Pokrycie korzeni bezkomórkową matrycą skórną i kością pochodzenia bydlęcego
Pokrycie korzeni za pomocą bezkomórkowej matrycy skórnej i ksenoprzeszczepu kostnego pochodzącego od bydła przy użyciu tunelu umieszczonego dokoronowo lub płata umieszczonego dokoronowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. W grupie kontroli pozytywnej, BX zostanie umieszczony na powierzchni korzenia i kości ubytku, pokryty ADM GBR® i zszyty przy użyciu techniki szwu ciągłego (kąt linii do kąta) za pomocą Maxon 5-0, 3/8 okrągła igła 13 mm (Dodge et. al., 1998). Umieszczony dokoronowo płat zostanie zszyty oddzielnie i umieszczony dokoronowo przy użyciu techniki szwów ciągłych (szwy brodawki do brodawki) za pomocą igły Maxon 5-0, 3/8 koła o średnicy 13 mm. W grupie testowej BX zostanie umieszczony na powierzchni korzenia i kości ubytku, pokryty ADM GBR® i zszyty techniką szwu ciągłego (kąt linii do kąta) za pomocą Maxon 5-0, 3/8 okrągła igła 13 mm. Tunel umieszczony w części czołowej zostanie zszyty razem i umieszczony w części czołowej przy użyciu techniki ciągłego szwu zawiesia (kąt linii do kąta linii) za pomocą igły Maxon 5-0, 3/8 koła o średnicy 13 mm.
Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne wraz z receptami, w odpowiednich przypadkach, na ogólnoustrojową doksycyklinę 100 mg raz dziennie przez 14 dni; środek przeciwzapalny (naproksen 375 mg co 12h przez 7 dni); środek przeciwbólowy (hydrokodon/acetaminofen 5/325mg co 6-8h na dobę ból); steryd, pakiet dawek Medrol, 21 tabletek po 4 mg metyloprednizolonu; 6 tabletek w dniu 1, 5 w dniu 2, zmniejszać o 1/dzień do ostatniej tabletki w dniu 6 lub deksametazon 1mg, 18 tabletek, 3 tabletki/dzień przez 1-sze 3 dni, 2/dzień przez kolejne 3 dni, 1/ dziennie przez ostatnie 3 dni (zawsze rano).
Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w tygodniu 1 lub 2, 4, 8, 16 i 24, kiedy to zakończy się badanie końcowe. Szwy zostaną usunięte między 4 a 8 tygodniem, jak wskazano. Wizyty pooperacyjne będą polegały na usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej oraz wzmocnieniu higieny jamy ustnej. Każdy pacjent, u którego wystąpi jakakolwiek reakcja niepożądana na użyte materiały lub utrata przyczepu ≥2,0 mm, zostanie wykluczony z badania i otrzyma odpowiednie leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Co najmniej jeden ubytek śluzówkowo-dziąsłowy klasy Millera I lub II ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Ubytek śluzówkowo-dziąsłowy musi dotyczyć zęba innego niż trzonowiec.
C. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
A. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub znacząco wpływającymi na przyzębie.
B. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów, które będą użyte w badaniu, w tym na antybiotyki ogólnoustrojowe (tetracyklinę i doksycyklinę).
C. Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej.
D. Uzupełnienia powierzchni korzenia w miejscu recesji.
E. Brak wykrywalnego CEJ
F. Pacjenci, u których nie udaje się utrzymać higieny jamy ustnej na poziomie co najmniej 80% powierzchni wolnej od płytki nazębnej.
G. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
H. Pacjenci używający wyrobów tytoniowych (tytoń do palenia lub bezdymny).
I. Pacjenci z problemami alkoholowymi.
J. Pacjenci poddawani długotrwałej sterydoterapii.
K. Historia poprzednich procedur pokrycia korzenia, przeszczepu lub GTR, na zębach testowych.
L. Pacjenci, którzy nie wypełnili formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia płata w celu pokrycia korzenia allodermą i heteroprzeszczepem
Operacja pokrycia korzenia techniką płata
|
Do pokrycia korzeni zostanie zastosowana technika FLAP umiejscowiona w koronie z AlloDerm® GBR i heteroprzeszczepem kostnym
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia tunelowa w celu pokrycia korzenia allodermą i heteroprzeszczepem
Operacja pokrycia korzenia techniką tunelową
|
Do pokrycia korzeni zostanie zastosowana technika TUNNEL pozycjonowana koronowo z AlloDerm® GBR i ksenoprzeszczepem kostnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Początkowa i końcowa recesja zostanie zmierzona w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła.
Pokrycie korzeni zostanie określone na podstawie wielkości początkowej recesji pomniejszonej o końcową recesję.
Procent pokrycia korzeni zostanie określony przez podzielenie korzeni przez początkową recesję pomnożoną przez 100
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Grubość tkanki dziąseł będzie
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.0467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .