GBR plus bovint xenograft versus koronalt positioneret tunnel med AlloDerm GBR plus bovint afledt xenograft hos ca. 30 patienter (15 pr. gruppe). Alle materialer, der er brugt i undersøgelsen, er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​to behandlingsgrupper. I den positive kontrolgruppe vil BX blive placeret over rod- og knogleoverfladen af ​​defekten, dækket med ADM GBR® og sutureret ved hjælp af en kontinuerlig slyngesuturteknik (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål (Dodge et. al., 1998). Den koronalt placerede flap vil blive syet separat og koronalt placeret ved hjælp af en kontinuerlig slyngesuturteknik (papille til papilla suturer) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål. I testgruppen vil BX blive placeret over rod- og knogleoverfladen af ​​defekten, dækket med ADM GBR® og sutureret sammen ved hjælp af en kontinuerlig slyngesuturteknik (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål. Den koronalt placerede tunnel vil blive syet sammen og koronalt positioneret ved hjælp af en kontinuerlig slyngesuturteknik (linjevinkel til linjevinkel) med en Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål.

Post-operative instruktioner vil blive givet til patienterne sammen med recepter, i passende tilfælde, for systemisk doxycyclin 100 mg én gang dagligt i 14 dage; et antiinflammatorisk middel (naproxen 375 mg q12h i 7 dage); et analgetikum (hydrocodon/acetaminophen 5/325mg q6-8h prn smerte); et steroid, Medrol dosispakning, 21 tabletter af 4 mg methylprednisolon; 6 tabletter på dag 1, 5 på dag 2, fald med 1/dag indtil sidste tabletdosis på dag 6, eller dexamethazon 1mg, 18 tabletter, 3 tabletter/dag i 1.3 dage, 2/dag i de næste 3 dage, 1/ dag i de sidste 3 dage (altid taget om morgenen).

Alle patienter vil blive tilset i uge 1 eller 2, 4, 8, 16 og 24, hvorefter den afsluttende eksamen afsluttes. Suturer vil blive fjernet mellem uge 4-8, som angivet. Postoperative besøg vil bestå af supragingival plakfjernelse og forstærkning af mundhygiejne. Enhver patient, der udvikler en uønsket reaktion på de anvendte materialer, eller som udviser et vedhæftningstab på ≥2,0 mm, vil blive forladt fra undersøgelsen og vil modtage den passende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Mindst én Miller Klasse I eller II mucogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).

B. Den mucogingivale defekt skal være på en ikke-molar tand.

C. Patienter skal være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

A. Patienter med invaliderende systemiske eller sygdomme, der signifikant påvirker parodontiet.

B. Patienter med kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der vil blive brugt i undersøgelsen, herunder systemiske antibiotika (tetracyclin og doxycyclin).

C. Patienter, der har behov for antibiotikaprofylakse.

D. Rodoverfladerestaureringer på recessionsstedet.

E. Ingen påviselig CEJ

F. Patienter, som ikke kan opretholde mundhygiejneniveauer på mindst 80 % plakfrie overflader.

G. Patienter, der er gravide eller ammende.

H. Patienter, der bruger tobaksvarer (rygning eller røgfri tobak).

I. Patienter med alkoholmisbrugsproblemer.

J. Patienter, der gennemgår langvarig steroidbehandling.

K. Historie om tidligere roddækningsprocedurer, graft eller GTR, på testtænderne.

L. Patienter, der undlader at udfylde formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flapkirurgi til roddækning med Alloderm og xenograft
Roddækningsoperation ved hjælp af en klapteknik
Procedure: Flapkirurgi til roddækning med Alloderm og xenograft
En koronalt positioneret FLAP-teknik med AlloDerm® GBR og ossøs xenograft vil blive brugt til roddækning
Eksperimentel: Tunnelkirurgi til roddækning med Alloderm og xenograft
Roddækningsoperation ved hjælp af en tunnelteknik
Procedure: Tunnelkirurgi til roddækning med Alloderm og xenograft
En koronalt positioneret TUNNEL-teknik med AlloDerm® GBR og ossøst xenograft vil blive brugt til roddækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 4 måneder
Indledende og sidste recession vil blive målt fra cementoenamel-forbindelsen til tandkødsmarginen i millimeter. Roddækningen vil blive bestemt af mængden af ​​den indledende recession minus den endelige recession. Procent roddækning vil blive bestemt af roddækning divideret med indledende recession ganget med 100
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævs tykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Tykkelsen af ​​tandkødsvævet vil være
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.0467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recession, Gingival

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner